- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04035512
A kifejező írás a bariatric sebészetben (EWinBSP)
A „kifejező írás”, mint pszichológiai beavatkozás a bariatric populációban. Leendő longitudinális többcentrikus vizsgálat
Jelen tanulmány célja egy olyan pszichológiai beavatkozás hatékonyságának tesztelése, amely a fogyásról és az adherenciáról szóló kifejező írásra fókuszál, 3 hónappal a műtét után bariátriai műtéten átesett elhízott populációban. A mintát két csoportra osztjuk: az expresszív írási csoportra, amely elvégzi az expresszív írásra összpontosító pszichológiai beavatkozást, és a kontrollcsoportra, amely nem végzi el a pszichológiai beavatkozást. A két csoporthoz való hozzárendelés véletlenszerűen történik. A véletlenszerű besorolás úgy történik, hogy minden résztvevő szabadon választhat a két lezárt boríték közül, amelyekben az írási utasítás lapot, illetve egy üres lapot tartalmaz.
Minden résztvevő pszichometriai kérdőíveket tölt ki 3 nappal a műtét előtt (T0) és 3 hónappal (T1) a műtét után, hogy tesztelje a választott kimenetel várható változását a műtét utáni nagyon korai szakaszban. Az adherencia szintjének önbevallás nélküli méréssel történő értékeléséhez a 25(OH)D, B12, sideraemia és vas szérumszintjét a T1-ben össze kell gyűjteni. Ezenkívül értékelni fogják az 1 és 3 hónapos (sebészeti, táplálkozási és pszichológiai) utánkövetési látogatások betartását.
A fő hipotézis az, hogy az expresszív írásban részt vevő betegeknél nagyobb a korai túlsúlycsökkenés (EWL%), alacsonyabb a pszichés károsodás mértéke és a kezeléshez való ragaszkodás mértéke 3 hónappal a műtét után, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik nem vesznek részt expresszív írásban. írás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás többtényezős betegség, amelyet genetikai, szociális, kulturális és pszichológiai tényezők jellemeznek. Komplex jellege multidiszciplináris beavatkozást igényel az optimális eredmény biztosítása érdekében. Jelenleg a laparoszkópos bariátriai műtét jelenti az arany standard beavatkozást a kóros elhízás és a kapcsolódó társbetegségek kezelésében, valamint az életminőség javításában. A várható túlsúlycsökkenés (%EWL) a legnépszerűbb bariátriai eljárások után 60% és 70% között mozog a műtét után 1, illetve 2 évvel. A szakirodalom azonban azt mutatja, hogy a bariátriai betegek több mint 30%-a nem éri el a várt súlycsökkenést, és akár egyharmada is jelentős súlyt vesz fel hosszú távon. Számos tanulmány kimutatta a korrelációt a műtét utáni súlycsökkenés vagy %EWL és a személyiségzavarok, étkezési zavarok, hangulati zavarok és szorongásos zavar között. Az elhízás kialakulásával összefüggésbe hozható gyermekkori traumatikus élmények is szerepet játszottak a műtét utáni fogyásban és az érzelmi szabályozás befolyásolásában. A legújabb tanulmányok az érzelmi szabályozás szerepét is kimutatták, és különösen azt, hogy az érzelmek azonosításának és leírásának nehézsége, az úgynevezett "alexitímia" összefüggésbe hozható a gyomor-bypass után 3 és 6 hónappal, illetve a laparoszkópos műtét utáni 12 hónapos teljes súlycsökkenéssel. sleeve gastrectomia.
Figyelembe véve az alexitímia hatását az elhízott emberekre, akik súlycsökkentő programot keresnek, elképzelhető, hogy az érzelmi állapotra összpontosító beavatkozás javíthatja a műtét utáni eredményt a fogyás szempontjából.
Az expresszív írás az írásterápia egyik formája, amelyet elsősorban James W. Pennebaker fejlesztett ki az 1980-as évek végén, amely abból áll, hogy 3-5 egymást követő napon keresztül 15-20 percig ír a stresszes és nehéz élményekről, beleértve a gondolatait és érzéseit. A kifejező írás lehetővé teszi az életeseményekkel és az ezekből adódó változásokkal kapcsolatos érzelmek, érzések, gondolatok kifejezését és feldolgozását, ami elősegítheti a negatív események mentális átrendeződését, a velük kapcsolatos érzelmek nagyobb kifejeződését, szabályozását. Ez a beavatkozás szociális, érzelmi, és ennek következtében pszichofizikai változásokat is kiválthat, amint azt krónikus betegségben és rákos betegekben is kimutatták. Elképzelhető, hogy a betegséggel összefüggő traumatikus események külsődleges feldolgozása, feldolgozása elősegítheti az érzelmek kifejezésének képességének javulását és a kapcsolódó negatív gondolatok csökkentését.
Toborzás: minden olyan beteggel, akit multidiszciplináris értékelést követően jogosultnak tekintenek, felveszik a kapcsolatot, hogy kérjék a vizsgálatban való részvételt. Azok, akik elfogadták a részvételt, két csoportba kerülnek véletlenszerűen: az expresszív írást végző csoportba, amely az expresszív írásra összpontosító pszichológiai beavatkozást végzi, és a kontrollcsoportba, amelyik nem végzi el a pszichológiai beavatkozást. A véletlenszerű besorolás úgy történik, hogy minden résztvevő szabadon választhat a két lezárt boríték közül, amelyekben az írási utasítás lapot, illetve egy üres lapot tartalmaz. Ezután mindkét csoport valamennyi résztvevője kitölti a beleegyező nyilatkozatot és a kérdőíveket 3 nappal a műtét előtt (T0).
A randomizált toborzás szerint az expresszív írás csoport minden páciense 3 egymást követő napra (minden nap 20 percre) kerül beosztásra, amelyen elvégzik az írási feladatot. Az írócsoport menete a következő lesz:
az 1. napon a kutató a megadott időpontban felhívja a résztvevőt, és röviden bemutatja az írási feladatot. A résztvevőt arra kérik, hogy menjen egy csendes helyre a házában, ahol nincs fennakadás, de még mindig közel lehet a telefonhoz. Ezután a résztvevők szabványos utasításokat kaptak. Ezután a résztvevők megkérik, hogy a telefon letétele után azonnal kezdjenek el írni, és írjanak 20 percig. A kutató 20 perc múlva felhívja a résztvevőket. A második és a harmadik írási nap eljárása azonos lesz.
A fenti módszert korábban Zakowski és mtsai, 2004 tesztelték. A kontrollcsoport (nincs kifejező írás) csak kitölti a fent említett kérdőíveket.
Mindkét csoport ugyanazt a kérdőívet fogja kitölteni 3 hónapos követéskor is (T1). Az adherencia szintjének nem önbevallásos méréssel történő értékeléséhez a 25(OH)D, B12, sideraemia és vas szérumszintjét T1-ben a bariátriai sebészet kórházi protokolljában előírt vérelemzés szerint gyűjtik.
Ezenkívül értékelni fogják az 1 és 3 hónapos (sebészeti és táplálkozási) utánkövetési látogatások betartását.
A T0 és T1 súlymértékeket összegyűjtjük, hogy teszteljük a mindkét csoportban elért EWL%-ot.
A jelen tanulmányt a Római "Sapienza" Egyetem Dinamikus és Klinikai Pszichológiai Tanszékének Etikai Bizottsága hagyta jóvá 2019. április 3-án.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A felvételi kritériumok a Metabolic and Bariatric Surgery európai irányelveit követik (Fried et al., 2014):
- ≥ 40 kg/m2 BMI-vel, 35-40 kg/m2 BMI-vel olyan társbetegségekkel, amelyeknél a műtéti úton előidézett fogyás várhatóan javítja a rendellenességet
- műtét előtti pszichológiai vizsgálatra alkalmasnak nyilvánították.
Kizárási kritériumok:
- pszichiátriai rendellenesség vagy kábítószer-/alkoholfogyasztás jelenléte
- kognitív zavar
- iskolázottsági szintje alacsonyabb, mint az általános iskola
- revíziós műtét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kifejező írás
Az expresszív írócsoport 3 egymást követő napon, minden nap 20 percben végzi el az írási feladatot
|
Az írócsoport menete a következő lesz: az 1. napon a kutató a megadott időpontban felhívja a résztvevőt, és röviden bemutatja az írási feladatot. A résztvevőt arra kérik, hogy menjen egy csendes helyre a házában, ahol nincs fennakadás, de még mindig közel lehet a telefonhoz. Ezután a résztvevők szabványos utasításokat kaptak. Ezután a résztvevők megkérik, hogy a telefon letétele után azonnal kezdjenek el írni, és írjanak 20 percig. A kutató 20 perc múlva felhívja a résztvevőket. A második és a harmadik írási nap eljárása azonos lesz. A fenti módszert korábban Zakowski és mtsai, 2004 tesztelték. |
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Bármilyen beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlsúlycsökkenés (%EWL)
Időkeret: 3 hónap
|
Azok a betegek, akik expresszív íráson mennek keresztül, nagyobb korai súlyfelesleg csökkenést mutatnak (EWL%)
|
3 hónap
|
|
Érzelmi szabályozás (Toronto Alexithymia Skála)
Időkeret: 3 hónap
|
A TAS-20 egy önkitöltős kérdőív, amely 20 tételből áll.
A skála 20-tól 100-ig terjed, és lehetővé teszi az alexitímiás (> 60), nem alexitímiás (< 51) és valószínűleg alexitímiás (51-60) betegek azonosítását. Arra számítunk, hogy az expresszív íráson áteső betegek alacsonyabb pontszámot kapnak (<51) ) a kontrollcsoport betegeihez képest.
|
3 hónap
|
|
Adherencia (vizuális analóg skála)
Időkeret: 3 hónap
|
A VAS arra kéri az egyéneket, hogy jelöljenek egy vonalat a ponton a kontinuum mentén, amely megmutatja, hogy az egyes gyógyszerekből mennyit vettek be az elmúlt 6 hónapban 0% és 100% között, ahol a 0% azt jelenti, hogy az elmúlt 6 hónapban nem vett be gyógyszert/gyógyszereket. , 50% azt jelenti, hogy az elmúlt 6 hónapban a gyógyszere(i) felét bevette, a 100% pedig azt, hogy az elmúlt 6 hónapban az összes gyógyszer(ek)et bevette.
A műtét után a bariátriai protokoll által biztosított táplálék-kiegészítők betartásának értékelésére is használják.
Arra számítunk, hogy azok a betegek, akik expresszív íráson vesznek részt, magasabb szintű adherenciát mutatnak a kezeléshez a VAS pontszám alapján (>90).
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gianfranco Silecchia, University of Roma La Sapienza
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Livhits M, Mercado C, Yermilov I, Parikh JA, Dutson E, Mehran A, Ko CY, Gibbons MM. Preoperative predictors of weight loss following bariatric surgery: systematic review. Obes Surg. 2012 Jan;22(1):70-89. doi: 10.1007/s11695-011-0472-4.
- Taylor GJ. Alexithymia: concept, measurement, and implications for treatment. Am J Psychiatry. 1984 Jun;141(6):725-32. doi: 10.1176/ajp.141.6.725.
- Karlsson J, Taft C, Ryden A, Sjostrom L, Sullivan M. Ten-year trends in health-related quality of life after surgical and conventional treatment for severe obesity: the SOS intervention study. Int J Obes (Lond). 2007 Aug;31(8):1248-61. doi: 10.1038/sj.ijo.0803573. Epub 2007 Mar 13.
- Norman SA, Lumley MA, Dooley JA, Diamond MP. For whom does it work? Moderators of the effects of written emotional disclosure in a randomized trial among women with chronic pelvic pain. Psychosom Med. 2004 Mar-Apr;66(2):174-83. doi: 10.1097/01.psy.0000116979.77753.74.
- Lai C, Aceto P, Petrucci I, Castelnuovo G, Callari C, Giustacchini P, Sollazzi L, Mingrone G, Bellantone R, Raffaelli M. The influence of preoperative psychological factors on weight loss after bariatric surgery: A preliminary report. J Health Psychol. 2019 Mar;24(4):518-525. doi: 10.1177/1359105316677750. Epub 2016 Nov 16.
- Paone E, Pierro L, Damico A, Aceto P, Campanile FC, Silecchia G, Lai C. Alexithymia and weight loss in obese patients underwent laparoscopic sleeve gastrectomy. Eat Weight Disord. 2019 Feb;24(1):129-134. doi: 10.1007/s40519-017-0381-1. Epub 2017 Mar 28.
- Altamura M, Porcelli P, Fairfield B, Malerba S, Carnevale R, Balzotti A, Rossi G, Vendemiale G, Bellomo A. Alexithymia Predicts Attrition and Outcome in Weight-Loss Obesity Treatment. Front Psychol. 2018 Dec 4;9:2432. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02432. eCollection 2018.
- Calia R, Lai C, Aceto P, Luciani M, Camardese G, Lai S, Fantozzi C, Pietroni V, Salerno MP, Spagnoletti G, Pedroso JA, Romagnoli J, Citterio F. Emotional self-efficacy and alexithymia may affect compliance, renal function and quality of life in kidney transplant recipients: results from a preliminary cross-sectional study. Physiol Behav. 2015 Apr 1;142:152-4. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.02.018. Epub 2015 Feb 11.
- Pennebaker JW, Beall SK. Confronting a traumatic event: toward an understanding of inhibition and disease. J Abnorm Psychol. 1986 Aug;95(3):274-81. doi: 10.1037//0021-843x.95.3.274. No abstract available.
- Gallo I, Garrino L, Di Monte V. [The use of expressive writing in the course of care for cancer patients to reduce emotional distress: analysis of the literature]. Prof Inferm. 2015 Jan-Mar;68(1):29-36. doi: 10.7429/pi.2015.681029. Italian.
- Fried M, Yumuk V, Oppert JM, Scopinaro N, Torres A, Weiner R, Yashkov Y, Fruhbeck G. [Interdisciplinary European guidelines on metabolic and bariatric surgery]. Rozhl Chir. 2014 Jul;93(7):366-78. Czech.
- Figura A, Ahnis A, Stengel A, Hofmann T, Elbelt U, Ordemann J, Rose M. Determinants of Weight Loss following Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: The Role of Psychological Burden, Coping Style, and Motivation to Undergo Surgery. J Obes. 2015;2015:626010. doi: 10.1155/2015/626010. Epub 2015 Nov 15.
- Lodhia NA, Rosas US, Moore M, Glaseroff A, Azagury D, Rivas H, Morton JM. Do adverse childhood experiences affect surgical weight loss outcomes? J Gastrointest Surg. 2015 Jun;19(6):993-8. doi: 10.1007/s11605-015-2810-7. Epub 2015 Apr 2.
- Palmisano GL, Innamorati M, Vanderlinden J. Life adverse experiences in relation with obesity and binge eating disorder: A systematic review. J Behav Addict. 2016 Mar;5(1):11-31. doi: 10.1556/2006.5.2016.018.
- Semanscin-Doerr DA, Windover A, Ashton K, Heinberg LJ. Mood disorders in laparoscopic sleeve gastrectomy patients: does it affect early weight loss? Surg Obes Relat Dis. 2010 Mar 4;6(2):191-6. doi: 10.1016/j.soard.2009.11.017. Epub 2010 Jan 1.
- Capoccia D, Coccia F, Guarisco G, Testa M, Rendina R, Abbatini F, Silecchia G, Leonetti F. Long-term Metabolic Effects of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2018 Aug;28(8):2289-2296. doi: 10.1007/s11695-018-3153-8.
- Zakowski SG, Ramati A, Morton C, Johnson P, Flanigan R. Written emotional disclosure buffers the effects of social constraints on distress among cancer patients. Health Psychol. 2004 Nov;23(6):555-63. doi: 10.1037/0278-6133.23.6.555.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 267116L
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .