Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Det uttrycksfulla skrivandet i bariatrisk kirurgi (EWinBSP)

24 juli 2019 uppdaterad av: Gianfranco Silecchia, University of Roma La Sapienza

"Expressive Writing" som psykologisk intervention i bariatrisk befolkning. Prospektiv longitudinell multicentrisk studie

Syftet med den föreliggande studien är att testa effektiviteten av en psykologisk intervention fokuserad på uttrycksfull skrivning om viktminskning och följsamhet, 3 månader efter operationen hos överviktiga populationer som genomgår bariatrisk operation. Urvalet kommer att delas in i två grupper: den uttrycksfulla skrivgruppen som ska utföra den psykologiska interventionen fokuserad på uttrycksfull skrivning, och kontrollgruppen som inte kommer att utföra den psykologiska interventionen. Tilldelningen till de två grupperna kommer att vara randomiserad. Randomiseringen kommer att utföras och lämnar varje deltagare fritt att blint välja ett av de två förseglade kuverten som innehåller skrivinstruktionsbladet respektive ett tomt ark.

Alla deltagare kommer att fylla i psykometriska frågeformulär 3 dagar före operationen (T0) och 3 månader (T1) efter operationen för att testa den förväntade variationen på det valda resultatet i ett mycket tidigt skede efter operationen. För att bedöma vidhäftningsnivån med ett icke självrapporterande mått, kommer serumnivåerna av 25(OH)D, B12, sideremi och järn vid T1 att samlas in. Dessutom kommer följsamheten till uppföljningsbesök (kirurgiska, näringsmässiga och psykologiska) efter 1 och 3 månader att bedömas.

Huvudhypotesen är att de patienter som genomgår uttrycksfullt skrivande skulle ha en större tidig viktminskning i procent (EWL%), lägre nivå av psykisk funktionsnedsättning och högre grad av följsamhet till behandling 3 månader efter operationen, jämfört med de patienter som inte genomgår uttrycksfulla skrift.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fetma är en multifaktoriell sjukdom som kännetecknas av genetiska, sociala, kulturella och psykologiska faktorer. Dess komplexa karaktär kräver ett tvärvetenskapligt ingripande för att garantera ett optimalt resultat. För närvarande representerar laparoskopisk bariatrisk kirurgi guldstandardinterventionen för att behandla sjuklig fetma och relaterade komorbiditeter, samt för att förbättra livskvaliteten. Den förväntade viktminskningen (%EWL) efter de mest populära bariatriska ingreppen varierar mellan 60 % och 70 %, respektive 1 och 2 år efter operationen. Litteraturen visar dock att mer än 30 % av bariatriska patienter inte når den förväntade viktminskningen och upp till en tredjedel går upp i vikt igen på lång sikt. Flera studier visade samband mellan viktminskning eller %EWL efter operation och personlighetsstörningar, ätstörningar, humörstörningar och ångestsyndrom. Även traumatiska upplevelser i barndomen, som kunde associeras med utvecklingen av fetma, hade en roll i viktminskning efter operation och för att påverka känslomässig reglering. Nyligen genomförda studier visade också rollen av emotionell reglering och i synnerhet som svårigheten att identifiera och beskriva känslor, känd som "alexithymia", var förknippad med lägre %total viktminskning 3 respektive 6 månader efter gastric bypass och 12 månader efter laparoskopisk behandling. ärmgastrektomi.

Med tanke på påverkan av alexithymi på personer som lever med fetma som söker ett viktminskningsprogram, är det tänkbart att en intervention fokuserad på emotionellt tillstånd skulle kunna förbättra resultatet efter operationen när det gäller viktminskning.

Det uttrycksfulla skrivandet är en form av skrivterapi som i första hand utvecklades av James W. Pennebaker i slutet av 1980-talet och består av att skriva om stressande och svår upplevelse under 15-20 minuter under 3-5 dagar i följd, inklusive ens tankar och känslor. Det uttrycksfulla skrivandet tillåter människor att uttrycka och bearbeta känslor, känslor och tankar relaterade till livshändelserna och därav följande förändringar och detta kan gynna en mental omorganisation av de negativa händelserna, ett större uttryck och reglering av känslorna relaterade till dem. Denna intervention kan provocera fram sociala, känslomässiga och följaktligen psykofysiska förändringar som visas hos patienter med kroniska sjukdomar och cancer. Det är tänkbart att externaliseringen och bearbetningen av traumatiska händelser kopplade till sjukdomen kan gynna en förbättring av förmågan att uttrycka känslor och minska de negativa tankar som är förknippade med det.

Rekrytering: alla patienter, som anses kvalificerade efter en multidisciplinär bedömning, kommer att kontaktas för att begära deltagande i studien. De som accepterade deltagandet kommer att randomiseras i två grupper: den uttrycksfulla skrivgrupp som ska utföra den psykologiska interventionen fokuserad på uttrycksfull skrift, och kontrollgruppen som inte kommer att utföra den psykologiska interventionen. Randomiseringen kommer att utföras och lämnar varje deltagare fritt att blint välja ett av de två förseglade kuverten som innehåller skrivinstruktionsbladet respektive ett tomt ark. Sedan kommer alla deltagare i båda grupperna att fylla i det informerade samtycket och frågeformulären 3 dagar före operationen (T0).

Enligt den randomiserade rekryteringen kommer alla patienter i den uttrycksfulla skrivgruppen att schemaläggas i 3 dagar i följd (20 minuter varje dag) då de kommer att slutföra skrivuppgiften. Proceduren för skrivgruppen kommer att vara följande:

dag 1 kommer forskaren att ringa deltagaren vid bestämd tid och ge en kort introduktion till skrivuppgiften. Deltagaren kommer att bli ombedd att gå till en lugn plats i sitt hus där de inte skulle ha några avbrott men fortfarande kan vara nära telefonen. Därefter fick deltagarna standardiserade instruktioner. Då kommer deltagarna att be att börja skriva direkt efter att de lagt på luren och att skriva i 20 minuter. Forskaren kommer att ringa deltagarna efter 20 minuter. Proceduren för den andra och tredje skrivdagen kommer att vara identisk.

Ovanstående metod har tidigare testats av Zakowski et al., 2004. Kontrollgruppen (ingen uttrycksfull skrift) kommer bara att fylla i ovan nämnda frågeformulär.

Båda grupperna kommer att fylla i samma frågeformulär även vid 3 månaders uppföljning (T1). För att bedöma följsamhetsnivån med ett icke-självrapporterande mått, kommer serumnivåerna av 25(OH)D, B12, sideremi och järn vid T1 att samlas in enligt den blodanalys som tillhandahålls för sjukhusets protokoll för bariatrisk kirurgi.

Dessutom kommer följsamheten till uppföljningsbesök (kirurgiska och näringsmässiga) efter 1 och 3 månader att bedömas.

Vikten mäter vid T0 och T1 kommer att samlas in för att testa EWL-procenten som uppnåtts i båda grupperna.

Denna studie har godkänts av etikkommittén vid Institutionen för dynamisk och klinisk psykologi "Sapienza" universitetet i Rom den 3 april 2019.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

136

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierna kommer att följa de europeiska riktlinjerna för metabolisk och bariatrisk kirurgi (Fried et al., 2014):

    • Med BMI ≥ 40 kg/m2, med BMI 35-40 kg/m2 med komorbiditeter där kirurgiskt inducerad viktminskning förväntas förbättra sjukdomen
    • förklaras berättigad till preoperativ psykologisk bedömning.

Exklusions kriterier:

  • förekomst av en psykiatrisk störning eller drog-/alkoholmissbruk
  • kognitiv försämring
  • lägre utbildningsnivå än grundskolan
  • revisionskirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Expressivt skrivande
Den uttrycksfulla skrivgruppen kommer att utföra skrivuppgiften, under 3 dagar i följd, 20 minuter varje dag

Proceduren för skrivgruppen kommer att vara följande:

dag 1 kommer forskaren att ringa deltagaren vid bestämd tid och ge en kort introduktion till skrivuppgiften. Deltagaren kommer att bli ombedd att gå på en lugn plats i sitt hus där de inte skulle ha några avbrott men fortfarande kan vara nära telefonen. Därefter fick deltagarna standardiserade instruktioner. Då kommer deltagarna att be att börja skriva direkt efter att de lagt på luren och att skriva i 20 minuter. Forskaren kommer att ringa deltagarna efter 20 minuter. Proceduren för den andra och tredje skrivdagen kommer att vara identisk.

Ovanstående metod har tidigare testats av Zakowski et al., 2004.

Inget ingripande: Kontrollgrupp
Varje ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överdriven viktminskning (%EWL)
Tidsram: 3 månader
De patienter som genomgår uttrycksfullt skrivande skulle ha en större tidig viktminskningsprocent (EWL%)
3 månader
Emotionell reglering (Toronto Alexithymia Scale)
Tidsram: 3 månader
TAS-20 är ett självadministrativt frågeformulär som består av 20 artiklar. Skalan sträcker sig mellan 20 och 100 och den gör det möjligt att identifiera alexitymiska (> 60), inte alexitymiska (< 51) och troligen alexitymiska patienter (51-60). Vi förväntar oss att de patienter som genomgår uttrycksfull skrivning skulle ha en lägre poäng (<51) ) jämfört med kontrollgrupppatienter.
3 månader
Adherence (visuell analog skala)
Tidsram: 3 månader
VAS ber individer att markera en linje vid punkten längs ett kontinuum som visar hur mycket av varje läkemedel de har tagit under de senaste 6 månaderna från 0 % till 100 % där 0 % betyder att du inte har tagit några läkemedel under de senaste 6 månaderna , 50 % betyder att du har tagit hälften av dina droger under de senaste 6 månaderna och 100 % betyder att du har tagit alla dina droger under de senaste 6 månaderna. Efter operationen kommer den också att användas för att bedöma följsamheten till näringstillskott som tillhandahålls av bariatriska protokollet. Vi förväntar oss att de patienter som genomgår uttrycksfull skrivning skulle ha en högre grad av följsamhet till behandling på VAS-poäng (>90).
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gianfranco Silecchia, University of Roma La Sapienza

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2019

Första postat (Faktisk)

29 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 267116L

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Personuppgifterna kommer endast att hanteras av de två doktorander som är involverade i denna forskning.

Tidsram för IPD-delning

Från rekryteringen till 4 år efter avslutad.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att hanteras av de två doktorander som deltar i studien. All data kommer att infogas i en Excel-databas på en universitetsbärbar dator som skyddas mot ett lösenord. Därefter kommer doktoranderna att analysera all data med en Univariat variansanalys (ANOVA) på upprepade mätningar för att testa både skillnaden mellan den uttrycksfulla skrivgruppen vs kontrollgruppen och det italienska urvalet vs det engelska urvalet för att verifiera de hypotesmässiga skillnaderna mellan grupperna. Vidare kommer korrelationsmodeller (Pearson r) och prediktiva modeller (multivariatade regressionsmodeller) att utföras för att verifiera sambanden mellan de psykologiska variablerna, nivåerna av följsamhet till behandling och uppnådd EWL%. Varje deltagare kommer att tilldelas en sifferkod, för att garantera anonymiteten.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera