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Sous-étude du projet NEURODOC : Évaluation neurophysiologique d'une séance ouverte de tDCS en soins de routine (Neurodoc)

25 juillet 2019 mis à jour par: LIONEL NACCACHE, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Sous-étude du projet NEURODOC (Electrophysiological Evaluation of Consciousness in Patients With Disorders of Consciousness during Standard Care Procedures) : Evaluation neurophysiologique d'une session tDCS Open Label de soins de routine

Des traitements limités sont disponibles pour améliorer la conscience chez les patients gravement blessés au cerveau. La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est l'une des rares thérapies qui ont montré des preuves d'efficacité pour augmenter le niveau de conscience et de communication fonctionnelle chez certains patients en état de conscience minimale (MCS) et chez certains patients en état végétatif (VS).

Cependant les mécanismes par lesquels la tDCS améliore la conscience sont mal compris et les effets électrophysiologiques d'une telle stimulation n'ont jamais été étudiés chez les patients souffrant de troubles de la conscience.

Dans cette étude, les chercheurs utiliseront des examens cliniques détaillés et des évaluations électrophysiologiques (EEG quantitatif à haute densité et potentiels liés aux événements) pour évaluer l'effet d'une seule séance ouverte de stimulation du cortex préfrontal dorsolatéral gauche administrée comme soins de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des traitements limités sont disponibles pour améliorer la conscience chez les patients gravement blessés au cerveau. La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est l'une des rares thérapies qui ont montré des preuves d'efficacité pour augmenter le niveau de conscience et de communication fonctionnelle chez certains patients en état de conscience minimale (MCS) et chez certains patients en état végétatif (VS) (1, 2, 3, 4), sans effets secondaires signalés.

Cependant, les mécanismes par lesquels la tDCS améliore la conscience sont mal compris et les effets électrophysiologiques de la stimulation n'ont jamais été étudiés chez les patients souffrant de troubles de la conscience.

Dans cette étude, les chercheurs utiliseront des examens cliniques détaillés (Coma Recovery Scale - Revised (5)) et des évaluations électrophysiologiques (EEG quantitatif à haute densité et potentiels liés à l'événement) (6, 7) et potentiels liés à l'événement (8, 9 ) ainsi qu'une IRM morphologique standard pour évaluer l'effet d'une session unique en ouvert de stimulation tDCS du cortex préfrontal dorsolatéral gauche administrée en tant que soins de routine.

L'objectif principal est d'étudier la réponse électrophysiologique au tDCS et sa relation avec la réponse comportementale afin de mieux comprendre comment le tDCS affecte la conscience chez les patients souffrant de troubles de la conscience.

Références:

  1. Angelakis, E. et al. Effets de la stimulation transcrânienne à courant continu dans les troubles de la conscience. Cambre. Phys. Méd. Réhabilit. 95, 283-289 (2014).
  2. Thibaut, A., Bruno, M.-A., Ledoux, D., Demertzi, A. & Laureys, S. tDCS chez des patients présentant des troubles de la conscience : étude randomisée en double aveugle avec contrôle fictif. Neurologie 82, 1112-1118 (2014).
  3. Thibaut, A. et al. Essai clinique contrôlé de tDCS préfrontal répété chez des patients souffrant d'un état de conscience minimale chronique. Brain Inj. 1-9 (2017). doi:10.1080/02699052.2016.1274776
  4. Martens, G. et al. Essai contrôlé randomisé de tDCS de 4 semaines à domicile dans un état de conscience minimale chronique. Stimulation cérébrale. (2018). doi:10.1016/j.brs.2018.04.021
  5. Giacino, J. T. & Kalmar, K. Directives diagnostiques et pronostiques pour les états végétatifs et de conscience minimale. Neuropsychol. Réhabilit. 15, 166-174 (2005).
  6. Sitt, J.D. et al. Dépistage à grande échelle des signatures neurales de la conscience chez les patients en état végétatif ou de conscience minimale. Cerveau 137, 2258-2270 (2014).
  7. Engemann, D.A. et al. Classification robuste inter-sites et inter-protocoles basée sur l'EEG des états de conscience. Cerveau J. Neurol. 141, 3179-3192 (2018).
  8. Bekinschtein, T.A. et al. Signature neuronale du traitement conscient des régularités auditives. Proc. Natl. Acad. Sci. 106, 1672-1677 (2009).
  9. Faugeras, F. et al. Potentiels liés aux événements provoqués par des violations des régularités auditives chez les patients présentant des troubles de la conscience. Neuropsychologie 50, 403-418 (2012).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 80 ans
  • Trouble de la conscience évalué par CRS-R (VS, MCS, exitMCS)
  • Patients avec examen clinique stable (même en unité de soins intensifs)
  • Lésion cérébrale structurelle confirmée par imagerie cérébrale (IRM ou TDM)

Critère d'exclusion:

  • Etat de mal épileptique réfractaire
  • Maladie neurodégénérative grave préexistante connue (c.-à-d. : maladie d'Alzheimer, démence à corps de Lewy, ...)
  • Contre-indication IRM : implants métalliques intracrâniens, stimulateur cardiaque ou défibrillateur automatique implantable, prothèse crânienne
  • Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évaluation clinique et électrophysiologique de la session tDCS

Dans cette étude prospective cas-témoins, l'objectif principal de l'investigateur était d'évaluer l'impact d'une seule séance de tDCS standard sur l'activité cérébrale (EEG).

L'effet d'une seule session tDCS de 20 minutes de 2 mA avec l'anode placée sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche et la cathode sur le cortex supraorbitaire droit administré comme soins de routine a été évalué par des évaluations comportementales et électrophysiologiques combinées immédiatement avant et après la stimulation.

L'étude comprenait les interventions suivantes, administrées immédiatement avant et après la séance de stimulation :

  • évaluation détaillée du comportement par le Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
  • 5 minutes d'enregistrements EEG haute densité à l'état de repos et 6 minutes de paradigme auditif bizarre immédiatement.

De plus, l'IRM anatomique clinique (T1) acquise en tant que soins de routine a été utilisée pour modéliser les champs électriques induits par la tDCS estimés dans l'ensemble de la tête des patients, sur la base de l'IRM pondérée en T1 disponible.
Comportemental: Échelle de récupération du coma - révisée

Évaluation du niveau de conscience par l'échelle dédiée de récupération du coma - Révisée, référence actuelle en matière d'évaluation du niveau de conscience.

Bilan avant et après la séance tDCS (immédiatement avant et après le bilan électrophysiologique, voir ci-dessous).

Autres noms:
  • CRS-R
Test diagnostique: Enregistrements électrophysiologiques

Le bilan électrophysiologique a consisté en :

  • un enregistrement EEG haute densité de 5 minutes à l'état de repos
  • un paradigme auditif d'environ 6 minutes Ces deux procédures ont été administrées immédiatement avant et après la session tDCS
Autres noms:
  • EEG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prend en charge la prédiction multivariée de la conscience par la machine vectorielle à partir des marqueurs EEG à l'état de repos
Délai: Deux points dans le temps : immédiatement avant (ligne de base) et immédiatement après la stimulation (post-stimulation)

Changement par rapport à la ligne de base de la probabilité prédite de l'état conscient, c'est-à-dire. être classé dans un « état de conscience minimale » par opposition à être classé dans un « état végétatif ».

La prédiction sera basée sur un ensemble de marqueurs extraits de l'EEG (spectres de puissance, théorie de l'information, marqueurs de complexité et de connectivité) et utilisera un train d'algorithmes de classificateur de machine à vecteurs de support sur une base de données validée. Voir Sitt et al., Brain et al. 2014. pour plus de détails sur le prétraitement EEG, l'extraction des marqueurs, l'algorithme de la machine à vecteurs de support et la base de données de formation.
Deux points dans le temps : immédiatement avant (ligne de base) et immédiatement après la stimulation (post-stimulation)
Potentiel de réponse évoquée pendant le paradigme auditif bizarre
Délai: Deux points dans le temps : immédiatement avant (ligne de base) et immédiatement après la stimulation (post-stimulation)
Changement des potentiels de réponse évoqués enregistrés pendant le paradigme de l'oddball auditif
Deux points dans le temps : immédiatement avant (ligne de base) et immédiatement après la stimulation (post-stimulation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs individuels EEG de l'état de repos
Délai: Deux points dans le temps : immédiatement avant (ligne de base) et immédiatement après la stimulation (post-stimulation)
En plus de la classification multivariée issue de l'EEG, la réponse à la stimulation sera évaluée sur plusieurs marqueurs quantitatifs issus de l'EEG : spectre de puissance, complexité et connectivité évaluées par l'information mutuelle symbolique pondérée (King & Sitt, Current Biology 2013 ; Sitt, Cerveau 2014; Engemann & Raimondo, Cerveau 2018)
Deux points dans le temps : immédiatement avant (ligne de base) et immédiatement après la stimulation (post-stimulation)
État de conscience
Délai: Deux points dans le temps : immédiatement avant (ligne de base) et immédiatement après la stimulation (post-stimulation)
Changement des scores de Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R, Giacino et al. Neurology 2002 et Kalmar et al., Neuropsychol Rehabil 2005) entre avant et après stimulation (CRS-R post stimulation - CRS-R avant stimulation). Le score CRS-R est une échelle qualitative et quantitative classant les comportements prédéfinis suscités par les patients dans les six sous-échelles suivantes, fonction auditive, fonction visuelle, fonction motrice, fonction verbale et oromotrice, communication et éveil, dont la somme donne un score total allant de 0 à 23. Des valeurs plus élevées de l'échelle signifient un meilleur état de conscience.
Deux points dans le temps : immédiatement avant (ligne de base) et immédiatement après la stimulation (post-stimulation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lionel Naccache, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2019

Première publication (Réel)

29 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-A01385-40

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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