Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delstudie af NEURODOC-projektet: Neurofysiologisk evaluering af en rutinepleje åben tDCS-session (Neurodoc)

25. juli 2019 opdateret af: LIONEL NACCACHE, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Delstudie af NEURODOC-projektet (elektrofysiologisk evaluering af bevidsthed hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser under standardbehandlingsprocedurer): Neurofysiologisk evaluering af en rutinepleje åben tDCS-session

Begrænsede behandlinger er tilgængelige for at forbedre bevidstheden hos alvorligt hjerneskadede patienter. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en af ​​de få terapier, der viste bevis for effektivitet til at øge niveauet af bevidsthed og funktionel kommunikation hos nogle patienter med minimal bevidst tilstand (MCS) og hos nogle patienter med vegetativ tilstand (VS).

Imidlertid er mekanismerne, hvorved tDCS forbedrer bevidstheden, dårligt forstået, og de elektrofysiologiske virkninger af en sådan stimulering er aldrig blevet undersøgt hos patienter med bevidsthed.

I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge detaljerede kliniske undersøgelser og elektrofysiologiske vurderinger (kvantitativ højdensitets-EEG og hændelsesrelaterede potentialer) til at vurdere effekten af ​​en åben enkelt session med venstre dorsolateral præfrontal cortex tDCS-stimulering administreret som rutinepleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrænsede behandlinger er tilgængelige for at forbedre bevidstheden hos alvorligt hjerneskadede patienter. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en af ​​de få terapier, der viste bevis på effektivitet til at øge niveauet af bevidsthed og funktionel kommunikation hos nogle patienter med minimal bevidst tilstand (MCS) og hos nogle patienter med vegetativ tilstand (VS) (1, 2, 3, 4), uden rapporterede bivirkninger.

Imidlertid er mekanismerne, hvorved tDCS forbedrer bevidstheden, dårligt forstået, og de elektrofysiologiske virkninger af stimuleringen er aldrig blevet undersøgt hos patienter med bevidsthed.

I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge detaljerede kliniske undersøgelser (Coma Recovery Scale - Revised (5)) og elektrofysiologiske vurderinger (kvantitative high-density EEG og begivenhedsrelaterede potentialer) (6, 7) og begivenhedsrelaterede potentialer (8, 9) ) sammen med en standard morfologisk MRI for at vurdere effekten af ​​en åben enkelt session med venstre dorsolateral præfrontal cortex tDCS-stimulering administreret som rutinemæssig behandling.

Det primære mål er at undersøge elektrofysiologisk respons på tDCS og dets relation til adfærdsrespons for bedre at forstå, hvordan tDCS påvirker bevidstheden hos bevidsthedslidelser.

Referencer:

  1. Angelakis, E. et al. Transkraniel jævnstrømsstimuleringseffekt ved bevidsthedsforstyrrelser. Arch. Phys. Med. Rehabilitering. 95, 283-289 (2014).
  2. Thibaut, A., Bruno, M.-A., Ledoux, D., Demertzi, A. & Laureys, S. tDCS hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser: sham-kontrolleret randomiseret dobbelt-blind undersøgelse. Neurology 82, 1112-1118 (2014).
  3. Thibaut, A. et al. Kontrolleret klinisk forsøg med gentagne præfrontale tDCS hos patienter med kronisk minimalt bevidst tilstand. Brain Inj. 1-9 (2017). doi:10.1080/02699052.2016.1274776
  4. Martens, G. et al. Randomiseret kontrolleret forsøg med hjemmebaseret 4-ugers tDCS i kronisk minimalt bevidst tilstand. Hjernestimulering. (2018). doi:10.1016/j.brs.2018.04.021
  5. Giacino, J. T. & Kalmar, K. Diagnostiske og prognostiske retningslinjer for de vegetative og minimalt bevidste tilstande. Neuropsychol. Rehabilitering. 15, 166-174 (2005).
  6. Sitt, J.D. et al. Stor skala screening af neurale signaturer af bevidsthed hos patienter i en vegetativ eller minimalt bevidst tilstand. Brain 137, 2258-2270 (2014).
  7. Engemann, D.A. et al. Robust EEG-baseret cross-site og cross-protokol klassificering af bevidsthedstilstande. Hjerne J. Neurol. 141, 3179-3192 (2018).
  8. Bekinschtein, T.A. et al. Neural signatur af den bevidste behandling af auditive regelmæssigheder. Proc. Natl. Acad. Sci. 106, 1672-1677 (2009).
  9. Faugeras, F. et al. Hændelsesrelaterede potentialer fremkaldt af krænkelser af auditive regelmæssigheder hos patienter med nedsat bevidsthed. Neuropsychologia 50, 403-418 (2012).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 80 år
  • Bevidsthedsforstyrrelse vurderet af CRS-R (VS, MCS, exitMCS)
  • Patienter med stabil klinisk undersøgelse (selv på intensivafdeling)
  • Strukturel hjerneskade bekræftet af cerebral billeddannelse (MRI eller TDM)

Ekskluderingskriterier:

  • Refraktær status epilepticus
  • Kendt allerede eksisterende alvorlig neurodegenerativ sygdom (dvs.: Alzheimers sygdom, Lewy body demens, ...)
  • MR kontraindikation: metalliske intrakranielle implantater, pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator, kranieprotese
  • Gravide, fødende eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klinisk og elektrofysiologisk evaluering af tDCS session

I denne prospektive case-kontrol undersøgelse var investigatorens hovedmål at evaluere virkningen af ​​en enkelt standard-care tDCS session på hjerneaktivitet (EEG).

Effekten af ​​en enkelt 20 minutters 2 mA tDCS-session med anoden placeret over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex og katoden over den højre supraorbitale cortex administreret som rutinepleje blev evalueret ved kombinerede adfærdsmæssige og elektrofysiologiske vurderinger umiddelbart før og efter stimuleringen.

Undersøgelsen bestod af følgende interventioner, administreret umiddelbart før og efter stimulationssessionen:

  • detaljeret adfærdsvurdering af Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
  • 5 minutters hviletilstand EEG-optagelser med høj densitet og 6 minutters auditivt ulige paradigme med det samme.

Derudover blev klinisk anatomisk MR (T1) erhvervet som rutinemæssig behandling brugt til at modellere de estimerede tDCS-inducerede elektriske felter i hele patienthovedet, baseret på tilgængelig T1-vægtet MR.
Adfærdsmæssigt: Coma Recovery Scale - revideret

Vurdering af bevidsthedsniveauet ved den dedikerede Coma Recovery Scale - Revideret, nuværende guldstandard i bevidsthedsniveauvurdering.

Vurdering før og efter tDCS-sessionen (umiddelbart før og efter den elektrofysiologiske vurdering, se nedenfor).

Andre navne:
  • CRS-R
Diagnostisk test: Elektrofysiologiske optagelser

Den elektrofysiologiske vurdering bestod af:

  • en 5 minutters hviletilstand højdensitets EEG-optagelse
  • et ca. 6 minutters auditivt mærkeligt paradigme Disse to procedurer blev administreret umiddelbart før og efter tDCS-sessionen
Andre navne:
  • EEG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Støt vektormaskine multivariat forudsigelse af bevidsthed fra hviletilstand EEG-markører
Tidsramme: To tidspunkter: umiddelbart før (baseline) og umiddelbart efter stimulering (post-stimulering)

Ændring fra baseline af den forudsagte sandsynlighed for bevidst tilstand, dvs. at blive klassificeret a i en 'minimalt bevidst tilstand' i modsætning til at blive klassificeret som i en 'vegetativ tilstand'.

Forudsigelsen vil være baseret på et sæt markører udtrukket fra EEG (effektspektre, informationsteori, kompleksitet og forbindelsesmarkører) og vil bruge et understøttende vektor maskinklassificeringsalgoritmetog på en valideret database. Se Sitt et al., Brain et al. 2014. for detaljer om EEG-forbehandling, markørekstraktion, understøttelse af vektormaskinealgoritme og træningsdatabase.
To tidspunkter: umiddelbart før (baseline) og umiddelbart efter stimulering (post-stimulering)
Fremkaldt responspotentiale under auditivt ulige paradigme
Tidsramme: To tidspunkter: umiddelbart før (baseline) og umiddelbart efter stimulering (post-stimulering)
Ændring af de fremkaldte responspotentialer registreret under det auditive ulige paradigme
To tidspunkter: umiddelbart før (baseline) og umiddelbart efter stimulering (post-stimulering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hviletilstand EEG individuelle markører
Tidsramme: To tidspunkter: umiddelbart før (baseline) og umiddelbart efter stimulering (post-stimulering)
Ud over den multivariate klassifikation fra EEG, vil responsen på stimulering blive evalueret på flere kvantitative markører afledt af EEG: effektspektrum, kompleksitet og forbindelse vurderet af den vægtede symbolske gensidige information (King & Sitt, Current Biology 2013; Sitt, Brain 2014; Engemann & Raimondo, Brain 2018)
To tidspunkter: umiddelbart før (baseline) og umiddelbart efter stimulering (post-stimulering)
Bevidsthedstilstand
Tidsramme: To tidspunkter: umiddelbart før (baseline) og umiddelbart efter stimulering (post-stimulering)
Ændring af Coma Recovery Scale-Revised scores (CRS-R, Giacino et al. Neurology 2002 og Kalmar et al., Neuropsychol Rehabil 2005) mellem før og efter stimulation (CRS-R post stimulation - CRS-R før stimulation). CRS-R-scoren er en kvalitativ og kvantitativ skala, der rangerer foruddefineret adfærd fremkaldt af patienterne i følgende seks underskalaer, auditiv funktion, visuel funktion, motorisk funktion, verbal og oromotorisk funktion, kommunikation og vågenhed, hvis sum giver en samlet score fra 0 til 23. Højere værdier af skalaen betyder en bedre bevidsthedstilstand.
To tidspunkter: umiddelbart før (baseline) og umiddelbart efter stimulering (post-stimulering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lionel Naccache, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-A01385-40

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coma Recovery Scale - revideret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner