NEURODOC 项目的子研究:常规护理开放标签 tDCS 会议的神经生理学评估 (Neurodoc)
NEURODOC 项目的子研究(标准护理程序中意识障碍患者的意识电生理学评估):常规护理开放标签 tDCS 会议的神经生理学评估
有限的治疗可用于改善严重脑损伤患者的意识。 经颅直流电刺激 (tDCS) 是为数不多的治疗方法之一,在一些最低意识状态 (MCS) 患者和一些植物人状态 (VS) 患者中显示出提高意识水平和功能交流的有效性证据。
然而,人们对 tDCS 改善意识的机制知之甚少,并且从未在意识障碍患者中研究过这种刺激的电生理效应。
在这项研究中,研究人员将使用详细的临床检查和电生理学评估(定量高密度脑电图和事件相关电位)来评估作为常规护理进行的左背外侧前额叶皮层 tDCS 刺激的开放标签单次治疗的效果。
研究概览
详细说明
有限的治疗可用于改善严重脑损伤患者的意识。 经颅直流电刺激 (tDCS) 是为数不多的治疗方法之一,在一些最低意识状态 (MCS) 患者和一些植物人状态 (VS) 患者中显示出提高意识水平和功能交流的有效性证据 (1, 2, 3、4),没有副作用的报道。
然而,人们对 tDCS 改善意识的机制知之甚少,并且从未在意识障碍患者中研究过刺激的电生理效应。
在这项研究中,研究人员将使用详细的临床检查(昏迷恢复量表 - 修订版 (5))和电生理评估(定量高密度脑电图和事件相关电位)(6, 7) 和事件相关电位 (8, 9) ) 与标准形态学 MRI 一起评估作为常规护理进行的左背外侧前额叶皮层 tDCS 刺激的开放标签单次治疗的效果。
主要目标是研究对 tDCS 的电生理反应及其与行为反应的关系,以更好地了解 tDCS 如何影响意识障碍患者的意识。
参考:
- Angelakis, E. 等人。 意识障碍中的经颅直流电刺激效应。 拱。 物理。 医学。 康复。 95, 283-289 (2014)。
- Thibaut, A.、Bruno, M.-A.、Ledoux, D.、Demertzi, A. & Laureys, S. 意识障碍患者的 tDCS:假对照随机双盲研究。 神经病学 82, 1112-1118 (2014)。
- Thibaut, A. 等人。 慢性最小意识状态患者重复前额叶 tDCS 的对照临床试验。 脑注射。 1-9(2017 年)。 doi:10.1080/02699052.2016.1274776
- Martens, G. 等人。 慢性最低意识状态下基于家庭的 4 周 tDCS 的随机对照试验。 大脑刺激。 (2018)。 doi:10.1016/j.brs.2018.04.021
- Giacino, J. T. & Kalmar, K. 植物人和最低意识状态的诊断和预后指南。 神经心理学家。 康复。 15, 166-174 (2005)。
- Sitt, J. D. 等人。 对处于植物人或最低意识状态的患者的意识神经特征进行大规模筛查。 大脑 137, 2258-2270 (2014)。
- Engemann, D. A. 等人。 健壮的基于脑电图的意识状态的跨站点和跨协议分类。 脑 J. 神经元。 141, 3179-3192 (2018)。
- Bekinschtein, T. A. 等人。 有意识地处理听觉规律的神经特征。 过程。 国家队。 学院。 科学。 106, 1672-1677 (2009)。
- Faugeras, F. 等人。 意识受损患者违反听觉规律引发的事件相关电位。 神经心理学 50, 403-418 (2012)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Paris、法国、75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 至 80 岁之间
- 通过 CRS-R(VS、MCS、exitMCS)评估的意识障碍
- 临床检查稳定的患者(即使在重症监护室)
- 通过脑成像(MRI 或 TDM)证实的结构性脑损伤
排除标准:
- 难治性癫痫持续状态
- 已知先前存在的严重神经退行性疾病(即:阿尔茨海默病、路易体痴呆……)
- MRI 禁忌症:金属颅内植入物、起搏器或植入式心律转复除颤器、颅骨假体
- 孕妇、产妇或哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:TDCS 会议的临床和电生理学评估
在这项前瞻性病例对照研究中,研究人员的主要目标是评估单一标准护理 tDCS 疗程对大脑活动 (EEG) 的影响。 将阳极放置在左侧背外侧前额叶皮层上,阴极放置在右侧眶上皮层上作为常规护理的单个 20 分钟 2 mA tDCS 会话的效果通过刺激前后的行为和电生理学综合评估进行评估。 该研究包括以下干预措施,在刺激之前和之后立即实施:
此外,根据可用的 T1 加权 MRI,使用作为常规护理获得的临床解剖 MRI (T1) 来模拟患者整个头部的估计 tDCS 感应电场。 |
通过专用昏迷恢复量表评估意识水平 - 修订后的当前意识水平评估黄金标准。 tDCS 会议之前和之后的评估(电生理评估之前和之后,见下文)。
其他名称:
电生理评估包括:
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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支持向量机多变量预测静息态脑电图标记的意识
大体时间:两个时间点:刺激前(基线)和刺激后(刺激后)
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从意识状态的预测概率的基线变化,即。被归类为“最低意识状态”,而不是被归类为“植物人状态”。 预测将基于从 EEG 中提取的一组标记(功率谱、信息论、复杂性和连通性标记),并将在经过验证的数据库上使用支持向量机分类器算法训练。 参见 Sitt 等人,Brain 等人。 2014. 有关 EEG 预处理、标记提取、支持向量机算法和训练数据库的详细信息。 |
两个时间点:刺激前(基线)和刺激后(刺激后)
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听觉古怪范式中的诱发反应电位
大体时间:两个时间点:刺激前(基线)和刺激后(刺激后)
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听觉古怪范式中记录的诱发反应电位的变化
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两个时间点:刺激前(基线)和刺激后(刺激后)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静息态脑电图个体标记
大体时间:两个时间点:刺激前(基线)和刺激后(刺激后)
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除了脑电图的多变量分类外,还将根据脑电图的几个定量标记评估对刺激的反应:通过加权符号互信息评估的功率谱、复杂性和连通性(King & Sitt,Current Biology 2013;Sitt,大脑 2014 年;恩格曼和雷蒙多,大脑 2018 年)
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两个时间点:刺激前(基线)和刺激后(刺激后)
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意识状态
大体时间:两个时间点:刺激前(基线)和刺激后(刺激后)
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昏迷恢复量表修订分数的变化(CRS-R,Giacino 等人。
Neurology 2002 和 Kalmar 等人,Neuropsychol Rehabil 2005)在刺激前后(CRS-R post stimulation - CRS-R before stimulation)。
CRS-R 评分是对患者在以下六个分量表中引起的预定义行为进行定性和定量量表排序,听觉功能、视觉功能、运动功能、语言和口腔运动功能、沟通和清醒,它们的总和给出总分范围从 0 到 23。
量表值越高意味着意识状态越好。
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两个时间点:刺激前(基线)和刺激后(刺激后)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Lionel Naccache, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
一般刊物
- Angelakis E, Liouta E, Andreadis N, Korfias S, Ktonas P, Stranjalis G, Sakas DE. Transcranial direct current stimulation effects in disorders of consciousness. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Feb;95(2):283-9. doi: 10.1016/j.apmr.2013.09.002. Epub 2013 Sep 11.
- Thibaut A, Bruno MA, Ledoux D, Demertzi A, Laureys S. tDCS in patients with disorders of consciousness: sham-controlled randomized double-blind study. Neurology. 2014 Apr 1;82(13):1112-8. doi: 10.1212/WNL.0000000000000260. Epub 2014 Feb 26.
- Thibaut A, Wannez S, Donneau AF, Chatelle C, Gosseries O, Bruno MA, Laureys S. Controlled clinical trial of repeated prefrontal tDCS in patients with chronic minimally conscious state. Brain Inj. 2017;31(4):466-474. doi: 10.1080/02699052.2016.1274776. Epub 2017 Mar 10.
- Martens G, Lejeune N, O'Brien AT, Fregni F, Martial C, Wannez S, Laureys S, Thibaut A. Randomized controlled trial of home-based 4-week tDCS in chronic minimally conscious state. Brain Stimul. 2018 Sep-Oct;11(5):982-990. doi: 10.1016/j.brs.2018.04.021. Epub 2018 May 2.
- Giacino JT, Kalmar K. Diagnostic and prognostic guidelines for the vegetative and minimally conscious states. Neuropsychol Rehabil. 2005 Jul-Sep;15(3-4):166-74. doi: 10.1080/09602010443000498.
- Sitt JD, King JR, El Karoui I, Rohaut B, Faugeras F, Gramfort A, Cohen L, Sigman M, Dehaene S, Naccache L. Large scale screening of neural signatures of consciousness in patients in a vegetative or minimally conscious state. Brain. 2014 Aug;137(Pt 8):2258-70. doi: 10.1093/brain/awu141. Epub 2014 Jun 11.
- Engemann DA, Raimondo F, King JR, Rohaut B, Louppe G, Faugeras F, Annen J, Cassol H, Gosseries O, Fernandez-Slezak D, Laureys S, Naccache L, Dehaene S, Sitt JD. Robust EEG-based cross-site and cross-protocol classification of states of consciousness. Brain. 2018 Nov 1;141(11):3179-3192. doi: 10.1093/brain/awy251.
- Bekinschtein TA, Dehaene S, Rohaut B, Tadel F, Cohen L, Naccache L. Neural signature of the conscious processing of auditory regularities. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Feb 3;106(5):1672-7. doi: 10.1073/pnas.0809667106. Epub 2009 Jan 21.
- Faugeras F, Rohaut B, Weiss N, Bekinschtein T, Galanaud D, Puybasset L, Bolgert F, Sergent C, Cohen L, Dehaene S, Naccache L. Event related potentials elicited by violations of auditory regularities in patients with impaired consciousness. Neuropsychologia. 2012 Feb;50(3):403-18. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2011.12.015. Epub 2012 Jan 3.
研究记录日期
研究主要日期
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研究完成 (实际的)
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