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减肥手术中的表达性写作 (EWinBSP)

2019年7月24日 更新者:Gianfranco Silecchia、University of Roma La Sapienza

“表达性写作”作为肥胖人群的心理干预。前瞻性纵向多中心研究

本研究的目的是测试心理干预的效果,重点是在接受减肥手术的肥胖人群手术后 3 个月的体重减轻和依从性的表达性写作。 样本将分为两组:将进行以表达性写作为重点的心理干预的表达性写作组和不进行心理干预的对照组。 分配给两组将是随机的。 将进行随机化,让每个参与者自由地盲目地选择两个密封的信封之一,其中分别包含书写说明表和一张空白纸。

所有参与者将在手术前 3 天 (T0) 和手术后 3 个月 (T1) 完成心理测量问卷,以便在手术后的早期阶段测试所选结果的预测变化。 为了通过非自我报告措施评估依从性水平,将收集 T1 时的 25(OH)D、B12、铁血症和铁的血清水平。 此外,将评估在 1 个月和 3 个月时对随访(手术、营养和心理)的依从性。

主要假设是,与未接受表达性写作的患者相比,接受表达性写作的患者早期体重减轻率 (EWL%) 更高,心理障碍水平更低,术后 3 个月对治疗的依从性更高写作。

研究概览

详细说明

肥胖是一种以遗传、社会、文化和心理因素为特征的多因素疾病。 它的复杂性需要多学科干预以保证最佳结果。 目前,腹腔镜减肥手术代表了治疗病态肥胖和相关合并症以及改善生活质量的金标准干预措施。 在手术后 1 年和 2 年,最流行的减肥手术后预期的体重减轻 (%EWL) 分别在 60% 和 70% 之间。 然而,文献表明,超过 30% 的减肥患者没有达到预期的体重减轻,并且多达三分之一的人在长期内重获实质性体重。 几项研究表明,术后体重减轻或 %EWL 与人格障碍、饮食障碍、情绪障碍和焦虑症之间存在相关性。 此外,可能与肥胖的发展有关的童年创伤经历在手术后体重减轻和影响情绪调节方面发挥了作用。 最近的研究还显示了情绪调节的作用,特别是识别和描述情绪的困难(称为“述情障碍”)分别与胃旁路手术后 3 个月和 6 个月以及腹腔镜手术后 12 个月的总体体重减轻百分比降低有关袖状胃切除术。

考虑到述情障碍对寻求减肥计划的肥胖患者的影响,可以想象,针对情绪状态的干预可以改善手术后的减肥效果。

表达性写作是一种写作疗法,主要由 James W. Pennebaker 在 20 世纪 80 年代后期开发,包括连续 3-5 天写下 15-20 分钟的压力和困难经历,包括一个人的想法和感受。 富有表现力的写作允许人们表达和处理与生活事件和随之而来的变化相关的情绪、感受和想法,这可能有利于对负面事件进行心理重组,更好地表达和调节与之相关的情绪。 正如慢性病和癌症患者所表现出的那样,这种干预可能会引发社交、情感以及随之而来的心理生理变化。 可以想象,与疾病相关的创伤事件的外化和处理,有利于提高表达情绪的能力和减少相关的消极想法。

招募:在多学科评估后被认为符合条件的所有患者将被联系以请求参与研究。 那些接受参与的人将被随机分为两组:将进行以表达性写作为重点的心理干预的表达性写作组和不进行心理干预的对照组。 将进行随机化,让每个参与者自由地盲目地选择两个密封的信封之一,其中分别包含书写说明表和一张空白纸。 然后在手术前3天(T0),两组所有受试者完成知情同意书和问卷调查。

根据随机招募,表达性写作组的所有患者将被安排连续 3 天(每天 20 分钟)完成写作任务。 写作小组的程序如下:

在第 1 天,研究人员将在指定时间致电参与者,并简要介绍写作任务。 参与者将被要求去他们家中一个安静的地方,在那里他们不会受到打扰,但仍然可以靠近电话。 接下来,向参与者提供标准化说明。 然后参与者会要求挂断电话后立即开始写作,写作时间为20分钟。 研究人员将在 20 分钟后给参与者打电话。 第二和第三个写作日的程序将是相同的。

上述方法先前由 Zakowski 等人在 2004 年测试过。 对照组(无表达性写作)仅完成上述问卷。

两组也将在 3 个月的随访 (T1) 时填写相同的问卷。 为了通过非自我报告措施评估依从性水平,将根据为减肥手术医院方案提供的血液分析收集 T1 时的 25(OH)D、B12、铁血和铁的血清水平。

此外,将评估 1 个月和 3 个月时对随访(手术和营养)的依从性。

在 T0 测量重量,收集 T1 以测试两组达到的 EWL%。

本研究已于 2019 年 4 月 3 日获得罗马第一大学动态与临床心理学系伦理委员会的批准。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

136

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 纳入标准将遵循欧洲代谢和减肥手术指南(Fried 等人,2014 年):

    • BMI ≥ 40 kg/m2,BMI 35-40 kg/m2 合并症,其中手术引起的体重减轻有望改善疾病
    • 宣布有资格进行术前心理评估。

排除标准:

  • 存在精神障碍或药物/酒精滥用
  • 认知障碍
  • 小学以下教育程度
  • 修复手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:富有表现力的写作
表达写作组将执行写作任务,连续3天,每天20分钟

写作小组的程序如下:

在第 1 天,研究人员将在指定时间致电参与者,并简要介绍写作任务。 参与者将被要求去他们家中一个安静的地方,在那里他们不会受到打扰,但仍然可以靠近电话。 接下来,向参与者提供标准化说明。 然后参与者会要求挂断电话后立即开始写作,写作时间为20分钟。 研究人员将在 20 分钟后给参与者打电话。 第二和第三个写作日的程序将是相同的。

上述方法先前由 Zakowski 等人在 2004 年测试过。

无干预:控制组
任何干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
过度减重 (%EWL)
大体时间:3个月
那些进行表达性写作的患者早期体重减轻百分比 (EWL%) 会更高
3个月
情绪调节(多伦多述情障碍量表)
大体时间:3个月
TAS-20 是一份自填问卷,由 20 个项目组成。 量表范围在 20 到 100 之间,它可以识别有述情障碍 (> 60)、没有述情障碍 (< 51) 和可能有述情障碍的患者 (51-60)。我们预计那些进行表达性写作的患者得分较低 (<51 ) 与对照组患者相比。
3个月
坚持(视觉模拟量表)
大体时间:3个月
VAS 要求个人在连续统一体的点上划一条线,显示他们在过去 6 个月内从 0% 到 100% 服用了每种药物的量,其中 0% 表示您在过去 6 个月内没有服用任何药物, 50% 表示您在过去 6 个月内服用了一半的药物,100% 表示您在过去 6 个月内服用了所有药物。 手术后,它还将用于评估对减肥方案提供的营养补充剂的依从性。 我们希望那些接受表达性写作的患者对 VAS 评分(>90)的治疗有更高的依从性。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gianfranco Silecchia、University of Roma La Sapienza

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年8月1日

初级完成 (预期的)

2020年8月1日

研究完成 (预期的)

2020年8月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月24日

首次发布 (实际的)

2019年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月24日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 267116L

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

个人数据将仅由参与本研究的两名博士生管理。

IPD 共享时间框架

从招募到结束后4年。

IPD 共享访问标准

数据将由参与该研究的两名博士生管理。 所有数据都将被插入大学笔记本电脑的 excel 数据库中,该数据库受密码保护。 然后,博士生将通过重复测量的单变量方差分析 (ANOVA) 分析所有数据,以检验表达性写作组与对照组以及意大利语样本与英语样本之间的差异,以验证假设的差异团体。 此外,将执行相关模型(Pearson r)和预测模型(多元回归模型)以验证心理变量、治疗依从性水平和达到的 EWL% 之间的关联。 每个参与者都将被分配一个数字代码,以保证匿名。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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