Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deelstudie van het NEURODOC-project: neurofysiologische evaluatie van een open-label tDCS-sessie voor routinezorg (Neurodoc)

25 juli 2019 bijgewerkt door: LIONEL NACCACHE, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Substudie van het NEURODOC-project (elektrofysiologische evaluatie van het bewustzijn bij patiënten met bewustzijnsstoornissen tijdens standaardzorgprocedures): neurofysiologische evaluatie van een open-label tDCS-sessie voor routinezorg

Er zijn beperkte behandelingen beschikbaar om het bewustzijn te verbeteren bij patiënten met ernstig hersenletsel. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een van de weinige therapieën die bewezen hebben werkzaam te zijn om het bewustzijnsniveau en de functionele communicatie te verhogen bij sommige minimaal bewuste toestand (MCS)-patiënten en bij sommige vegetatieve toestand (VS)-patiënten.

De mechanismen waarmee tDCS het bewustzijn verbetert, worden echter slecht begrepen en de elektrofysiologische effecten van een dergelijke stimulatie zijn nooit bestudeerd bij patiënten met bewustzijnsstoornissen.

In deze studie zullen de onderzoekers gedetailleerde klinische onderzoeken en elektrofysiologische beoordelingen (kwantitatieve high-density EEG en event-related potentials) gebruiken om het effect te beoordelen van een open-label enkele sessie van tDCS-stimulatie van de linker dorsolaterale prefrontale cortex, toegediend als routinematige zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn beperkte behandelingen beschikbaar om het bewustzijn te verbeteren bij patiënten met ernstig hersenletsel. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een van de weinige therapieën die bewezen hebben werkzaam te zijn om het bewustzijnsniveau en de functionele communicatie te verhogen bij sommige minimaal bewusteloze patiënten (MCS) en bij sommige vegetatieve patiënten (VS) (1, 2, 3, 4), zonder bijwerkingen gemeld.

De mechanismen waarmee tDCS het bewustzijn verbetert, worden echter slecht begrepen en de elektrofysiologische effecten van de stimulatie zijn nooit bestudeerd bij patiënten met bewustzijnsstoornissen.

In deze studie zullen de onderzoekers gebruik maken van gedetailleerde klinische onderzoeken (Coma Recovery Scale - Revised (5)) en elektrofysiologische beoordelingen (kwantitatieve high-density EEG en event-related potentials) (6, 7) en event-related potentials (8, 9 ) samen met een standaard morfologische MRI om het effect te beoordelen van een open-label enkele sessie van tDCS-stimulatie van de linker dorsolaterale prefrontale cortex, toegediend als routinezorg.

Het primaire doel is om de elektrofysiologische respons op tDCS en de relatie met gedragsrespons te onderzoeken om beter te begrijpen hoe tDCS het bewustzijn beïnvloedt bij aandoeningen van bewustzijnspatiënten.

Referenties:

  1. Angelakis, E. et al. Transcraniële gelijkstroomstimulatie-effecten bij bewustzijnsstoornissen. Boog. Fysiek. Med. Rehabilitatie. 95, 283-289 (2014).
  2. Thibaut, A., Bruno, M.-A., Ledoux, D., Demertzi, A. & Laureys, S. tDCS bij patiënten met bewustzijnsstoornissen: schijngecontroleerde gerandomiseerde dubbelblinde studie. Neurologie 82, 1112-1118 (2014).
  3. Thibaut, A. et al. Gecontroleerde klinische studie van herhaalde prefrontale tDCS bij patiënten met een chronische minimaal bewuste toestand. Hersenen Inj. 1-9 (2017). doi:10.1080/02699052.2016.1274776
  4. Martens, G. et al. Gerandomiseerde gecontroleerde studie van thuisgebaseerde 4 weken durende tDCS in chronische minimaal bewuste toestand. Hersenstimulatie. (2018). doi:10.1016/j.brs.2018.04.021
  5. Giacino, JT & Kalmar, K. Diagnostische en prognostische richtlijnen voor de vegetatieve en minimaal bewuste toestanden. Neuropsychol. Rehabilitatie. 15, 166-174 (2005).
  6. Sitt, JD et al. Grootschalige screening van neurale handtekeningen van bewustzijn bij patiënten in een vegetatieve of minimaal bewuste toestand. Hersenen 137, 2258-2270 (2014).
  7. Engemann, D.A. et al. Robuuste EEG-gebaseerde cross-site en cross-protocol classificatie van bewustzijnstoestanden. Hersenen J. Neurol. 141, 3179-3192 (2018).
  8. Bekinschtein, T.A. et al. Neurale signatuur van de bewuste verwerking van auditieve regelmatigheden. Proc. Natl. Acad. Wetenschap. 106, 1672-1677 (2009).
  9. Faugeras, F. et al. Event-gerelateerde potentialen die worden opgewekt door schendingen van auditieve regelmaat bij patiënten met een verminderd bewustzijn. Neuropsychologia 50, 403-418 (2012).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
  • Bewustzijnsstoornis beoordeeld door CRS-R (VS, MCS, exitMCS)
  • Patiënten met een stabiel klinisch onderzoek (zelfs op de intensive care)
  • Structureel hersenletsel bevestigd door cerebrale beeldvorming (MRI of TDM)

Uitsluitingscriteria:

  • Refractaire status epilepticus
  • Bekende reeds bestaande ernstige neurodegeneratieve ziekte (d.w.z.: ziekte van Alzheimer, Lewy body dementie, ...)
  • MRI-contra-indicatie: metalen intracraniale implantaten, pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator, schedelprothese
  • Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Klinische en elektrofysiologische evaluatie van tDCS-sessie

In deze prospectieve case-control studie was het hoofddoel van de onderzoeker het evalueren van de impact van een enkele tDCS-sessie met standaardzorg op de hersenactiviteit (EEG).

Het effect van een enkele 2 mA tDCS-sessie van 20 minuten met de anode geplaatst over de linker dorsolaterale prefrontale cortex en de kathode over de rechter supraorbitale cortex toegediend als routinematige zorg werd geëvalueerd door gecombineerde gedrags- en elektrofysiologische beoordelingen onmiddellijk voor en na de stimulatie.

Het onderzoek bestond uit de volgende interventies, toegediend direct voor en na de stimulatiesessie:

  • gedetailleerde gedragsbeoordeling door de Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
  • 5 minuten high-density EEG-opnamen in rusttoestand en onmiddellijk 6 minuten auditief excentriek paradigma.

Bovendien werden klinische anatomische MRI (T1) verkregen als routinematige zorg gebruikt om de geschatte tDCS-geïnduceerde elektrische velden in het gehele hoofd van patiënten te modelleren, op basis van beschikbare T1-gewogen MRI.
Gedragsmatig: Coma Recovery Scale - herzien

Beoordeling van het bewustzijnsniveau door de speciale Coma Recovery Scale - herziene, huidige gouden standaard in beoordeling van het bewustzijnsniveau.

Beoordeling voor en na de tDCS-sessie (onmiddellijk voor en na de elektrofysiologische beoordeling, zie hieronder).

Andere namen:
  • CRS-R
Diagnostische toets: Elektrofysiologische opnames

De elektrofysiologische beoordeling bestond uit:

  • een high-density EEG-opname van 5 minuten in rusttoestand
  • een auditief excentriek paradigma van ongeveer 6 minuten. Deze twee procedures werden onmiddellijk voor en na de tDCS-sessie afgenomen
Andere namen:
  • EEG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ondersteuning van vectormachine multivariate voorspelling van bewustzijn van EEG-markers in rusttoestand
Tijdsspanne: Twee tijdstippen: direct voor (baseline) en direct na stimulatie (post-stimulatie)

Verandering ten opzichte van de basislijn van de voorspelde waarschijnlijkheid van bewuste toestand, dwz. om te worden geclassificeerd als in een 'minimaal bewuste staat' in tegenstelling tot te worden geclassificeerd als in een 'vegetatieve staat'.

De voorspelling zal gebaseerd zijn op een reeks markeringen die uit het EEG worden geëxtraheerd (vermogensspectra, informatietheorie, complexiteit en connectiviteitsmarkeringen) en zal een algoritmetrein voor het classificeren van ondersteunende vectormachines op een gevalideerde database gebruiken. Zie Sitt et al., Brain et al. 2014. voor meer informatie over de EEG-voorverwerking, extractie van markers, ondersteuning van vectormachine-algoritme en trainingsdatabase.
Twee tijdstippen: direct voor (baseline) en direct na stimulatie (post-stimulatie)
Opgeroepen responspotentieel tijdens auditief excentriek paradigma
Tijdsspanne: Twee tijdstippen: direct voor (baseline) en direct na stimulatie (post-stimulatie)
Verandering van de Evoked Response Potentials geregistreerd tijdens het auditieve excentrieke paradigma
Twee tijdstippen: direct voor (baseline) en direct na stimulatie (post-stimulatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rusttoestand EEG individuele markeringen
Tijdsspanne: Twee tijdstippen: direct voor (baseline) en direct na stimulatie (post-stimulatie)
Naast de multivariate classificatie van het EEG, zal de respons op stimulatie worden geëvalueerd op verschillende kwantitatieve markers afgeleid van het EEG: vermogensspectrum, complexiteit en connectiviteit beoordeeld door de gewogen symbolische wederzijdse informatie (King & Sitt, Current Biology 2013; Sitt, Hersenen 2014; Engemann & Raimondo, Hersenen 2018)
Twee tijdstippen: direct voor (baseline) en direct na stimulatie (post-stimulatie)
Staat van bewustzijn
Tijdsspanne: Twee tijdstippen: direct voor (baseline) en direct na stimulatie (post-stimulatie)
Verandering van de Coma Recovery Scale-Revised scores (CRS-R, Giacino et al. Neurology 2002 en Kalmar et al., Neuropsychol Rehabil 2005) tussen voor en na stimulatie (CRS-R na stimulatie - CRS-R vóór stimulatie). De CRS-R-score is een kwalitatieve en kwantitatieve schaal die vooraf gedefinieerd gedrag rangschikt dat door de patiënten wordt uitgelokt in de volgende zes subschalen: auditieve functie, visuele functie, motorische functie, verbale en oromotorische functie, communicatie en waakzaamheid, waarvan de som een ​​totale score geeft variërend van 0 tot 23. Hogere waarden van de schaal betekenen een betere staat van bewustzijn.
Twee tijdstippen: direct voor (baseline) en direct na stimulatie (post-stimulatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lionel Naccache, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-A01385-40

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coma Recovery Scale - herzien

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren