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La scrittura espressiva in chirurgia bariatrica (EWinBSP)

24 luglio 2019 aggiornato da: Gianfranco Silecchia, University of Roma La Sapienza

La "scrittura espressiva" come intervento psicologico nella popolazione bariatrica. Studio multicentrico longitudinale prospettico

Lo scopo del presente studio è quello di testare l'efficacia di un intervento psicologico focalizzato sulla scrittura espressiva sulla perdita di peso e l'aderenza, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico nella popolazione obesa sottoposta a chirurgia bariatrica. Il campione sarà diviso in due gruppi: il gruppo di scrittura espressiva che eseguirà l'intervento psicologico focalizzato sulla scrittura espressiva e il gruppo di controllo che non eseguirà l'intervento psicologico. L'assegnazione ai due gruppi sarà casuale. La randomizzazione verrà effettuata lasciando ogni partecipante libero di scegliere alla cieca una delle due buste sigillate contenenti rispettivamente il foglio delle istruzioni di scrittura e un foglio vuoto.

Tutti i partecipanti completeranno questionari psicometrici 3 giorni prima dell'intervento (T0) e 3 mesi (T1) dopo l'intervento al fine di testare la variazione prevista sul risultato scelto in una fase molto precoce dopo l'intervento. Per valutare il livello di aderenza con una misura non self-report, verranno raccolti i livelli sierici di 25(OH)D, B12, sideremia e ferro a T1. Verrà inoltre valutata l'aderenza alle visite di follow up (chirurgiche, nutrizionali e psicologiche) a 1 e 3 mesi.

L'ipotesi principale è che i pazienti sottoposti a scrittura espressiva avrebbero una maggiore percentuale di perdita di peso in eccesso precoce (EWL), un livello inferiore di compromissione psicologica e un livello più elevato di aderenza al trattamento 3 mesi dopo l'intervento, rispetto a quei pazienti che non sono sottoposti a scrittura espressiva scrivere.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità è una malattia multifattoriale caratterizzata da fattori genetici, sociali, culturali e psicologici. La sua natura complessa richiede un intervento multidisciplinare per garantire un risultato ottimale. Attualmente, la chirurgia bariatrica laparoscopica rappresenta l'intervento gold standard per trattare l'obesità patologica e le relative comorbidità, nonché per migliorare la qualità della vita. La perdita di peso in eccesso (%EWL) attesa dopo le procedure bariatriche più popolari varia tra il 60% e il 70%, rispettivamente a 1 e 2 anni dall'intervento. Tuttavia, la letteratura mostra che oltre il 30% dei pazienti bariatrici non raggiunge la perdita di peso attesa e fino a un terzo riacquista un peso sostanziale nel lungo periodo. Diversi studi hanno mostrato una correlazione tra perdita di peso post-operatoria o %EWL e disturbi della personalità, disturbi alimentari, disturbi dell'umore e disturbo d'ansia. Anche le esperienze traumatiche infantili, che potrebbero essere associate allo sviluppo dell'obesità, hanno avuto un ruolo nella perdita di peso dopo l'intervento chirurgico e nell'influenzare la regolazione emotiva. Recenti studi hanno anche dimostrato il ruolo della regolazione emotiva ed in particolare come la difficoltà nell'identificare e descrivere le emozioni, nota come "alessitimia", fosse associata rispettivamente a una minore %Total Weight Loss a 3 e 6 mesi dopo bypass gastrico e a 12 mesi dopo laparoscopia gastrectomia a manica.

Considerando l'influenza dell'alessitimia sulle persone che convivono con l'obesità che cercano un programma di perdita di peso, è ipotizzabile che un intervento focalizzato sullo stato emotivo possa migliorare l'esito dopo l'intervento chirurgico in termini di perdita di peso.

La scrittura espressiva è una forma di terapia della scrittura sviluppata principalmente da James W. Pennebaker alla fine degli anni '80 che consiste nello scrivere di esperienze stressanti e difficili per 15-20 minuti per 3-5 giorni consecutivi, inclusi i propri pensieri e sentimenti. La scrittura espressiva permette alle persone di esprimere ed elaborare emozioni, sentimenti e pensieri legati agli eventi della vita e ai conseguenti cambiamenti e questo può favorire una riorganizzazione mentale degli eventi negativi, una maggiore espressione e regolazione delle emozioni ad essi correlate. Questo intervento potrebbe provocare cambiamenti sociali, emotivi e, di conseguenza, psicofisici, come si vede nei pazienti con malattie croniche e cancro. È ipotizzabile che l'esteriorizzazione e l'elaborazione degli eventi traumatici legati alla malattia, possano favorire un miglioramento della capacità di esprimere emozioni e la riduzione dei pensieri negativi associati.

Reclutamento: tutti i pazienti, ritenuti eleggibili dopo una valutazione multidisciplinare, saranno contattati per richiedere la partecipazione allo studio. Coloro che hanno accettato la partecipazione, saranno randomizzati in due gruppi: il gruppo di scrittura espressiva che eseguirà l'intervento psicologico focalizzato sulla scrittura espressiva e il gruppo di controllo che non eseguirà l'intervento psicologico. La randomizzazione verrà effettuata lasciando ogni partecipante libero di scegliere alla cieca una delle due buste sigillate contenenti rispettivamente il foglio delle istruzioni di scrittura e un foglio vuoto. Quindi tutti i partecipanti di entrambi i gruppi completeranno il consenso informato e i questionari 3 giorni prima dell'intervento (T0).

Secondo il reclutamento randomizzato, tutti i pazienti del gruppo di scrittura espressiva saranno programmati per 3 giorni consecutivi (20 minuti ogni giorno) in cui completeranno il compito di scrittura. La procedura per il gruppo di scrittura sarà la seguente:

il giorno 1 il ricercatore chiamerà il partecipante all'ora stabilita e fornirà una breve introduzione al compito di scrittura. Al partecipante verrà chiesto di andare in un posto tranquillo della casa dove non avrebbe interruzioni ma può comunque essere vicino al telefono. Successivamente, ai partecipanti sono state fornite istruzioni standardizzate. Quindi i partecipanti chiederanno di iniziare a scrivere subito dopo aver riattaccato il telefono e di scrivere per 20 minuti. Il ricercatore chiamerà i partecipanti dopo 20 minuti. La procedura per il secondo e il terzo giorno di scrittura sarà identica.

Il metodo di cui sopra è stato precedentemente testato da Zakowski et al., 2004. Il gruppo di controllo (nessuna scrittura espressiva) si limiterà a completare i suddetti questionari.

Entrambi i gruppi compileranno gli stessi questionari anche al follow-up a 3 mesi (T1). Al fine di valutare il livello di aderenza con una misura non self-report, verranno raccolti i livelli sierici di 25(OH)D, B12, sideremia e ferro al T1 secondo l'analisi del sangue prevista dal protocollo ospedaliero di chirurgia bariatrica.

Verrà inoltre valutata l'aderenza alle visite di follow up (chirurgiche e nutrizionali) a 1 e 3 mesi.

Le misure di peso a T0 e T1 saranno raccolte per testare l'EWL% raggiunto in entrambi i gruppi.

Il presente studio è stato approvato dal Comitato Etico del Dipartimento di Psicologia Dinamica e Clinica "Sapienza" Università di Roma il 3 aprile 2019.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione seguiranno le linee guida europee sulla chirurgia metabolica e bariatrica (Fried et al., 2014):

    • Con BMI ≥ 40 kg/m2, con BMI 35-40 kg/m2 con comorbilità in cui si prevede che la perdita di peso indotta chirurgicamente migliori il disturbo
    • dichiarata idonea alla valutazione psicologica preoperatoria.

Criteri di esclusione:

  • presenza di un disturbo psichiatrico o abuso di droghe/alcool
  • decadimento cognitivo
  • livello di istruzione inferiore alla scuola primaria
  • chirurgia revisionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scrittura espressiva
Il gruppo di scrittura espressiva svolgerà il compito di scrittura, per 3 giorni consecutivi, 20 minuti al giorno

La procedura per il gruppo di scrittura sarà la seguente:

il giorno 1 il ricercatore chiamerà il partecipante all'ora stabilita e fornirà una breve introduzione al compito di scrittura. Al partecipante verrà chiesto di recarsi in un luogo tranquillo della propria casa dove non avrebbe interruzioni ma possa comunque essere vicino al telefono. Successivamente, ai partecipanti sono state fornite istruzioni standardizzate. Quindi i partecipanti chiederanno di iniziare a scrivere subito dopo aver riattaccato il telefono e di scrivere per 20 minuti. Il ricercatore chiamerà i partecipanti dopo 20 minuti. La procedura per il secondo e il terzo giorno di scrittura sarà identica.

Il metodo di cui sopra è stato precedentemente testato da Zakowski et al., 2004.

Nessun intervento: Gruppo di controllo
Qualsiasi intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso in eccesso (% EWL)
Lasso di tempo: 3 mesi
Quei pazienti sottoposti a scrittura espressiva avrebbero una maggiore percentuale di perdita di peso in eccesso (EWL%) precoce
3 mesi
Regolazione emotiva (Toronto Alexithymia Scale)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il TAS-20 è un questionario autosomministrato, composto da 20 item. La scala va da 20 a 100 e permette di identificare i pazienti alessitimici (> 60), non alessitimici (< 51) e probabilmente alessitimici (51-60). Ci aspettiamo che i pazienti sottoposti a scrittura espressiva abbiano un punteggio inferiore (<51 ) rispetto ai pazienti del gruppo di controllo.
3 mesi
Aderenza (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il VAS chiede alle persone di contrassegnare una linea nel punto lungo un continuum che mostra la quantità di ciascun farmaco che hanno assunto negli ultimi 6 mesi da 0% a 100% dove 0% significa che non hai assunto farmaci negli ultimi 6 mesi , 50% significa che hai preso la metà dei tuoi farmaci negli ultimi 6 mesi e 100% significa che hai preso tutti i tuoi farmaci negli ultimi 6 mesi. Dopo l'intervento verrà utilizzato anche per valutare l'aderenza agli integratori alimentari previsti dal protocollo bariatrico. Ci aspettiamo che quei pazienti sottoposti a scrittura espressiva abbiano un livello più alto di aderenza al trattamento sul punteggio VAS (>90).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gianfranco Silecchia, University of Roma La Sapienza

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 267116L

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati personali saranno gestiti solo dai due dottorandi coinvolti in questa ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Dall'assunzione fino a 4 anni dopo la sua cessazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno gestiti dai due dottorandi coinvolti nello studio. Tutti i dati verranno inseriti in un database excel di un portatile di Ateneo protetto da password. Quindi, i dottorandi analizzeranno tutti i dati con un'analisi univariata della varianza (ANOVA) su misure ripetute al fine di testare sia la differenza tra il gruppo di scrittura espressiva rispetto al gruppo di controllo che il campione italiano rispetto al campione inglese per verificare le differenze ipotizzate tra i gruppi. Verranno inoltre eseguiti modelli correlazionali (Pearson r) e predittivi (modelli di regressione multivariata) per verificare le associazioni tra le variabili psicologiche, i livelli di aderenza al trattamento e la % EWL raggiunta. Ad ogni partecipante verrà assegnato un codice numerico, al fine di garantirne l'anonimato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Candidato alla chirurgia bariatrica

Prove cliniche su Scrittura espressiva

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