Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den ekspressive skrivning i bariatrisk kirurgi (EWinBSP)

24. juli 2019 opdateret af: Gianfranco Silecchia, University of Roma La Sapienza

"Expressive Writing" som psykologisk intervention i bariatrisk befolkning. Prospektiv longitudinel multicentrisk undersøgelse

Formålet med nærværende undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​en psykologisk intervention fokuseret på den ekspressive skrivning om vægttab og overholdelse, 3 måneder efter operation i overvægtige befolkningsgrupper, der gennemgår fedmekirurgi. Prøven vil blive opdelt i to grupper: den ekspressive skrivegruppe, der skal udføre den psykologiske intervention med fokus på ekspressiv skrivning, og kontrolgruppen, der ikke vil udføre den psykologiske intervention. Tildelingen til de to grupper vil blive randomiseret. Randomiseringen vil blive gennemført, således at hver deltager frit kan blindt vælge en af ​​de to forseglede kuverter, der indeholder henholdsvis skriveinstruktionsarket og et tomt ark.

Alle deltagere vil udfylde psykometriske spørgeskemaer 3 dage før operationen (T0) og 3 måneder (T1) efter operationen for at teste den forudsagte variation af det valgte resultat i et meget tidligt stadie efter operationen. For at vurdere adhærensniveauet med et ikke-selvrapporterende mål, vil serumniveauerne af 25(OH)D, B12, sideræmi og jern ved T1 blive indsamlet. Desuden vil overholdelsen af ​​opfølgende besøg (kirurgiske, ernæringsmæssige og psykologiske) efter 1 og 3 måneder blive vurderet.

Hovedhypotesen er, at de patienter, der gennemgår ekspressiv skrivning, ville have et større tidligt overvægtstab % (EWL%), lavere niveau af psykologisk svækkelse og højere grad af overholdelse af behandlingen 3 måneder efter operationen, sammenlignet med de patienter, der ikke gennemgår ekspressivt. skrivning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er en multifaktoriel sygdom karakteriseret ved genetiske, sociale, kulturelle og psykologiske faktorer. Dens komplekse karakter kræver en tværfaglig intervention for at sikre et optimalt resultat. I øjeblikket repræsenterer laparoskopisk fedmekirurgi den gyldne standardintervention til behandling af sygelig fedme og relaterede følgesygdomme samt for at forbedre livskvaliteten. Det forventede overskydende vægttab (%EWL) efter de mest populære bariatriske procedurer varierer mellem 60 % og 70 %, henholdsvis 1 og 2 år efter operationen. Litteraturen viser dog, at mere end 30 % af bariatriske patienter ikke når det forventede vægttab og op til en tredjedel tager betydeligt på i vægt på længere sigt. Adskillige undersøgelser viste sammenhæng mellem vægttab eller %EWL efter operationen og personlighedsforstyrrelser, spiseforstyrrelser, humørforstyrrelser og angstlidelser. Også traumatiske oplevelser i barndommen, der kunne være forbundet med udviklingen af ​​fedme, havde en rolle i vægttab efter operation og i påvirkning af følelsesmæssig regulering. Nylige undersøgelser viste også rollen af ​​følelsesmæssig regulering, og især da vanskeligheden med at identificere og beskrive følelser, kendt som "alexithymia", var forbundet med henholdsvis lavere %totalt vægttab 3 og 6 måneder efter gastrisk bypass og 12 måneder efter laparoskopi. ærmegatrektomi.

I betragtning af indflydelsen af ​​alexithymi på mennesker, der lever med fedme, der søger et vægttabsprogram, er det tænkeligt, at en intervention fokuseret på følelsesmæssig tilstand kunne forbedre resultatet efter operationen med hensyn til vægttab.

Den ekspressive skrivning er en form for skriveterapi udviklet primært af James W. Pennebaker i slutningen af ​​1980'erne bestående af at skrive om stressende og svær oplevelse i 15-20 min i 3-5 sammenhængende dage, inklusive ens tanker og følelser. Den ekspressive skrivning giver folk mulighed for at udtrykke og bearbejde følelser, følelser og tanker relateret til livsbegivenheder og deraf følgende ændringer, og dette kan begunstige en mental reorganisering af de negative begivenheder, et større udtryk og regulering af de følelser, der er relateret til dem. Denne intervention kan fremkalde sociale, følelsesmæssige og følgelig psykofysiske forandringer, som det er vist hos patienter med kroniske sygdomme og cancer. Det er tænkeligt, at eksternaliseringen og bearbejdningen af ​​de traumatiske hændelser forbundet med sygdommen kan begunstige en forbedring af evnen til at udtrykke følelser og reducere de negative tanker, der er forbundet med det.

Rekruttering: alle patienter, der anses for kvalificerede efter en tværfaglig vurdering, vil blive kontaktet for at anmode om deltagelse i undersøgelsen. De, der har accepteret deltagelsen, vil blive randomiseret i to grupper: den ekspressive skrivegruppe, der skal udføre den psykologiske intervention med fokus på ekspressiv skrivning, og kontrolgruppen, der ikke vil udføre den psykologiske intervention. Randomiseringen vil blive gennemført, således at hver deltager frit kan blindt vælge en af ​​de to forseglede kuverter, der indeholder henholdsvis skriveinstruktionsarket og et tomt ark. Derefter vil alle deltagerne i begge grupper udfylde det informerede samtykke og spørgeskemaerne 3 dage før operationen (T0).

I henhold til den randomiserede rekruttering vil alle patienter i den ekspressive skrivegruppe blive planlagt til 3 på hinanden følgende dage (20 minutter hver dag), hvorpå de vil fuldføre skriveopgaven. Proceduren for skrivegruppen vil være som følger:

på dag 1 vil forskeren ringe til deltageren til aftalt tid og give en kort introduktion til skriveopgaven. Deltageren vil blive bedt om at gå et roligt sted i deres hus, hvor de ikke ville have nogen afbrydelser, men stadig kan være tæt på telefonen. Derefter fik deltagerne standardiserede instruktioner. Derefter vil deltagerne bede om at begynde at skrive umiddelbart efter at have lagt røret på og at skrive i 20 minutter. Forskeren ringer til deltagerne efter 20 minutter. Proceduren for anden og tredje skrivedag vil være identisk.

Ovenstående metode er tidligere testet af Zakowski et al., 2004. Kontrolgruppen (ingen udtryksfuld skrivning) vil blot udfylde ovennævnte spørgeskemaer.

Begge grupper udfylder de samme spørgeskemaer også ved 3 måneders opfølgning (T1). For at vurdere adhærensniveauet med et ikke-selvrapporterende mål, vil serumniveauerne af 25(OH)D, B12, sideræmi og jern ved T1 blive indsamlet i overensstemmelse med den blodanalyse, der er givet til hospitalsprotokollen for fedmekirurgi.

Desuden vil overholdelsen af ​​opfølgende besøg (kirurgiske og ernæringsmæssige) efter 1 og 3 måneder blive vurderet.

Vægten måler ved T0, og T1 vil blive indsamlet for at teste den nåede EWL% i begge grupper.

Denne undersøgelse er blevet godkendt af den etiske komité ved Institut for Dynamisk og Klinisk Psykologi "Sapienza" Universitetet i Rom den 3. april 2019.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierne vil følge de europæiske retningslinjer for metabolisk og fedmekirurgi (Fried et al., 2014):

    • Med BMI ≥ 40 kg/m2, med BMI 35-40 kg/m2 med komorbiditeter, hvor kirurgisk induceret vægttab forventes at forbedre lidelsen
    • erklæret berettiget til præoperativ psykologisk vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af en psykiatrisk lidelse eller stof-/alkoholmisbrug
  • kognitiv svækkelse
  • uddannelsesniveau mindre end folkeskolen
  • revisionskirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ekspressiv skrivning
Den ekspressive skrivegruppe vil udføre skriveopgaven, i 3 sammenhængende dage, 20 minutter hver dag

Proceduren for skrivegruppen vil være som følger:

på dag 1 vil forskeren ringe til deltageren til aftalt tid og give en kort introduktion til skriveopgaven. Deltageren vil blive bedt om at gå et roligt sted i deres hus, hvor de ikke ville have nogen afbrydelser, men stadig kan være tæt på telefonen. Derefter fik deltagerne standardiserede instruktioner. Derefter vil deltagerne bede om at begynde at skrive umiddelbart efter at have lagt røret på og at skrive i 20 minutter. Forskeren ringer til deltagerne efter 20 minutter. Proceduren for anden og tredje skrivedag vil være identisk.

Ovenstående metode er tidligere testet af Zakowski et al., 2004.

Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ethvert indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overskydende vægttab (%EWL)
Tidsramme: 3 måneder
De patienter, der gennemgår ekspressiv skrivning, ville have et større tidligt overskydende vægttab % (EWL%)
3 måneder
Følelsesmæssig regulering (Toronto Alexithymia Scale)
Tidsramme: 3 måneder
TAS-20 er et selvadministreret spørgeskema, der består af 20 emner. Skalaen går mellem 20 og 100, og den gør det muligt at identificere alxithymiske (> 60), ikke alxithymiske (< 51) og sandsynligvis aleksitymiske patienter (51-60). Vi forventer, at de patienter, der gennemgår ekspressiv skrivning, vil have en lavere score (<51 ) sammenlignet med kontrolgruppepatienter.
3 måneder
Overholdelse (visuel analog skala)
Tidsramme: 3 måneder
VAS beder personer om at markere en linje ved punktet langs et kontinuum, der viser, hvor meget af hvert lægemiddel, de har taget i de seneste 6 måneder fra 0 % til 100 %, hvor 0 % betyder, at du ikke har taget noget lægemiddel i de sidste 6 måneder , 50 % betyder, at du har taget halvdelen af ​​dit stof/dine lægemidler inden for de seneste 6 måneder, og 100% betyder, at du har taget alle dine lægemidler/lægemidler inden for de seneste 6 måneder. Efter operationen vil den også blive brugt til at vurdere overholdelse af kosttilskud leveret af den bariatriske protokol. Vi forventer, at de patienter, der gennemgår ekspressiv skrivning, vil have et højere niveau af overholdelse af behandling på VAS-score (>90).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gianfranco Silecchia, University of Roma La Sapienza

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 267116L

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Personoplysningerne vil kun blive administreret af de to ph.d.-studerende, der er involveret i denne forskning.

IPD-delingstidsramme

Fra ansættelsen til 4 år efter den ophører.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil blive administreret af de to ph.d.-studerende, der er involveret i undersøgelsen. Alle data vil blive indsat i en Excel-database på en universitetsbærbar computer beskyttet mod en adgangskode. Derefter vil de ph.d.-studerende analysere alle data med en Univariat variansanalyse (ANOVA) på gentagne mål for at teste både forskellen mellem den ekspressive skrivegruppe vs kontrolgruppen og den italienske prøve vs engelsk prøve for at verificere de hypoteseforskelle mellem grupperne. Endvidere vil korrelationsmodeller (Pearson r) og prædiktive modeller (multivariat-regressionsmodeller) blive udført for at verificere sammenhængene mellem de psykologiske variabler, niveauerne af overholdelse af behandling og den nåede EWL%. Til hver deltager vil blive tildelt en numerisk kode, for at garantere anonymiteten.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat

Kliniske forsøg med Ekspressiv skrivning

Abonner