Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie częściowe projektu NEURODOC: Neurofizjologiczna ocena rutynowej opieki Otwarta sesja tDCS (Neurodoc)

25 lipca 2019 zaktualizowane przez: LIONEL NACCACHE, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Badanie cząstkowe projektu NEURODOC (Elektrofizjologiczna ocena świadomości u pacjentów z zaburzeniami świadomości podczas procedur opieki standardowej): Neurofizjologiczna ocena otwartej sesji rutynowej opieki tDCS

Dostępne są ograniczone metody leczenia poprawiające świadomość u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem mózgu. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest jednym z niewielu środków terapeutycznych, które wykazały skuteczność w zwiększaniu poziomu świadomości i komunikacji funkcjonalnej u niektórych pacjentów w stanie minimalnej świadomości (MCS) oraz u niektórych pacjentów w stanie wegetatywnym (VS).

Jednak mechanizmy, dzięki którym tDCS poprawia świadomość, są słabo poznane, a efekty elektrofizjologiczne takiej stymulacji nigdy nie były badane u pacjentów z zaburzeniami świadomości.

W tym badaniu badacze wykorzystają szczegółowe badania kliniczne i oceny elektrofizjologiczne (ilościowe EEG o wysokiej gęstości i potencjały związane z zdarzeniami), aby ocenić wpływ otwartej pojedynczej sesji stymulacji tDCS lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej, stosowanej jako rutynowa opieka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dostępne są ograniczone metody leczenia poprawiające świadomość u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem mózgu. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest jednym z niewielu środków terapeutycznych, które wykazały skuteczność w zwiększaniu poziomu świadomości i funkcjonalnej komunikacji u niektórych pacjentów w stanie minimalnej świadomości (MCS) oraz u niektórych pacjentów w stanie wegetatywnym (VS) (1, 2, 3, 4), bez zgłaszanych skutków ubocznych.

Jednak mechanizmy, dzięki którym tDCS poprawia świadomość, są słabo poznane, a elektrofizjologiczne efekty stymulacji nigdy nie były badane u pacjentów z zaburzeniami świadomości.

W tym badaniu badacze wykorzystają szczegółowe badania kliniczne (Skala wychodzenia ze śpiączki – poprawiona (5)) oraz oceny elektrofizjologiczne (ilościowe EEG o dużej gęstości i potencjały związane ze zdarzeniami) (6, 7) oraz potencjały związane ze zdarzeniami (8, 9) ) wraz ze standardowym morfologicznym MRI w celu oceny wpływu pojedynczej sesji otwartej stymulacji lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej tDCS stosowanej jako rutynowa opieka.

Głównym celem jest zbadanie odpowiedzi elektrofizjologicznej na tDCS i jej związku z reakcją behawioralną, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób tDCS wpływa na świadomość pacjentów z zaburzeniami świadomości.

Bibliografia:

  1. Angelakis, E. i in. Efekty przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w zaburzeniach świadomości. Łuk. fizyka Med. Rehabilitacja. 95, 283-289 (2014).
  2. Thibaut, A., Bruno, MA, Ledoux, D., Demertzi, A. & Laureys, S. tDCS u pacjentów z zaburzeniami świadomości: randomizowane, podwójnie ślepe badanie z kontrolą pozorowaną. Neurology 82, 1112-1118 (2014).
  3. Thibaut, A. i in. Kontrolowane badanie kliniczne powtarzanego przedczołowego tDCS u pacjentów z przewlekłym stanem minimalnej świadomości. zastrzyk na mózg 1-9 (2017). doi:10.1080/02699052.2016.1274776
  4. Martens, G. i in. Randomizowana kontrolowana próba domowego 4-tygodniowego tDCS w przewlekłym stanie minimalnej świadomości. Stymulacja mózgu. (2018). doi:10.1016/j.brs.2018.04.021
  5. Giacino, J. T. & Kalmar, K. Wytyczne diagnostyczne i prognostyczne dla stanów wegetatywnych i minimalnie świadomych. neuropsychol. Rehabilitacja. 15, 166-174 (2005).
  6. Sitt, JD i in. Badania przesiewowe na dużą skalę neuronowych sygnatur świadomości u pacjentów w stanie wegetatywnym lub w stanie minimalnej świadomości. Mózg 137, 2258-2270 (2014).
  7. Engemann, DA i in. Solidna, oparta na EEG, przekrojowa i międzyprotokołowa klasyfikacja stanów świadomości. Mózg J. Neurol. 141, 3179-3192 (2018).
  8. Bekinschtein, TA i in. Neuralna sygnatura świadomego przetwarzania prawidłowości słuchowych. proc. Natl. Acad. nauka 106, 1672-1677 (2009).
  9. Faugeras, F. i in. Potencjały związane ze zdarzeniami wywołane naruszeniem prawidłowości słuchowych u pacjentów z zaburzeniami świadomości. Neuropsychologia 50, 403-418 (2012).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Zaburzenia świadomości oceniane za pomocą CRS-R (VS, MCS, exitMCS)
  • Pacjenci ze stabilnym obrazem klinicznym (nawet na oddziale intensywnej terapii)
  • Strukturalne uszkodzenie mózgu potwierdzone obrazowaniem mózgu (MRI lub TDM)

Kryteria wyłączenia:

  • Oporny stan padaczkowy
  • Znana istniejąca wcześniej ciężka choroba neurodegeneracyjna (np. choroba Alzheimera, otępienie z ciałami Lewy'ego, ...)
  • Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego: metalowe implanty wewnątrzczaszkowe, rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator, proteza czaszki
  • Kobiety w ciąży, rodzące lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kliniczna i elektrofizjologiczna ocena sesji tDCS

W tym prospektywnym badaniu kliniczno-kontrolnym głównym celem badacza była ocena wpływu pojedynczej sesji tDCS standardowej opieki na aktywność mózgu (EEG).

Efekt pojedynczej 20-minutowej sesji 2 mA tDCS z anodą umieszczoną nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową i katodą nad prawą korą nadoczodołową, podawaną jako rutynowa opieka, oceniono za pomocą połączonych ocen behawioralnych i elektrofizjologicznych bezpośrednio przed i po stymulacji.

Badanie składało się z następujących interwencji, podawanych bezpośrednio przed i po sesji stymulacji:

  • szczegółowa ocena behawioralna za pomocą skorygowanej skali odzyskiwania śpiączki (CRS-R)
  • 5-minutowe zapisy EEG o wysokiej gęstości w stanie spoczynku i 6-minutowy paradygmat słuchowy dziwactwa natychmiast.

Dodatkowo, kliniczny anatomiczny MRI (T1) uzyskany w ramach rutynowej opieki wykorzystano do modelowania szacunkowych pól elektrycznych indukowanych przez tDCS w całej głowie pacjentów, w oparciu o dostępny MRI ważony T1.
Behawioralne: Skala wyzdrowienia ze śpiączki - poprawiona

Ocena poziomu świadomości za pomocą dedykowanej Skali Uzdrowienia ze Śpiączki - Poprawiona, aktualny złoty standard w ocenie poziomu świadomości.

Ocena przed i po sesji tDCS (bezpośrednio przed i po ocenie elektrofizjologicznej, patrz poniżej).

Inne nazwy:
  • CRS-R
Test diagnostyczny: Zapisy elektrofizjologiczne

Ocena elektrofizjologiczna obejmowała:

  • 5-minutowy zapis EEG o wysokiej gęstości w stanie spoczynku
  • około 6-minutowy paradygmat słuchowego dziwactwa Te dwie procedury zostały zastosowane bezpośrednio przed i po sesji tDCS
Inne nazwy:
  • EEG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielowymiarowe przewidywanie świadomości przez maszynę wektorów pomocniczych na podstawie markerów EEG stanu spoczynku
Ramy czasowe: Dwa punkty czasowe: bezpośrednio przed (linia bazowa) i bezpośrednio po stymulacji (po stymulacji)

Zmiana od linii bazowej przewidywanego prawdopodobieństwa stanu świadomości, tj. być sklasyfikowanym jako „stan minimalnej świadomości” w przeciwieństwie do sklasyfikowania jako „stan wegetatywny”.

Prognoza będzie oparta na zestawie znaczników wyodrębnionych z EEG (widma mocy, teoria informacji, znaczniki złożoności i łączności) i będzie wykorzystywać ciąg algorytmów klasyfikatora wektorów nośnych w zatwierdzonej bazie danych. Patrz Sitt i in., Brain i in. 2014. aby uzyskać szczegółowe informacje na temat wstępnego przetwarzania EEG, ekstrakcji znaczników, algorytmu maszyny wektorów nośnych i bazy danych szkoleniowych.
Dwa punkty czasowe: bezpośrednio przed (linia bazowa) i bezpośrednio po stymulacji (po stymulacji)
Wywołany potencjał odpowiedzi podczas paradygmatu dziwactw słuchowych
Ramy czasowe: Dwa punkty czasowe: bezpośrednio przed (linia bazowa) i bezpośrednio po stymulacji (po stymulacji)
Zmiana wywołanych potencjałów odpowiedzi zarejestrowanych podczas paradygmatu słuchowego dziwactwa
Dwa punkty czasowe: bezpośrednio przed (linia bazowa) i bezpośrednio po stymulacji (po stymulacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualne znaczniki EEG stanu spoczynku
Ramy czasowe: Dwa punkty czasowe: bezpośrednio przed (linia bazowa) i bezpośrednio po stymulacji (po stymulacji)
Oprócz wielowymiarowej klasyfikacji z EEG, odpowiedź na stymulację zostanie oceniona na podstawie kilku wskaźników ilościowych pochodzących z EEG: widmo mocy, złożoność i łączność oceniane przez ważoną symboliczną wzajemną informację (King & Sitt, Current Biology 2013; Sitt, Mózg 2014; Engemann i Raimondo, Mózg 2018)
Dwa punkty czasowe: bezpośrednio przed (linia bazowa) i bezpośrednio po stymulacji (po stymulacji)
Stan świadomości
Ramy czasowe: Dwa punkty czasowe: bezpośrednio przed (linia bazowa) i bezpośrednio po stymulacji (po stymulacji)
Zmiana wyników skorygowanej skali odzyskiwania śpiączki (CRS-R, Giacino i in. Neurology 2002 i Kalmar i wsp., Neuropsychol Rehabil 2005) pomiędzy przed i po stymulacji (CRS-R po stymulacji - CRS-R przed stymulacją). Wynik CRS-R jest jakościową i ilościową skalą oceniającą predefiniowane zachowania wywoływane przez pacjentów w następujących sześciu podskalach: funkcja słuchowa, funkcja wzrokowa, funkcja motoryczna, funkcja werbalna i oromotoryczna, komunikacja i czuwanie, których suma daje łączny wynik od 0 do 23. Wyższe wartości skali oznaczają lepszy stan świadomości.
Dwa punkty czasowe: bezpośrednio przed (linia bazowa) i bezpośrednio po stymulacji (po stymulacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Śledczy

  • Główny śledczy: Lionel Naccache, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-A01385-40

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Skala wyzdrowienia ze śpiączki - poprawiona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj