- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04035512
La scrittura espressiva in chirurgia bariatrica (EWinBSP)
La "scrittura espressiva" come intervento psicologico nella popolazione bariatrica. Studio multicentrico longitudinale prospettico
Lo scopo del presente studio è quello di testare l'efficacia di un intervento psicologico focalizzato sulla scrittura espressiva sulla perdita di peso e l'aderenza, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico nella popolazione obesa sottoposta a chirurgia bariatrica. Il campione sarà diviso in due gruppi: il gruppo di scrittura espressiva che eseguirà l'intervento psicologico focalizzato sulla scrittura espressiva e il gruppo di controllo che non eseguirà l'intervento psicologico. L'assegnazione ai due gruppi sarà casuale. La randomizzazione verrà effettuata lasciando ogni partecipante libero di scegliere alla cieca una delle due buste sigillate contenenti rispettivamente il foglio delle istruzioni di scrittura e un foglio vuoto.
Tutti i partecipanti completeranno questionari psicometrici 3 giorni prima dell'intervento (T0) e 3 mesi (T1) dopo l'intervento al fine di testare la variazione prevista sul risultato scelto in una fase molto precoce dopo l'intervento. Per valutare il livello di aderenza con una misura non self-report, verranno raccolti i livelli sierici di 25(OH)D, B12, sideremia e ferro a T1. Verrà inoltre valutata l'aderenza alle visite di follow up (chirurgiche, nutrizionali e psicologiche) a 1 e 3 mesi.
L'ipotesi principale è che i pazienti sottoposti a scrittura espressiva avrebbero una maggiore percentuale di perdita di peso in eccesso precoce (EWL), un livello inferiore di compromissione psicologica e un livello più elevato di aderenza al trattamento 3 mesi dopo l'intervento, rispetto a quei pazienti che non sono sottoposti a scrittura espressiva scrivere.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è una malattia multifattoriale caratterizzata da fattori genetici, sociali, culturali e psicologici. La sua natura complessa richiede un intervento multidisciplinare per garantire un risultato ottimale. Attualmente, la chirurgia bariatrica laparoscopica rappresenta l'intervento gold standard per trattare l'obesità patologica e le relative comorbidità, nonché per migliorare la qualità della vita. La perdita di peso in eccesso (%EWL) attesa dopo le procedure bariatriche più popolari varia tra il 60% e il 70%, rispettivamente a 1 e 2 anni dall'intervento. Tuttavia, la letteratura mostra che oltre il 30% dei pazienti bariatrici non raggiunge la perdita di peso attesa e fino a un terzo riacquista un peso sostanziale nel lungo periodo. Diversi studi hanno mostrato una correlazione tra perdita di peso post-operatoria o %EWL e disturbi della personalità, disturbi alimentari, disturbi dell'umore e disturbo d'ansia. Anche le esperienze traumatiche infantili, che potrebbero essere associate allo sviluppo dell'obesità, hanno avuto un ruolo nella perdita di peso dopo l'intervento chirurgico e nell'influenzare la regolazione emotiva. Recenti studi hanno anche dimostrato il ruolo della regolazione emotiva ed in particolare come la difficoltà nell'identificare e descrivere le emozioni, nota come "alessitimia", fosse associata rispettivamente a una minore %Total Weight Loss a 3 e 6 mesi dopo bypass gastrico e a 12 mesi dopo laparoscopia gastrectomia a manica.
Considerando l'influenza dell'alessitimia sulle persone che convivono con l'obesità che cercano un programma di perdita di peso, è ipotizzabile che un intervento focalizzato sullo stato emotivo possa migliorare l'esito dopo l'intervento chirurgico in termini di perdita di peso.
La scrittura espressiva è una forma di terapia della scrittura sviluppata principalmente da James W. Pennebaker alla fine degli anni '80 che consiste nello scrivere di esperienze stressanti e difficili per 15-20 minuti per 3-5 giorni consecutivi, inclusi i propri pensieri e sentimenti. La scrittura espressiva permette alle persone di esprimere ed elaborare emozioni, sentimenti e pensieri legati agli eventi della vita e ai conseguenti cambiamenti e questo può favorire una riorganizzazione mentale degli eventi negativi, una maggiore espressione e regolazione delle emozioni ad essi correlate. Questo intervento potrebbe provocare cambiamenti sociali, emotivi e, di conseguenza, psicofisici, come si vede nei pazienti con malattie croniche e cancro. È ipotizzabile che l'esteriorizzazione e l'elaborazione degli eventi traumatici legati alla malattia, possano favorire un miglioramento della capacità di esprimere emozioni e la riduzione dei pensieri negativi associati.
Reclutamento: tutti i pazienti, ritenuti eleggibili dopo una valutazione multidisciplinare, saranno contattati per richiedere la partecipazione allo studio. Coloro che hanno accettato la partecipazione, saranno randomizzati in due gruppi: il gruppo di scrittura espressiva che eseguirà l'intervento psicologico focalizzato sulla scrittura espressiva e il gruppo di controllo che non eseguirà l'intervento psicologico. La randomizzazione verrà effettuata lasciando ogni partecipante libero di scegliere alla cieca una delle due buste sigillate contenenti rispettivamente il foglio delle istruzioni di scrittura e un foglio vuoto. Quindi tutti i partecipanti di entrambi i gruppi completeranno il consenso informato e i questionari 3 giorni prima dell'intervento (T0).
Secondo il reclutamento randomizzato, tutti i pazienti del gruppo di scrittura espressiva saranno programmati per 3 giorni consecutivi (20 minuti ogni giorno) in cui completeranno il compito di scrittura. La procedura per il gruppo di scrittura sarà la seguente:
il giorno 1 il ricercatore chiamerà il partecipante all'ora stabilita e fornirà una breve introduzione al compito di scrittura. Al partecipante verrà chiesto di andare in un posto tranquillo della casa dove non avrebbe interruzioni ma può comunque essere vicino al telefono. Successivamente, ai partecipanti sono state fornite istruzioni standardizzate. Quindi i partecipanti chiederanno di iniziare a scrivere subito dopo aver riattaccato il telefono e di scrivere per 20 minuti. Il ricercatore chiamerà i partecipanti dopo 20 minuti. La procedura per il secondo e il terzo giorno di scrittura sarà identica.
Il metodo di cui sopra è stato precedentemente testato da Zakowski et al., 2004. Il gruppo di controllo (nessuna scrittura espressiva) si limiterà a completare i suddetti questionari.
Entrambi i gruppi compileranno gli stessi questionari anche al follow-up a 3 mesi (T1). Al fine di valutare il livello di aderenza con una misura non self-report, verranno raccolti i livelli sierici di 25(OH)D, B12, sideremia e ferro al T1 secondo l'analisi del sangue prevista dal protocollo ospedaliero di chirurgia bariatrica.
Verrà inoltre valutata l'aderenza alle visite di follow up (chirurgiche e nutrizionali) a 1 e 3 mesi.
Le misure di peso a T0 e T1 saranno raccolte per testare l'EWL% raggiunto in entrambi i gruppi.
Il presente studio è stato approvato dal Comitato Etico del Dipartimento di Psicologia Dinamica e Clinica "Sapienza" Università di Roma il 3 aprile 2019.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione seguiranno le linee guida europee sulla chirurgia metabolica e bariatrica (Fried et al., 2014):
- Con BMI ≥ 40 kg/m2, con BMI 35-40 kg/m2 con comorbilità in cui si prevede che la perdita di peso indotta chirurgicamente migliori il disturbo
- dichiarata idonea alla valutazione psicologica preoperatoria.
Criteri di esclusione:
- presenza di un disturbo psichiatrico o abuso di droghe/alcool
- decadimento cognitivo
- livello di istruzione inferiore alla scuola primaria
- chirurgia revisionale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Scrittura espressiva
Il gruppo di scrittura espressiva svolgerà il compito di scrittura, per 3 giorni consecutivi, 20 minuti al giorno
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La procedura per il gruppo di scrittura sarà la seguente: il giorno 1 il ricercatore chiamerà il partecipante all'ora stabilita e fornirà una breve introduzione al compito di scrittura. Al partecipante verrà chiesto di recarsi in un luogo tranquillo della propria casa dove non avrebbe interruzioni ma possa comunque essere vicino al telefono. Successivamente, ai partecipanti sono state fornite istruzioni standardizzate. Quindi i partecipanti chiederanno di iniziare a scrivere subito dopo aver riattaccato il telefono e di scrivere per 20 minuti. Il ricercatore chiamerà i partecipanti dopo 20 minuti. La procedura per il secondo e il terzo giorno di scrittura sarà identica. Il metodo di cui sopra è stato precedentemente testato da Zakowski et al., 2004. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Qualsiasi intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di peso in eccesso (% EWL)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Quei pazienti sottoposti a scrittura espressiva avrebbero una maggiore percentuale di perdita di peso in eccesso (EWL%) precoce
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3 mesi
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Regolazione emotiva (Toronto Alexithymia Scale)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il TAS-20 è un questionario autosomministrato, composto da 20 item.
La scala va da 20 a 100 e permette di identificare i pazienti alessitimici (> 60), non alessitimici (< 51) e probabilmente alessitimici (51-60). Ci aspettiamo che i pazienti sottoposti a scrittura espressiva abbiano un punteggio inferiore (<51 ) rispetto ai pazienti del gruppo di controllo.
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3 mesi
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Aderenza (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il VAS chiede alle persone di contrassegnare una linea nel punto lungo un continuum che mostra la quantità di ciascun farmaco che hanno assunto negli ultimi 6 mesi da 0% a 100% dove 0% significa che non hai assunto farmaci negli ultimi 6 mesi , 50% significa che hai preso la metà dei tuoi farmaci negli ultimi 6 mesi e 100% significa che hai preso tutti i tuoi farmaci negli ultimi 6 mesi.
Dopo l'intervento verrà utilizzato anche per valutare l'aderenza agli integratori alimentari previsti dal protocollo bariatrico.
Ci aspettiamo che quei pazienti sottoposti a scrittura espressiva abbiano un livello più alto di aderenza al trattamento sul punteggio VAS (>90).
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gianfranco Silecchia, University of Roma La Sapienza
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Zakowski SG, Ramati A, Morton C, Johnson P, Flanigan R. Written emotional disclosure buffers the effects of social constraints on distress among cancer patients. Health Psychol. 2004 Nov;23(6):555-63. doi: 10.1037/0278-6133.23.6.555.
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