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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04035655
NEURODOC 프로젝트의 하위 연구 : Routine Care Open Label tDCS 세션의 신경생리학적 평가 (Neurodoc)
NEURODOC 프로젝트(표준 치료 절차 중 의식 장애가 있는 환자의 의식에 대한 전기생리학적 평가)의 하위 연구: 일상적인 치료 오픈 라벨 tDCS 세션의 신경생리학적 평가
중증 뇌손상 환자의 의식을 개선하기 위한 치료법은 제한적입니다. 경두개 직류 자극(tDCS)은 일부 최소 의식 상태(MCS) 환자와 일부 식물인간 상태(VS) 환자에서 의식 수준과 기능적 의사소통 수준을 높이는 효능의 증거를 보여준 몇 안 되는 치료법 중 하나입니다.
그러나 tDCS가 의식을 향상시키는 메커니즘은 제대로 이해되지 않았으며 그러한 자극의 전기 생리학적 효과는 의식 장애 환자에서 연구된 적이 없습니다.
이 연구에서 조사관은 상세한 임상 검사 및 전기생리학적 평가(정량적 고밀도 EEG 및 이벤트 관련 전위)를 사용하여 일상적인 관리로 관리되는 왼쪽 배외측 전두엽 피질 tDCS 자극의 공개 단일 세션의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
중증 뇌손상 환자의 의식을 개선하기 위한 치료법은 제한적입니다. 경두개 직류 자극(tDCS)은 일부 최소 의식 상태(MCS) 환자와 일부 식물 상태(VS) 환자에서 의식 수준과 기능적 의사소통 수준을 높이는 효능이 입증된 몇 안 되는 치료법 중 하나입니다(1, 2, 3, 4) 부작용이 보고되지 않았다.
그러나 tDCS가 의식을 향상시키는 메커니즘은 제대로 이해되지 않았으며 자극의 전기 생리학적 효과는 의식 장애 환자에서 연구된 적이 없습니다.
이 연구에서 조사관은 상세한 임상 검사(Coma Recovery Scale - Revised(5))와 전기생리학적 평가(정량적 고밀도 EEG 및 사건 관련 전위)(6, 7) 및 사건 관련 전위(8, 9)를 사용할 것입니다. ) 표준 형태학적 MRI와 함께 일상적인 관리로 관리되는 좌측 배외측 전두엽 피질 tDCS 자극의 오픈 라벨 단일 세션의 효과를 평가합니다.
주요 목표는 tDCS에 대한 전기생리학적 반응과 행동 반응과의 관계를 조사하여 tDCS가 의식 장애 환자의 의식에 미치는 영향을 더 잘 이해하는 것입니다.
참조:
- Angelakis, E. et al. 의식 장애에서 경두개 직류 자극 효과. 아치. 물리학 중간 재활. 95, 283-289 (2014).
- 의식 장애 환자의 Thibaut, A., Bruno, M.-A., Ledoux, D., Demertzi, A. & Laureys, S. tDCS: 가짜 통제 무작위 이중 맹검 연구. Neurology 82, 1112-1118 (2014).
- Thibaut, A. et al. 만성 최소 의식 상태 환자에서 반복되는 전전두엽 tDCS의 통제된 임상 시험. 브레인주 1-9(2017). doi:10.1080/02699052.2016.1274776
- Martens, G. et al. 만성 최소 의식 상태에서 가정 기반 4주 tDCS의 무작위 통제 시험. 뇌 자극제. (2018). doi:10.1016/j.brs.2018.04.021
- Giacino, J. T. & Kalmar, K. 식물 및 최소 의식 상태에 대한 진단 및 예후 지침. 신경정신병. 재활. 15, 166-174 (2005).
- Sitt, JD 외. 식물인간 또는 최소한의 의식 상태에 있는 환자의 의식의 신경 신호에 대한 대규모 스크리닝. 뇌 137, 2258-2270 (2014).
- Engemann, D. A. et al. 강력한 EEG 기반 교차 사이트 및 교차 프로토콜 의식 상태 분류. Brain J. Neurol. 141, 3179-3192 (2018).
- Bekinschtein, T. A. et al. 청각 규칙성의 의식적 처리의 신경 서명. 절차 Natl. Acad. 과학. 106, 1672-1677 (2009).
- Faugeras, F. et al. 의식 장애가 있는 환자의 청각 규칙 위반으로 유발된 이벤트 관련 잠재력. 신경심리학 50, 403-418 (2012).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 연령
- CRS-R(VS, MCS, exitMCS)로 평가한 의식 장애
- 임상검사가 안정적인 환자(중환자실에서도)
- 대뇌 영상(MRI 또는 TDM)으로 확인된 구조적 뇌 손상
제외 기준:
- 불응성 간질 상태
- 이미 알려진 중증 신경변성 질환(예: 알츠하이머병, 레비 소체 치매, ...)
- MRI 금기: 금속 두개골 내 이식, 심박조율기 또는 이식형 제세동기, 두개골 보철물
- 임신, 분만 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TDCS 세션의 임상 및 전기생리학적 평가
이 전향적 환자-대조군 연구에서 조사관의 주요 목표는 단일 표준 치료 tDCS 세션이 뇌 활동(EEG)에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다. 왼쪽 배외측 전두엽 피질에 양극을 배치하고 일상적인 치료로 투여한 오른쪽 안와상피질에 음극을 배치한 단일 20분 2mA tDCS 세션의 효과는 자극 직전과 직후에 결합된 행동 및 전기생리학적 평가에 의해 평가되었습니다. 이 연구는 자극 세션 직전과 직후에 다음과 같은 개입으로 구성되었습니다.
또한 일상적인 치료로 획득한 임상 해부학적 MRI(T1)를 사용하여 사용 가능한 T1 강조 MRI를 기반으로 환자 머리 전체에서 추정된 tDCS 유도 전기장을 모델링했습니다. |
전용 혼수 회복 척도에 의한 의식 수준 평가 - 개정된 의식 수준 평가의 현재 금본위제. tDCS 세션 전후 평가(전기생리학적 평가 직전과 직후, 아래 참조).
다른 이름들:
전기생리학적 평가는 다음으로 구성되었습니다:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 상태 EEG 마커에서 의식의 벡터 머신 다변량 예측 지원
기간: 두 시점: 자극 직전(기준선) 및 자극 직후(자극 후)
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의식 상태의 예상 확률의 기준선으로부터의 변화, 즉. '식물인간 상태'로 분류되는 것과 반대로 '최소 의식 상태'로 분류됩니다. 예측은 EEG(파워 스펙트럼, 정보 이론, 복잡성 및 연결성 마커)에서 추출한 마커 세트를 기반으로 하며 검증된 데이터베이스에서 지원 벡터 머신 분류기 알고리즘 트레인을 사용합니다. Sitt et al., Brain et al. 2014. EEG 전처리, 마커 추출, 지원 벡터 머신 알고리즘 및 교육 데이터베이스에 대한 자세한 내용은 |
두 시점: 자극 직전(기준선) 및 자극 직후(자극 후)
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청각 괴짜 패러다임 동안 유발 반응 잠재력
기간: 두 시점: 자극 직전(기준선) 및 자극 직후(자극 후)
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청각 괴짜 패러다임 동안 기록된 유발 반응 전위의 변화
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두 시점: 자극 직전(기준선) 및 자극 직후(자극 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 상태 EEG 개별 마커
기간: 두 시점: 자극 직전(기준선) 및 자극 직후(자극 후)
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EEG의 다변량 분류 외에도 자극에 대한 반응은 EEG에서 파생된 여러 정량적 마커에서 평가됩니다: 가중 기호 상호 정보에 의해 평가된 전력 스펙트럼, 복잡성 및 연결성(King & Sitt, Current Biology 2013; Sitt, 브레인 2014, Engemann & Raimondo, 브레인 2018)
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두 시점: 자극 직전(기준선) 및 자극 직후(자극 후)
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의식의 상태
기간: 두 시점: 자극 직전(기준선) 및 자극 직후(자극 후)
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Coma Recovery Scale-Revised 점수의 변화(CRS-R, Giacino et al.
Neurology 2002 및 Kalmar et al., Neuropsychol Rehabil 2005) 자극 전과 후 사이(자극 후 CRS-R - 자극 전 CRS-R).
CRS-R 점수는 청각 기능, 시각 기능, 운동 기능, 언어 및 구강 운동 기능, 의사소통 및 각성 등 6가지 하위 척도에서 환자가 유도한 미리 정의된 행동을 순위화하는 정성적 및 정량적 척도이며, 이들의 합계는 총점을 제공합니다. 0에서 23까지의 범위.
척도의 값이 높을수록 더 나은 의식 상태를 의미합니다.
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두 시점: 자극 직전(기준선) 및 자극 직후(자극 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lionel Naccache, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Angelakis E, Liouta E, Andreadis N, Korfias S, Ktonas P, Stranjalis G, Sakas DE. Transcranial direct current stimulation effects in disorders of consciousness. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Feb;95(2):283-9. doi: 10.1016/j.apmr.2013.09.002. Epub 2013 Sep 11.
- Thibaut A, Bruno MA, Ledoux D, Demertzi A, Laureys S. tDCS in patients with disorders of consciousness: sham-controlled randomized double-blind study. Neurology. 2014 Apr 1;82(13):1112-8. doi: 10.1212/WNL.0000000000000260. Epub 2014 Feb 26.
- Thibaut A, Wannez S, Donneau AF, Chatelle C, Gosseries O, Bruno MA, Laureys S. Controlled clinical trial of repeated prefrontal tDCS in patients with chronic minimally conscious state. Brain Inj. 2017;31(4):466-474. doi: 10.1080/02699052.2016.1274776. Epub 2017 Mar 10.
- Martens G, Lejeune N, O'Brien AT, Fregni F, Martial C, Wannez S, Laureys S, Thibaut A. Randomized controlled trial of home-based 4-week tDCS in chronic minimally conscious state. Brain Stimul. 2018 Sep-Oct;11(5):982-990. doi: 10.1016/j.brs.2018.04.021. Epub 2018 May 2.
- Giacino JT, Kalmar K. Diagnostic and prognostic guidelines for the vegetative and minimally conscious states. Neuropsychol Rehabil. 2005 Jul-Sep;15(3-4):166-74. doi: 10.1080/09602010443000498.
- Sitt JD, King JR, El Karoui I, Rohaut B, Faugeras F, Gramfort A, Cohen L, Sigman M, Dehaene S, Naccache L. Large scale screening of neural signatures of consciousness in patients in a vegetative or minimally conscious state. Brain. 2014 Aug;137(Pt 8):2258-70. doi: 10.1093/brain/awu141. Epub 2014 Jun 11.
- Engemann DA, Raimondo F, King JR, Rohaut B, Louppe G, Faugeras F, Annen J, Cassol H, Gosseries O, Fernandez-Slezak D, Laureys S, Naccache L, Dehaene S, Sitt JD. Robust EEG-based cross-site and cross-protocol classification of states of consciousness. Brain. 2018 Nov 1;141(11):3179-3192. doi: 10.1093/brain/awy251.
- Bekinschtein TA, Dehaene S, Rohaut B, Tadel F, Cohen L, Naccache L. Neural signature of the conscious processing of auditory regularities. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Feb 3;106(5):1672-7. doi: 10.1073/pnas.0809667106. Epub 2009 Jan 21.
- Faugeras F, Rohaut B, Weiss N, Bekinschtein T, Galanaud D, Puybasset L, Bolgert F, Sergent C, Cohen L, Dehaene S, Naccache L. Event related potentials elicited by violations of auditory regularities in patients with impaired consciousness. Neuropsychologia. 2012 Feb;50(3):403-18. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2011.12.015. Epub 2012 Jan 3.
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기타 연구 ID 번호
- 2013-A01385-40
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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