Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A Escrita Expressiva em Cirurgia Bariátrica (EWinBSP)

24 de julho de 2019 atualizado por: Gianfranco Silecchia, University of Roma La Sapienza

A "Escrita Expressiva" como Intervenção Psicológica na População Bariátrica. Estudo Prospectivo Longitudinal Multicêntrico

O objetivo do presente estudo é testar a eficácia de uma intervenção psicológica focada na escrita expressiva sobre a perda de peso e adesão, 3 meses após a cirurgia em população obesa submetida a cirurgia bariátrica. A amostra será dividida em dois grupos: o grupo de escrita expressiva que realizará a intervenção psicológica voltada para a escrita expressiva, e o grupo controle que não realizará a intervenção psicológica. A atribuição aos dois grupos será aleatória. A randomização será realizada deixando cada participante livre para escolher cegamente um dos dois envelopes lacrados contendo a folha de instruções de escrita e uma folha vazia, respectivamente.

Todos os participantes preencherão questionários psicométricos 3 dias antes da cirurgia (T0) e 3 meses (T1) após a cirurgia, a fim de testar a variação prevista no resultado escolhido em um estágio muito inicial após a cirurgia. Para avaliar o nível de adesão com uma medida não autorreferida, serão coletados os níveis séricos de 25(OH)D, B12, sideremia e ferro em T1. Além disso, será avaliada a adesão às consultas de acompanhamento (cirúrgico, nutricional e psicológico) em 1 e 3 meses.

A principal hipótese é que aqueles pacientes submetidos à escrita expressiva teriam maior Perda de Excesso de Peso (EWL) precoce, menor nível de comprometimento psicológico e maior nível de adesão ao tratamento 3 meses após a cirurgia, em comparação com aqueles pacientes que não estão submetidos à escrita expressiva. escrita.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A obesidade é uma doença multifatorial caracterizada por fatores genéticos, sociais, culturais e psicológicos. A sua natureza complexa requer uma intervenção multidisciplinar de forma a garantir um resultado óptimo. Atualmente, a cirurgia bariátrica laparoscópica representa a intervenção padrão ouro para tratar a obesidade mórbida e comorbidades relacionadas, bem como para melhorar a qualidade de vida. A perda de excesso de peso esperada (%EWL) após os procedimentos bariátricos mais populares varia entre 60% e 70%, respectivamente em 1 e 2 anos após a cirurgia. No entanto, a literatura mostra que mais de 30% dos pacientes bariátricos não atingem a perda de peso esperada e até um terço recupera peso substancial em longo prazo. Vários estudos mostraram correlação entre perda de peso pós-cirurgia ou %PEP e transtornos de personalidade, transtornos alimentares, transtornos de humor e transtorno de ansiedade. Também experiências traumáticas na infância, que podem estar associadas ao desenvolvimento da obesidade, tiveram um papel na perda de peso após a cirurgia e na regulação emocional. Estudos recentes também mostraram o papel da regulação emocional e, em particular, como a dificuldade em identificar e descrever emoções, conhecida como "alexitimia", foi associada, respectivamente, a uma menor % de Perda de Peso Total aos 3 e 6 meses após o bypass gástrico e aos 12 meses após a laparoscopia gastrectomia vertical.

Considerando a influência da alexitimia em pessoas vivendo com obesidade que buscam um programa de perda de peso, é concebível que uma intervenção focada no estado emocional possa melhorar o resultado após a cirurgia em termos de perda de peso.

A escrita expressiva é uma forma de terapia de escrita desenvolvida principalmente por James W. Pennebaker no final dos anos 1980, consistindo em escrever sobre experiências estressantes e difíceis por 15 a 20 minutos por 3 a 5 dias consecutivos, incluindo pensamentos e sentimentos. A escrita expressiva permite que as pessoas expressem e processem emoções, sentimentos e pensamentos relacionados aos eventos da vida e consequentes mudanças e isso pode favorecer uma reorganização mental dos eventos negativos, uma maior expressão e regulação das emoções relacionadas a eles. Essa intervenção poderia provocar alterações sociais, emocionais e, conseqüentemente, psicofísicas, como demonstrado em pacientes com doenças crônicas e câncer. É concebível que a exteriorização e o processamento dos acontecimentos traumáticos ligados à doença, possam favorecer uma melhoria da capacidade de expressão das emoções e a diminuição dos pensamentos negativos associados.

Recrutamento: todos os pacientes, considerados elegíveis após avaliação multidisciplinar, serão contatados para solicitar a participação no estudo. Aqueles que aceitaram a participação, serão randomizados em dois grupos: o grupo de escrita expressiva que realizará a intervenção psicológica voltada para a escrita expressiva, e o grupo controle que não realizará a intervenção psicológica. A randomização será realizada deixando cada participante livre para escolher cegamente um dos dois envelopes lacrados contendo a folha de instruções de escrita e uma folha vazia, respectivamente. Em seguida, todos os participantes de ambos os grupos preencherão o consentimento informado e os questionários 3 dias antes da cirurgia (T0).

De acordo com o recrutamento aleatório, todos os pacientes do grupo de escrita expressiva serão agendados para 3 dias consecutivos (20 minutos por dia) nos quais completarão a tarefa de escrita. O procedimento para o grupo de redação será o seguinte:

no dia 1, o pesquisador ligará para o participante no horário designado e fornecerá uma breve introdução à tarefa de escrita. O participante será solicitado a ir para um local tranquilo em sua casa, onde não haja interrupções, mas ainda possa estar perto do telefone. Em seguida, os participantes receberam instruções padronizadas. Em seguida, os participantes pedirão para começar a escrever imediatamente após desligar o telefone e escrever por 20 minutos. O pesquisador ligará para os participantes após 20 minutos. O procedimento para o segundo e terceiro dias de redação será idêntico.

O método acima foi previamente testado por Zakowski et al., 2004. O grupo de controle (sem escrita expressiva) apenas preencherá os questionários mencionados acima.

Ambos os grupos preencherão os mesmos questionários também aos 3 meses de acompanhamento (T1). Para avaliar o nível de adesão com uma medida não autorreferida, os níveis séricos de 25(OH)D, B12, sideremia e ferro em T1 serão coletados de acordo com a análise de sangue fornecida pelo protocolo hospitalar de cirurgia bariátrica.

Além disso, será avaliada a adesão às consultas de acompanhamento (cirúrgico e nutricional) em 1 e 3 meses.

As medidas de peso em T0 e T1 serão coletadas para testar o EWL% alcançado em ambos os grupos.

O presente estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Departamento de Psicologia Dinâmica e Clínica "Sapienza" da Universidade de Roma em 3 de abril de 2019.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

136

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de inclusão seguirão as Diretrizes Europeias sobre Cirurgia Metabólica e Bariátrica (Fried et al., 2014):

    • Com IMC ≥ 40 kg/m2, com IMC 35-40 kg/m2 com comorbidades nas quais se espera que a perda de peso induzida cirurgicamente melhore o distúrbio
    • declarados elegíveis para avaliação psicológica pré-operatória.

Critério de exclusão:

  • presença de um transtorno psiquiátrico ou abuso de drogas/álcool
  • comprometimento cognitivo
  • escolaridade menor que o ensino fundamental
  • cirurgia revisional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escrita expressiva
O grupo de escrita expressiva realizará a tarefa de escrita, por 3 dias consecutivos, 20 minutos cada dia

O procedimento para o grupo de redação será o seguinte:

no dia 1, o pesquisador ligará para o participante no horário designado e fornecerá uma breve introdução à tarefa de escrita. O participante será solicitado a ir para um local tranquilo em sua casa, onde não haja interrupções, mas ainda possa estar perto do telefone. Em seguida, os participantes receberam instruções padronizadas. Em seguida, os participantes pedirão para começar a escrever imediatamente após desligar o telefone e escrever por 20 minutos. O pesquisador ligará para os participantes após 20 minutos. O procedimento para o segundo e terceiro dias de redação será idêntico.

O método acima foi previamente testado por Zakowski et al., 2004.

Sem intervenção: Grupo de controle
Qualquer intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de Excesso de Peso (%EWL)
Prazo: 3 meses
Aqueles pacientes submetidos à escrita expressiva teriam uma maior % de Perda de Excesso de Peso (EWL%) precoce
3 meses
Regulação Emocional (Escala de Alexitimia de Toronto)
Prazo: 3 meses
O TAS-20 é um questionário autoaplicável, composto por 20 itens. A escala varia entre 20 a 100 e permite identificar pacientes alexitímicos (> 60), não alexitímicos (< 51) e provavelmente alexitímicos (51-60). ) em comparação com os pacientes do grupo controle.
3 meses
Aderência (Escala Visual Analógica)
Prazo: 3 meses
O VAS pede aos indivíduos que marquem uma linha no ponto ao longo de um continuum mostrando quanto de cada medicamento eles tomaram nos últimos 6 meses, de 0% a 100%, onde 0% significa que você não tomou nenhum medicamento nos últimos 6 meses , 50% significa que você tomou metade do(s) medicamento(s) nos últimos 6 meses e 100% significa que você tomou todo o(s) medicamento(s) nos últimos 6 meses. Após a cirurgia será utilizado também para avaliar a adesão aos suplementos nutricionais fornecidos pelo protocolo bariátrico. Esperamos que aqueles pacientes submetidos à escrita expressiva tenham maior nível de adesão ao tratamento no escore VAS (>90).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gianfranco Silecchia, University of Roma La Sapienza

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 267116L

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados pessoais serão geridos apenas pelos dois doutorandos envolvidos nesta investigação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Desde o recrutamento até 4 anos após o seu término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão geridos pelos dois doutorandos envolvidos no estudo. Todos os dados serão inseridos em um banco de dados excel de um laptop da Universidade protegido por senha. Em seguida, os alunos de doutorado analisarão todos os dados com uma análise de variância (ANOVA) univariada em medidas repetidas para testar a diferença entre o grupo de escrita expressiva vs grupo de controle e a amostra italiana vs amostra inglesa para verificar as diferenças hipotéticas entre os grupos. Além disso, modelos correlacionais (Pearson r) e modelos preditivos (modelos de regressão multivariada) serão realizados para verificar as associações entre as variáveis ​​psicológicas, os níveis de adesão ao tratamento e o EWL% alcançado. A cada participante será atribuído um código numérico, de forma a garantir o anonimato.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever