- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04035512
Expresivní psaní v bariatrické chirurgii (EWinBSP)
"Expresivní psaní" jako psychologická intervence v bariatrické populaci. Prospektivní longitudinální multicentrická studie
Cílem této studie je otestovat účinnost psychologické intervence zaměřené na expresivní psaní na hubnutí a adherenci 3 měsíce po operaci u obézní populace podstupující bariatrickou operaci. Vzorek bude rozdělen do dvou skupin: skupina expresivního psaní, která bude provádět psychologickou intervenci zaměřenou na expresivní psaní, a kontrolní skupina, která psychologickou intervenci neprovede. Přiřazení do dvou skupin bude náhodné. Provede se randomizace, přičemž každý účastník si může naslepo vybrat jednu ze dvou zapečetěných obálek obsahujících list s pokyny k psaní a prázdný list.
Všichni účastníci vyplní psychometrické dotazníky 3 dny před operací (T0) a 3 měsíce (T1) po operaci, aby otestovali předpokládanou variaci na zvoleném výsledku ve velmi časné fázi po operaci. Aby bylo možné zhodnotit úroveň adherence pomocí měření bez vlastního hlášení, budou shromážděny sérové hladiny 25(OH)D, B12, sideremie a železa v T1. Kromě toho bude hodnoceno dodržování kontrolních návštěv (chirurgických, nutričních a psychologických) v 1. a 3. měsíci.
Hlavní hypotézou je, že ti pacienti, kteří podstupují expresivní písmo, by měli vyšší časný úbytek hmotnosti % (EWL %), nižší úroveň psychického poškození a vyšší úroveň adherence k léčbě 3 měsíce po operaci, ve srovnání s těmi pacienty, kteří expresivní úbytek neprocházejí. psaní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita je multifaktoriální onemocnění charakterizované genetickými, sociálními, kulturními a psychologickými faktory. Jeho komplexní povaha vyžaduje multidisciplinární zásah, aby byl zaručen optimální výsledek. V současné době představuje laparoskopická bariatrická chirurgie zlatý standard intervence k léčbě morbidní obezity a souvisejících komorbidit, jakož i ke zlepšení kvality života. Očekávaný úbytek nadměrné hmotnosti (%EWL) po nejoblíbenějších bariatrických zákrocích se pohybuje mezi 60 % a 70 %, respektive 1 a 2 roky po operaci. Literatura však ukazuje, že více než 30 % bariatrických pacientů nedosahuje očekávaného úbytku hmotnosti a až jedna třetina v dlouhodobém horizontu výrazně nabere zpět. Několik studií ukázalo korelaci mezi ztrátou hmotnosti po operaci nebo %EWL a poruchami osobnosti, poruchami příjmu potravy, poruchami nálady a úzkostnou poruchou. Také traumatické zážitky z dětství, které mohly být spojeny s rozvojem obezity, měly roli v hubnutí po operaci a v ovlivnění emoční regulace. Nedávné studie také ukázaly roli emoční regulace a zejména potíže s identifikací a popisem emocí, známé jako „alexithymie“, byly spojeny s nižším %celkovým úbytkem hmotnosti 3 a 6 měsíců po bypassu žaludku a 12 měsíců po laparoskopii rukávová gastrektomie.
Vzhledem k vlivu alexithymie na lidi žijící s obezitou, kteří hledají program na hubnutí, je možné, že intervence zaměřená na emoční stav by mohla zlepšit výsledek po operaci z hlediska hubnutí.
Expresivní psaní je forma terapie psaním vyvinutá primárně Jamesem W. Pennebakerem na konci 80. let minulého století, spočívající v psaní o stresujících a obtížných zkušenostech po dobu 3-5 po sobě jdoucích dnů, včetně myšlenek a pocitů. Expresivní písmo umožňuje lidem vyjadřovat a zpracovávat emoce, pocity a myšlenky související s životními událostmi a následnými změnami, což může přispět k duševní reorganizaci negativních událostí, většímu vyjádření a regulaci emocí s nimi souvisejících. Tato intervence by mohla vyvolat sociální, emocionální a následně i psychofyzické změny, jak se projevuje u pacientů s chronickými chorobami a rakovinou. Lze si představit, že externalizace a zpracování traumatických událostí spojených s nemocí může přispět ke zlepšení schopnosti vyjadřovat emoce a omezení souvisejících negativních myšlenek.
Nábor: všichni pacienti, kteří budou po multidisciplinárním posouzení považováni za způsobilé, budou kontaktováni s žádostí o účast ve studii. Ti, kteří přijali účast, budou randomizováni do dvou skupin: skupina expresivního psaní, která bude provádět psychologickou intervenci zaměřenou na expresivní psaní, a kontrolní skupina, která psychologickou intervenci neprovede. Provede se randomizace, přičemž každý účastník si může naslepo vybrat jednu ze dvou zapečetěných obálek obsahujících list s pokyny k psaní a prázdný list. Poté všichni účastníci obou skupin vyplní informovaný souhlas a dotazníky 3 dny před operací (T0).
Podle randomizovaného výběru budou všichni pacienti ze skupiny expresivního psaní naplánováni na 3 po sobě jdoucí dny (každý den 20 minut), ve kterých dokončí úkol psaní. Postup pro psaní skupiny bude následující:
v den 1 zavolá výzkumník účastníkovi v určeném čase a poskytne mu krátký úvod k psaní. Účastník bude požádán, aby odešel na klidné místo ve svém domě, kde by nebyl rušen, ale mohl být stále blízko telefonu. Dále účastníci dostali standardizované instrukce. Poté účastníci požádají, aby začali psát ihned po zavěšení telefonu a 20 minut psali. Výzkumník zavolá účastníkům po 20 minutách. Postup pro druhý a třetí den psaní bude stejný.
Výše uvedená metoda byla dříve testována Zakowski et al., 2004. Kontrolní skupina (bez výrazného psaní) pouze vyplní výše uvedené dotazníky.
Obě skupiny vyplní stejné dotazníky také po 3 měsících sledování (T1). Aby bylo možné zhodnotit úroveň adherence pomocí měření, které není samohlásné, budou sérové hladiny 25(OH)D, B12, sideremie a železa v T1 odebírány podle krevní analýzy poskytnuté pro nemocniční protokol bariatrické chirurgie.
Kromě toho bude hodnoceno dodržování následných návštěv (chirurgických a nutričních) po 1 a 3 měsících.
Naměřené hmotnosti v T0 a T1 budou shromážděny za účelem testování EWL % dosažené v obou skupinách.
Tato studie byla schválena etickou komisí Katedry dynamické a klinické psychologie „Sapenza“ University of Rome dne 3. dubna 2019.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení se budou řídit Evropskými směrnicemi pro metabolickou a bariatrickou chirurgii (Fried et al., 2014):
- S BMI ≥ 40 kg/m2, s BMI 35-40 kg/m2 s komorbiditami, u kterých se očekává, že chirurgicky navozený úbytek hmotnosti zlepší poruchu
- uznána způsobilá k předoperačnímu psychologickému vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost psychiatrické poruchy nebo zneužívání drog/alkoholu
- kognitivní porucha
- úroveň vzdělání nižší než základní škola
- revizní chirurgie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Expresivní psaní
Skupina expresivního psaní bude provádět úkol psaní po 3 po sobě jdoucí dny, každý den 20 minut
|
Postup pro psaní skupiny bude následující: v den 1 zavolá výzkumník účastníkovi v určeném čase a poskytne mu krátký úvod k psaní. Účastník bude požádán, aby šel na klidné místo ve svém domě, kde by nebyl rušen, ale mohl být stále blízko telefonu. Dále účastníci dostali standardizované instrukce. Poté účastníci požádají, aby začali psát ihned po zavěšení telefonu a 20 minut psali. Výzkumník zavolá účastníkům po 20 minutách. Postup pro druhý a třetí den psaní bude stejný. Výše uvedená metoda byla dříve testována Zakowski et al., 2004. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Jakýkoli zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nadměrné hubnutí (%EWL)
Časové okno: 3 měsíce
|
Ti pacienti, kteří podstupují expresivní písmo, by měli vyšší časný úbytek nadměrné hmotnosti % (EWL %)
|
3 měsíce
|
|
Emoční regulace (Torontská škála Alexithymia)
Časové okno: 3 měsíce
|
TAS-20 je samoobslužný dotazník, který se skládá z 20 položek.
Škála se pohybuje mezi 20 až 100 a umožňuje identifikovat alexithymické (> 60), nealexithymické (< 51) a pravděpodobně alexithymické pacienty (51-60). Očekáváme, že pacienti podstupující expresivní psaní budou mít nižší skóre (<51 ) ve srovnání s pacienty v kontrolní skupině.
|
3 měsíce
|
|
Přilnavost (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 3 měsíce
|
VAS žádá jednotlivce, aby označili čáru v bodě podél kontinua ukazující, kolik každé drogy užili za posledních 6 měsíců od 0 % do 100 %, kde 0 % znamená, že jste za posledních 6 měsíců nebrali žádnou drogu/y. , 50 % znamená, že jste za posledních 6 měsíců užili polovinu své drogy/y a 100 % znamená, že jste za posledních 6 měsíců užili všechny své drogy/y.
Po operaci bude sloužit také k posouzení adherence k výživovým doplňkům poskytovaným bariatrickým protokolem.
Očekáváme, že pacienti podstupující expresivní psaní budou mít vyšší úroveň adherence k léčbě na skóre VAS (>90).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gianfranco Silecchia, University of Roma La Sapienza
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Livhits M, Mercado C, Yermilov I, Parikh JA, Dutson E, Mehran A, Ko CY, Gibbons MM. Preoperative predictors of weight loss following bariatric surgery: systematic review. Obes Surg. 2012 Jan;22(1):70-89. doi: 10.1007/s11695-011-0472-4.
- Taylor GJ. Alexithymia: concept, measurement, and implications for treatment. Am J Psychiatry. 1984 Jun;141(6):725-32. doi: 10.1176/ajp.141.6.725.
- Karlsson J, Taft C, Ryden A, Sjostrom L, Sullivan M. Ten-year trends in health-related quality of life after surgical and conventional treatment for severe obesity: the SOS intervention study. Int J Obes (Lond). 2007 Aug;31(8):1248-61. doi: 10.1038/sj.ijo.0803573. Epub 2007 Mar 13.
- Norman SA, Lumley MA, Dooley JA, Diamond MP. For whom does it work? Moderators of the effects of written emotional disclosure in a randomized trial among women with chronic pelvic pain. Psychosom Med. 2004 Mar-Apr;66(2):174-83. doi: 10.1097/01.psy.0000116979.77753.74.
- Lai C, Aceto P, Petrucci I, Castelnuovo G, Callari C, Giustacchini P, Sollazzi L, Mingrone G, Bellantone R, Raffaelli M. The influence of preoperative psychological factors on weight loss after bariatric surgery: A preliminary report. J Health Psychol. 2019 Mar;24(4):518-525. doi: 10.1177/1359105316677750. Epub 2016 Nov 16.
- Paone E, Pierro L, Damico A, Aceto P, Campanile FC, Silecchia G, Lai C. Alexithymia and weight loss in obese patients underwent laparoscopic sleeve gastrectomy. Eat Weight Disord. 2019 Feb;24(1):129-134. doi: 10.1007/s40519-017-0381-1. Epub 2017 Mar 28.
- Altamura M, Porcelli P, Fairfield B, Malerba S, Carnevale R, Balzotti A, Rossi G, Vendemiale G, Bellomo A. Alexithymia Predicts Attrition and Outcome in Weight-Loss Obesity Treatment. Front Psychol. 2018 Dec 4;9:2432. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02432. eCollection 2018.
- Calia R, Lai C, Aceto P, Luciani M, Camardese G, Lai S, Fantozzi C, Pietroni V, Salerno MP, Spagnoletti G, Pedroso JA, Romagnoli J, Citterio F. Emotional self-efficacy and alexithymia may affect compliance, renal function and quality of life in kidney transplant recipients: results from a preliminary cross-sectional study. Physiol Behav. 2015 Apr 1;142:152-4. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.02.018. Epub 2015 Feb 11.
- Pennebaker JW, Beall SK. Confronting a traumatic event: toward an understanding of inhibition and disease. J Abnorm Psychol. 1986 Aug;95(3):274-81. doi: 10.1037//0021-843x.95.3.274. No abstract available.
- Gallo I, Garrino L, Di Monte V. [The use of expressive writing in the course of care for cancer patients to reduce emotional distress: analysis of the literature]. Prof Inferm. 2015 Jan-Mar;68(1):29-36. doi: 10.7429/pi.2015.681029. Italian.
- Fried M, Yumuk V, Oppert JM, Scopinaro N, Torres A, Weiner R, Yashkov Y, Fruhbeck G. [Interdisciplinary European guidelines on metabolic and bariatric surgery]. Rozhl Chir. 2014 Jul;93(7):366-78. Czech.
- Figura A, Ahnis A, Stengel A, Hofmann T, Elbelt U, Ordemann J, Rose M. Determinants of Weight Loss following Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: The Role of Psychological Burden, Coping Style, and Motivation to Undergo Surgery. J Obes. 2015;2015:626010. doi: 10.1155/2015/626010. Epub 2015 Nov 15.
- Lodhia NA, Rosas US, Moore M, Glaseroff A, Azagury D, Rivas H, Morton JM. Do adverse childhood experiences affect surgical weight loss outcomes? J Gastrointest Surg. 2015 Jun;19(6):993-8. doi: 10.1007/s11605-015-2810-7. Epub 2015 Apr 2.
- Palmisano GL, Innamorati M, Vanderlinden J. Life adverse experiences in relation with obesity and binge eating disorder: A systematic review. J Behav Addict. 2016 Mar;5(1):11-31. doi: 10.1556/2006.5.2016.018.
- Semanscin-Doerr DA, Windover A, Ashton K, Heinberg LJ. Mood disorders in laparoscopic sleeve gastrectomy patients: does it affect early weight loss? Surg Obes Relat Dis. 2010 Mar 4;6(2):191-6. doi: 10.1016/j.soard.2009.11.017. Epub 2010 Jan 1.
- Capoccia D, Coccia F, Guarisco G, Testa M, Rendina R, Abbatini F, Silecchia G, Leonetti F. Long-term Metabolic Effects of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2018 Aug;28(8):2289-2296. doi: 10.1007/s11695-018-3153-8.
- Zakowski SG, Ramati A, Morton C, Johnson P, Flanigan R. Written emotional disclosure buffers the effects of social constraints on distress among cancer patients. Health Psychol. 2004 Nov;23(6):555-63. doi: 10.1037/0278-6133.23.6.555.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 267116L
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .