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Das Ausdrucksschreiben in der Adipositaschirurgie (EWinBSP)

24. Juli 2019 aktualisiert von: Gianfranco Silecchia, University of Roma La Sapienza

Das „Expressive Writing“ als psychologische Intervention bei der bariatrischen Bevölkerung. Prospektive multizentrische Längsschnittstudie

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit einer psychologischen Intervention zu testen, die sich auf das ausdrucksstarke Schreiben über Gewichtsverlust und -adhärenz konzentriert, 3 Monate nach der Operation bei adipösen Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen. Die Stichprobe wird in zwei Gruppen eingeteilt: die Gruppe für ausdrucksstarkes Schreiben, die die psychologische Intervention mit Schwerpunkt auf ausdrucksstarkem Schreiben durchführt, und die Kontrollgruppe, die die psychologische Intervention nicht durchführt. Die Zuordnung zu den beiden Gruppen erfolgt randomisiert. Die Randomisierung wird durchgeführt, wobei es jedem Teilnehmer freisteht, blind einen der beiden versiegelten Umschläge mit dem Schreibanleitungsblatt bzw. ein leeres Blatt auszuwählen.

Alle Teilnehmer werden 3 Tage vor der Operation (T0) und 3 Monate (T1) nach der Operation psychometrische Fragebögen ausfüllen, um die vorhergesagte Variation des gewählten Ergebnisses in einem sehr frühen Stadium nach der Operation zu testen. Um die Adhärenz mit einem nicht selbstberichteten Maß zu beurteilen, werden die Serumspiegel von 25(OH)D, B12, Siderämie und Eisen zu T1 erhoben. Darüber hinaus wird die Einhaltung von Nachsorgeuntersuchungen (chirurgische, ernährungsphysiologische und psychologische) nach 1 und 3 Monaten bewertet.

Die Haupthypothese ist, dass die Patienten, die sich ausdrucksstarkem Schreiben unterziehen, 3 Monate nach der Operation einen größeren frühen Gewichtsverlust in % (EWL%), ein geringeres Maß an psychischen Beeinträchtigungen und eine höhere Therapietreue aufweisen würden als Patienten, die sich keinem ausdrucksstarken Schreiben unterziehen Schreiben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist eine multifaktorielle Erkrankung, die durch genetische, soziale, kulturelle und psychologische Faktoren gekennzeichnet ist. Seine komplexe Natur erfordert eine multidisziplinäre Intervention, um ein optimales Ergebnis zu gewährleisten. Derzeit stellt die laparoskopische Adipositaschirurgie den Goldstandard dar, um krankhafte Adipositas und damit verbundene Komorbiditäten zu behandeln sowie die Lebensqualität zu verbessern. Der erwartete Übergewichtsverlust (%EWL) nach den gängigsten bariatrischen Eingriffen liegt 1 bzw. 2 Jahre nach der Operation zwischen 60 % und 70 %. Die Literatur zeigt jedoch, dass mehr als 30 % der bariatrischen Patienten den erwarteten Gewichtsverlust nicht erreichen und bis zu einem Drittel langfristig erheblich an Gewicht zunehmen. Mehrere Studien zeigten eine Korrelation zwischen postoperativem Gewichtsverlust oder %EWL und Persönlichkeitsstörungen, Essstörungen, Stimmungsstörungen und Angststörungen. Auch traumatische Kindheitserlebnisse, die mit der Entwicklung von Adipositas in Verbindung gebracht werden könnten, spielten eine Rolle bei der Gewichtsabnahme nach Operationen und bei der Beeinflussung der emotionalen Regulation. Jüngste Studien zeigten auch die Rolle der Emotionsregulation und insbesondere, da die Schwierigkeit bei der Identifizierung und Beschreibung von Emotionen, bekannt als „Alexithymie“, jeweils mit einem geringeren prozentualen Gesamtgewichtsverlust nach 3 und 6 Monaten nach einem Magenbypass und 12 Monaten nach einer Laparoskopie verbunden war Schlauchmagen.

In Anbetracht des Einflusses von Alexithymie auf Menschen mit Adipositas, die ein Programm zur Gewichtsabnahme suchen, ist es denkbar, dass eine Intervention, die sich auf den emotionalen Zustand konzentriert, das Ergebnis nach der Operation in Bezug auf die Gewichtsabnahme verbessern könnte.

Das expressive Schreiben ist eine Form der Schreibtherapie, die hauptsächlich von James W. Pennebaker in den späten 1980er Jahren entwickelt wurde und darin besteht, 15-20 Minuten lang an 3-5 aufeinanderfolgenden Tagen über belastende und schwierige Erfahrungen zu schreiben, einschließlich der eigenen Gedanken und Gefühle. Das ausdrucksstarke Schreiben ermöglicht es Menschen, Emotionen, Gefühle und Gedanken im Zusammenhang mit Lebensereignissen und daraus resultierenden Veränderungen auszudrücken und zu verarbeiten, und dies kann eine mentale Reorganisation der negativen Ereignisse, einen größeren Ausdruck und eine Regulierung der damit verbundenen Emotionen begünstigen. Dieser Eingriff könnte soziale, emotionale und folglich auch psychophysische Veränderungen hervorrufen, wie sich bei Patienten mit chronischen Erkrankungen und Krebs zeigt. Es ist denkbar, dass die Externalisierung und Verarbeitung der mit der Krankheit verbundenen traumatischen Ereignisse eine Verbesserung der Ausdrucksfähigkeit von Emotionen und die Reduzierung der damit verbundenen negativen Gedanken begünstigen kann.

Rekrutierung: Alle Patienten, die nach einer multidisziplinären Bewertung als geeignet erachtet werden, werden kontaktiert, um die Teilnahme an der Studie zu beantragen. Diejenigen, die die Teilnahme akzeptiert haben, werden in zwei Gruppen randomisiert: die Gruppe für expressives Schreiben, die die psychologische Intervention mit Schwerpunkt auf expressivem Schreiben durchführt, und die Kontrollgruppe, die die psychologische Intervention nicht durchführt. Die Randomisierung wird durchgeführt, wobei es jedem Teilnehmer freisteht, blind einen der beiden versiegelten Umschläge mit dem Schreibanleitungsblatt bzw. ein leeres Blatt auszuwählen. Dann füllen alle Teilnehmer beider Gruppen die Einverständniserklärung und die Fragebögen 3 Tage vor der Operation (T0) aus.

Gemäß der randomisierten Rekrutierung werden alle Patienten der expressiven Schreibgruppe für 3 aufeinanderfolgende Tage (je 20 Minuten) eingeplant, an denen sie die Schreibaufgabe bearbeiten. Der Ablauf für die Schreibgruppe sieht wie folgt aus:

Am ersten Tag ruft der Forscher den Teilnehmer zur festgelegten Zeit an und gibt eine kurze Einführung in die Schreibaufgabe. Die Teilnehmer werden gebeten, sich an einen ruhigen Ort in ihrem Haus zu begeben, wo sie keine Unterbrechungen haben, aber dennoch in der Nähe des Telefons sein können. Als nächstes erhielten die Teilnehmer standardisierte Anweisungen. Dann werden die Teilnehmer gebeten, sofort nach dem Auflegen des Hörers mit dem Schreiben zu beginnen und 20 Minuten lang zu schreiben. Der Forscher ruft die Teilnehmer nach 20 Minuten an. Der Ablauf für den zweiten und dritten Schreibtag ist identisch.

Die obige Methode wurde zuvor von Zakowski et al., 2004 getestet. Die Kontrollgruppe (kein expressives Schreiben) füllt nur die oben genannten Fragebögen aus.

Beide Gruppen werden die gleichen Fragebögen auch nach 3 Monaten Follow-up (T1) ausfüllen. Um die Adhärenz mit einem nicht selbstberichteten Maß zu beurteilen, werden die Serumspiegel von 25(OH)D, B12, Siderämie und Eisen zu T1 gemäß der für das Krankenhausprotokoll der Adipositaschirurgie vorgesehenen Blutanalyse gesammelt.

Darüber hinaus wird die Einhaltung der Nachsorgeuntersuchungen (chirurgischer und ernährungsphysiologischer) nach 1 und 3 Monaten bewertet.

Die Gewichtsmessungen bei T0 und T1 werden gesammelt, um den in beiden Gruppen erreichten EWL% zu testen.

Die vorliegende Studie wurde am 3. April 2019 von der Ethikkommission der Abteilung für dynamische und klinische Psychologie der Universität „Sapienza“ in Rom genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien orientieren sich an den European Guidelines on Metabolic and Bariatric Surgery (Fried et al., 2014):

    • Mit BMI ≥ 40 kg/m2, mit BMI 35-40 kg/m2 mit Komorbiditäten, bei denen eine Verbesserung der Störung durch eine operativ herbeigeführte Gewichtsabnahme zu erwarten ist
    • als geeignet für eine präoperative psychologische Begutachtung erklärt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer psychiatrischen Störung oder Drogen-/Alkoholmissbrauch
  • kognitive Beeinträchtigung
  • Bildungsniveau unter der Grundschule
  • Revisionschirurgie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ausdrucksstarkes Schreiben
Die Gruppe „Expressives Schreiben“ führt die Schreibaufgabe an 3 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils 20 Minuten lang durch

Der Ablauf für die Schreibgruppe sieht wie folgt aus:

Am ersten Tag ruft der Forscher den Teilnehmer zur festgelegten Zeit an und gibt eine kurze Einführung in die Schreibaufgabe. Die Teilnehmer werden gebeten, sich an einen ruhigen Ort in ihrem Haus zu begeben, wo sie keine Unterbrechungen haben, aber dennoch in der Nähe des Telefons sein können. Als nächstes erhielten die Teilnehmer standardisierte Anweisungen. Dann werden die Teilnehmer gebeten, sofort nach dem Auflegen des Hörers mit dem Schreiben zu beginnen und 20 Minuten lang zu schreiben. Der Forscher ruft die Teilnehmer nach 20 Minuten an. Der Ablauf für den zweiten und dritten Schreibtag ist identisch.

Die obige Methode wurde zuvor von Zakowski et al., 2004 getestet.

Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Jeder Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übergewichtsverlust (%EWL)
Zeitfenster: 3 Monate
Diejenigen Patienten, die sich einer Ausdrucksschrift unterziehen, hätten einen größeren frühen Gewichtsverlust in % (EWL %).
3 Monate
Emotionsregulation (Toronto-Alexithymie-Skala)
Zeitfenster: 3 Monate
Der TAS-20 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, bestehend aus 20 Items. Die Skala reicht von 20 bis 100 und ermöglicht es, alexithymische (> 60), nicht alexithymische (< 51) und wahrscheinlich alexithymische Patienten (51-60) zu identifizieren ) im Vergleich zu Patienten der Kontrollgruppe.
3 Monate
Adhärenz (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 3 Monate
Der VAS bittet die Personen, an dem Punkt entlang eines Kontinuums eine Linie zu markieren, die zeigt, wie viel von jedem Medikament sie in den letzten 6 Monaten von 0 % bis 100 % eingenommen haben, wobei 0 % bedeutet, dass Sie in den letzten 6 Monaten kein Medikament / keine Medikamente eingenommen haben , 50 % bedeutet, dass Sie die Hälfte Ihrer Medikamente in den letzten 6 Monaten eingenommen haben, und 100 % bedeutet, dass Sie alle Ihre Medikamente in den letzten 6 Monaten eingenommen haben. Nach der Operation wird es auch verwendet, um die Einhaltung von Nahrungsergänzungsmitteln zu beurteilen, die durch das bariatrische Protokoll vorgesehen sind. Wir erwarten, dass die Patienten, die sich dem Ausdrucksschreiben unterziehen, ein höheres Maß an Therapietreue nach dem VAS-Score (> 90) aufweisen würden.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gianfranco Silecchia, University of Roma La Sapienza

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 267116L

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die personenbezogenen Daten werden nur von den beiden an dieser Forschung beteiligten Doktoranden verwaltet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Von der Rekrutierung bis 4 Jahre nach deren Beendigung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Datenpflege erfolgt durch die beiden an der Studie beteiligten Doktoranden. Alle Daten werden passwortgeschützt in eine Excel-Datenbank eines Universitäts-Laptops eingefügt. Anschließend analysieren die Doktoranden alle Daten mit einer univariaten Varianzanalyse (ANOVA) bei wiederholten Messungen, um sowohl den Unterschied zwischen der expressiven Schreibgruppe gegenüber der Kontrollgruppe als auch zwischen der italienischen Stichprobe und der englischen Stichprobe zu testen und die hypothetischen Unterschiede zwischen ihnen zu überprüfen die Gruppen. Darüber hinaus werden Korrelationsmodelle (Pearson r) und Vorhersagemodelle (multivariate Regressionsmodelle) durchgeführt, um die Zusammenhänge zwischen den psychologischen Variablen, dem Grad der Therapietreue und dem erreichten EWL% zu überprüfen. Jedem Teilnehmer wird ein Zahlencode zugeordnet, um die Anonymität zu gewährleisten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kandidat für bariatrische Chirurgie

Klinische Studien zur Ausdrucksstarkes Schreiben

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