Subestudio del Proyecto NEURODOC: Evaluación neurofisiológica de una sesión de tDCS de etiqueta abierta de atención de rutina (Neurodoc)
Subestudio del Proyecto NEURODOC (Evaluación electrofisiológica de la conciencia en pacientes con trastornos de la conciencia durante los procedimientos de atención estándar): Evaluación neurofisiológica de una sesión de tDCS de etiqueta abierta de atención de rutina
Hay tratamientos limitados disponibles para mejorar la conciencia en pacientes con lesiones cerebrales graves. La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) es una de las pocas terapias que mostró evidencia de eficacia para aumentar el nivel de conciencia y la comunicación funcional en algunos pacientes en estado mínimamente consciente (MCS) y en algunos pacientes en estado vegetativo (VS).
Sin embargo, los mecanismos por los cuales tDCS mejora la conciencia son poco conocidos y los efectos electrofisiológicos de tal estimulación nunca se han estudiado en pacientes con trastornos de la conciencia.
En este estudio, los investigadores utilizarán exámenes clínicos detallados y evaluaciones electrofisiológicas (EEG cuantitativo de alta densidad y potenciales relacionados con eventos) para evaluar el efecto de una sesión única abierta de estimulación tDCS de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda administrada como atención de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay tratamientos limitados disponibles para mejorar la conciencia en pacientes con lesiones cerebrales graves. La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) es una de las pocas terapias que mostró evidencia de eficacia para aumentar el nivel de conciencia y la comunicación funcional en algunos pacientes en estado mínimamente consciente (MCS) y en algunos pacientes en estado vegetativo (VS) (1, 2, 2). 3, 4), sin efectos secundarios informados.
Sin embargo, los mecanismos por los cuales tDCS mejora la conciencia son poco conocidos y los efectos electrofisiológicos de la estimulación nunca se han estudiado en pacientes con trastornos de la conciencia.
En este estudio, los investigadores utilizarán exámenes clínicos detallados (Coma Recovery Scale - Revised (5)) y evaluaciones electrofisiológicas (EEG cuantitativo de alta densidad y potenciales relacionados con eventos) (6, 7) y potenciales relacionados con eventos (8, 9 ) junto con una resonancia magnética morfológica estándar para evaluar el efecto de una sesión única abierta de estimulación tDCS de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda administrada como atención de rutina.
El objetivo principal es investigar la respuesta electrofisiológica a tDCS y su relación con la respuesta conductual para comprender mejor cómo tDCS afecta la conciencia en los pacientes con trastornos de la conciencia.
Referencias:
- Angelakis, E. et al. Efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal en los trastornos de la conciencia. Arco. física Medicina. rehabilitación 95, 283-289 (2014).
- Thibaut, A., Bruno, M.-A., Ledoux, D., Demertzi, A. & Laureys, S. tDCS en pacientes con trastornos de la conciencia: estudio aleatorizado doble ciego controlado por simulación. Neurología 82, 1112-1118 (2014).
- Thibaut, A. et al. Ensayo clínico controlado de tDCS prefrontal repetido en pacientes con estado crónico de mínima conciencia. Inyección cerebral. 1-9 (2017). doi:10.1080/02699052.2016.1274776
- Martens, G. et al. Ensayo controlado aleatorizado de tDCS de 4 semanas en el hogar en estado crónico de conciencia mínima. Estimulador cerebral. (2018). doi:10.1016/j.brs.2018.04.021
- Giacino, J. T. & Kalmar, K. Pautas diagnósticas y pronósticas para los estados vegetativo y de mínima conciencia. Neuropsicología. rehabilitación 15, 166-174 (2005).
- Sitt, J. D. et al. Detección a gran escala de firmas neuronales de la conciencia en pacientes en estado vegetativo o mínimamente consciente. Cerebro 137, 2258-2270 (2014).
- Engemann, D. A. et al. Robusta clasificación de estados de conciencia entre sitios y entre protocolos basada en EEG. Cerebro J. Neurol. 141, 3179-3192 (2018).
- Bekinschtein, T. A. et al. Firma neural del procesamiento consciente de las regularidades auditivas. proc. nacional Academia ciencia 106, 1672-1677 (2009).
- Faugeras, F. et al. Potenciales relacionados con eventos provocados por violaciones de las regularidades auditivas en pacientes con alteración de la conciencia. Neuropsicología 50, 403-418 (2012).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Paris, Francia, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años
- Trastorno de la conciencia evaluado por CRS-R (VS, MCS, exitMCS)
- Pacientes con examen clínico estable (incluso en unidad de cuidados intensivos)
- Lesión cerebral estructural confirmada por imágenes cerebrales (MRI o TDM)
Criterio de exclusión:
- Estado epiléptico refractario
- Enfermedad neurodegenerativa grave preexistente conocida (es decir, enfermedad de Alzheimer, demencia con cuerpos de Lewy, ...)
- Contraindicaciones de la RM: implantes intracraneales metálicos, marcapasos o desfibrilador automático implantable, prótesis craneal
- Mujeres embarazadas, parturientas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación clínica y electrofisiológica de la sesión tDCS
En este estudio prospectivo de casos y controles, el objetivo principal del investigador fue evaluar el impacto de una sola sesión de tDCS de atención estándar en la actividad cerebral (EEG). El efecto de una única sesión de tDCS de 2 mA de 20 minutos con el ánodo colocado sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y el cátodo sobre la corteza supraorbitaria derecha administrada como atención de rutina se evaluó mediante evaluaciones conductuales y electrofisiológicas combinadas inmediatamente antes y después de la estimulación. El estudio consistió en las siguientes intervenciones, administradas inmediatamente antes y después de la sesión de estimulación:
Además, la resonancia magnética anatómica clínica (T1) adquirida como atención de rutina se utilizó para modelar los campos eléctricos inducidos por tDCS estimados en toda la cabeza de los pacientes, según la resonancia magnética ponderada en T1 disponible. |
Evaluación del nivel de conciencia mediante la escala dedicada de recuperación del coma: estándar de oro actualizado y revisado en la evaluación del nivel de conciencia. Evaluación antes y después de la sesión de tDCS (inmediatamente antes y después de la evaluación electrofisiológica, ver más abajo).
Otros nombres:
La evaluación electrofisiológica consistió en:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Admite la predicción multivariada de la conciencia de la máquina vectorial a partir de marcadores EEG en estado de reposo
Periodo de tiempo: Dos puntos de tiempo: inmediatamente antes (línea de base) e inmediatamente después de la estimulación (post-estimulación)
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Cambio desde la línea de base de la probabilidad prevista de estado consciente, es decir. ser clasificado en un 'estado mínimamente consciente' en oposición a ser clasificado como en un 'estado vegetativo'. La predicción se basará en un conjunto de marcadores extraídos del EEG (espectros de potencia, teoría de la información, marcadores de complejidad y conectividad) y utilizará un tren de algoritmos clasificador de máquinas de vectores de soporte en una base de datos validada. Véase Sitt y col., Brain y col. 2014. para obtener detalles sobre el preprocesamiento de EEG, la extracción de marcadores, el algoritmo de la máquina de vectores de soporte y la base de datos de entrenamiento. |
Dos puntos de tiempo: inmediatamente antes (línea de base) e inmediatamente después de la estimulación (post-estimulación)
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Potencial de respuesta evocada durante el paradigma auditivo extraño
Periodo de tiempo: Dos puntos de tiempo: inmediatamente antes (línea de base) e inmediatamente después de la estimulación (post-estimulación)
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Cambio de los Potenciales de Respuesta Evocada registrados durante el paradigma auditivo extraño
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Dos puntos de tiempo: inmediatamente antes (línea de base) e inmediatamente después de la estimulación (post-estimulación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores individuales EEG en estado de reposo
Periodo de tiempo: Dos puntos de tiempo: inmediatamente antes (línea de base) e inmediatamente después de la estimulación (post-estimulación)
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Además de la clasificación multivariante del EEG, la respuesta a la estimulación se evaluará en varios marcadores cuantitativos derivados del EEG: espectro de potencia, complejidad y conectividad evaluados por la información mutua simbólica ponderada (King & Sitt, Current Biology 2013; Sitt, Cerebro 2014; Engemann & Raimondo, Cerebro 2018)
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Dos puntos de tiempo: inmediatamente antes (línea de base) e inmediatamente después de la estimulación (post-estimulación)
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Estado de consciencia
Periodo de tiempo: Dos puntos de tiempo: inmediatamente antes (línea de base) e inmediatamente después de la estimulación (post-estimulación)
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Cambio de las puntuaciones de la Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R, Giacino et al.
Neurology 2002 y Kalmar et al., Neuropsychol Rehabil 2005) entre antes y después de la estimulación (CRS-R post estimulación - CRS-R antes de la estimulación).
La puntuación CRS-R es una escala cualitativa y cuantitativa que clasifica los comportamientos predefinidos provocados por los pacientes en las siguientes seis subescalas, función auditiva, función visual, función motora, función verbal y oromotora, comunicación y vigilia, cuya suma da una puntuación total de 0 a 23.
Los valores más altos de la escala significan un mejor estado de conciencia.
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Dos puntos de tiempo: inmediatamente antes (línea de base) e inmediatamente después de la estimulación (post-estimulación)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lionel Naccache, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Angelakis E, Liouta E, Andreadis N, Korfias S, Ktonas P, Stranjalis G, Sakas DE. Transcranial direct current stimulation effects in disorders of consciousness. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Feb;95(2):283-9. doi: 10.1016/j.apmr.2013.09.002. Epub 2013 Sep 11.
- Thibaut A, Bruno MA, Ledoux D, Demertzi A, Laureys S. tDCS in patients with disorders of consciousness: sham-controlled randomized double-blind study. Neurology. 2014 Apr 1;82(13):1112-8. doi: 10.1212/WNL.0000000000000260. Epub 2014 Feb 26.
- Thibaut A, Wannez S, Donneau AF, Chatelle C, Gosseries O, Bruno MA, Laureys S. Controlled clinical trial of repeated prefrontal tDCS in patients with chronic minimally conscious state. Brain Inj. 2017;31(4):466-474. doi: 10.1080/02699052.2016.1274776. Epub 2017 Mar 10.
- Martens G, Lejeune N, O'Brien AT, Fregni F, Martial C, Wannez S, Laureys S, Thibaut A. Randomized controlled trial of home-based 4-week tDCS in chronic minimally conscious state. Brain Stimul. 2018 Sep-Oct;11(5):982-990. doi: 10.1016/j.brs.2018.04.021. Epub 2018 May 2.
- Giacino JT, Kalmar K. Diagnostic and prognostic guidelines for the vegetative and minimally conscious states. Neuropsychol Rehabil. 2005 Jul-Sep;15(3-4):166-74. doi: 10.1080/09602010443000498.
- Sitt JD, King JR, El Karoui I, Rohaut B, Faugeras F, Gramfort A, Cohen L, Sigman M, Dehaene S, Naccache L. Large scale screening of neural signatures of consciousness in patients in a vegetative or minimally conscious state. Brain. 2014 Aug;137(Pt 8):2258-70. doi: 10.1093/brain/awu141. Epub 2014 Jun 11.
- Engemann DA, Raimondo F, King JR, Rohaut B, Louppe G, Faugeras F, Annen J, Cassol H, Gosseries O, Fernandez-Slezak D, Laureys S, Naccache L, Dehaene S, Sitt JD. Robust EEG-based cross-site and cross-protocol classification of states of consciousness. Brain. 2018 Nov 1;141(11):3179-3192. doi: 10.1093/brain/awy251.
- Bekinschtein TA, Dehaene S, Rohaut B, Tadel F, Cohen L, Naccache L. Neural signature of the conscious processing of auditory regularities. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Feb 3;106(5):1672-7. doi: 10.1073/pnas.0809667106. Epub 2009 Jan 21.
- Faugeras F, Rohaut B, Weiss N, Bekinschtein T, Galanaud D, Puybasset L, Bolgert F, Sergent C, Cohen L, Dehaene S, Naccache L. Event related potentials elicited by violations of auditory regularities in patients with impaired consciousness. Neuropsychologia. 2012 Feb;50(3):403-18. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2011.12.015. Epub 2012 Jan 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Trastornos de la conciencia
Otros números de identificación del estudio
- 2013-A01385-40
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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