- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04035512
Det uttrycksfulla skrivandet i bariatrisk kirurgi (EWinBSP)
"Expressive Writing" som psykologisk intervention i bariatrisk befolkning. Prospektiv longitudinell multicentrisk studie
Syftet med den föreliggande studien är att testa effektiviteten av en psykologisk intervention fokuserad på uttrycksfull skrivning om viktminskning och följsamhet, 3 månader efter operationen hos överviktiga populationer som genomgår bariatrisk operation. Urvalet kommer att delas in i två grupper: den uttrycksfulla skrivgruppen som ska utföra den psykologiska interventionen fokuserad på uttrycksfull skrivning, och kontrollgruppen som inte kommer att utföra den psykologiska interventionen. Tilldelningen till de två grupperna kommer att vara randomiserad. Randomiseringen kommer att utföras och lämnar varje deltagare fritt att blint välja ett av de två förseglade kuverten som innehåller skrivinstruktionsbladet respektive ett tomt ark.
Alla deltagare kommer att fylla i psykometriska frågeformulär 3 dagar före operationen (T0) och 3 månader (T1) efter operationen för att testa den förväntade variationen på det valda resultatet i ett mycket tidigt skede efter operationen. För att bedöma vidhäftningsnivån med ett icke självrapporterande mått, kommer serumnivåerna av 25(OH)D, B12, sideremi och järn vid T1 att samlas in. Dessutom kommer följsamheten till uppföljningsbesök (kirurgiska, näringsmässiga och psykologiska) efter 1 och 3 månader att bedömas.
Huvudhypotesen är att de patienter som genomgår uttrycksfullt skrivande skulle ha en större tidig viktminskning i procent (EWL%), lägre nivå av psykisk funktionsnedsättning och högre grad av följsamhet till behandling 3 månader efter operationen, jämfört med de patienter som inte genomgår uttrycksfulla skrift.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma är en multifaktoriell sjukdom som kännetecknas av genetiska, sociala, kulturella och psykologiska faktorer. Dess komplexa karaktär kräver ett tvärvetenskapligt ingripande för att garantera ett optimalt resultat. För närvarande representerar laparoskopisk bariatrisk kirurgi guldstandardinterventionen för att behandla sjuklig fetma och relaterade komorbiditeter, samt för att förbättra livskvaliteten. Den förväntade viktminskningen (%EWL) efter de mest populära bariatriska ingreppen varierar mellan 60 % och 70 %, respektive 1 och 2 år efter operationen. Litteraturen visar dock att mer än 30 % av bariatriska patienter inte når den förväntade viktminskningen och upp till en tredjedel går upp i vikt igen på lång sikt. Flera studier visade samband mellan viktminskning eller %EWL efter operation och personlighetsstörningar, ätstörningar, humörstörningar och ångestsyndrom. Även traumatiska upplevelser i barndomen, som kunde associeras med utvecklingen av fetma, hade en roll i viktminskning efter operation och för att påverka känslomässig reglering. Nyligen genomförda studier visade också rollen av emotionell reglering och i synnerhet som svårigheten att identifiera och beskriva känslor, känd som "alexithymia", var förknippad med lägre %total viktminskning 3 respektive 6 månader efter gastric bypass och 12 månader efter laparoskopisk behandling. ärmgastrektomi.
Med tanke på påverkan av alexithymi på personer som lever med fetma som söker ett viktminskningsprogram, är det tänkbart att en intervention fokuserad på emotionellt tillstånd skulle kunna förbättra resultatet efter operationen när det gäller viktminskning.
Det uttrycksfulla skrivandet är en form av skrivterapi som i första hand utvecklades av James W. Pennebaker i slutet av 1980-talet och består av att skriva om stressande och svår upplevelse under 15-20 minuter under 3-5 dagar i följd, inklusive ens tankar och känslor. Det uttrycksfulla skrivandet tillåter människor att uttrycka och bearbeta känslor, känslor och tankar relaterade till livshändelserna och därav följande förändringar och detta kan gynna en mental omorganisation av de negativa händelserna, ett större uttryck och reglering av känslorna relaterade till dem. Denna intervention kan provocera fram sociala, känslomässiga och följaktligen psykofysiska förändringar som visas hos patienter med kroniska sjukdomar och cancer. Det är tänkbart att externaliseringen och bearbetningen av traumatiska händelser kopplade till sjukdomen kan gynna en förbättring av förmågan att uttrycka känslor och minska de negativa tankar som är förknippade med det.
Rekrytering: alla patienter, som anses kvalificerade efter en multidisciplinär bedömning, kommer att kontaktas för att begära deltagande i studien. De som accepterade deltagandet kommer att randomiseras i två grupper: den uttrycksfulla skrivgrupp som ska utföra den psykologiska interventionen fokuserad på uttrycksfull skrift, och kontrollgruppen som inte kommer att utföra den psykologiska interventionen. Randomiseringen kommer att utföras och lämnar varje deltagare fritt att blint välja ett av de två förseglade kuverten som innehåller skrivinstruktionsbladet respektive ett tomt ark. Sedan kommer alla deltagare i båda grupperna att fylla i det informerade samtycket och frågeformulären 3 dagar före operationen (T0).
Enligt den randomiserade rekryteringen kommer alla patienter i den uttrycksfulla skrivgruppen att schemaläggas i 3 dagar i följd (20 minuter varje dag) då de kommer att slutföra skrivuppgiften. Proceduren för skrivgruppen kommer att vara följande:
dag 1 kommer forskaren att ringa deltagaren vid bestämd tid och ge en kort introduktion till skrivuppgiften. Deltagaren kommer att bli ombedd att gå till en lugn plats i sitt hus där de inte skulle ha några avbrott men fortfarande kan vara nära telefonen. Därefter fick deltagarna standardiserade instruktioner. Då kommer deltagarna att be att börja skriva direkt efter att de lagt på luren och att skriva i 20 minuter. Forskaren kommer att ringa deltagarna efter 20 minuter. Proceduren för den andra och tredje skrivdagen kommer att vara identisk.
Ovanstående metod har tidigare testats av Zakowski et al., 2004. Kontrollgruppen (ingen uttrycksfull skrift) kommer bara att fylla i ovan nämnda frågeformulär.
Båda grupperna kommer att fylla i samma frågeformulär även vid 3 månaders uppföljning (T1). För att bedöma följsamhetsnivån med ett icke-självrapporterande mått, kommer serumnivåerna av 25(OH)D, B12, sideremi och järn vid T1 att samlas in enligt den blodanalys som tillhandahålls för sjukhusets protokoll för bariatrisk kirurgi.
Dessutom kommer följsamheten till uppföljningsbesök (kirurgiska och näringsmässiga) efter 1 och 3 månader att bedömas.
Vikten mäter vid T0 och T1 kommer att samlas in för att testa EWL-procenten som uppnåtts i båda grupperna.
Denna studie har godkänts av etikkommittén vid Institutionen för dynamisk och klinisk psykologi "Sapienza" universitetet i Rom den 3 april 2019.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterierna kommer att följa de europeiska riktlinjerna för metabolisk och bariatrisk kirurgi (Fried et al., 2014):
- Med BMI ≥ 40 kg/m2, med BMI 35-40 kg/m2 med komorbiditeter där kirurgiskt inducerad viktminskning förväntas förbättra sjukdomen
- förklaras berättigad till preoperativ psykologisk bedömning.
Exklusions kriterier:
- förekomst av en psykiatrisk störning eller drog-/alkoholmissbruk
- kognitiv försämring
- lägre utbildningsnivå än grundskolan
- revisionskirurgi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Expressivt skrivande
Den uttrycksfulla skrivgruppen kommer att utföra skrivuppgiften, under 3 dagar i följd, 20 minuter varje dag
|
Proceduren för skrivgruppen kommer att vara följande: dag 1 kommer forskaren att ringa deltagaren vid bestämd tid och ge en kort introduktion till skrivuppgiften. Deltagaren kommer att bli ombedd att gå på en lugn plats i sitt hus där de inte skulle ha några avbrott men fortfarande kan vara nära telefonen. Därefter fick deltagarna standardiserade instruktioner. Då kommer deltagarna att be att börja skriva direkt efter att de lagt på luren och att skriva i 20 minuter. Forskaren kommer att ringa deltagarna efter 20 minuter. Proceduren för den andra och tredje skrivdagen kommer att vara identisk. Ovanstående metod har tidigare testats av Zakowski et al., 2004. |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Varje ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överdriven viktminskning (%EWL)
Tidsram: 3 månader
|
De patienter som genomgår uttrycksfullt skrivande skulle ha en större tidig viktminskningsprocent (EWL%)
|
3 månader
|
|
Emotionell reglering (Toronto Alexithymia Scale)
Tidsram: 3 månader
|
TAS-20 är ett självadministrativt frågeformulär som består av 20 artiklar.
Skalan sträcker sig mellan 20 och 100 och den gör det möjligt att identifiera alexitymiska (> 60), inte alexitymiska (< 51) och troligen alexitymiska patienter (51-60). Vi förväntar oss att de patienter som genomgår uttrycksfull skrivning skulle ha en lägre poäng (<51) ) jämfört med kontrollgrupppatienter.
|
3 månader
|
|
Adherence (visuell analog skala)
Tidsram: 3 månader
|
VAS ber individer att markera en linje vid punkten längs ett kontinuum som visar hur mycket av varje läkemedel de har tagit under de senaste 6 månaderna från 0 % till 100 % där 0 % betyder att du inte har tagit några läkemedel under de senaste 6 månaderna , 50 % betyder att du har tagit hälften av dina droger under de senaste 6 månaderna och 100 % betyder att du har tagit alla dina droger under de senaste 6 månaderna.
Efter operationen kommer den också att användas för att bedöma följsamheten till näringstillskott som tillhandahålls av bariatriska protokollet.
Vi förväntar oss att de patienter som genomgår uttrycksfull skrivning skulle ha en högre grad av följsamhet till behandling på VAS-poäng (>90).
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gianfranco Silecchia, University of Roma La Sapienza
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Livhits M, Mercado C, Yermilov I, Parikh JA, Dutson E, Mehran A, Ko CY, Gibbons MM. Preoperative predictors of weight loss following bariatric surgery: systematic review. Obes Surg. 2012 Jan;22(1):70-89. doi: 10.1007/s11695-011-0472-4.
- Taylor GJ. Alexithymia: concept, measurement, and implications for treatment. Am J Psychiatry. 1984 Jun;141(6):725-32. doi: 10.1176/ajp.141.6.725.
- Karlsson J, Taft C, Ryden A, Sjostrom L, Sullivan M. Ten-year trends in health-related quality of life after surgical and conventional treatment for severe obesity: the SOS intervention study. Int J Obes (Lond). 2007 Aug;31(8):1248-61. doi: 10.1038/sj.ijo.0803573. Epub 2007 Mar 13.
- Norman SA, Lumley MA, Dooley JA, Diamond MP. For whom does it work? Moderators of the effects of written emotional disclosure in a randomized trial among women with chronic pelvic pain. Psychosom Med. 2004 Mar-Apr;66(2):174-83. doi: 10.1097/01.psy.0000116979.77753.74.
- Lai C, Aceto P, Petrucci I, Castelnuovo G, Callari C, Giustacchini P, Sollazzi L, Mingrone G, Bellantone R, Raffaelli M. The influence of preoperative psychological factors on weight loss after bariatric surgery: A preliminary report. J Health Psychol. 2019 Mar;24(4):518-525. doi: 10.1177/1359105316677750. Epub 2016 Nov 16.
- Paone E, Pierro L, Damico A, Aceto P, Campanile FC, Silecchia G, Lai C. Alexithymia and weight loss in obese patients underwent laparoscopic sleeve gastrectomy. Eat Weight Disord. 2019 Feb;24(1):129-134. doi: 10.1007/s40519-017-0381-1. Epub 2017 Mar 28.
- Altamura M, Porcelli P, Fairfield B, Malerba S, Carnevale R, Balzotti A, Rossi G, Vendemiale G, Bellomo A. Alexithymia Predicts Attrition and Outcome in Weight-Loss Obesity Treatment. Front Psychol. 2018 Dec 4;9:2432. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02432. eCollection 2018.
- Calia R, Lai C, Aceto P, Luciani M, Camardese G, Lai S, Fantozzi C, Pietroni V, Salerno MP, Spagnoletti G, Pedroso JA, Romagnoli J, Citterio F. Emotional self-efficacy and alexithymia may affect compliance, renal function and quality of life in kidney transplant recipients: results from a preliminary cross-sectional study. Physiol Behav. 2015 Apr 1;142:152-4. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.02.018. Epub 2015 Feb 11.
- Pennebaker JW, Beall SK. Confronting a traumatic event: toward an understanding of inhibition and disease. J Abnorm Psychol. 1986 Aug;95(3):274-81. doi: 10.1037//0021-843x.95.3.274. No abstract available.
- Gallo I, Garrino L, Di Monte V. [The use of expressive writing in the course of care for cancer patients to reduce emotional distress: analysis of the literature]. Prof Inferm. 2015 Jan-Mar;68(1):29-36. doi: 10.7429/pi.2015.681029. Italian.
- Fried M, Yumuk V, Oppert JM, Scopinaro N, Torres A, Weiner R, Yashkov Y, Fruhbeck G. [Interdisciplinary European guidelines on metabolic and bariatric surgery]. Rozhl Chir. 2014 Jul;93(7):366-78. Czech.
- Figura A, Ahnis A, Stengel A, Hofmann T, Elbelt U, Ordemann J, Rose M. Determinants of Weight Loss following Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: The Role of Psychological Burden, Coping Style, and Motivation to Undergo Surgery. J Obes. 2015;2015:626010. doi: 10.1155/2015/626010. Epub 2015 Nov 15.
- Lodhia NA, Rosas US, Moore M, Glaseroff A, Azagury D, Rivas H, Morton JM. Do adverse childhood experiences affect surgical weight loss outcomes? J Gastrointest Surg. 2015 Jun;19(6):993-8. doi: 10.1007/s11605-015-2810-7. Epub 2015 Apr 2.
- Palmisano GL, Innamorati M, Vanderlinden J. Life adverse experiences in relation with obesity and binge eating disorder: A systematic review. J Behav Addict. 2016 Mar;5(1):11-31. doi: 10.1556/2006.5.2016.018.
- Semanscin-Doerr DA, Windover A, Ashton K, Heinberg LJ. Mood disorders in laparoscopic sleeve gastrectomy patients: does it affect early weight loss? Surg Obes Relat Dis. 2010 Mar 4;6(2):191-6. doi: 10.1016/j.soard.2009.11.017. Epub 2010 Jan 1.
- Capoccia D, Coccia F, Guarisco G, Testa M, Rendina R, Abbatini F, Silecchia G, Leonetti F. Long-term Metabolic Effects of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2018 Aug;28(8):2289-2296. doi: 10.1007/s11695-018-3153-8.
- Zakowski SG, Ramati A, Morton C, Johnson P, Flanigan R. Written emotional disclosure buffers the effects of social constraints on distress among cancer patients. Health Psychol. 2004 Nov;23(6):555-63. doi: 10.1037/0278-6133.23.6.555.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 267116L
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .