- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04035512
Ekspresyjne pisanie w chirurgii bariatrycznej (EWinBSP)
„Pismo ekspresyjne” jako interwencja psychologiczna w populacji bariatrycznej. Prospektywne podłużne badanie wieloośrodkowe
Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie skuteczności interwencji psychologicznej ukierunkowanej na ekspresyjne pisanie o utracie masy ciała i przestrzeganiu zaleceń po 3 miesiącach od operacji w populacji osób otyłych poddawanych zabiegom bariatrycznym. Próba zostanie podzielona na dwie grupy: ekspresyjną grupę piszącą, która przeprowadzi interwencję psychologiczną skoncentrowaną na ekspresyjnym pisaniu oraz grupę kontrolną, która nie przeprowadzi interwencji psychologicznej. Przydział do dwóch grup będzie losowy. Losowanie zostanie przeprowadzone, pozostawiając każdemu uczestnikowi swobodę ślepego wyboru jednej z dwóch zapieczętowanych kopert zawierających odpowiednio arkusz instrukcji pisania i pusty arkusz.
Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusze psychometryczne 3 dni przed operacją (T0) i 3 miesiące (T1) po operacji, aby przetestować przewidywaną zmienność wybranego wyniku na bardzo wczesnym etapie po operacji. W celu oceny poziomu przestrzegania zaleceń za pomocą pomiaru bez samoopisu, zostaną zebrane poziomy 25(OH)D, B12, sideremii i żelaza w T1 w surowicy. Ponadto oceniane będzie przestrzeganie zaleceń dotyczących wizyt kontrolnych (chirurgicznych, żywieniowych i psychologicznych) po 1 i 3 miesiącach.
Główną hipotezą jest to, że ci pacjenci poddawani ekspresyjnemu pisaniu mieliby większy procent wczesnej nadmiernej utraty wagi (EWL%), niższy poziom zaburzeń psychicznych i wyższy poziom przestrzegania zaleceń terapeutycznych 3 miesiące po operacji, w porównaniu z pacjentami, którzy nie byli poddawani ekspresyjnemu pisaniu. pismo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość jest chorobą wieloczynnikową, charakteryzującą się czynnikami genetycznymi, społecznymi, kulturowymi i psychologicznymi. Jego złożony charakter wymaga interdyscyplinarnej interwencji w celu zagwarantowania optymalnego wyniku. Obecnie laparoskopowa chirurgia bariatryczna stanowi złoty standard interwencji w leczeniu olbrzymiej otyłości i chorób współistniejących, a także w celu poprawy jakości życia. Oczekiwana nadmierna utrata masy ciała (%EWL) po najpopularniejszych zabiegach bariatrycznych waha się od 60% do 70% odpowiednio po 1 i 2 latach od operacji. Jednak literatura wskazuje, że ponad 30% pacjentów bariatrycznych nie osiąga oczekiwanej utraty masy ciała, a nawet jedna trzecia odzyskuje znaczną wagę w długim okresie. Kilka badań wykazało korelację między utratą masy ciała po operacji lub %EWL a zaburzeniami osobowości, zaburzeniami odżywiania, zaburzeniami nastroju i zaburzeniami lękowymi. Również traumatyczne doświadczenia z dzieciństwa, które można wiązać z rozwojem otyłości, miały wpływ na utratę masy ciała po operacji oraz na regulację emocjonalną. Niedawne badania wykazały również rolę regulacji emocjonalnej, a w szczególności trudności w identyfikowaniu i opisywaniu emocji, znanej jako „aleksytymia”, były związane odpowiednio z niższym % całkowitej utraty wagi po 3 i 6 miesiącach po operacji usunięcia żołądka i po 12 miesiącach po laparoskopii rękawowa resekcja żołądka.
Biorąc pod uwagę wpływ aleksytymii na osoby żyjące z otyłością poszukujące programu odchudzania, można sobie wyobrazić, że interwencja skoncentrowana na stanie emocjonalnym może poprawić wyniki po operacji w zakresie utraty wagi.
Pisanie ekspresyjne to forma terapii pisarskiej opracowana przede wszystkim przez Jamesa W. Pennebakera pod koniec lat 80. XX wieku, polegająca na pisaniu o stresujących i trudnych doświadczeniach przez 15-20 minut przez 3-5 kolejnych dni, w tym myśli i uczucia. Pisanie ekspresyjne pozwala ludziom wyrażać i przetwarzać emocje, uczucia i myśli związane z wydarzeniami życiowymi i wynikającymi z nich zmianami, co może sprzyjać mentalnej reorganizacji negatywnych wydarzeń, większej ekspresji i regulacji związanych z nimi emocji. Taka interwencja może wywołać zmiany społeczne, emocjonalne, aw konsekwencji psychofizyczne, co widać u pacjentów z chorobami przewlekłymi i nowotworami. Można sobie wyobrazić, że eksternalizacja i przetwarzanie traumatycznych wydarzeń związanych z chorobą może sprzyjać poprawie zdolności wyrażania emocji i redukcji związanych z nimi negatywnych myśli.
Rekrutacja: wszyscy pacjenci, których uznano za kwalifikujących się po wielodyscyplinarnej ocenie, zostaną poproszeni o udział w badaniu. Ci, którzy zgodzili się na udział, zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: ekspresyjnej grupy piszącej, która wykona interwencję psychologiczną skoncentrowaną na ekspresyjnym pisaniu, oraz grupy kontrolnej, która nie przeprowadzi interwencji psychologicznej. Losowanie zostanie przeprowadzone, pozostawiając każdemu uczestnikowi swobodę ślepego wyboru jednej z dwóch zapieczętowanych kopert zawierających odpowiednio arkusz instrukcji pisania i pusty arkusz. Następnie wszyscy uczestnicy obu grup wypełnią formularz świadomej zgody oraz ankiety na 3 dni przed operacją (T0).
Zgodnie z randomizowaną rekrutacją, wszyscy pacjenci z grupy pisania ekspresyjnego zostaną zaplanowani na 3 kolejne dni (po 20 minut każdego dnia), w których wykonają zadanie pisania. Procedura dla grupy piszącej będzie następująca:
pierwszego dnia badacz zadzwoni do uczestnika o wyznaczonej godzinie i przedstawi krótkie wprowadzenie do zadania pisemnego. Uczestnik zostanie poproszony o udanie się do cichego miejsca w swoim domu, gdzie nie będzie mu przeszkadzać, ale nadal będzie mógł być blisko telefonu. Następnie uczestnicy otrzymali wystandaryzowane instrukcje. Następnie uczestnicy poproszą o rozpoczęcie pisania od razu po odłożeniu słuchawki i pisanie przez 20 minut. Badacz zadzwoni do uczestników po 20 minutach. Procedura drugiego i trzeciego dnia pisania będzie identyczna.
Powyższa metoda została wcześniej przetestowana przez Żakowskiego i in., 2004. Grupa kontrolna (bez wyrazistego pisania) po prostu wypełni wyżej wymienione kwestionariusze.
Obie grupy wypełnią te same kwestionariusze również po 3 miesiącach obserwacji (T1). W celu oceny poziomu adherencji za pomocą pomiaru niesamoopisowego, zostaną pobrane poziomy 25(OH)D, B12, sideremii i żelaza w surowicy w T1 zgodnie z analizą krwi przewidzianą dla szpitalnego protokołu chirurgii bariatrycznej.
Ponadto oceniane będzie przestrzeganie zaleceń dotyczących wizyt kontrolnych (chirurgicznych i żywieniowych) po 1 i 3 miesiącach.
Pomiary masy w T0 i T1 zostaną zebrane w celu zbadania EWL% osiągniętego w obu grupach.
Niniejsze badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Wydziału Psychologii Dynamicznej i Klinicznej „Sapienza” Uniwersytetu Rzymskiego w dniu 3 kwietnia 2019 r.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia będą zgodne z Europejskimi wytycznymi dotyczącymi chirurgii metabolicznej i bariatrycznej (Fried i in., 2014):
- Z BMI ≥ 40 kg/m2, z BMI 35-40 kg/m2 z chorobami współistniejącymi, w przypadku których oczekiwana jest redukcja masy ciała spowodowana zabiegiem chirurgicznym
- zakwalifikowanych do przedoperacyjnej oceny psychologicznej.
Kryteria wyłączenia:
- obecność zaburzeń psychicznych lub nadużywanie narkotyków/alkoholu
- upośledzenie funkcji poznawczych
- poziom wykształcenia niższy niż szkoła podstawowa
- operacja rewizyjna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekspresyjne pisanie
Ekspresyjna grupa pisania będzie wykonywała zadanie pisania przez 3 kolejne dni, po 20 minut każdego dnia
|
Procedura dla grupy piszącej będzie następująca: pierwszego dnia badacz zadzwoni do uczestnika o wyznaczonej godzinie i przedstawi krótkie wprowadzenie do zadania pisemnego. Uczestnik zostanie poproszony o udanie się w ciche miejsce w swoim domu, gdzie nikt mu nie będzie przeszkadzał, ale nadal będzie mógł być blisko telefonu. Następnie uczestnicy otrzymali wystandaryzowane instrukcje. Następnie uczestnicy poproszą o rozpoczęcie pisania od razu po odłożeniu słuchawki i pisanie przez 20 minut. Badacz zadzwoni do uczestników po 20 minutach. Procedura drugiego i trzeciego dnia pisania będzie identyczna. Powyższa metoda została wcześniej przetestowana przez Żakowskiego i in., 2004. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Jakakolwiek interwencja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadmierna utrata masy ciała (%EWL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ci pacjenci poddawani ekspresyjnemu pisaniu mieliby wyższy % wczesnej nadmiernej utraty wagi (EWL%)
|
3 miesiące
|
|
Regulacja emocjonalna (Skala Toronto Alexithymia)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
TAS-20 jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, składającym się z 20 pozycji.
Skala mieści się w przedziale od 20 do 100 i pozwala zidentyfikować pacjentów aleksytymicznych (> 60), niealeksytymicznych (< 51) i prawdopodobnie aleksytymicznych (51-60). Spodziewamy się, że pacjenci poddawani ekspresyjnemu pisaniu uzyskają niższy wynik (<51 ) w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej.
|
3 miesiące
|
|
Adherencja (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
VAS prosi osoby o zaznaczenie linii w punkcie wzdłuż kontinuum pokazującego, ile każdego narkotyku przyjęli w ciągu ostatnich 6 miesięcy od 0% do 100%, gdzie 0% oznacza, że nie brałeś żadnego leku/leków w ciągu ostatnich 6 miesięcy , 50% oznacza, że w ciągu ostatnich 6 miesięcy zażyłeś połowę leku/ów, a 100% oznacza, że w ciągu ostatnich 6 miesięcy zażyłeś cały lek/leki.
Po zabiegu posłuży również do oceny przestrzegania zaleceń żywieniowych przewidzianych protokołem bariatrycznym.
Oczekujemy, że pacjenci poddawani ekspresyjnemu pisaniu będą wykazywać wyższy poziom przestrzegania zaleceń terapeutycznych w skali VAS (>90).
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gianfranco Silecchia, University of Roma La Sapienza
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Livhits M, Mercado C, Yermilov I, Parikh JA, Dutson E, Mehran A, Ko CY, Gibbons MM. Preoperative predictors of weight loss following bariatric surgery: systematic review. Obes Surg. 2012 Jan;22(1):70-89. doi: 10.1007/s11695-011-0472-4.
- Taylor GJ. Alexithymia: concept, measurement, and implications for treatment. Am J Psychiatry. 1984 Jun;141(6):725-32. doi: 10.1176/ajp.141.6.725.
- Karlsson J, Taft C, Ryden A, Sjostrom L, Sullivan M. Ten-year trends in health-related quality of life after surgical and conventional treatment for severe obesity: the SOS intervention study. Int J Obes (Lond). 2007 Aug;31(8):1248-61. doi: 10.1038/sj.ijo.0803573. Epub 2007 Mar 13.
- Norman SA, Lumley MA, Dooley JA, Diamond MP. For whom does it work? Moderators of the effects of written emotional disclosure in a randomized trial among women with chronic pelvic pain. Psychosom Med. 2004 Mar-Apr;66(2):174-83. doi: 10.1097/01.psy.0000116979.77753.74.
- Lai C, Aceto P, Petrucci I, Castelnuovo G, Callari C, Giustacchini P, Sollazzi L, Mingrone G, Bellantone R, Raffaelli M. The influence of preoperative psychological factors on weight loss after bariatric surgery: A preliminary report. J Health Psychol. 2019 Mar;24(4):518-525. doi: 10.1177/1359105316677750. Epub 2016 Nov 16.
- Paone E, Pierro L, Damico A, Aceto P, Campanile FC, Silecchia G, Lai C. Alexithymia and weight loss in obese patients underwent laparoscopic sleeve gastrectomy. Eat Weight Disord. 2019 Feb;24(1):129-134. doi: 10.1007/s40519-017-0381-1. Epub 2017 Mar 28.
- Altamura M, Porcelli P, Fairfield B, Malerba S, Carnevale R, Balzotti A, Rossi G, Vendemiale G, Bellomo A. Alexithymia Predicts Attrition and Outcome in Weight-Loss Obesity Treatment. Front Psychol. 2018 Dec 4;9:2432. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02432. eCollection 2018.
- Calia R, Lai C, Aceto P, Luciani M, Camardese G, Lai S, Fantozzi C, Pietroni V, Salerno MP, Spagnoletti G, Pedroso JA, Romagnoli J, Citterio F. Emotional self-efficacy and alexithymia may affect compliance, renal function and quality of life in kidney transplant recipients: results from a preliminary cross-sectional study. Physiol Behav. 2015 Apr 1;142:152-4. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.02.018. Epub 2015 Feb 11.
- Pennebaker JW, Beall SK. Confronting a traumatic event: toward an understanding of inhibition and disease. J Abnorm Psychol. 1986 Aug;95(3):274-81. doi: 10.1037//0021-843x.95.3.274. No abstract available.
- Gallo I, Garrino L, Di Monte V. [The use of expressive writing in the course of care for cancer patients to reduce emotional distress: analysis of the literature]. Prof Inferm. 2015 Jan-Mar;68(1):29-36. doi: 10.7429/pi.2015.681029. Italian.
- Fried M, Yumuk V, Oppert JM, Scopinaro N, Torres A, Weiner R, Yashkov Y, Fruhbeck G. [Interdisciplinary European guidelines on metabolic and bariatric surgery]. Rozhl Chir. 2014 Jul;93(7):366-78. Czech.
- Figura A, Ahnis A, Stengel A, Hofmann T, Elbelt U, Ordemann J, Rose M. Determinants of Weight Loss following Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: The Role of Psychological Burden, Coping Style, and Motivation to Undergo Surgery. J Obes. 2015;2015:626010. doi: 10.1155/2015/626010. Epub 2015 Nov 15.
- Lodhia NA, Rosas US, Moore M, Glaseroff A, Azagury D, Rivas H, Morton JM. Do adverse childhood experiences affect surgical weight loss outcomes? J Gastrointest Surg. 2015 Jun;19(6):993-8. doi: 10.1007/s11605-015-2810-7. Epub 2015 Apr 2.
- Palmisano GL, Innamorati M, Vanderlinden J. Life adverse experiences in relation with obesity and binge eating disorder: A systematic review. J Behav Addict. 2016 Mar;5(1):11-31. doi: 10.1556/2006.5.2016.018.
- Semanscin-Doerr DA, Windover A, Ashton K, Heinberg LJ. Mood disorders in laparoscopic sleeve gastrectomy patients: does it affect early weight loss? Surg Obes Relat Dis. 2010 Mar 4;6(2):191-6. doi: 10.1016/j.soard.2009.11.017. Epub 2010 Jan 1.
- Capoccia D, Coccia F, Guarisco G, Testa M, Rendina R, Abbatini F, Silecchia G, Leonetti F. Long-term Metabolic Effects of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2018 Aug;28(8):2289-2296. doi: 10.1007/s11695-018-3153-8.
- Zakowski SG, Ramati A, Morton C, Johnson P, Flanigan R. Written emotional disclosure buffers the effects of social constraints on distress among cancer patients. Health Psychol. 2004 Nov;23(6):555-63. doi: 10.1037/0278-6133.23.6.555.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 267116L
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kandydat chirurgii bariatrycznej
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na Ekspresyjne pisanie
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationZakończonyUpośledzenie intelektualne | Relacje matka-dzieckoHongkong