Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspresyjne pisanie w chirurgii bariatrycznej (EWinBSP)

24 lipca 2019 zaktualizowane przez: Gianfranco Silecchia, University of Roma La Sapienza

„Pismo ekspresyjne” jako interwencja psychologiczna w populacji bariatrycznej. Prospektywne podłużne badanie wieloośrodkowe

Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie skuteczności interwencji psychologicznej ukierunkowanej na ekspresyjne pisanie o utracie masy ciała i przestrzeganiu zaleceń po 3 miesiącach od operacji w populacji osób otyłych poddawanych zabiegom bariatrycznym. Próba zostanie podzielona na dwie grupy: ekspresyjną grupę piszącą, która przeprowadzi interwencję psychologiczną skoncentrowaną na ekspresyjnym pisaniu oraz grupę kontrolną, która nie przeprowadzi interwencji psychologicznej. Przydział do dwóch grup będzie losowy. Losowanie zostanie przeprowadzone, pozostawiając każdemu uczestnikowi swobodę ślepego wyboru jednej z dwóch zapieczętowanych kopert zawierających odpowiednio arkusz instrukcji pisania i pusty arkusz.

Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusze psychometryczne 3 dni przed operacją (T0) i 3 miesiące (T1) po operacji, aby przetestować przewidywaną zmienność wybranego wyniku na bardzo wczesnym etapie po operacji. W celu oceny poziomu przestrzegania zaleceń za pomocą pomiaru bez samoopisu, zostaną zebrane poziomy 25(OH)D, B12, sideremii i żelaza w T1 w surowicy. Ponadto oceniane będzie przestrzeganie zaleceń dotyczących wizyt kontrolnych (chirurgicznych, żywieniowych i psychologicznych) po 1 i 3 miesiącach.

Główną hipotezą jest to, że ci pacjenci poddawani ekspresyjnemu pisaniu mieliby większy procent wczesnej nadmiernej utraty wagi (EWL%), niższy poziom zaburzeń psychicznych i wyższy poziom przestrzegania zaleceń terapeutycznych 3 miesiące po operacji, w porównaniu z pacjentami, którzy nie byli poddawani ekspresyjnemu pisaniu. pismo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość jest chorobą wieloczynnikową, charakteryzującą się czynnikami genetycznymi, społecznymi, kulturowymi i psychologicznymi. Jego złożony charakter wymaga interdyscyplinarnej interwencji w celu zagwarantowania optymalnego wyniku. Obecnie laparoskopowa chirurgia bariatryczna stanowi złoty standard interwencji w leczeniu olbrzymiej otyłości i chorób współistniejących, a także w celu poprawy jakości życia. Oczekiwana nadmierna utrata masy ciała (%EWL) po najpopularniejszych zabiegach bariatrycznych waha się od 60% do 70% odpowiednio po 1 i 2 latach od operacji. Jednak literatura wskazuje, że ponad 30% pacjentów bariatrycznych nie osiąga oczekiwanej utraty masy ciała, a nawet jedna trzecia odzyskuje znaczną wagę w długim okresie. Kilka badań wykazało korelację między utratą masy ciała po operacji lub %EWL a zaburzeniami osobowości, zaburzeniami odżywiania, zaburzeniami nastroju i zaburzeniami lękowymi. Również traumatyczne doświadczenia z dzieciństwa, które można wiązać z rozwojem otyłości, miały wpływ na utratę masy ciała po operacji oraz na regulację emocjonalną. Niedawne badania wykazały również rolę regulacji emocjonalnej, a w szczególności trudności w identyfikowaniu i opisywaniu emocji, znanej jako „aleksytymia”, były związane odpowiednio z niższym % całkowitej utraty wagi po 3 i 6 miesiącach po operacji usunięcia żołądka i po 12 miesiącach po laparoskopii rękawowa resekcja żołądka.

Biorąc pod uwagę wpływ aleksytymii na osoby żyjące z otyłością poszukujące programu odchudzania, można sobie wyobrazić, że interwencja skoncentrowana na stanie emocjonalnym może poprawić wyniki po operacji w zakresie utraty wagi.

Pisanie ekspresyjne to forma terapii pisarskiej opracowana przede wszystkim przez Jamesa W. Pennebakera pod koniec lat 80. XX wieku, polegająca na pisaniu o stresujących i trudnych doświadczeniach przez 15-20 minut przez 3-5 kolejnych dni, w tym myśli i uczucia. Pisanie ekspresyjne pozwala ludziom wyrażać i przetwarzać emocje, uczucia i myśli związane z wydarzeniami życiowymi i wynikającymi z nich zmianami, co może sprzyjać mentalnej reorganizacji negatywnych wydarzeń, większej ekspresji i regulacji związanych z nimi emocji. Taka interwencja może wywołać zmiany społeczne, emocjonalne, aw konsekwencji psychofizyczne, co widać u pacjentów z chorobami przewlekłymi i nowotworami. Można sobie wyobrazić, że eksternalizacja i przetwarzanie traumatycznych wydarzeń związanych z chorobą może sprzyjać poprawie zdolności wyrażania emocji i redukcji związanych z nimi negatywnych myśli.

Rekrutacja: wszyscy pacjenci, których uznano za kwalifikujących się po wielodyscyplinarnej ocenie, zostaną poproszeni o udział w badaniu. Ci, którzy zgodzili się na udział, zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: ekspresyjnej grupy piszącej, która wykona interwencję psychologiczną skoncentrowaną na ekspresyjnym pisaniu, oraz grupy kontrolnej, która nie przeprowadzi interwencji psychologicznej. Losowanie zostanie przeprowadzone, pozostawiając każdemu uczestnikowi swobodę ślepego wyboru jednej z dwóch zapieczętowanych kopert zawierających odpowiednio arkusz instrukcji pisania i pusty arkusz. Następnie wszyscy uczestnicy obu grup wypełnią formularz świadomej zgody oraz ankiety na 3 dni przed operacją (T0).

Zgodnie z randomizowaną rekrutacją, wszyscy pacjenci z grupy pisania ekspresyjnego zostaną zaplanowani na 3 kolejne dni (po 20 minut każdego dnia), w których wykonają zadanie pisania. Procedura dla grupy piszącej będzie następująca:

pierwszego dnia badacz zadzwoni do uczestnika o wyznaczonej godzinie i przedstawi krótkie wprowadzenie do zadania pisemnego. Uczestnik zostanie poproszony o udanie się do cichego miejsca w swoim domu, gdzie nie będzie mu przeszkadzać, ale nadal będzie mógł być blisko telefonu. Następnie uczestnicy otrzymali wystandaryzowane instrukcje. Następnie uczestnicy poproszą o rozpoczęcie pisania od razu po odłożeniu słuchawki i pisanie przez 20 minut. Badacz zadzwoni do uczestników po 20 minutach. Procedura drugiego i trzeciego dnia pisania będzie identyczna.

Powyższa metoda została wcześniej przetestowana przez Żakowskiego i in., 2004. Grupa kontrolna (bez wyrazistego pisania) po prostu wypełni wyżej wymienione kwestionariusze.

Obie grupy wypełnią te same kwestionariusze również po 3 miesiącach obserwacji (T1). W celu oceny poziomu adherencji za pomocą pomiaru niesamoopisowego, zostaną pobrane poziomy 25(OH)D, B12, sideremii i żelaza w surowicy w T1 zgodnie z analizą krwi przewidzianą dla szpitalnego protokołu chirurgii bariatrycznej.

Ponadto oceniane będzie przestrzeganie zaleceń dotyczących wizyt kontrolnych (chirurgicznych i żywieniowych) po 1 i 3 miesiącach.

Pomiary masy w T0 i T1 zostaną zebrane w celu zbadania EWL% osiągniętego w obu grupach.

Niniejsze badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Wydziału Psychologii Dynamicznej i Klinicznej „Sapienza” Uniwersytetu Rzymskiego w dniu 3 kwietnia 2019 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia będą zgodne z Europejskimi wytycznymi dotyczącymi chirurgii metabolicznej i bariatrycznej (Fried i in., 2014):

    • Z BMI ≥ 40 kg/m2, z BMI 35-40 kg/m2 z chorobami współistniejącymi, w przypadku których oczekiwana jest redukcja masy ciała spowodowana zabiegiem chirurgicznym
    • zakwalifikowanych do przedoperacyjnej oceny psychologicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • obecność zaburzeń psychicznych lub nadużywanie narkotyków/alkoholu
  • upośledzenie funkcji poznawczych
  • poziom wykształcenia niższy niż szkoła podstawowa
  • operacja rewizyjna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekspresyjne pisanie
Ekspresyjna grupa pisania będzie wykonywała zadanie pisania przez 3 kolejne dni, po 20 minut każdego dnia

Procedura dla grupy piszącej będzie następująca:

pierwszego dnia badacz zadzwoni do uczestnika o wyznaczonej godzinie i przedstawi krótkie wprowadzenie do zadania pisemnego. Uczestnik zostanie poproszony o udanie się w ciche miejsce w swoim domu, gdzie nikt mu nie będzie przeszkadzał, ale nadal będzie mógł być blisko telefonu. Następnie uczestnicy otrzymali wystandaryzowane instrukcje. Następnie uczestnicy poproszą o rozpoczęcie pisania od razu po odłożeniu słuchawki i pisanie przez 20 minut. Badacz zadzwoni do uczestników po 20 minutach. Procedura drugiego i trzeciego dnia pisania będzie identyczna.

Powyższa metoda została wcześniej przetestowana przez Żakowskiego i in., 2004.

Brak interwencji: Grupa kontrolna
Jakakolwiek interwencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadmierna utrata masy ciała (%EWL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ci pacjenci poddawani ekspresyjnemu pisaniu mieliby wyższy % wczesnej nadmiernej utraty wagi (EWL%)
3 miesiące
Regulacja emocjonalna (Skala Toronto Alexithymia)
Ramy czasowe: 3 miesiące
TAS-20 jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, składającym się z 20 pozycji. Skala mieści się w przedziale od 20 do 100 i pozwala zidentyfikować pacjentów aleksytymicznych (> 60), niealeksytymicznych (< 51) i prawdopodobnie aleksytymicznych (51-60). Spodziewamy się, że pacjenci poddawani ekspresyjnemu pisaniu uzyskają niższy wynik (<51 ) w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej.
3 miesiące
Adherencja (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 3 miesiące
VAS prosi osoby o zaznaczenie linii w punkcie wzdłuż kontinuum pokazującego, ile każdego narkotyku przyjęli w ciągu ostatnich 6 miesięcy od 0% do 100%, gdzie 0% oznacza, że ​​nie brałeś żadnego leku/leków w ciągu ostatnich 6 miesięcy , 50% oznacza, że ​​w ciągu ostatnich 6 miesięcy zażyłeś połowę leku/ów, a 100% oznacza, że ​​w ciągu ostatnich 6 miesięcy zażyłeś cały lek/leki. Po zabiegu posłuży również do oceny przestrzegania zaleceń żywieniowych przewidzianych protokołem bariatrycznym. Oczekujemy, że pacjenci poddawani ekspresyjnemu pisaniu będą wykazywać wyższy poziom przestrzegania zaleceń terapeutycznych w skali VAS (>90).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gianfranco Silecchia, University of Roma La Sapienza

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 267116L

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane osobowe będą zarządzane wyłącznie przez dwóch doktorantów zaangażowanych w niniejsze badanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od rekrutacji do 4 lat po jej zakończeniu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą zarządzane przez dwóch doktorantów zaangażowanych w badanie. Wszystkie dane zostaną umieszczone w bazie danych programu Excel na laptopie Uczelni chronionym hasłem. Następnie doktoranci przeanalizują wszystkie dane z jednoczynnikową analizą wariancji (ANOVA) na powtarzanych pomiarach, aby przetestować zarówno różnicę między grupą piszącą ekspresyjnie a grupą kontrolną, jak i próbką włoską a próbką angielską, aby zweryfikować hipotetyczne różnice między grupy. Ponadto zostaną wykonane modele korelacyjne (Pearson r) i modele predykcyjne (modele regresji wielowymiarowej) w celu zweryfikowania związków między zmiennymi psychologicznymi, poziomami przestrzegania zaleceń terapeutycznych i osiągniętym % EWL. Każdemu uczestnikowi zostanie przydzielony kod numeryczny, w celu zagwarantowania anonimowości.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kandydat chirurgii bariatrycznej

Badania kliniczne na Ekspresyjne pisanie

Subskrybuj