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Sub-studio del progetto NEURODOC: valutazione neurofisiologica di una sessione tDCS in aperto per cure di routine (Neurodoc)

25 luglio 2019 aggiornato da: LIONEL NACCACHE, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Sottostudio del progetto NEURODOC (Valutazione elettrofisiologica della coscienza nei pazienti con disturbi della coscienza durante le procedure di cura standard): Valutazione neurofisiologica di una sessione tDCS in aperto per cure di routine

Sono disponibili trattamenti limitati per migliorare la coscienza nei pazienti con lesioni cerebrali gravi. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una delle poche terapie che ha dimostrato l'efficacia nell'aumentare il livello di coscienza e la comunicazione funzionale in alcuni pazienti in stato di minima coscienza (MCS) e in alcuni pazienti in stato vegetativo (VS).

Tuttavia i meccanismi con cui la tDCS migliora la coscienza sono poco conosciuti e gli effetti elettrofisiologici di tale stimolazione non sono mai stati studiati nei pazienti con disturbi della coscienza.

In questo studio, i ricercatori utilizzeranno esami clinici dettagliati e valutazioni elettrofisiologiche (EEG quantitativo ad alta densità e potenziali correlati agli eventi) per valutare l'effetto di una singola sessione in aperto di stimolazione tDCS della corteccia prefrontale sinistra dorsolaterale somministrata come cura di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono disponibili trattamenti limitati per migliorare la coscienza nei pazienti con lesioni cerebrali gravi. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una delle poche terapie che ha mostrato efficacia nell'aumentare il livello di coscienza e la comunicazione funzionale in alcuni pazienti con stato di minima coscienza (MCS) e in alcuni pazienti con stato vegetativo (VS) (1, 2, 3, 4), senza effetti collaterali segnalati.

Tuttavia i meccanismi con cui la tDCS migliora la coscienza sono poco conosciuti e gli effetti elettrofisiologici della stimolazione non sono mai stati studiati nei pazienti con disturbi della coscienza.

In questo studio, gli investigatori utilizzeranno esami clinici dettagliati (Coma Recovery Scale - Revised (5)) e valutazioni elettrofisiologiche (EEG quantitativo ad alta densità e potenziali correlati agli eventi) (6, 7) e potenziali correlati agli eventi (8, 9 ) insieme a una risonanza magnetica morfologica standard per valutare l'effetto di una singola sessione in aperto di stimolazione tDCS della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra somministrata come cura di routine.

L'obiettivo principale è studiare la risposta elettrofisiologica alla tDCS e la sua relazione con la risposta comportamentale per comprendere meglio come la tDCS influisce sulla coscienza nei pazienti con disturbi della coscienza.

Riferimenti:

  1. Angelakis, E. et al. Effetti della stimolazione a corrente continua transcranica nei disturbi della coscienza. Arco. Fis. Med. Riabilitazione. 95, 283-289 (2014).
  2. Thibaut, A., Bruno, M.-A., Ledoux, D., Demertzi, A. & Laureys, S. tDCS in pazienti con disturbi della coscienza: studio randomizzato in doppio cieco controllato da sham. Neurologia 82, 1112-1118 (2014).
  3. Thibaut, A. et al. Sperimentazione clinica controllata di tDCS prefrontale ripetuta in pazienti con stato cronico minimamente cosciente. Brain Inj. 1-9 (2017). doi:10.1080/02699052.2016.1274776
  4. Martens, G. et al. Studio controllato randomizzato di tDCS domiciliare di 4 settimane in stato cronico di minima coscienza. Stimolatore cerebrale. (2018). doi:10.1016/j.brs.2018.04.021
  5. Giacino, J. T. & Kalmar, K. Linee guida diagnostiche e prognostiche per gli stati vegetativi e minimamente coscienti. Neuropsicolo. Riabilitazione. 15, 166-174 (2005).
  6. Sitt, JD et al. Screening su larga scala delle firme neurali della coscienza nei pazienti in uno stato vegetativo o minimamente cosciente. Cervello 137, 2258-2270 (2014).
  7. Engemann, DA et al. Robusta classificazione cross-site e cross-protocollo basata su EEG degli stati di coscienza. Cervello J. Neurol. 141, 3179-3192 (2018).
  8. Bekinschtein, TA et al. Firma neurale dell'elaborazione cosciente delle regolarità uditive. Proc. Natl. Acad. Sci. 106, 1672-1677 (2009).
  9. Faugeras, F. et al. Potenziali correlati agli eventi suscitati da violazioni delle regolarità uditive in pazienti con alterazione della coscienza. Neuropsicologia 50, 403-418 (2012).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Disturbo della coscienza valutato da CRS-R (VS, MCS, exitMCS)
  • Pazienti con esame clinico stabile (anche in terapia intensiva)
  • Lesione cerebrale strutturale confermata dall'imaging cerebrale (MRI o TDM)

Criteri di esclusione:

  • Stato epilettico refrattario
  • Malattia neurodegenerativa grave preesistente nota (ad esempio: morbo di Alzheimer, demenza a corpi di Lewy, ...)
  • Controindicazione MRI: impianti intracranici metallici, pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile, protesi craniche
  • Donne incinte, partorienti o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione clinica ed elettrofisiologica della sessione tDCS

In questo studio prospettico caso-controllo, l'obiettivo principale del ricercatore era valutare l'impatto di una singola sessione tDCS di cura standard sull'attività cerebrale (EEG).

L'effetto di una singola sessione tDCS di 20 minuti da 2 mA con l'anodo posizionato sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra e il catodo sopra la corteccia sopraorbitale destra somministrati come cure di routine sono stati valutati mediante valutazioni comportamentali ed elettrofisiologiche combinate immediatamente prima e dopo la stimolazione.

Lo studio consisteva nei seguenti interventi, somministrati immediatamente prima e dopo la seduta di stimolazione:

  • valutazione comportamentale dettagliata da Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
  • 5 minuti di registrazioni EEG ad alta densità in stato di riposo e 6 minuti di paradigma uditivo stravagante immediatamente.

Inoltre, la risonanza magnetica anatomica clinica (T1) acquisita come cura di routine è stata utilizzata per modellare i campi elettrici stimati indotti da tDCS nell'intera testa dei pazienti, sulla base della risonanza magnetica pesata in T1 disponibile.
Comportamentale: Scala di recupero dal coma - rivista

Valutazione del livello di coscienza mediante l'apposita Coma Recovery Scale - Revised, attuale gold standard nella valutazione del livello di coscienza.

Valutazione prima e dopo la sessione tDCS (immediatamente prima e dopo la valutazione elettrofisiologica, vedi sotto).

Altri nomi:
  • CRS-R
Test diagnostico: Registrazioni elettrofisiologiche

La valutazione elettrofisiologica consisteva in:

  • una registrazione EEG ad alta densità di 5 minuti a riposo
  • un paradigma stravagante uditivo di circa 6 minuti Queste due procedure sono state somministrate immediatamente prima e dopo la sessione tDCS
Altri nomi:
  • EEG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Supporta la previsione multivariata della macchina vettoriale della coscienza dai marcatori EEG dello stato di riposo
Lasso di tempo: Due punti temporali: immediatamente prima (linea di base) e immediatamente dopo la stimolazione (post-stimolazione)

Variazione rispetto al basale della probabilità prevista di uno stato cosciente, ad es. essere classificato in uno "stato di minima coscienza" invece di essere classificato come in uno "stato vegetativo".

La previsione si baserà su un set di marcatori estratti dall'EEG (spettri di potenza, teoria dell'informazione, marcatori di complessità e connettività) e utilizzerà un algoritmo di classificazione della macchina del vettore di supporto su un database validato. Si veda Sitt et al., Brain et al. 2014. per i dettagli sulla preelaborazione EEG, l'estrazione dei marcatori, l'algoritmo della macchina vettoriale di supporto e il database di addestramento.
Due punti temporali: immediatamente prima (linea di base) e immediatamente dopo la stimolazione (post-stimolazione)
Potenziale di risposta evocato durante il paradigma stravagante uditivo
Lasso di tempo: Due punti temporali: immediatamente prima (linea di base) e immediatamente dopo la stimolazione (post-stimolazione)
Cambiamento dei Potenziali di Risposta Evocati registrati durante il paradigma stravagante uditivo
Due punti temporali: immediatamente prima (linea di base) e immediatamente dopo la stimolazione (post-stimolazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori individuali EEG in stato di riposo
Lasso di tempo: Due punti temporali: immediatamente prima (linea di base) e immediatamente dopo la stimolazione (post-stimolazione)
Oltre alla classificazione multivariata dell'EEG, la risposta alla stimolazione sarà valutata su diversi marcatori quantitativi derivati ​​dall'EEG: spettro di potenza, complessità e connettività valutati dall'informazione reciproca simbolica pesata (King & Sitt, Current Biology 2013; Sitt, Cervello 2014; Engemann & Raimondo, Cervello 2018)
Due punti temporali: immediatamente prima (linea di base) e immediatamente dopo la stimolazione (post-stimolazione)
Stato di coscienza
Lasso di tempo: Due punti temporali: immediatamente prima (linea di base) e immediatamente dopo la stimolazione (post-stimolazione)
Modifica dei punteggi della Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R, Giacino et al. Neurology 2002 e Kalmar et al., Neuropsychol Rehabil 2005) tra prima e dopo la stimolazione (CRS-R post stimolazione - CRS-R prima della stimolazione). Il punteggio CRS-R è una scala qualitativa e quantitativa che classifica i comportamenti predefiniti suscitati dai pazienti nelle seguenti sei sottoscale, funzione uditiva, funzione visiva, funzione motoria, funzione verbale e oromotoria, comunicazione e veglia, la cui somma dà un punteggio totale compreso tra 0 e 23. Valori più alti della scala significano uno stato di coscienza migliore.
Due punti temporali: immediatamente prima (linea di base) e immediatamente dopo la stimolazione (post-stimolazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Investigatori

  • Investigatore principale: Lionel Naccache, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-A01385-40

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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