- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04035512
Выразительное письмо в бариатрической хирургии (EWinBSP)
«Выразительное письмо» как психологическое вмешательство в бариатрическую популяцию. Проспективное лонгитюдное многоцентровое исследование
Целью настоящего исследования является проверка эффективности психологического вмешательства, направленного на экспрессивное письмо в отношении потери веса и приверженности, через 3 месяца после операции у пациентов с ожирением, перенесших бариатрическую операцию. Выборка будет разделена на две группы: группа экспрессивного письма, которая будет проводить психологическое вмешательство, направленное на выразительное письмо, и контрольная группа, которая не будет проводить психологическое вмешательство. Распределение по двум группам будет рандомизированным. Будет проводиться рандомизация, предоставляющая каждому участнику возможность вслепую выбрать один из двух запечатанных конвертов, содержащих лист с инструкциями по письму и пустой лист соответственно.
Все участники заполнят психометрические анкеты за 3 дня до операции (T0) и через 3 месяца (T1) после операции, чтобы проверить прогнозируемое изменение выбранного результата на очень ранней стадии после операции. Чтобы оценить уровень приверженности с помощью несамостоятельного измерения, будут собраны уровни в сыворотке 25(OH)D, B12, сидеремии и железа в Т1. Кроме того, будет оцениваться приверженность к последующим визитам (хирургическим, нутритивным и психологическим) через 1 и 3 месяца.
Основная гипотеза заключается в том, что пациенты, подвергающиеся экспрессивному письму, будут иметь более высокий % ранней потери избыточного веса (EWL), более низкий уровень психологических нарушений и более высокий уровень приверженности лечению через 3 месяца после операции по сравнению с теми пациентами, которые не подвергаются экспрессивному письму. письмо.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение является многофакторным заболеванием, характеризующимся генетическими, социальными, культурными и психологическими факторами. Его сложный характер требует междисциплинарного вмешательства, чтобы гарантировать оптимальный результат. В настоящее время лапароскопическая бариатрическая хирургия представляет собой золотой стандарт вмешательства для лечения патологического ожирения и связанных с ним сопутствующих заболеваний, а также для улучшения качества жизни. Ожидаемая потеря избыточного веса (%EWL) после наиболее популярных бариатрических процедур составляет от 60% до 70% соответственно через 1 и 2 года после операции. Тем не менее, литература показывает, что более 30% бариатрических пациентов не достигают ожидаемой потери веса и до одной трети значительно набирают вес в долгосрочной перспективе. Несколько исследований показали корреляцию между послеоперационной потерей веса или %EWL и расстройствами личности, расстройствами пищевого поведения, расстройствами настроения и тревожным расстройством. Кроме того, детские травматические переживания, которые могли быть связаны с развитием ожирения, сыграли свою роль в потере веса после операции и в нарушении эмоциональной регуляции. Недавние исследования также показали роль эмоциональной регуляции и, в частности, трудность идентификации и описания эмоций, известную как «алекситимия», была связана соответственно с более низким % общей потери веса через 3 и 6 месяцев после желудочного шунтирования и через 12 месяцев после лапароскопической операции. рукавная гастрэктомия.
Принимая во внимание влияние алекситимии на людей, живущих с ожирением, которые ищут программы по снижению веса, можно предположить, что вмешательство, направленное на эмоциональное состояние, может улучшить результаты после операции с точки зрения потери веса.
Выразительное письмо - это форма письменной терапии, разработанная в первую очередь Джеймсом У. Пеннебейкером в конце 1980-х годов, состоящая из записи о стрессовых и трудных переживаниях в течение 15-20 минут в течение 3-5 дней подряд, включая свои мысли и чувства. Выразительное письмо позволяет людям выражать и обрабатывать эмоции, чувства и мысли, связанные с жизненными событиями и последующими изменениями, и это может способствовать умственной реорганизации негативных событий, большему выражению и регулированию связанных с ними эмоций. Это вмешательство может спровоцировать социальные, эмоциональные и, следовательно, психофизические изменения, как это показано у больных хроническими заболеваниями и раком. Вполне возможно, что экстернализация и переработка травматических событий, связанных с болезнью, может способствовать улучшению способности выражать эмоции и уменьшению связанных с этим негативных мыслей.
Набор: со всеми пациентами, признанными подходящими после междисциплинарной оценки, свяжутся, чтобы запросить участие в исследовании. Те, кто принял участие, будут рандомизированы в две группы: группа выразительного письма, которая будет проводить психологическое вмешательство, направленное на выразительное письмо, и контрольная группа, которая не будет проводить психологическое вмешательство. Будет проводиться рандомизация, предоставляющая каждому участнику возможность вслепую выбрать один из двух запечатанных конвертов, содержащих лист с инструкциями по письму и пустой лист соответственно. Затем все участники обеих групп заполнят информированное согласие и анкеты за 3 дня до операции (Т0).
В соответствии с рандомизированным набором все пациенты группы экспрессивного письма будут назначены на 3 дня подряд (по 20 минут каждый день), в течение которых они будут выполнять письменное задание. Процедура для письменной группы будет следующей:
в первый день исследователь позвонит участнику в назначенное время и кратко ознакомит его с письменным заданием. Участника попросят уйти в тихое место в своем доме, где его никто не будет отвлекать, но при этом он сможет находиться рядом с телефоном. Затем участникам были даны стандартизированные инструкции. Затем участников попросят начать писать сразу после того, как повесят трубку, и писать в течение 20 минут. Исследователь позвонит участникам через 20 минут. Процедура для второго и третьего дней записи будет идентичной.
Вышеупомянутый метод был ранее протестирован Zakowski et al., 2004. Контрольная группа (без экспрессивного письма) просто заполнит вышеупомянутые анкеты.
Обе группы будут заполнять одни и те же анкеты через 3 месяца наблюдения (T1). Чтобы оценить уровень приверженности с помощью измерения, не требующего самоотчета, уровни 25(OH)D, B12, сидеремии и железа в сыворотке крови на момент T1 будут собираться в соответствии с анализом крови, предусмотренным в больничном протоколе бариатрической хирургии.
Кроме того, будет оцениваться приверженность к последующим визитам (хирургическим и диетическим) через 1 и 3 месяца.
Меры веса в T0 и T1 будут собираться для проверки EWL%, достигнутого в обеих группах.
Настоящее исследование было одобрено Комитетом по этике кафедры динамической и клинической психологии «Сапиенца» Римского университета 3 апреля 2019 года.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения будут соответствовать Европейскому руководству по метаболической и бариатрической хирургии (Fried et al., 2014):
- С ИМТ ≥ 40 кг/м2, с ИМТ 35-40 кг/м2 с сопутствующими заболеваниями, при которых ожидается, что хирургическое снижение массы тела улучшит состояние.
- признан пригодным для предоперационной психологической оценки.
Критерий исключения:
- наличие психического расстройства или злоупотребления наркотиками/алкоголем
- когнитивные нарушения
- уровень образования ниже начального
- ревизионная хирургия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Выразительное письмо
Группа выразительного письма будет выполнять письменное задание в течение 3 дней подряд по 20 минут каждый день.
|
Процедура для письменной группы будет следующей: в первый день исследователь позвонит участнику в назначенное время и кратко ознакомит его с письменным заданием. Участника попросят уйти в тихое место в своем доме, где его никто не будет отвлекать, но при этом он сможет находиться рядом с телефоном. Затем участникам были даны стандартизированные инструкции. Затем участников попросят начать писать сразу после того, как повесят трубку, и писать в течение 20 минут. Исследователь позвонит участникам через 20 минут. Процедура для второго и третьего дней записи будет идентичной. Вышеупомянутый метод был ранее протестирован Zakowski et al., 2004. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Любое вмешательство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Избыточная потеря веса (%EWL)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Те пациенты, которые переносят экспрессивное письмо, будут иметь более высокую раннюю потерю избыточного веса % (EWL%)
|
3 месяца
|
|
Эмоциональная регуляция (Торонтоская шкала алекситимии)
Временное ограничение: 3 месяца
|
TAS-20 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 20 пунктов.
Шкала находится в диапазоне от 20 до 100 и позволяет идентифицировать алекситимичных (> 60), не алекситимических (< 51) и, вероятно, алекситимических пациентов (51-60). Мы ожидаем, что пациенты, подвергающиеся выразительному письму, будут иметь более низкий балл (< 51). ) по сравнению с пациентами контрольной группы.
|
3 месяца
|
|
Приверженность (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 3 месяца
|
VAS просит людей отметить линию в точке континуума, показывающую, сколько каждого наркотика они принимали за последние 6 месяцев от 0% до 100%, где 0% означает, что вы не принимали наркотики за последние 6 месяцев. , 50% означает, что вы принимали половину своего препарата(ов) за последние 6 месяцев, а 100% означает, что вы принимали все свои препараты за последние 6 месяцев.
После операции он также будет использоваться для оценки приверженности к пищевым добавкам, предусмотренным бариатрическим протоколом.
Мы ожидаем, что те пациенты, которым предстоит экспрессивное письмо, будут иметь более высокий уровень приверженности лечению по шкале ВАШ (>90).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gianfranco Silecchia, University of Roma La Sapienza
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Livhits M, Mercado C, Yermilov I, Parikh JA, Dutson E, Mehran A, Ko CY, Gibbons MM. Preoperative predictors of weight loss following bariatric surgery: systematic review. Obes Surg. 2012 Jan;22(1):70-89. doi: 10.1007/s11695-011-0472-4.
- Taylor GJ. Alexithymia: concept, measurement, and implications for treatment. Am J Psychiatry. 1984 Jun;141(6):725-32. doi: 10.1176/ajp.141.6.725.
- Karlsson J, Taft C, Ryden A, Sjostrom L, Sullivan M. Ten-year trends in health-related quality of life after surgical and conventional treatment for severe obesity: the SOS intervention study. Int J Obes (Lond). 2007 Aug;31(8):1248-61. doi: 10.1038/sj.ijo.0803573. Epub 2007 Mar 13.
- Norman SA, Lumley MA, Dooley JA, Diamond MP. For whom does it work? Moderators of the effects of written emotional disclosure in a randomized trial among women with chronic pelvic pain. Psychosom Med. 2004 Mar-Apr;66(2):174-83. doi: 10.1097/01.psy.0000116979.77753.74.
- Lai C, Aceto P, Petrucci I, Castelnuovo G, Callari C, Giustacchini P, Sollazzi L, Mingrone G, Bellantone R, Raffaelli M. The influence of preoperative psychological factors on weight loss after bariatric surgery: A preliminary report. J Health Psychol. 2019 Mar;24(4):518-525. doi: 10.1177/1359105316677750. Epub 2016 Nov 16.
- Paone E, Pierro L, Damico A, Aceto P, Campanile FC, Silecchia G, Lai C. Alexithymia and weight loss in obese patients underwent laparoscopic sleeve gastrectomy. Eat Weight Disord. 2019 Feb;24(1):129-134. doi: 10.1007/s40519-017-0381-1. Epub 2017 Mar 28.
- Altamura M, Porcelli P, Fairfield B, Malerba S, Carnevale R, Balzotti A, Rossi G, Vendemiale G, Bellomo A. Alexithymia Predicts Attrition and Outcome in Weight-Loss Obesity Treatment. Front Psychol. 2018 Dec 4;9:2432. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02432. eCollection 2018.
- Calia R, Lai C, Aceto P, Luciani M, Camardese G, Lai S, Fantozzi C, Pietroni V, Salerno MP, Spagnoletti G, Pedroso JA, Romagnoli J, Citterio F. Emotional self-efficacy and alexithymia may affect compliance, renal function and quality of life in kidney transplant recipients: results from a preliminary cross-sectional study. Physiol Behav. 2015 Apr 1;142:152-4. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.02.018. Epub 2015 Feb 11.
- Pennebaker JW, Beall SK. Confronting a traumatic event: toward an understanding of inhibition and disease. J Abnorm Psychol. 1986 Aug;95(3):274-81. doi: 10.1037//0021-843x.95.3.274. No abstract available.
- Gallo I, Garrino L, Di Monte V. [The use of expressive writing in the course of care for cancer patients to reduce emotional distress: analysis of the literature]. Prof Inferm. 2015 Jan-Mar;68(1):29-36. doi: 10.7429/pi.2015.681029. Italian.
- Fried M, Yumuk V, Oppert JM, Scopinaro N, Torres A, Weiner R, Yashkov Y, Fruhbeck G. [Interdisciplinary European guidelines on metabolic and bariatric surgery]. Rozhl Chir. 2014 Jul;93(7):366-78. Czech.
- Figura A, Ahnis A, Stengel A, Hofmann T, Elbelt U, Ordemann J, Rose M. Determinants of Weight Loss following Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: The Role of Psychological Burden, Coping Style, and Motivation to Undergo Surgery. J Obes. 2015;2015:626010. doi: 10.1155/2015/626010. Epub 2015 Nov 15.
- Lodhia NA, Rosas US, Moore M, Glaseroff A, Azagury D, Rivas H, Morton JM. Do adverse childhood experiences affect surgical weight loss outcomes? J Gastrointest Surg. 2015 Jun;19(6):993-8. doi: 10.1007/s11605-015-2810-7. Epub 2015 Apr 2.
- Palmisano GL, Innamorati M, Vanderlinden J. Life adverse experiences in relation with obesity and binge eating disorder: A systematic review. J Behav Addict. 2016 Mar;5(1):11-31. doi: 10.1556/2006.5.2016.018.
- Semanscin-Doerr DA, Windover A, Ashton K, Heinberg LJ. Mood disorders in laparoscopic sleeve gastrectomy patients: does it affect early weight loss? Surg Obes Relat Dis. 2010 Mar 4;6(2):191-6. doi: 10.1016/j.soard.2009.11.017. Epub 2010 Jan 1.
- Capoccia D, Coccia F, Guarisco G, Testa M, Rendina R, Abbatini F, Silecchia G, Leonetti F. Long-term Metabolic Effects of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2018 Aug;28(8):2289-2296. doi: 10.1007/s11695-018-3153-8.
- Zakowski SG, Ramati A, Morton C, Johnson P, Flanigan R. Written emotional disclosure buffers the effects of social constraints on distress among cancer patients. Health Psychol. 2004 Nov;23(6):555-63. doi: 10.1037/0278-6133.23.6.555.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 267116L
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .