Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kifejező írás a bariatric sebészetben (EWinBSP)

2019. július 24. frissítette: Gianfranco Silecchia, University of Roma La Sapienza

A „kifejező írás”, mint pszichológiai beavatkozás a bariatric populációban. Leendő longitudinális többcentrikus vizsgálat

Jelen tanulmány célja egy olyan pszichológiai beavatkozás hatékonyságának tesztelése, amely a fogyásról és az adherenciáról szóló kifejező írásra fókuszál, 3 hónappal a műtét után bariátriai műtéten átesett elhízott populációban. A mintát két csoportra osztjuk: az expresszív írási csoportra, amely elvégzi az expresszív írásra összpontosító pszichológiai beavatkozást, és a kontrollcsoportra, amely nem végzi el a pszichológiai beavatkozást. A két csoporthoz való hozzárendelés véletlenszerűen történik. A véletlenszerű besorolás úgy történik, hogy minden résztvevő szabadon választhat a két lezárt boríték közül, amelyekben az írási utasítás lapot, illetve egy üres lapot tartalmaz.

Minden résztvevő pszichometriai kérdőíveket tölt ki 3 nappal a műtét előtt (T0) és 3 hónappal (T1) a műtét után, hogy tesztelje a választott kimenetel várható változását a műtét utáni nagyon korai szakaszban. Az adherencia szintjének önbevallás nélküli méréssel történő értékeléséhez a 25(OH)D, B12, sideraemia és vas szérumszintjét a T1-ben össze kell gyűjteni. Ezenkívül értékelni fogják az 1 és 3 hónapos (sebészeti, táplálkozási és pszichológiai) utánkövetési látogatások betartását.

A fő hipotézis az, hogy az expresszív írásban részt vevő betegeknél nagyobb a korai túlsúlycsökkenés (EWL%), alacsonyabb a pszichés károsodás mértéke és a kezeléshez való ragaszkodás mértéke 3 hónappal a műtét után, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik nem vesznek részt expresszív írásban. írás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elhízás többtényezős betegség, amelyet genetikai, szociális, kulturális és pszichológiai tényezők jellemeznek. Komplex jellege multidiszciplináris beavatkozást igényel az optimális eredmény biztosítása érdekében. Jelenleg a laparoszkópos bariátriai műtét jelenti az arany standard beavatkozást a kóros elhízás és a kapcsolódó társbetegségek kezelésében, valamint az életminőség javításában. A várható túlsúlycsökkenés (%EWL) a legnépszerűbb bariátriai eljárások után 60% és 70% között mozog a műtét után 1, illetve 2 évvel. A szakirodalom azonban azt mutatja, hogy a bariátriai betegek több mint 30%-a nem éri el a várt súlycsökkenést, és akár egyharmada is jelentős súlyt vesz fel hosszú távon. Számos tanulmány kimutatta a korrelációt a műtét utáni súlycsökkenés vagy %EWL és a személyiségzavarok, étkezési zavarok, hangulati zavarok és szorongásos zavar között. Az elhízás kialakulásával összefüggésbe hozható gyermekkori traumatikus élmények is szerepet játszottak a műtét utáni fogyásban és az érzelmi szabályozás befolyásolásában. A legújabb tanulmányok az érzelmi szabályozás szerepét is kimutatták, és különösen azt, hogy az érzelmek azonosításának és leírásának nehézsége, az úgynevezett "alexitímia" összefüggésbe hozható a gyomor-bypass után 3 és 6 hónappal, illetve a laparoszkópos műtét utáni 12 hónapos teljes súlycsökkenéssel. sleeve gastrectomia.

Figyelembe véve az alexitímia hatását az elhízott emberekre, akik súlycsökkentő programot keresnek, elképzelhető, hogy az érzelmi állapotra összpontosító beavatkozás javíthatja a műtét utáni eredményt a fogyás szempontjából.

Az expresszív írás az írásterápia egyik formája, amelyet elsősorban James W. Pennebaker fejlesztett ki az 1980-as évek végén, amely abból áll, hogy 3-5 egymást követő napon keresztül 15-20 percig ír a stresszes és nehéz élményekről, beleértve a gondolatait és érzéseit. A kifejező írás lehetővé teszi az életeseményekkel és az ezekből adódó változásokkal kapcsolatos érzelmek, érzések, gondolatok kifejezését és feldolgozását, ami elősegítheti a negatív események mentális átrendeződését, a velük kapcsolatos érzelmek nagyobb kifejeződését, szabályozását. Ez a beavatkozás szociális, érzelmi, és ennek következtében pszichofizikai változásokat is kiválthat, amint azt krónikus betegségben és rákos betegekben is kimutatták. Elképzelhető, hogy a betegséggel összefüggő traumatikus események külsődleges feldolgozása, feldolgozása elősegítheti az érzelmek kifejezésének képességének javulását és a kapcsolódó negatív gondolatok csökkentését.

Toborzás: minden olyan beteggel, akit multidiszciplináris értékelést követően jogosultnak tekintenek, felveszik a kapcsolatot, hogy kérjék a vizsgálatban való részvételt. Azok, akik elfogadták a részvételt, két csoportba kerülnek véletlenszerűen: az expresszív írást végző csoportba, amely az expresszív írásra összpontosító pszichológiai beavatkozást végzi, és a kontrollcsoportba, amelyik nem végzi el a pszichológiai beavatkozást. A véletlenszerű besorolás úgy történik, hogy minden résztvevő szabadon választhat a két lezárt boríték közül, amelyekben az írási utasítás lapot, illetve egy üres lapot tartalmaz. Ezután mindkét csoport valamennyi résztvevője kitölti a beleegyező nyilatkozatot és a kérdőíveket 3 nappal a műtét előtt (T0).

A randomizált toborzás szerint az expresszív írás csoport minden páciense 3 egymást követő napra (minden nap 20 percre) kerül beosztásra, amelyen elvégzik az írási feladatot. Az írócsoport menete a következő lesz:

az 1. napon a kutató a megadott időpontban felhívja a résztvevőt, és röviden bemutatja az írási feladatot. A résztvevőt arra kérik, hogy menjen egy csendes helyre a házában, ahol nincs fennakadás, de még mindig közel lehet a telefonhoz. Ezután a résztvevők szabványos utasításokat kaptak. Ezután a résztvevők megkérik, hogy a telefon letétele után azonnal kezdjenek el írni, és írjanak 20 percig. A kutató 20 perc múlva felhívja a résztvevőket. A második és a harmadik írási nap eljárása azonos lesz.

A fenti módszert korábban Zakowski és mtsai, 2004 tesztelték. A kontrollcsoport (nincs kifejező írás) csak kitölti a fent említett kérdőíveket.

Mindkét csoport ugyanazt a kérdőívet fogja kitölteni 3 hónapos követéskor is (T1). Az adherencia szintjének nem önbevallásos méréssel történő értékeléséhez a 25(OH)D, B12, sideraemia és vas szérumszintjét T1-ben a bariátriai sebészet kórházi protokolljában előírt vérelemzés szerint gyűjtik.

Ezenkívül értékelni fogják az 1 és 3 hónapos (sebészeti és táplálkozási) utánkövetési látogatások betartását.

A T0 és T1 súlymértékeket összegyűjtjük, hogy teszteljük a mindkét csoportban elért EWL%-ot.

A jelen tanulmányt a Római "Sapienza" Egyetem Dinamikus és Klinikai Pszichológiai Tanszékének Etikai Bizottsága hagyta jóvá 2019. április 3-án.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

136

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A felvételi kritériumok a Metabolic and Bariatric Surgery európai irányelveit követik (Fried et al., 2014):

    • ≥ 40 kg/m2 BMI-vel, 35-40 kg/m2 BMI-vel olyan társbetegségekkel, amelyeknél a műtéti úton előidézett fogyás várhatóan javítja a rendellenességet
    • műtét előtti pszichológiai vizsgálatra alkalmasnak nyilvánították.

Kizárási kritériumok:

  • pszichiátriai rendellenesség vagy kábítószer-/alkoholfogyasztás jelenléte
  • kognitív zavar
  • iskolázottsági szintje alacsonyabb, mint az általános iskola
  • revíziós műtét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kifejező írás
Az expresszív írócsoport 3 egymást követő napon, minden nap 20 percben végzi el az írási feladatot

Az írócsoport menete a következő lesz:

az 1. napon a kutató a megadott időpontban felhívja a résztvevőt, és röviden bemutatja az írási feladatot. A résztvevőt arra kérik, hogy menjen egy csendes helyre a házában, ahol nincs fennakadás, de még mindig közel lehet a telefonhoz. Ezután a résztvevők szabványos utasításokat kaptak. Ezután a résztvevők megkérik, hogy a telefon letétele után azonnal kezdjenek el írni, és írjanak 20 percig. A kutató 20 perc múlva felhívja a résztvevőket. A második és a harmadik írási nap eljárása azonos lesz.

A fenti módszert korábban Zakowski és mtsai, 2004 tesztelték.

Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Bármilyen beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlsúlycsökkenés (%EWL)
Időkeret: 3 hónap
Azok a betegek, akik expresszív íráson mennek keresztül, nagyobb korai súlyfelesleg csökkenést mutatnak (EWL%)
3 hónap
Érzelmi szabályozás (Toronto Alexithymia Skála)
Időkeret: 3 hónap
A TAS-20 egy önkitöltős kérdőív, amely 20 tételből áll. A skála 20-tól 100-ig terjed, és lehetővé teszi az alexitímiás (> 60), nem alexitímiás (< 51) és valószínűleg alexitímiás (51-60) betegek azonosítását. Arra számítunk, hogy az expresszív íráson áteső betegek alacsonyabb pontszámot kapnak (<51) ) a kontrollcsoport betegeihez képest.
3 hónap
Adherencia (vizuális analóg skála)
Időkeret: 3 hónap
A VAS arra kéri az egyéneket, hogy jelöljenek egy vonalat a ponton a kontinuum mentén, amely megmutatja, hogy az egyes gyógyszerekből mennyit vettek be az elmúlt 6 hónapban 0% és 100% között, ahol a 0% azt jelenti, hogy az elmúlt 6 hónapban nem vett be gyógyszert/gyógyszereket. , 50% azt jelenti, hogy az elmúlt 6 hónapban a gyógyszere(i) felét bevette, a 100% pedig azt, hogy az elmúlt 6 hónapban az összes gyógyszer(ek)et bevette. A műtét után a bariátriai protokoll által biztosított táplálék-kiegészítők betartásának értékelésére is használják. Arra számítunk, hogy azok a betegek, akik expresszív íráson vesznek részt, magasabb szintű adherenciát mutatnak a kezeléshez a VAS pontszám alapján (>90).
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gianfranco Silecchia, University of Roma La Sapienza

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 267116L

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A személyes adatokat csak a kutatásban részt vevő két PhD hallgató kezeli.

IPD megosztási időkeret

A toborzástól a lejártát követő 4 évig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat a vizsgálatban részt vevő két PhD hallgató kezeli. Minden adat bekerül egy egyetemi laptop egy jelszóval védett Excel adatbázisába. Ezután a PhD-hallgatók egyváltozós varianciaanalízissel (ANOVA) elemzik az összes adatot ismételt méréseken, hogy teszteljék a különbséget az expresszív írási csoport és a kontrollcsoport, valamint az olasz minta és az angol minta között, hogy igazolják a feltételezett különbségeket a csoportok. Továbbá korrelációs modelleket (Pearson r) és prediktív modelleket (többváltozós regressziós modellek) is készítenek a pszichológiai változók, a kezeléshez való ragaszkodás szintje és az elért EWL% közötti összefüggések ellenőrzésére. Az anonimitás garantálása érdekében minden résztvevő egy számkódot kap.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel