Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выразительное письмо в бариатрической хирургии (EWinBSP)

24 июля 2019 г. обновлено: Gianfranco Silecchia, University of Roma La Sapienza

«Выразительное письмо» как психологическое вмешательство в бариатрическую популяцию. Проспективное лонгитюдное многоцентровое исследование

Целью настоящего исследования является проверка эффективности психологического вмешательства, направленного на экспрессивное письмо в отношении потери веса и приверженности, через 3 месяца после операции у пациентов с ожирением, перенесших бариатрическую операцию. Выборка будет разделена на две группы: группа экспрессивного письма, которая будет проводить психологическое вмешательство, направленное на выразительное письмо, и контрольная группа, которая не будет проводить психологическое вмешательство. Распределение по двум группам будет рандомизированным. Будет проводиться рандомизация, предоставляющая каждому участнику возможность вслепую выбрать один из двух запечатанных конвертов, содержащих лист с инструкциями по письму и пустой лист соответственно.

Все участники заполнят психометрические анкеты за 3 дня до операции (T0) и через 3 месяца (T1) после операции, чтобы проверить прогнозируемое изменение выбранного результата на очень ранней стадии после операции. Чтобы оценить уровень приверженности с помощью несамостоятельного измерения, будут собраны уровни в сыворотке 25(OH)D, B12, сидеремии и железа в Т1. Кроме того, будет оцениваться приверженность к последующим визитам (хирургическим, нутритивным и психологическим) через 1 и 3 месяца.

Основная гипотеза заключается в том, что пациенты, подвергающиеся экспрессивному письму, будут иметь более высокий % ранней потери избыточного веса (EWL), более низкий уровень психологических нарушений и более высокий уровень приверженности лечению через 3 месяца после операции по сравнению с теми пациентами, которые не подвергаются экспрессивному письму. письмо.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожирение является многофакторным заболеванием, характеризующимся генетическими, социальными, культурными и психологическими факторами. Его сложный характер требует междисциплинарного вмешательства, чтобы гарантировать оптимальный результат. В настоящее время лапароскопическая бариатрическая хирургия представляет собой золотой стандарт вмешательства для лечения патологического ожирения и связанных с ним сопутствующих заболеваний, а также для улучшения качества жизни. Ожидаемая потеря избыточного веса (%EWL) после наиболее популярных бариатрических процедур составляет от 60% до 70% соответственно через 1 и 2 года после операции. Тем не менее, литература показывает, что более 30% бариатрических пациентов не достигают ожидаемой потери веса и до одной трети значительно набирают вес в долгосрочной перспективе. Несколько исследований показали корреляцию между послеоперационной потерей веса или %EWL и расстройствами личности, расстройствами пищевого поведения, расстройствами настроения и тревожным расстройством. Кроме того, детские травматические переживания, которые могли быть связаны с развитием ожирения, сыграли свою роль в потере веса после операции и в нарушении эмоциональной регуляции. Недавние исследования также показали роль эмоциональной регуляции и, в частности, трудность идентификации и описания эмоций, известную как «алекситимия», была связана соответственно с более низким % общей потери веса через 3 и 6 месяцев после желудочного шунтирования и через 12 месяцев после лапароскопической операции. рукавная гастрэктомия.

Принимая во внимание влияние алекситимии на людей, живущих с ожирением, которые ищут программы по снижению веса, можно предположить, что вмешательство, направленное на эмоциональное состояние, может улучшить результаты после операции с точки зрения потери веса.

Выразительное письмо - это форма письменной терапии, разработанная в первую очередь Джеймсом У. Пеннебейкером в конце 1980-х годов, состоящая из записи о стрессовых и трудных переживаниях в течение 15-20 минут в течение 3-5 дней подряд, включая свои мысли и чувства. Выразительное письмо позволяет людям выражать и обрабатывать эмоции, чувства и мысли, связанные с жизненными событиями и последующими изменениями, и это может способствовать умственной реорганизации негативных событий, большему выражению и регулированию связанных с ними эмоций. Это вмешательство может спровоцировать социальные, эмоциональные и, следовательно, психофизические изменения, как это показано у больных хроническими заболеваниями и раком. Вполне возможно, что экстернализация и переработка травматических событий, связанных с болезнью, может способствовать улучшению способности выражать эмоции и уменьшению связанных с этим негативных мыслей.

Набор: со всеми пациентами, признанными подходящими после междисциплинарной оценки, свяжутся, чтобы запросить участие в исследовании. Те, кто принял участие, будут рандомизированы в две группы: группа выразительного письма, которая будет проводить психологическое вмешательство, направленное на выразительное письмо, и контрольная группа, которая не будет проводить психологическое вмешательство. Будет проводиться рандомизация, предоставляющая каждому участнику возможность вслепую выбрать один из двух запечатанных конвертов, содержащих лист с инструкциями по письму и пустой лист соответственно. Затем все участники обеих групп заполнят информированное согласие и анкеты за 3 дня до операции (Т0).

В соответствии с рандомизированным набором все пациенты группы экспрессивного письма будут назначены на 3 дня подряд (по 20 минут каждый день), в течение которых они будут выполнять письменное задание. Процедура для письменной группы будет следующей:

в первый день исследователь позвонит участнику в назначенное время и кратко ознакомит его с письменным заданием. Участника попросят уйти в тихое место в своем доме, где его никто не будет отвлекать, но при этом он сможет находиться рядом с телефоном. Затем участникам были даны стандартизированные инструкции. Затем участников попросят начать писать сразу после того, как повесят трубку, и писать в течение 20 минут. Исследователь позвонит участникам через 20 минут. Процедура для второго и третьего дней записи будет идентичной.

Вышеупомянутый метод был ранее протестирован Zakowski et al., 2004. Контрольная группа (без экспрессивного письма) просто заполнит вышеупомянутые анкеты.

Обе группы будут заполнять одни и те же анкеты через 3 месяца наблюдения (T1). Чтобы оценить уровень приверженности с помощью измерения, не требующего самоотчета, уровни 25(OH)D, B12, сидеремии и железа в сыворотке крови на момент T1 будут собираться в соответствии с анализом крови, предусмотренным в больничном протоколе бариатрической хирургии.

Кроме того, будет оцениваться приверженность к последующим визитам (хирургическим и диетическим) через 1 и 3 месяца.

Меры веса в T0 и T1 будут собираться для проверки EWL%, достигнутого в обеих группах.

Настоящее исследование было одобрено Комитетом по этике кафедры динамической и клинической психологии «Сапиенца» Римского университета 3 апреля 2019 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

136

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения будут соответствовать Европейскому руководству по метаболической и бариатрической хирургии (Fried et al., 2014):

    • С ИМТ ≥ 40 кг/м2, с ИМТ 35-40 кг/м2 с сопутствующими заболеваниями, при которых ожидается, что хирургическое снижение массы тела улучшит состояние.
    • признан пригодным для предоперационной психологической оценки.

Критерий исключения:

  • наличие психического расстройства или злоупотребления наркотиками/алкоголем
  • когнитивные нарушения
  • уровень образования ниже начального
  • ревизионная хирургия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Выразительное письмо
Группа выразительного письма будет выполнять письменное задание в течение 3 дней подряд по 20 минут каждый день.

Процедура для письменной группы будет следующей:

в первый день исследователь позвонит участнику в назначенное время и кратко ознакомит его с письменным заданием. Участника попросят уйти в тихое место в своем доме, где его никто не будет отвлекать, но при этом он сможет находиться рядом с телефоном. Затем участникам были даны стандартизированные инструкции. Затем участников попросят начать писать сразу после того, как повесят трубку, и писать в течение 20 минут. Исследователь позвонит участникам через 20 минут. Процедура для второго и третьего дней записи будет идентичной.

Вышеупомянутый метод был ранее протестирован Zakowski et al., 2004.

Без вмешательства: Контрольная группа
Любое вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Избыточная потеря веса (%EWL)
Временное ограничение: 3 месяца
Те пациенты, которые переносят экспрессивное письмо, будут иметь более высокую раннюю потерю избыточного веса % (EWL%)
3 месяца
Эмоциональная регуляция (Торонтоская шкала алекситимии)
Временное ограничение: 3 месяца
TAS-20 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 20 пунктов. Шкала находится в диапазоне от 20 до 100 и позволяет идентифицировать алекситимичных (> 60), не алекситимических (< 51) и, вероятно, алекситимических пациентов (51-60). Мы ожидаем, что пациенты, подвергающиеся выразительному письму, будут иметь более низкий балл (< 51). ) по сравнению с пациентами контрольной группы.
3 месяца
Приверженность (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 3 месяца
VAS просит людей отметить линию в точке континуума, показывающую, сколько каждого наркотика они принимали за последние 6 месяцев от 0% до 100%, где 0% означает, что вы не принимали наркотики за последние 6 месяцев. , 50% означает, что вы принимали половину своего препарата(ов) за последние 6 месяцев, а 100% означает, что вы принимали все свои препараты за последние 6 месяцев. После операции он также будет использоваться для оценки приверженности к пищевым добавкам, предусмотренным бариатрическим протоколом. Мы ожидаем, что те пациенты, которым предстоит экспрессивное письмо, будут иметь более высокий уровень приверженности лечению по шкале ВАШ (>90).
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gianfranco Silecchia, University of Roma La Sapienza

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 267116L

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Персональные данные будут обрабатываться только двумя аспирантами, участвующими в этом исследовании.

Сроки обмена IPD

С момента призыва до 4 лет после его окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут управляться двумя аспирантами, участвующими в исследовании. Все данные будут внесены в защищенную паролем базу данных Excel на университетском ноутбуке. Затем аспиранты проанализируют все данные с помощью однофакторного дисперсионного анализа (ANOVA) по повторным измерениям, чтобы проверить как разницу между группой выразительного письма и контрольной группой, так и итальянской выборкой против английской выборки, чтобы проверить гипотетические различия между группы. Кроме того, будут использоваться корреляционные модели (r Пирсона) и прогностические модели (многомерные регрессионные модели) для проверки связи между психологическими переменными, уровнями приверженности лечению и достигнутым EWL%. Каждому участнику будет присвоен числовой код, чтобы гарантировать анонимность.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться