Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Expresivní psaní v bariatrické chirurgii (EWinBSP)

24. července 2019 aktualizováno: Gianfranco Silecchia, University of Roma La Sapienza

"Expresivní psaní" jako psychologická intervence v bariatrické populaci. Prospektivní longitudinální multicentrická studie

Cílem této studie je otestovat účinnost psychologické intervence zaměřené na expresivní psaní na hubnutí a adherenci 3 měsíce po operaci u obézní populace podstupující bariatrickou operaci. Vzorek bude rozdělen do dvou skupin: skupina expresivního psaní, která bude provádět psychologickou intervenci zaměřenou na expresivní psaní, a kontrolní skupina, která psychologickou intervenci neprovede. Přiřazení do dvou skupin bude náhodné. Provede se randomizace, přičemž každý účastník si může naslepo vybrat jednu ze dvou zapečetěných obálek obsahujících list s pokyny k psaní a prázdný list.

Všichni účastníci vyplní psychometrické dotazníky 3 dny před operací (T0) a 3 měsíce (T1) po operaci, aby otestovali předpokládanou variaci na zvoleném výsledku ve velmi časné fázi po operaci. Aby bylo možné zhodnotit úroveň adherence pomocí měření bez vlastního hlášení, budou shromážděny sérové ​​hladiny 25(OH)D, B12, sideremie a železa v T1. Kromě toho bude hodnoceno dodržování kontrolních návštěv (chirurgických, nutričních a psychologických) v 1. a 3. měsíci.

Hlavní hypotézou je, že ti pacienti, kteří podstupují expresivní písmo, by měli vyšší časný úbytek hmotnosti % (EWL %), nižší úroveň psychického poškození a vyšší úroveň adherence k léčbě 3 měsíce po operaci, ve srovnání s těmi pacienty, kteří expresivní úbytek neprocházejí. psaní.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita je multifaktoriální onemocnění charakterizované genetickými, sociálními, kulturními a psychologickými faktory. Jeho komplexní povaha vyžaduje multidisciplinární zásah, aby byl zaručen optimální výsledek. V současné době představuje laparoskopická bariatrická chirurgie zlatý standard intervence k léčbě morbidní obezity a souvisejících komorbidit, jakož i ke zlepšení kvality života. Očekávaný úbytek nadměrné hmotnosti (%EWL) po nejoblíbenějších bariatrických zákrocích se pohybuje mezi 60 % a 70 %, respektive 1 a 2 roky po operaci. Literatura však ukazuje, že více než 30 % bariatrických pacientů nedosahuje očekávaného úbytku hmotnosti a až jedna třetina v dlouhodobém horizontu výrazně nabere zpět. Několik studií ukázalo korelaci mezi ztrátou hmotnosti po operaci nebo %EWL a poruchami osobnosti, poruchami příjmu potravy, poruchami nálady a úzkostnou poruchou. Také traumatické zážitky z dětství, které mohly být spojeny s rozvojem obezity, měly roli v hubnutí po operaci a v ovlivnění emoční regulace. Nedávné studie také ukázaly roli emoční regulace a zejména potíže s identifikací a popisem emocí, známé jako „alexithymie“, byly spojeny s nižším %celkovým úbytkem hmotnosti 3 a 6 měsíců po bypassu žaludku a 12 měsíců po laparoskopii rukávová gastrektomie.

Vzhledem k vlivu alexithymie na lidi žijící s obezitou, kteří hledají program na hubnutí, je možné, že intervence zaměřená na emoční stav by mohla zlepšit výsledek po operaci z hlediska hubnutí.

Expresivní psaní je forma terapie psaním vyvinutá primárně Jamesem W. Pennebakerem na konci 80. let minulého století, spočívající v psaní o stresujících a obtížných zkušenostech po dobu 3-5 po sobě jdoucích dnů, včetně myšlenek a pocitů. Expresivní písmo umožňuje lidem vyjadřovat a zpracovávat emoce, pocity a myšlenky související s životními událostmi a následnými změnami, což může přispět k duševní reorganizaci negativních událostí, většímu vyjádření a regulaci emocí s nimi souvisejících. Tato intervence by mohla vyvolat sociální, emocionální a následně i psychofyzické změny, jak se projevuje u pacientů s chronickými chorobami a rakovinou. Lze si představit, že externalizace a zpracování traumatických událostí spojených s nemocí může přispět ke zlepšení schopnosti vyjadřovat emoce a omezení souvisejících negativních myšlenek.

Nábor: všichni pacienti, kteří budou po multidisciplinárním posouzení považováni za způsobilé, budou kontaktováni s žádostí o účast ve studii. Ti, kteří přijali účast, budou randomizováni do dvou skupin: skupina expresivního psaní, která bude provádět psychologickou intervenci zaměřenou na expresivní psaní, a kontrolní skupina, která psychologickou intervenci neprovede. Provede se randomizace, přičemž každý účastník si může naslepo vybrat jednu ze dvou zapečetěných obálek obsahujících list s pokyny k psaní a prázdný list. Poté všichni účastníci obou skupin vyplní informovaný souhlas a dotazníky 3 dny před operací (T0).

Podle randomizovaného výběru budou všichni pacienti ze skupiny expresivního psaní naplánováni na 3 po sobě jdoucí dny (každý den 20 minut), ve kterých dokončí úkol psaní. Postup pro psaní skupiny bude následující:

v den 1 zavolá výzkumník účastníkovi v určeném čase a poskytne mu krátký úvod k psaní. Účastník bude požádán, aby odešel na klidné místo ve svém domě, kde by nebyl rušen, ale mohl být stále blízko telefonu. Dále účastníci dostali standardizované instrukce. Poté účastníci požádají, aby začali psát ihned po zavěšení telefonu a 20 minut psali. Výzkumník zavolá účastníkům po 20 minutách. Postup pro druhý a třetí den psaní bude stejný.

Výše uvedená metoda byla dříve testována Zakowski et al., 2004. Kontrolní skupina (bez výrazného psaní) pouze vyplní výše uvedené dotazníky.

Obě skupiny vyplní stejné dotazníky také po 3 měsících sledování (T1). Aby bylo možné zhodnotit úroveň adherence pomocí měření, které není samohlásné, budou sérové ​​hladiny 25(OH)D, B12, sideremie a železa v T1 odebírány podle krevní analýzy poskytnuté pro nemocniční protokol bariatrické chirurgie.

Kromě toho bude hodnoceno dodržování následných návštěv (chirurgických a nutričních) po 1 a 3 měsících.

Naměřené hmotnosti v T0 a T1 budou shromážděny za účelem testování EWL % dosažené v obou skupinách.

Tato studie byla schválena etickou komisí Katedry dynamické a klinické psychologie „Sapenza“ University of Rome dne 3. dubna 2019.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení se budou řídit Evropskými směrnicemi pro metabolickou a bariatrickou chirurgii (Fried et al., 2014):

    • S BMI ≥ 40 kg/m2, s BMI 35-40 kg/m2 s komorbiditami, u kterých se očekává, že chirurgicky navozený úbytek hmotnosti zlepší poruchu
    • uznána způsobilá k předoperačnímu psychologickému vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost psychiatrické poruchy nebo zneužívání drog/alkoholu
  • kognitivní porucha
  • úroveň vzdělání nižší než základní škola
  • revizní chirurgie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Expresivní psaní
Skupina expresivního psaní bude provádět úkol psaní po 3 po sobě jdoucí dny, každý den 20 minut

Postup pro psaní skupiny bude následující:

v den 1 zavolá výzkumník účastníkovi v určeném čase a poskytne mu krátký úvod k psaní. Účastník bude požádán, aby šel na klidné místo ve svém domě, kde by nebyl rušen, ale mohl být stále blízko telefonu. Dále účastníci dostali standardizované instrukce. Poté účastníci požádají, aby začali psát ihned po zavěšení telefonu a 20 minut psali. Výzkumník zavolá účastníkům po 20 minutách. Postup pro druhý a třetí den psaní bude stejný.

Výše uvedená metoda byla dříve testována Zakowski et al., 2004.

Žádný zásah: Kontrolní skupina
Jakýkoli zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nadměrné hubnutí (%EWL)
Časové okno: 3 měsíce
Ti pacienti, kteří podstupují expresivní písmo, by měli vyšší časný úbytek nadměrné hmotnosti % (EWL %)
3 měsíce
Emoční regulace (Torontská škála Alexithymia)
Časové okno: 3 měsíce
TAS-20 je samoobslužný dotazník, který se skládá z 20 položek. Škála se pohybuje mezi 20 až 100 a umožňuje identifikovat alexithymické (> 60), nealexithymické (< 51) a pravděpodobně alexithymické pacienty (51-60). Očekáváme, že pacienti podstupující expresivní psaní budou mít nižší skóre (<51 ) ve srovnání s pacienty v kontrolní skupině.
3 měsíce
Přilnavost (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 3 měsíce
VAS žádá jednotlivce, aby označili čáru v bodě podél kontinua ukazující, kolik každé drogy užili za posledních 6 měsíců od 0 % do 100 %, kde 0 % znamená, že jste za posledních 6 měsíců nebrali žádnou drogu/y. , 50 % znamená, že jste za posledních 6 měsíců užili polovinu své drogy/y a 100 % znamená, že jste za posledních 6 měsíců užili všechny své drogy/y. Po operaci bude sloužit také k posouzení adherence k výživovým doplňkům poskytovaným bariatrickým protokolem. Očekáváme, že pacienti podstupující expresivní psaní budou mít vyšší úroveň adherence k léčbě na skóre VAS (>90).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gianfranco Silecchia, University of Roma La Sapienza

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 267116L

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Osobní údaje budou spravovány pouze dvěma doktorandy zapojenými do tohoto výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Od náboru do 4 let po jeho skončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou spravována dvěma doktorandy zapojenými do studie. Všechna data budou vložena do excelové databáze univerzitního notebooku chráněné heslem. Poté budou doktorandi analyzovat všechna data pomocí jednorozměrné analýzy rozptylu (ANOVA) na opakovaných měřeních, aby otestovali rozdíl mezi skupinou expresivního psaní vs kontrolní skupinou a italským vzorkem vs anglickým vzorkem, aby ověřili předpokládané rozdíly mezi skupiny. Dále budou provedeny korelační modely (Pearson r) a prediktivní modely (multivariační regresní modely) k ověření souvislostí mezi psychologickými proměnnými, mírou adherence k léčbě a dosaženým % EWL. Každému účastníkovi bude přidělen číselný kód, aby byla zaručena anonymita.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit