Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delstudie av NEURODOC-prosjektet: Nevrofysiologisk evaluering av en rutinemessig omsorg åpen tDCS-økt (Neurodoc)

25. juli 2019 oppdatert av: LIONEL NACCACHE, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Delstudie av NEURODOC-prosjektet (elektrofysiologisk evaluering av bevissthet hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser under standardpleieprosedyrer): Nevrofysiologisk evaluering av en åpen tDCS-økt for rutinepleie

Begrensede behandlinger er tilgjengelige for å forbedre bevisstheten hos alvorlig hjerneskadede pasienter. Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er en av få terapier som viste bevis på effektivitet for å øke bevissthetsnivået og funksjonell kommunikasjon hos noen pasienter med minimal bevisst tilstand (MCS), og hos noen pasienter med vegetativ tilstand (VS).

Imidlertid er mekanismene som tDCS forbedrer bevisstheten med dårlig forstått, og de elektrofysiologiske effektene av en slik stimulering har aldri blitt studert hos pasienter med bevissthet.

I denne studien vil etterforskerne bruke detaljerte kliniske undersøkelser og elektrofysiologiske vurderinger (kvantitativ EEG med høy tetthet og hendelsesrelaterte potensialer) for å vurdere effekten av en åpen enkelt økt med venstre dorsolateral prefrontal cortex tDCS-stimulering administrert som rutinemessig behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrensede behandlinger er tilgjengelige for å forbedre bevisstheten hos alvorlig hjerneskadede pasienter. Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er en av få terapier som viste bevis på effektivitet for å øke bevissthetsnivået og funksjonell kommunikasjon hos noen pasienter med minimal bevisst tilstand (MCS), og hos noen pasienter med vegetativ tilstand (VS) (1, 2, 3, 4), uten rapporterte bivirkninger.

Imidlertid er mekanismene som tDCS forbedrer bevisstheten med dårlig forstått, og de elektrofysiologiske effektene av stimuleringen har aldri blitt studert hos pasienter med bevissthet.

I denne studien vil etterforskerne bruke detaljerte kliniske undersøkelser (Coma Recovery Scale - Revised (5)) og elektrofysiologiske vurderinger (kvantitativ EEG med høy tetthet og hendelsesrelaterte potensialer) (6, 7) og hendelsesrelaterte potensialer (8, 9) ) sammen med en standard morfologisk MR for å vurdere effekten av en åpen enkelt økt med venstre dorsolateral prefrontal cortex tDCS-stimulering administrert som rutinemessig behandling.

Det primære målet er å undersøke elektrofysiologisk respons på tDCS og dens forhold til atferdsrespons for å bedre forstå hvordan tDCS påvirker bevissthet hos pasienter med bevissthet.

Referanser:

  1. Angelakis, E. et al. Transkranielle likestrømsstimuleringseffekter ved bevissthetsforstyrrelser. Arch. Phys. Med. Rehabil. 95, 283-289 (2014).
  2. Thibaut, A., Bruno, M.-A., Ledoux, D., Demertzi, A. & Laureys, S. tDCS hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser: sham-kontrollert randomisert dobbeltblind studie. Neurology 82, 1112-1118 (2014).
  3. Thibaut, A. et al. Kontrollert klinisk studie av gjentatt prefrontal tDCS hos pasienter med kronisk minimal bevisst tilstand. Brain Inj. 1-9 (2017). doi:10.1080/02699052.2016.1274776
  4. Martens, G. et al. Randomisert kontrollert studie av hjemmebasert 4-ukers tDCS i kronisk minimal bevisst tilstand. Hjernestimulering. (2018). doi:10.1016/j.brs.2018.04.021
  5. Giacino, J. T. & Kalmar, K. Diagnostiske og prognostiske retningslinjer for de vegetative og minimalt bevisste tilstandene. Neuropsychol. Rehabil. 15, 166-174 (2005).
  6. Sitt, J.D. et al. Storskala screening av nevrale bevissthetssignaturer hos pasienter i en vegetativ eller minimal bevisst tilstand. Brain 137, 2258-2270 (2014).
  7. Engemann, D.A. et al. Robust EEG-basert krysssted- og kryssprotokollklassifisering av bevissthetstilstander. Hjerne J. Neurol. 141, 3179-3192 (2018).
  8. Bekinschtein, T.A. et al. Nevral signatur av bevisst behandling av auditive regulariteter. Proc. Natl. Acad. Sci. 106, 1672-1677 (2009).
  9. Faugeras, F. et al. Hendelsesrelaterte potensialer fremkalt av brudd på auditive regelmessigheter hos pasienter med nedsatt bevissthet. Neuropsychologia 50, 403-418 (2012).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 80 år
  • Bevissthetsforstyrrelse vurdert av CRS-R (VS, MCS, exitMCS)
  • Pasienter med stabil klinisk undersøkelse (selv på intensivavdeling)
  • Strukturell hjerneskade bekreftet av cerebral avbildning (MRI eller TDM)

Ekskluderingskriterier:

  • Refraktær status epilepticus
  • Kjent allerede eksisterende alvorlig nevrodegenerativ sykdom (dvs. Alzheimers sykdom, Lewy body demens, ...)
  • MR kontraindikasjon: metalliske intrakraniale implantater, pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator, kranieprotese
  • Gravide, fødende eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klinisk og elektrofysiologisk evaluering av tDCS-sesjon

I denne prospektive case-control-studien var etterforskerens hovedmål å evaluere virkningen av en enkelt standard tDCS-sesjon på hjerneaktivitet (EEG).

Effekten av en enkelt 20 minutters 2 mA tDCS-økt med anoden plassert over venstre dorsolateral prefrontal cortex og katoden over høyre supraorbital cortex administrert som rutinemessig behandling ble evaluert ved kombinerte atferdsmessige og elektrofysiologiske vurderinger umiddelbart før og etter stimuleringen.

Studien besto av følgende intervensjoner, administrert umiddelbart før og etter stimuleringsøkten:

  • detaljert atferdsvurdering av Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
  • 5 minutters hviletilstand med høy tetthet EEG-opptak og 6 minutters auditivt merkelig paradigme umiddelbart.

I tillegg ble klinisk anatomisk MR (T1) anskaffet som rutinemessig behandling brukt til å modellere de estimerte tDCS-induserte elektriske feltene i hele pasienthodet, basert på tilgjengelig T1-vektet MR.
Atferdsmessig: Coma Recovery Scale - revidert

Vurdering av bevissthetsnivået ved hjelp av den dedikerte Coma Recovery Scale - Revidert, gjeldende gullstandard i bevissthetsnivåvurdering.

Vurdering før og etter tDCS-sesjonen (umiddelbart før og etter den elektrofysiologiske vurderingen, se nedenfor).

Andre navn:
  • CRS-R
Diagnostisk test: Elektrofysiologiske registreringer

Den elektrofysiologiske vurderingen besto av:

  • en 5 minutters hviletilstand med høy tetthet EEG-opptak
  • et ca. 6 minutters auditivt merkelig paradigme Disse to prosedyrene ble administrert umiddelbart før og etter tDCS-sesjonen
Andre navn:
  • EEG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Støtt vektormaskin multivariat prediksjon av bevissthet fra hviletilstand EEG-markører
Tidsramme: To tidspunkter: umiddelbart før (grunnlinje) og umiddelbart etter stimulering (poststimulering)

Endring fra baseline av den predikerte sannsynligheten for bevisst tilstand, dvs. å bli klassifisert som i en 'minimal bevisst tilstand' i motsetning til å bli klassifisert som i en 'vegetativ tilstand'.

Prediksjonen vil være basert på et sett med markører hentet fra EEG (kraftspektra, informasjonsteori, kompleksitet og tilkoblingsmarkører) og vil bruke et støttevektor maskinklassifiseringsalgoritmetog på en validert database. Se Sitt et al., Brain et al. 2014. for detaljer om EEG-forbehandling, markørekstraksjon, støtte vektormaskinalgoritme og treningsdatabase.
To tidspunkter: umiddelbart før (grunnlinje) og umiddelbart etter stimulering (poststimulering)
Fremkalt responspotensial under auditivt oddball-paradigme
Tidsramme: To tidspunkter: umiddelbart før (grunnlinje) og umiddelbart etter stimulering (poststimulering)
Endring av de fremkalte responspotensialene registrert under det auditive oddball-paradigmet
To tidspunkter: umiddelbart før (grunnlinje) og umiddelbart etter stimulering (poststimulering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hviletilstand EEG individuelle markører
Tidsramme: To tidspunkter: umiddelbart før (grunnlinje) og umiddelbart etter stimulering (poststimulering)
I tillegg til den multivariate klassifiseringen fra EEG, vil responsen på stimulering bli evaluert på flere kvantitative markører avledet fra EEG: kraftspektrum, kompleksitet og tilkobling vurdert av den vektede symbolske gjensidige informasjonen (King & Sitt, Current Biology 2013; Sitt, Brain 2014; Engemann & Raimondo, Brain 2018)
To tidspunkter: umiddelbart før (grunnlinje) og umiddelbart etter stimulering (poststimulering)
Bevissthetstilstand
Tidsramme: To tidspunkter: umiddelbart før (grunnlinje) og umiddelbart etter stimulering (poststimulering)
Endring av Coma Recovery Scale-Revised score (CRS-R, Giacino et al. Neurology 2002 og Kalmar et al., Neuropsychol Rehabil 2005) mellom før og etter stimulering (CRS-R poststimulering - CRS-R før stimulering). CRS-R-skåren er en kvalitativ og kvantitativ skala som rangerer forhåndsdefinert atferd fremkalt av pasientene i følgende seks underskalaer, auditiv funksjon, visuell funksjon, motorisk funksjon, verbal og oromotorisk funksjon, kommunikasjon og våkenhet, summen av disse gir en total score. fra 0 til 23. Høyere verdier på skalaen betyr en bedre bevissthetstilstand.
To tidspunkter: umiddelbart før (grunnlinje) og umiddelbart etter stimulering (poststimulering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lionel Naccache, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-A01385-40

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Coma Recovery Scale - revidert

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere