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L'écriture expressive en chirurgie bariatrique (EWinBSP)

24 juillet 2019 mis à jour par: Gianfranco Silecchia, University of Roma La Sapienza

"L'écriture expressive" comme intervention psychologique dans la population bariatrique. Étude longitudinale prospective multicentrique

Le but de la présente étude est de tester l'efficacité d'une intervention psychologique axée sur l'écriture expressive sur la perte de poids et l'adhérence, 3 mois après la chirurgie chez une population obèse subissant une chirurgie bariatrique. L'échantillon sera divisé en deux groupes : le groupe d'écriture expressive qui effectuera l'intervention psychologique axée sur l'écriture expressive et le groupe témoin qui n'effectuera pas l'intervention psychologique. L'affectation aux deux groupes sera randomisée. La randomisation sera effectuée en laissant chaque participant libre de choisir à l'aveugle l'une des deux enveloppes scellées contenant respectivement la feuille d'instructions d'écriture et une feuille vide.

Tous les participants rempliront des questionnaires psychométriques 3 jours avant la chirurgie (T0) et 3 mois (T1) après la chirurgie afin de tester la variation prédite sur le résultat choisi à un stade très précoce après la chirurgie. Afin d'évaluer le niveau d'observance avec une mesure non auto-rapportée, les taux sériques de 25(OH)D, B12, de sidérémie et de fer à T1 seront collectés. De plus, l'adhésion aux visites de suivi (chirurgicales, nutritionnelles et psychologiques) à 1 et 3 mois sera évaluée.

L'hypothèse principale est que les patients subissant une écriture expressive auraient un pourcentage de perte de poids précoce (EWL) plus élevé, un niveau de déficience psychologique inférieur et un niveau d'adhésion au traitement plus élevé 3 mois après la chirurgie, par rapport aux patients qui ne subissent pas d'écriture expressive. en écrivant.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité est une maladie multifactorielle caractérisée par des facteurs génétiques, sociaux, culturels et psychologiques. Sa nature complexe nécessite une intervention multidisciplinaire afin de garantir un résultat optimal. Actuellement, la chirurgie bariatrique laparoscopique représente l'intervention de référence pour traiter l'obésité morbide et les comorbidités associées, ainsi que pour améliorer la qualité de vie. La perte de poids excessive attendue (%EWL) après les procédures bariatriques les plus populaires varie entre 60% et 70%, respectivement à 1 et 2 ans après la chirurgie. Cependant, la littérature montre que plus de 30 % des patients bariatriques n'atteignent pas la perte de poids attendue et jusqu'à un tiers reprennent un poids substantiel à long terme. Plusieurs études ont montré une corrélation entre la perte de poids post-opératoire ou %EWL et les troubles de la personnalité, les troubles de l'alimentation, les troubles de l'humeur et les troubles anxieux. De plus, les expériences traumatisantes de l'enfance, qui pourraient être associées au développement de l'obésité, ont joué un rôle dans la perte de poids après la chirurgie et dans la régulation émotionnelle. Des études récentes ont également montré le rôle de la régulation émotionnelle et en particulier que la difficulté à identifier et à décrire les émotions, connue sous le nom d'« alexithymie », était associée respectivement à un % de perte de poids total inférieur à 3 et 6 mois après un pontage gastrique et à 12 mois après une laparoscopie. gastrectomie en manchon.

Considérant l'influence de l'alexithymie sur les personnes obèses à la recherche d'un programme de perte de poids, il est concevable qu'une intervention axée sur l'état émotionnel puisse améliorer les résultats après la chirurgie en termes de perte de poids.

L'écriture expressive est une forme de thérapie par l'écriture développée principalement par James W. Pennebaker à la fin des années 1980 consistant à écrire sur une expérience stressante et difficile pendant 15 à 20 minutes pendant 3 à 5 jours consécutifs, y compris ses pensées et ses sentiments. L'écriture expressive permet aux gens d'exprimer et de traiter les émotions, les sentiments et les pensées liés aux événements de la vie et aux changements qui en découlent, ce qui peut favoriser une réorganisation mentale des événements négatifs, une plus grande expression et régulation des émotions qui leur sont liées. Cette intervention pourrait provoquer des changements sociaux, émotionnels et, par conséquent, psychophysiques, comme le montrent les patients atteints de maladies chroniques et de cancer. Il est concevable que l'extériorisation et le traitement des événements traumatisants liés à la maladie, puissent favoriser une amélioration de la capacité d'expression des émotions et la réduction des pensées négatives associées.

Recrutement : tous les patients, considérés comme éligibles après une évaluation multidisciplinaire, seront contactés pour demander leur participation à l'étude. Ceux qui ont accepté la participation seront randomisés en deux groupes : le groupe d'écriture expressive qui effectuera l'intervention psychologique axée sur l'écriture expressive, et le groupe témoin qui n'effectuera pas l'intervention psychologique. La randomisation sera effectuée en laissant chaque participant libre de choisir à l'aveugle l'une des deux enveloppes scellées contenant respectivement la feuille d'instructions d'écriture et une feuille vide. Ensuite, tous les participants des deux groupes rempliront le consentement éclairé et les questionnaires 3 jours avant la chirurgie (T0).

Selon le recrutement aléatoire, tous les patients du groupe d'écriture expressive seront programmés pour 3 jours consécutifs (20 minutes chaque jour) au cours desquels ils termineront la tâche d'écriture. La procédure pour le groupe de rédaction sera la suivante :

le jour 1, le chercheur appellera le participant à l'heure prévue et fournira une brève introduction à la tâche d'écriture. Les participants seront invités à se rendre dans un endroit calme de leur maison où ils n'auront aucune interruption mais pourront toujours être à proximité du téléphone. Ensuite, les participants ont reçu des instructions standardisées. Ensuite, les participants demanderont de commencer à écrire immédiatement après avoir raccroché le téléphone et d'écrire pendant 20 minutes. Le chercheur appellera les participants après 20 minutes. La procédure pour les deuxième et troisième journées d'écriture sera identique.

La méthode ci-dessus a déjà été testée par Zakowski et al., 2004. Le groupe de contrôle (pas d'écriture expressive) remplira simplement les questionnaires mentionnés ci-dessus.

Les deux groupes rempliront également les mêmes questionnaires à 3 mois de suivi (T1). Afin d'évaluer le niveau d'observance avec une mesure non auto-rapportée, les taux sériques de 25(OH)D, B12, de sidérémie et de fer à T1 seront recueillis selon l'analyse sanguine prévue pour le protocole hospitalier de chirurgie bariatrique.

De plus, l'adhésion aux visites de suivi (chirurgicales et nutritionnelles) à 1 et 3 mois sera évaluée.

Les mesures de poids à T0 et T1 seront collectées afin de tester le % EWL atteint dans les deux groupes.

La présente étude a été approuvée par le comité d'éthique du département de psychologie dynamique et clinique "Sapienza" de l'Université de Rome le 3 avril 2019.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

136

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion suivront les lignes directrices européennes sur la chirurgie métabolique et bariatrique (Fried et al., 2014) :

    • Avec IMC ≥ 40 kg/m2, avec IMC 35-40 kg/m2 avec comorbidités dans lesquelles une perte de poids induite chirurgicalement devrait améliorer le trouble
    • déclaré admissible à une évaluation psychologique préopératoire.

Critère d'exclusion:

  • présence d'un trouble psychiatrique ou d'un abus de drogue / d'alcool
  • déficience cognitive
  • niveau d'instruction inférieur à l'école primaire
  • chirurgie de révision.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ecriture expressive
Le groupe d'écriture expressive effectuera la tâche d'écriture, pendant 3 jours consécutifs, 20 minutes chaque jour

La procédure pour le groupe de rédaction sera la suivante :

le jour 1, le chercheur appellera le participant à l'heure prévue et fournira une brève introduction à la tâche d'écriture. Les participants seront invités à se rendre dans un endroit calme de leur maison où ils n'auront aucune interruption mais pourront toujours être à proximité du téléphone. Ensuite, les participants ont reçu des instructions standardisées. Ensuite, les participants demanderont de commencer à écrire immédiatement après avoir raccroché le téléphone et d'écrire pendant 20 minutes. Le chercheur appellera les participants après 20 minutes. La procédure pour les deuxième et troisième journées d'écriture sera identique.

La méthode ci-dessus a déjà été testée par Zakowski et al., 2004.

Aucune intervention: Groupe de contrôle
Toute intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids excessive (%EWL)
Délai: 3 mois
Les patients subissant une écriture expressive auraient un pourcentage de perte de poids précoce (EWL%) plus élevé
3 mois
Régulation émotionnelle (échelle d'alexithymie de Toronto)
Délai: 3 mois
Le TAS-20 est un questionnaire auto-administré, composé de 20 items. L'échelle va de 20 à 100 et permet d'identifier les patients alexithymiques (> 60), non alexithymiques (< 51) et probablement alexithymiques (51-60). ) par rapport aux patients du groupe témoin.
3 mois
Adhérence (échelle visuelle analogique)
Délai: 3 mois
Le VAS demande aux individus de marquer une ligne au point le long d'un continuum indiquant la quantité de chaque médicament qu'ils ont pris au cours des 6 derniers mois, de 0 % à 100 %, où 0 % signifie que vous n'avez pris aucun médicament au cours des 6 derniers mois. , 50 % signifie que vous avez pris la moitié de vos médicaments au cours des 6 derniers mois et 100 % signifie que vous avez pris tous vos médicaments au cours des 6 derniers mois. Après la chirurgie, il sera également utilisé pour évaluer l'adhésion aux suppléments nutritionnels fournis par le protocole bariatrique. Nous nous attendons à ce que les patients subissant une écriture expressive aient un niveau d'adhésion au traitement plus élevé sur le score EVA (> 90).
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gianfranco Silecchia, University of Roma La Sapienza

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2019

Première publication (Réel)

29 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 267116L

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données personnelles seront gérées uniquement par les deux doctorants impliqués dans cette recherche.

Délai de partage IPD

Du recrutement jusqu'à 4 ans après sa fin.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront gérées par les deux doctorants impliqués dans l'étude. Toutes les données seront insérées dans une base de données Excel d'un ordinateur portable universitaire protégé par un mot de passe. Ensuite, les doctorants analyseront toutes les données avec une analyse de variance univariée (ANOVA) sur des mesures répétées afin de tester à la fois la différence entre le groupe d'écriture expressive vs le groupe témoin et l'échantillon italien vs l'échantillon anglais pour vérifier les différences hypothétiques entre les groupes. De plus, des modèles corrélationnels (Pearson r) et des modèles prédictifs (modèles de régression multivariés) seront exécutés pour vérifier les associations entre les variables psychologiques, les niveaux d'adhésion au traitement et le % EWL atteint. A chaque participant sera attribué un code numérique, afin de garantir l'anonymat.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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