- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04035512
Das Ausdrucksschreiben in der Adipositaschirurgie (EWinBSP)
Das „Expressive Writing“ als psychologische Intervention bei der bariatrischen Bevölkerung. Prospektive multizentrische Längsschnittstudie
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit einer psychologischen Intervention zu testen, die sich auf das ausdrucksstarke Schreiben über Gewichtsverlust und -adhärenz konzentriert, 3 Monate nach der Operation bei adipösen Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen. Die Stichprobe wird in zwei Gruppen eingeteilt: die Gruppe für ausdrucksstarkes Schreiben, die die psychologische Intervention mit Schwerpunkt auf ausdrucksstarkem Schreiben durchführt, und die Kontrollgruppe, die die psychologische Intervention nicht durchführt. Die Zuordnung zu den beiden Gruppen erfolgt randomisiert. Die Randomisierung wird durchgeführt, wobei es jedem Teilnehmer freisteht, blind einen der beiden versiegelten Umschläge mit dem Schreibanleitungsblatt bzw. ein leeres Blatt auszuwählen.
Alle Teilnehmer werden 3 Tage vor der Operation (T0) und 3 Monate (T1) nach der Operation psychometrische Fragebögen ausfüllen, um die vorhergesagte Variation des gewählten Ergebnisses in einem sehr frühen Stadium nach der Operation zu testen. Um die Adhärenz mit einem nicht selbstberichteten Maß zu beurteilen, werden die Serumspiegel von 25(OH)D, B12, Siderämie und Eisen zu T1 erhoben. Darüber hinaus wird die Einhaltung von Nachsorgeuntersuchungen (chirurgische, ernährungsphysiologische und psychologische) nach 1 und 3 Monaten bewertet.
Die Haupthypothese ist, dass die Patienten, die sich ausdrucksstarkem Schreiben unterziehen, 3 Monate nach der Operation einen größeren frühen Gewichtsverlust in % (EWL%), ein geringeres Maß an psychischen Beeinträchtigungen und eine höhere Therapietreue aufweisen würden als Patienten, die sich keinem ausdrucksstarken Schreiben unterziehen Schreiben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas ist eine multifaktorielle Erkrankung, die durch genetische, soziale, kulturelle und psychologische Faktoren gekennzeichnet ist. Seine komplexe Natur erfordert eine multidisziplinäre Intervention, um ein optimales Ergebnis zu gewährleisten. Derzeit stellt die laparoskopische Adipositaschirurgie den Goldstandard dar, um krankhafte Adipositas und damit verbundene Komorbiditäten zu behandeln sowie die Lebensqualität zu verbessern. Der erwartete Übergewichtsverlust (%EWL) nach den gängigsten bariatrischen Eingriffen liegt 1 bzw. 2 Jahre nach der Operation zwischen 60 % und 70 %. Die Literatur zeigt jedoch, dass mehr als 30 % der bariatrischen Patienten den erwarteten Gewichtsverlust nicht erreichen und bis zu einem Drittel langfristig erheblich an Gewicht zunehmen. Mehrere Studien zeigten eine Korrelation zwischen postoperativem Gewichtsverlust oder %EWL und Persönlichkeitsstörungen, Essstörungen, Stimmungsstörungen und Angststörungen. Auch traumatische Kindheitserlebnisse, die mit der Entwicklung von Adipositas in Verbindung gebracht werden könnten, spielten eine Rolle bei der Gewichtsabnahme nach Operationen und bei der Beeinflussung der emotionalen Regulation. Jüngste Studien zeigten auch die Rolle der Emotionsregulation und insbesondere, da die Schwierigkeit bei der Identifizierung und Beschreibung von Emotionen, bekannt als „Alexithymie“, jeweils mit einem geringeren prozentualen Gesamtgewichtsverlust nach 3 und 6 Monaten nach einem Magenbypass und 12 Monaten nach einer Laparoskopie verbunden war Schlauchmagen.
In Anbetracht des Einflusses von Alexithymie auf Menschen mit Adipositas, die ein Programm zur Gewichtsabnahme suchen, ist es denkbar, dass eine Intervention, die sich auf den emotionalen Zustand konzentriert, das Ergebnis nach der Operation in Bezug auf die Gewichtsabnahme verbessern könnte.
Das expressive Schreiben ist eine Form der Schreibtherapie, die hauptsächlich von James W. Pennebaker in den späten 1980er Jahren entwickelt wurde und darin besteht, 15-20 Minuten lang an 3-5 aufeinanderfolgenden Tagen über belastende und schwierige Erfahrungen zu schreiben, einschließlich der eigenen Gedanken und Gefühle. Das ausdrucksstarke Schreiben ermöglicht es Menschen, Emotionen, Gefühle und Gedanken im Zusammenhang mit Lebensereignissen und daraus resultierenden Veränderungen auszudrücken und zu verarbeiten, und dies kann eine mentale Reorganisation der negativen Ereignisse, einen größeren Ausdruck und eine Regulierung der damit verbundenen Emotionen begünstigen. Dieser Eingriff könnte soziale, emotionale und folglich auch psychophysische Veränderungen hervorrufen, wie sich bei Patienten mit chronischen Erkrankungen und Krebs zeigt. Es ist denkbar, dass die Externalisierung und Verarbeitung der mit der Krankheit verbundenen traumatischen Ereignisse eine Verbesserung der Ausdrucksfähigkeit von Emotionen und die Reduzierung der damit verbundenen negativen Gedanken begünstigen kann.
Rekrutierung: Alle Patienten, die nach einer multidisziplinären Bewertung als geeignet erachtet werden, werden kontaktiert, um die Teilnahme an der Studie zu beantragen. Diejenigen, die die Teilnahme akzeptiert haben, werden in zwei Gruppen randomisiert: die Gruppe für expressives Schreiben, die die psychologische Intervention mit Schwerpunkt auf expressivem Schreiben durchführt, und die Kontrollgruppe, die die psychologische Intervention nicht durchführt. Die Randomisierung wird durchgeführt, wobei es jedem Teilnehmer freisteht, blind einen der beiden versiegelten Umschläge mit dem Schreibanleitungsblatt bzw. ein leeres Blatt auszuwählen. Dann füllen alle Teilnehmer beider Gruppen die Einverständniserklärung und die Fragebögen 3 Tage vor der Operation (T0) aus.
Gemäß der randomisierten Rekrutierung werden alle Patienten der expressiven Schreibgruppe für 3 aufeinanderfolgende Tage (je 20 Minuten) eingeplant, an denen sie die Schreibaufgabe bearbeiten. Der Ablauf für die Schreibgruppe sieht wie folgt aus:
Am ersten Tag ruft der Forscher den Teilnehmer zur festgelegten Zeit an und gibt eine kurze Einführung in die Schreibaufgabe. Die Teilnehmer werden gebeten, sich an einen ruhigen Ort in ihrem Haus zu begeben, wo sie keine Unterbrechungen haben, aber dennoch in der Nähe des Telefons sein können. Als nächstes erhielten die Teilnehmer standardisierte Anweisungen. Dann werden die Teilnehmer gebeten, sofort nach dem Auflegen des Hörers mit dem Schreiben zu beginnen und 20 Minuten lang zu schreiben. Der Forscher ruft die Teilnehmer nach 20 Minuten an. Der Ablauf für den zweiten und dritten Schreibtag ist identisch.
Die obige Methode wurde zuvor von Zakowski et al., 2004 getestet. Die Kontrollgruppe (kein expressives Schreiben) füllt nur die oben genannten Fragebögen aus.
Beide Gruppen werden die gleichen Fragebögen auch nach 3 Monaten Follow-up (T1) ausfüllen. Um die Adhärenz mit einem nicht selbstberichteten Maß zu beurteilen, werden die Serumspiegel von 25(OH)D, B12, Siderämie und Eisen zu T1 gemäß der für das Krankenhausprotokoll der Adipositaschirurgie vorgesehenen Blutanalyse gesammelt.
Darüber hinaus wird die Einhaltung der Nachsorgeuntersuchungen (chirurgischer und ernährungsphysiologischer) nach 1 und 3 Monaten bewertet.
Die Gewichtsmessungen bei T0 und T1 werden gesammelt, um den in beiden Gruppen erreichten EWL% zu testen.
Die vorliegende Studie wurde am 3. April 2019 von der Ethikkommission der Abteilung für dynamische und klinische Psychologie der Universität „Sapienza“ in Rom genehmigt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Einschlusskriterien orientieren sich an den European Guidelines on Metabolic and Bariatric Surgery (Fried et al., 2014):
- Mit BMI ≥ 40 kg/m2, mit BMI 35-40 kg/m2 mit Komorbiditäten, bei denen eine Verbesserung der Störung durch eine operativ herbeigeführte Gewichtsabnahme zu erwarten ist
- als geeignet für eine präoperative psychologische Begutachtung erklärt.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer psychiatrischen Störung oder Drogen-/Alkoholmissbrauch
- kognitive Beeinträchtigung
- Bildungsniveau unter der Grundschule
- Revisionschirurgie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ausdrucksstarkes Schreiben
Die Gruppe „Expressives Schreiben“ führt die Schreibaufgabe an 3 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils 20 Minuten lang durch
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Der Ablauf für die Schreibgruppe sieht wie folgt aus: Am ersten Tag ruft der Forscher den Teilnehmer zur festgelegten Zeit an und gibt eine kurze Einführung in die Schreibaufgabe. Die Teilnehmer werden gebeten, sich an einen ruhigen Ort in ihrem Haus zu begeben, wo sie keine Unterbrechungen haben, aber dennoch in der Nähe des Telefons sein können. Als nächstes erhielten die Teilnehmer standardisierte Anweisungen. Dann werden die Teilnehmer gebeten, sofort nach dem Auflegen des Hörers mit dem Schreiben zu beginnen und 20 Minuten lang zu schreiben. Der Forscher ruft die Teilnehmer nach 20 Minuten an. Der Ablauf für den zweiten und dritten Schreibtag ist identisch. Die obige Methode wurde zuvor von Zakowski et al., 2004 getestet. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Jeder Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übergewichtsverlust (%EWL)
Zeitfenster: 3 Monate
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Diejenigen Patienten, die sich einer Ausdrucksschrift unterziehen, hätten einen größeren frühen Gewichtsverlust in % (EWL %).
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3 Monate
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Emotionsregulation (Toronto-Alexithymie-Skala)
Zeitfenster: 3 Monate
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Der TAS-20 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, bestehend aus 20 Items.
Die Skala reicht von 20 bis 100 und ermöglicht es, alexithymische (> 60), nicht alexithymische (< 51) und wahrscheinlich alexithymische Patienten (51-60) zu identifizieren ) im Vergleich zu Patienten der Kontrollgruppe.
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3 Monate
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Adhärenz (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 3 Monate
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Der VAS bittet die Personen, an dem Punkt entlang eines Kontinuums eine Linie zu markieren, die zeigt, wie viel von jedem Medikament sie in den letzten 6 Monaten von 0 % bis 100 % eingenommen haben, wobei 0 % bedeutet, dass Sie in den letzten 6 Monaten kein Medikament / keine Medikamente eingenommen haben , 50 % bedeutet, dass Sie die Hälfte Ihrer Medikamente in den letzten 6 Monaten eingenommen haben, und 100 % bedeutet, dass Sie alle Ihre Medikamente in den letzten 6 Monaten eingenommen haben.
Nach der Operation wird es auch verwendet, um die Einhaltung von Nahrungsergänzungsmitteln zu beurteilen, die durch das bariatrische Protokoll vorgesehen sind.
Wir erwarten, dass die Patienten, die sich dem Ausdrucksschreiben unterziehen, ein höheres Maß an Therapietreue nach dem VAS-Score (> 90) aufweisen würden.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gianfranco Silecchia, University of Roma La Sapienza
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Livhits M, Mercado C, Yermilov I, Parikh JA, Dutson E, Mehran A, Ko CY, Gibbons MM. Preoperative predictors of weight loss following bariatric surgery: systematic review. Obes Surg. 2012 Jan;22(1):70-89. doi: 10.1007/s11695-011-0472-4.
- Taylor GJ. Alexithymia: concept, measurement, and implications for treatment. Am J Psychiatry. 1984 Jun;141(6):725-32. doi: 10.1176/ajp.141.6.725.
- Karlsson J, Taft C, Ryden A, Sjostrom L, Sullivan M. Ten-year trends in health-related quality of life after surgical and conventional treatment for severe obesity: the SOS intervention study. Int J Obes (Lond). 2007 Aug;31(8):1248-61. doi: 10.1038/sj.ijo.0803573. Epub 2007 Mar 13.
- Norman SA, Lumley MA, Dooley JA, Diamond MP. For whom does it work? Moderators of the effects of written emotional disclosure in a randomized trial among women with chronic pelvic pain. Psychosom Med. 2004 Mar-Apr;66(2):174-83. doi: 10.1097/01.psy.0000116979.77753.74.
- Lai C, Aceto P, Petrucci I, Castelnuovo G, Callari C, Giustacchini P, Sollazzi L, Mingrone G, Bellantone R, Raffaelli M. The influence of preoperative psychological factors on weight loss after bariatric surgery: A preliminary report. J Health Psychol. 2019 Mar;24(4):518-525. doi: 10.1177/1359105316677750. Epub 2016 Nov 16.
- Paone E, Pierro L, Damico A, Aceto P, Campanile FC, Silecchia G, Lai C. Alexithymia and weight loss in obese patients underwent laparoscopic sleeve gastrectomy. Eat Weight Disord. 2019 Feb;24(1):129-134. doi: 10.1007/s40519-017-0381-1. Epub 2017 Mar 28.
- Altamura M, Porcelli P, Fairfield B, Malerba S, Carnevale R, Balzotti A, Rossi G, Vendemiale G, Bellomo A. Alexithymia Predicts Attrition and Outcome in Weight-Loss Obesity Treatment. Front Psychol. 2018 Dec 4;9:2432. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02432. eCollection 2018.
- Calia R, Lai C, Aceto P, Luciani M, Camardese G, Lai S, Fantozzi C, Pietroni V, Salerno MP, Spagnoletti G, Pedroso JA, Romagnoli J, Citterio F. Emotional self-efficacy and alexithymia may affect compliance, renal function and quality of life in kidney transplant recipients: results from a preliminary cross-sectional study. Physiol Behav. 2015 Apr 1;142:152-4. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.02.018. Epub 2015 Feb 11.
- Pennebaker JW, Beall SK. Confronting a traumatic event: toward an understanding of inhibition and disease. J Abnorm Psychol. 1986 Aug;95(3):274-81. doi: 10.1037//0021-843x.95.3.274. No abstract available.
- Gallo I, Garrino L, Di Monte V. [The use of expressive writing in the course of care for cancer patients to reduce emotional distress: analysis of the literature]. Prof Inferm. 2015 Jan-Mar;68(1):29-36. doi: 10.7429/pi.2015.681029. Italian.
- Fried M, Yumuk V, Oppert JM, Scopinaro N, Torres A, Weiner R, Yashkov Y, Fruhbeck G. [Interdisciplinary European guidelines on metabolic and bariatric surgery]. Rozhl Chir. 2014 Jul;93(7):366-78. Czech.
- Figura A, Ahnis A, Stengel A, Hofmann T, Elbelt U, Ordemann J, Rose M. Determinants of Weight Loss following Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: The Role of Psychological Burden, Coping Style, and Motivation to Undergo Surgery. J Obes. 2015;2015:626010. doi: 10.1155/2015/626010. Epub 2015 Nov 15.
- Lodhia NA, Rosas US, Moore M, Glaseroff A, Azagury D, Rivas H, Morton JM. Do adverse childhood experiences affect surgical weight loss outcomes? J Gastrointest Surg. 2015 Jun;19(6):993-8. doi: 10.1007/s11605-015-2810-7. Epub 2015 Apr 2.
- Palmisano GL, Innamorati M, Vanderlinden J. Life adverse experiences in relation with obesity and binge eating disorder: A systematic review. J Behav Addict. 2016 Mar;5(1):11-31. doi: 10.1556/2006.5.2016.018.
- Semanscin-Doerr DA, Windover A, Ashton K, Heinberg LJ. Mood disorders in laparoscopic sleeve gastrectomy patients: does it affect early weight loss? Surg Obes Relat Dis. 2010 Mar 4;6(2):191-6. doi: 10.1016/j.soard.2009.11.017. Epub 2010 Jan 1.
- Capoccia D, Coccia F, Guarisco G, Testa M, Rendina R, Abbatini F, Silecchia G, Leonetti F. Long-term Metabolic Effects of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2018 Aug;28(8):2289-2296. doi: 10.1007/s11695-018-3153-8.
- Zakowski SG, Ramati A, Morton C, Johnson P, Flanigan R. Written emotional disclosure buffers the effects of social constraints on distress among cancer patients. Health Psychol. 2004 Nov;23(6):555-63. doi: 10.1037/0278-6133.23.6.555.
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Studienabschluss (Voraussichtlich)
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Klinische Studien zur Kandidat für bariatrische Chirurgie
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Ethicon, Inc.AbgeschlossenBariatric - Sleeve Gastrektomie Staple Line Verstärkung | Gynäkologie - Verschluss der VaginalmanschetteItalien, Vereinigte Staaten, Deutschland
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Cairo UniversityNoch keine RekrutierungEnhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollÄgypten
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West China HospitalRekrutierungOn-Pump Valve Surgery oder CABGChina
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National Taiwan University HospitalAnmeldung auf EinladungPädiatrie | Lungenchirurgie | Enhanced Recovery After Surgery, ERASTaiwan
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Bursa City HospitalNoch keine RekrutierungKinderchirurgie | Präoperatives Fasten | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollTürkei (türkiye)
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Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAbgeschlossenLoopileostomie | Fast-Track-Programm (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Schweden
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Istanbul University - CerrahpasaNoch keine RekrutierungPädiatrische Anästhesie | Pädiatrische postoperative Genesung | Pädiatrisches Enhanced Recovery After SurgeryTürkei (türkiye)
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Universitair Ziekenhuis BrusselNoch keine RekrutierungFailed Back Surgery Syndrom | Anhaltendes Wirbelsäulenschmerzsyndrom Typ 2 | Failed Neck Surgery-SyndromBelgien
Klinische Studien zur Ausdrucksstarkes Schreiben
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Duke UniversityAbgeschlossenWiderstandsfähigkeitVereinigte Staaten
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University of Mississippi, OxfordAbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung (PTSD)Vereinigte Staaten