- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04035512
Den ekspressive skrivning i bariatrisk kirurgi (EWinBSP)
"Expressive Writing" som psykologisk intervention i bariatrisk befolkning. Prospektiv longitudinel multicentrisk undersøgelse
Formålet med nærværende undersøgelse er at teste effektiviteten af en psykologisk intervention fokuseret på den ekspressive skrivning om vægttab og overholdelse, 3 måneder efter operation i overvægtige befolkningsgrupper, der gennemgår fedmekirurgi. Prøven vil blive opdelt i to grupper: den ekspressive skrivegruppe, der skal udføre den psykologiske intervention med fokus på ekspressiv skrivning, og kontrolgruppen, der ikke vil udføre den psykologiske intervention. Tildelingen til de to grupper vil blive randomiseret. Randomiseringen vil blive gennemført, således at hver deltager frit kan blindt vælge en af de to forseglede kuverter, der indeholder henholdsvis skriveinstruktionsarket og et tomt ark.
Alle deltagere vil udfylde psykometriske spørgeskemaer 3 dage før operationen (T0) og 3 måneder (T1) efter operationen for at teste den forudsagte variation af det valgte resultat i et meget tidligt stadie efter operationen. For at vurdere adhærensniveauet med et ikke-selvrapporterende mål, vil serumniveauerne af 25(OH)D, B12, sideræmi og jern ved T1 blive indsamlet. Desuden vil overholdelsen af opfølgende besøg (kirurgiske, ernæringsmæssige og psykologiske) efter 1 og 3 måneder blive vurderet.
Hovedhypotesen er, at de patienter, der gennemgår ekspressiv skrivning, ville have et større tidligt overvægtstab % (EWL%), lavere niveau af psykologisk svækkelse og højere grad af overholdelse af behandlingen 3 måneder efter operationen, sammenlignet med de patienter, der ikke gennemgår ekspressivt. skrivning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er en multifaktoriel sygdom karakteriseret ved genetiske, sociale, kulturelle og psykologiske faktorer. Dens komplekse karakter kræver en tværfaglig intervention for at sikre et optimalt resultat. I øjeblikket repræsenterer laparoskopisk fedmekirurgi den gyldne standardintervention til behandling af sygelig fedme og relaterede følgesygdomme samt for at forbedre livskvaliteten. Det forventede overskydende vægttab (%EWL) efter de mest populære bariatriske procedurer varierer mellem 60 % og 70 %, henholdsvis 1 og 2 år efter operationen. Litteraturen viser dog, at mere end 30 % af bariatriske patienter ikke når det forventede vægttab og op til en tredjedel tager betydeligt på i vægt på længere sigt. Adskillige undersøgelser viste sammenhæng mellem vægttab eller %EWL efter operationen og personlighedsforstyrrelser, spiseforstyrrelser, humørforstyrrelser og angstlidelser. Også traumatiske oplevelser i barndommen, der kunne være forbundet med udviklingen af fedme, havde en rolle i vægttab efter operation og i påvirkning af følelsesmæssig regulering. Nylige undersøgelser viste også rollen af følelsesmæssig regulering, og især da vanskeligheden med at identificere og beskrive følelser, kendt som "alexithymia", var forbundet med henholdsvis lavere %totalt vægttab 3 og 6 måneder efter gastrisk bypass og 12 måneder efter laparoskopi. ærmegatrektomi.
I betragtning af indflydelsen af alexithymi på mennesker, der lever med fedme, der søger et vægttabsprogram, er det tænkeligt, at en intervention fokuseret på følelsesmæssig tilstand kunne forbedre resultatet efter operationen med hensyn til vægttab.
Den ekspressive skrivning er en form for skriveterapi udviklet primært af James W. Pennebaker i slutningen af 1980'erne bestående af at skrive om stressende og svær oplevelse i 15-20 min i 3-5 sammenhængende dage, inklusive ens tanker og følelser. Den ekspressive skrivning giver folk mulighed for at udtrykke og bearbejde følelser, følelser og tanker relateret til livsbegivenheder og deraf følgende ændringer, og dette kan begunstige en mental reorganisering af de negative begivenheder, et større udtryk og regulering af de følelser, der er relateret til dem. Denne intervention kan fremkalde sociale, følelsesmæssige og følgelig psykofysiske forandringer, som det er vist hos patienter med kroniske sygdomme og cancer. Det er tænkeligt, at eksternaliseringen og bearbejdningen af de traumatiske hændelser forbundet med sygdommen kan begunstige en forbedring af evnen til at udtrykke følelser og reducere de negative tanker, der er forbundet med det.
Rekruttering: alle patienter, der anses for kvalificerede efter en tværfaglig vurdering, vil blive kontaktet for at anmode om deltagelse i undersøgelsen. De, der har accepteret deltagelsen, vil blive randomiseret i to grupper: den ekspressive skrivegruppe, der skal udføre den psykologiske intervention med fokus på ekspressiv skrivning, og kontrolgruppen, der ikke vil udføre den psykologiske intervention. Randomiseringen vil blive gennemført, således at hver deltager frit kan blindt vælge en af de to forseglede kuverter, der indeholder henholdsvis skriveinstruktionsarket og et tomt ark. Derefter vil alle deltagerne i begge grupper udfylde det informerede samtykke og spørgeskemaerne 3 dage før operationen (T0).
I henhold til den randomiserede rekruttering vil alle patienter i den ekspressive skrivegruppe blive planlagt til 3 på hinanden følgende dage (20 minutter hver dag), hvorpå de vil fuldføre skriveopgaven. Proceduren for skrivegruppen vil være som følger:
på dag 1 vil forskeren ringe til deltageren til aftalt tid og give en kort introduktion til skriveopgaven. Deltageren vil blive bedt om at gå et roligt sted i deres hus, hvor de ikke ville have nogen afbrydelser, men stadig kan være tæt på telefonen. Derefter fik deltagerne standardiserede instruktioner. Derefter vil deltagerne bede om at begynde at skrive umiddelbart efter at have lagt røret på og at skrive i 20 minutter. Forskeren ringer til deltagerne efter 20 minutter. Proceduren for anden og tredje skrivedag vil være identisk.
Ovenstående metode er tidligere testet af Zakowski et al., 2004. Kontrolgruppen (ingen udtryksfuld skrivning) vil blot udfylde ovennævnte spørgeskemaer.
Begge grupper udfylder de samme spørgeskemaer også ved 3 måneders opfølgning (T1). For at vurdere adhærensniveauet med et ikke-selvrapporterende mål, vil serumniveauerne af 25(OH)D, B12, sideræmi og jern ved T1 blive indsamlet i overensstemmelse med den blodanalyse, der er givet til hospitalsprotokollen for fedmekirurgi.
Desuden vil overholdelsen af opfølgende besøg (kirurgiske og ernæringsmæssige) efter 1 og 3 måneder blive vurderet.
Vægten måler ved T0, og T1 vil blive indsamlet for at teste den nåede EWL% i begge grupper.
Denne undersøgelse er blevet godkendt af den etiske komité ved Institut for Dynamisk og Klinisk Psykologi "Sapienza" Universitetet i Rom den 3. april 2019.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterierne vil følge de europæiske retningslinjer for metabolisk og fedmekirurgi (Fried et al., 2014):
- Med BMI ≥ 40 kg/m2, med BMI 35-40 kg/m2 med komorbiditeter, hvor kirurgisk induceret vægttab forventes at forbedre lidelsen
- erklæret berettiget til præoperativ psykologisk vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af en psykiatrisk lidelse eller stof-/alkoholmisbrug
- kognitiv svækkelse
- uddannelsesniveau mindre end folkeskolen
- revisionskirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ekspressiv skrivning
Den ekspressive skrivegruppe vil udføre skriveopgaven, i 3 sammenhængende dage, 20 minutter hver dag
|
Proceduren for skrivegruppen vil være som følger: på dag 1 vil forskeren ringe til deltageren til aftalt tid og give en kort introduktion til skriveopgaven. Deltageren vil blive bedt om at gå et roligt sted i deres hus, hvor de ikke ville have nogen afbrydelser, men stadig kan være tæt på telefonen. Derefter fik deltagerne standardiserede instruktioner. Derefter vil deltagerne bede om at begynde at skrive umiddelbart efter at have lagt røret på og at skrive i 20 minutter. Forskeren ringer til deltagerne efter 20 minutter. Proceduren for anden og tredje skrivedag vil være identisk. Ovenstående metode er tidligere testet af Zakowski et al., 2004. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ethvert indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overskydende vægttab (%EWL)
Tidsramme: 3 måneder
|
De patienter, der gennemgår ekspressiv skrivning, ville have et større tidligt overskydende vægttab % (EWL%)
|
3 måneder
|
|
Følelsesmæssig regulering (Toronto Alexithymia Scale)
Tidsramme: 3 måneder
|
TAS-20 er et selvadministreret spørgeskema, der består af 20 emner.
Skalaen går mellem 20 og 100, og den gør det muligt at identificere alxithymiske (> 60), ikke alxithymiske (< 51) og sandsynligvis aleksitymiske patienter (51-60). Vi forventer, at de patienter, der gennemgår ekspressiv skrivning, vil have en lavere score (<51 ) sammenlignet med kontrolgruppepatienter.
|
3 måneder
|
|
Overholdelse (visuel analog skala)
Tidsramme: 3 måneder
|
VAS beder personer om at markere en linje ved punktet langs et kontinuum, der viser, hvor meget af hvert lægemiddel, de har taget i de seneste 6 måneder fra 0 % til 100 %, hvor 0 % betyder, at du ikke har taget noget lægemiddel i de sidste 6 måneder , 50 % betyder, at du har taget halvdelen af dit stof/dine lægemidler inden for de seneste 6 måneder, og 100% betyder, at du har taget alle dine lægemidler/lægemidler inden for de seneste 6 måneder.
Efter operationen vil den også blive brugt til at vurdere overholdelse af kosttilskud leveret af den bariatriske protokol.
Vi forventer, at de patienter, der gennemgår ekspressiv skrivning, vil have et højere niveau af overholdelse af behandling på VAS-score (>90).
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gianfranco Silecchia, University of Roma La Sapienza
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Livhits M, Mercado C, Yermilov I, Parikh JA, Dutson E, Mehran A, Ko CY, Gibbons MM. Preoperative predictors of weight loss following bariatric surgery: systematic review. Obes Surg. 2012 Jan;22(1):70-89. doi: 10.1007/s11695-011-0472-4.
- Taylor GJ. Alexithymia: concept, measurement, and implications for treatment. Am J Psychiatry. 1984 Jun;141(6):725-32. doi: 10.1176/ajp.141.6.725.
- Karlsson J, Taft C, Ryden A, Sjostrom L, Sullivan M. Ten-year trends in health-related quality of life after surgical and conventional treatment for severe obesity: the SOS intervention study. Int J Obes (Lond). 2007 Aug;31(8):1248-61. doi: 10.1038/sj.ijo.0803573. Epub 2007 Mar 13.
- Norman SA, Lumley MA, Dooley JA, Diamond MP. For whom does it work? Moderators of the effects of written emotional disclosure in a randomized trial among women with chronic pelvic pain. Psychosom Med. 2004 Mar-Apr;66(2):174-83. doi: 10.1097/01.psy.0000116979.77753.74.
- Lai C, Aceto P, Petrucci I, Castelnuovo G, Callari C, Giustacchini P, Sollazzi L, Mingrone G, Bellantone R, Raffaelli M. The influence of preoperative psychological factors on weight loss after bariatric surgery: A preliminary report. J Health Psychol. 2019 Mar;24(4):518-525. doi: 10.1177/1359105316677750. Epub 2016 Nov 16.
- Paone E, Pierro L, Damico A, Aceto P, Campanile FC, Silecchia G, Lai C. Alexithymia and weight loss in obese patients underwent laparoscopic sleeve gastrectomy. Eat Weight Disord. 2019 Feb;24(1):129-134. doi: 10.1007/s40519-017-0381-1. Epub 2017 Mar 28.
- Altamura M, Porcelli P, Fairfield B, Malerba S, Carnevale R, Balzotti A, Rossi G, Vendemiale G, Bellomo A. Alexithymia Predicts Attrition and Outcome in Weight-Loss Obesity Treatment. Front Psychol. 2018 Dec 4;9:2432. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02432. eCollection 2018.
- Calia R, Lai C, Aceto P, Luciani M, Camardese G, Lai S, Fantozzi C, Pietroni V, Salerno MP, Spagnoletti G, Pedroso JA, Romagnoli J, Citterio F. Emotional self-efficacy and alexithymia may affect compliance, renal function and quality of life in kidney transplant recipients: results from a preliminary cross-sectional study. Physiol Behav. 2015 Apr 1;142:152-4. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.02.018. Epub 2015 Feb 11.
- Pennebaker JW, Beall SK. Confronting a traumatic event: toward an understanding of inhibition and disease. J Abnorm Psychol. 1986 Aug;95(3):274-81. doi: 10.1037//0021-843x.95.3.274. No abstract available.
- Gallo I, Garrino L, Di Monte V. [The use of expressive writing in the course of care for cancer patients to reduce emotional distress: analysis of the literature]. Prof Inferm. 2015 Jan-Mar;68(1):29-36. doi: 10.7429/pi.2015.681029. Italian.
- Fried M, Yumuk V, Oppert JM, Scopinaro N, Torres A, Weiner R, Yashkov Y, Fruhbeck G. [Interdisciplinary European guidelines on metabolic and bariatric surgery]. Rozhl Chir. 2014 Jul;93(7):366-78. Czech.
- Figura A, Ahnis A, Stengel A, Hofmann T, Elbelt U, Ordemann J, Rose M. Determinants of Weight Loss following Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: The Role of Psychological Burden, Coping Style, and Motivation to Undergo Surgery. J Obes. 2015;2015:626010. doi: 10.1155/2015/626010. Epub 2015 Nov 15.
- Lodhia NA, Rosas US, Moore M, Glaseroff A, Azagury D, Rivas H, Morton JM. Do adverse childhood experiences affect surgical weight loss outcomes? J Gastrointest Surg. 2015 Jun;19(6):993-8. doi: 10.1007/s11605-015-2810-7. Epub 2015 Apr 2.
- Palmisano GL, Innamorati M, Vanderlinden J. Life adverse experiences in relation with obesity and binge eating disorder: A systematic review. J Behav Addict. 2016 Mar;5(1):11-31. doi: 10.1556/2006.5.2016.018.
- Semanscin-Doerr DA, Windover A, Ashton K, Heinberg LJ. Mood disorders in laparoscopic sleeve gastrectomy patients: does it affect early weight loss? Surg Obes Relat Dis. 2010 Mar 4;6(2):191-6. doi: 10.1016/j.soard.2009.11.017. Epub 2010 Jan 1.
- Capoccia D, Coccia F, Guarisco G, Testa M, Rendina R, Abbatini F, Silecchia G, Leonetti F. Long-term Metabolic Effects of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2018 Aug;28(8):2289-2296. doi: 10.1007/s11695-018-3153-8.
- Zakowski SG, Ramati A, Morton C, Johnson P, Flanigan R. Written emotional disclosure buffers the effects of social constraints on distress among cancer patients. Health Psychol. 2004 Nov;23(6):555-63. doi: 10.1037/0278-6133.23.6.555.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 267116L
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
Ethicon, Inc.AfsluttetBariatric - ærmegatrektomi Hæftelinjeforstærkning | Gynækologi - Vaginal manchet lukningItalien, Forenede Stater, Tyskland
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Concordia University, MontrealMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University...RekrutteringBariatriske patienter, der gennemgår fedmekirurgi | Fedme og type 2-diabetes | Adipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric Surgery | FedtvævsbetændelseCanada
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
Kliniske forsøg med Ekspressiv skrivning
-
Black Hills State UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AfsluttetAkut smerte | Følelser | Positiv tænkningForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetModstandsdygtighedForenede Stater