Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NEURODOC-projektin alatutkimus: Rutiininomaisen hoidon avoimen tDCS-istunnon neurofysiologinen arviointi (Neurodoc)

torstai 25. heinäkuuta 2019 päivittänyt: LIONEL NACCACHE, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

NEURODOC-projektin alatutkimus (Tajunnan sähköfysiologinen arviointi potilailla, joilla on tajunnanhäiriöitä tavanomaisten hoitotoimenpiteiden aikana): Rutiininomaisen hoidon avoimen tDCS-istunnon neurofysiologinen arviointi

Vakavasti aivovammautuneiden potilaiden tajunnan parantamiseksi on saatavilla rajoitetusti hoitoja. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on yksi harvoista terapeuttisista lääkkeistä, jotka osoittivat tehokkuutta lisätä tietoisuuden tasoa ja toiminnallista kommunikaatiota joillakin minimitietoisen tilan (MCS) potilailla ja joillakin vegetatiivisen tilan (VS) potilailla.

Kuitenkin mekanismeja, joilla tDCS parantaa tajuntaa, ymmärretään huonosti, eikä tällaisen stimulaation sähköfysiologisia vaikutuksia ole koskaan tutkittu tajunnanhäiriöpotilailla.

Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät yksityiskohtaisia ​​kliinisiä tutkimuksia ja elektrofysiologisia arviointeja (kvantitatiivinen korkeatiheyksinen EEG ja tapahtumaan liittyvät potentiaalit) arvioidakseen rutiinihoitona annettavan vasemman dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren tDCS-stimulaation yhden avoimen istunnon vaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakavasti aivovammautuneiden potilaiden tajunnan parantamiseksi on saatavilla rajoitetusti hoitoja. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on yksi harvoista terapioista, jotka osoittivat tehokkuutta lisätä tietoisuuden tasoa ja toiminnallista kommunikaatiota joillakin minimitietoisen tilan (MCS) potilailla ja joillakin vegetatiivisen tilan (VS) potilailla (1, 2, 3, 4), eikä sivuvaikutuksia ole raportoitu.

Kuitenkin mekanismeja, joilla tDCS parantaa tajuntaa, ymmärretään huonosti, eikä stimulaation sähköfysiologisia vaikutuksia ole koskaan tutkittu tajunnanhäiriöpotilailla.

Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät yksityiskohtaisia ​​kliinisiä tutkimuksia (Coma Recovery Scale - Revised (5)) ja elektrofysiologisia arvioita (kvantitatiivisia korkeatiheyksisiä EEG:tä ja tapahtumiin liittyviä potentiaalia) (6, 7) ja tapahtumaan liittyviä potentiaalia (8, 9). ) yhdessä tavanomaisen morfologisen MRI:n kanssa arvioimaan rutiinihoitona annetun vasemman dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren tDCS-stimulaation yksittäisen avoimen istunnon vaikutusta.

Ensisijainen tavoite on tutkia elektrofysiologista vastetta tDCS:lle ja sen suhdetta käyttäytymisvasteeseen ymmärtääksemme paremmin, kuinka tDCS vaikuttaa tajuihinsa tajunnanhäiriöpotilaiden tajuntoihin.

Viitteet:

  1. Angelakis, E. et ai. Transkraniaaliset tasavirtastimulaatiovaikutukset tajuntahäiriöissä. Kaari. Phys. Med. Rehabil. 95, 283-289 (2014).
  2. Thibaut, A., Bruno, M.-A., Ledoux, D., Demertzi, A. & Laureys, S. tDCS potilailla, joilla on tajunnanhäiriöitä: valekontrolloitu satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Neurology 82, 1112-1118 (2014).
  3. Thibaut, A. et ai. Kontrolloitu kliininen tutkimus toistuvasta prefrontaalista tDCS:stä potilailla, joilla on krooninen minimaalisesti tajuissaan oleva tila. Brain Inj. 1-9 (2017). doi:10.1080/02699052.2016.1274776
  4. Martens, G. et ai. Satunnaistettu kontrolloitu koe kotona suoritetusta 4 viikon tDCS:stä kroonisessa minimaalisen tajuissaan tilassa. Aivojen stimulaatio. (2018). doi:10.1016/j.brs.2018.04.021
  5. Giacino, J. T. & Kalmar, K. Diagnostiset ja prognostiset suuntaviivat vegetatiivisille ja vähätietoisille tiloille. Neuropsychol. Rehabil. 15, 166-174 (2005).
  6. Sitt, J.D. et ai. Tajunnan hermosolujen laajamittainen seulonta potilailla, jotka ovat vegetatiivisessa tai vähän tajuissaan tilassa. Brain 137, 2258-2270 (2014).
  7. Engemann, D. A. et ai. Vankka EEG-pohjainen tietoisuustilojen rajat ja protokollien välinen luokitus. Brain J. Neurol. 141, 3179-3192 (2018).
  8. Bekinschtein, T. A. et ai. Kuulon säännönmukaisuuksien tietoisen käsittelyn hermostollinen allekirjoitus. Proc. Natl. Acad. Sci. 106, 1672-1677 (2009).
  9. Faugeras, F. et ai. Tapahtumiin liittyvät mahdollisuudet, jotka johtuvat kuulosäännönmukaisuuden rikkomisesta potilailla, joilla on tajunnanvajaus. Neuropsychologia 50, 403-418 (2012).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta
  • CRS-R:n arvioima tajunnan häiriö (VS, MCS, exitMCS)
  • Potilaat, joilla on vakaa kliininen tutkimus (jopa tehohoidossa)
  • Aivokuvauksella (MRI tai TDM) vahvistettu rakenteellinen aivovaurio

Poissulkemiskriteerit:

  • Refractory status epilepticus
  • Tunnettu vakava neurodegeneratiivinen sairaus (esim. Alzheimerin tauti, Lewyn kehon dementia, ...)
  • MRI-vasta-aihe: metalliset kallonsisäiset implantit, sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori, kallon proteesi
  • Raskaana oleville, synnyttäville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TDCS-istunnon kliininen ja elektrofysiologinen arviointi

Tässä prospektiivisessa tapauskontrollitutkimuksessa tutkijan päätavoitteena oli arvioida yhden standardinmukaisen tDCS-istunnon vaikutusta aivotoimintaan (EEG).

Yhden 20 minuutin 2 mA:n tDCS-istunnon vaikutus, jolloin anodi asetettiin vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren päälle ja katodi oikean supraorbitaalisen aivokuoren päälle, annettiin rutiinihoitona, arvioitiin yhdistetyillä käyttäytymis- ja elektrofysiologisilla arvioinneilla välittömästi ennen stimulaatiota ja sen jälkeen.

Tutkimus koostui seuraavista interventioista, jotka annettiin välittömästi ennen ja jälkeen stimulaatioistunnon:

  • yksityiskohtainen käyttäytymisarviointi Coma Recovery Scale-Revisedin (CRS-R) toimesta
  • 5 minuutin lepotilan korkeatiheyksiset EEG-tallenteet ja 6 minuutin auditiivinen ouddball-paradigma välittömästi.

Lisäksi rutiinihoitona hankittua kliinistä anatomista MRI:tä (T1) käytettiin arvioitujen tDCS:n aiheuttamien sähkökenttien mallintamiseen koko potilaan pään alueella käytettävissä olevan T1-painotetun MRI:n perusteella.
Käyttäytyminen: Coma Recovery Scale - tarkistettu

Tietoisuustason arviointi erityisellä Coma Recovery Scale -asteikolla - tarkistettu, nykyinen kulta-standardi tietoisuustason arvioinnissa.

Arviointi ennen ja jälkeen tDCS-istunnon (välittömästi ennen ja jälkeen elektrofysiologisen arvioinnin, katso alla).

Muut nimet:
  • CRS-R
Diagnostinen testi: Elektrofysiologiset tallenteet

Elektrofysiologinen arviointi koostui:

  • 5 minuutin lepotilan korkeatiheyksinen EEG-tallennus
  • noin 6 minuutin kuulo-ouddball-paradigma Nämä kaksi toimenpidettä annettiin välittömästi ennen ja jälkeen tDCS-istunnon
Muut nimet:
  • EEG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tukee vektorikoneen monimuuttujaa tajunnan ennustamista lepotilan EEG-markkereista
Aikaikkuna: Kaksi aikapistettä: välittömästi ennen (perustaso) ja välittömästi stimulaation jälkeen (stimulaation jälkeinen)

Tietoisen tilan ennustetun todennäköisyyden muutos lähtötasosta, ts. luokitellaan "minimitietoisessa tilassa" sen sijaan, että se olisi luokiteltava "kasvilliseen tilaan".

Ennuste perustuu EEG:stä erotettuihin markkereihin (tehospektrit, informaatioteoria, monimutkaisuus ja liitettävyysmerkit) ja se käyttää tukivektorikoneen luokittelualgoritmijonoa validoidussa tietokannassa. Katso Sitt et ai., Brain et ai. 2014. saadaksesi lisätietoja EEG-esikäsittelystä, markkerien erottamisesta, tukivektorikonealgoritmista ja koulutustietokannasta.
Kaksi aikapistettä: välittömästi ennen (perustaso) ja välittömästi stimulaation jälkeen (stimulaation jälkeinen)
Herätty vastepotentiaali auditiivisen oddball-paradigman aikana
Aikaikkuna: Kaksi aikapistettä: välittömästi ennen (perustaso) ja välittömästi stimulaation jälkeen (stimulaation jälkeinen)
Muutos herätettyjen vasteiden potentiaalissa, joka on tallennettu auditiivisen oddball-paradigman aikana
Kaksi aikapistettä: välittömästi ennen (perustaso) ja välittömästi stimulaation jälkeen (stimulaation jälkeinen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksittäiset lepotilan EEG-merkit
Aikaikkuna: Kaksi aikapistettä: välittömästi ennen (perustaso) ja välittömästi stimulaation jälkeen (stimulaation jälkeinen)
EEG:n monimuuttujaluokituksen lisäksi vastetta stimulaatioon arvioidaan useilla EEG:stä johdetuilla kvantitatiivisilla markkereilla: tehospektri, monimutkaisuus ja liitettävyys, jotka arvioidaan painotetun symbolisen keskinäisen tiedon perusteella (King & Sitt, Current Biology 2013; Sitt, Brain 2014; Engemann & Raimondo, Brain 2018)
Kaksi aikapistettä: välittömästi ennen (perustaso) ja välittömästi stimulaation jälkeen (stimulaation jälkeinen)
Tietoisuuden tila
Aikaikkuna: Kaksi aikapistettä: välittömästi ennen (perustaso) ja välittömästi stimulaation jälkeen (stimulaation jälkeinen)
Kooman palautumisasteikon muutos - tarkistetut pisteet (CRS-R, Giacino et al. Neurology 2002 ja Kalmar et ai., Neuropsychol Rehabil 2005) ennen stimulaatiota ja sen jälkeen (CRS-R poststimulation - CRS-R ennen stimulaatiota). CRS-R-pisteet ovat kvalitatiivisia ja kvantitatiivisia asteikkoja, jotka luokittelevat potilaiden ennalta määritellyt käyttäytymiset seuraaviin kuuteen ala-asteikkoon, kuulotoiminta, näkötoiminto, motoriikka, sanallinen ja oromotorinen toiminta, kommunikaatio ja hereillä, joiden summa antaa kokonaispistemäärän. välillä 0-23. Asteikon korkeammat arvot tarkoittavat parempaa tietoisuuden tilaa.
Kaksi aikapistettä: välittömästi ennen (perustaso) ja välittömästi stimulaation jälkeen (stimulaation jälkeinen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Tutkijat

  • Päätutkija: Lionel Naccache, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-A01385-40

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Coma Recovery Scale - tarkistettu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa