Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подисследование проекта NEURODOC: Нейрофизиологическая оценка открытого сеанса tDCS в рамках рутинной помощи (Neurodoc)

25 июля 2019 г. обновлено: LIONEL NACCACHE, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Подисследование проекта NEURODOC (электрофизиологическая оценка сознания у пациентов с нарушениями сознания во время стандартных процедур ухода): нейрофизиологическая оценка открытого сеанса tDCS для обычного ухода

Доступны ограниченные методы лечения для улучшения сознания у пациентов с тяжелыми травмами головного мозга. Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) является одним из немногих терапевтических средств, которые продемонстрировали эффективность для повышения уровня сознания и функциональной коммуникации у некоторых пациентов с минимально сознательным состоянием (MCS) и у некоторых пациентов с вегетативным состоянием (VS).

Однако механизмы, с помощью которых tDCS улучшает сознание, плохо изучены, а электрофизиологические эффекты такой стимуляции никогда не изучались у пациентов с нарушениями сознания.

В этом исследовании исследователи будут использовать подробные клинические обследования и электрофизиологические оценки (количественная ЭЭГ высокой плотности и связанные с событиями потенциалы) для оценки эффекта открытого одиночного сеанса стимуляции левой дорсолатеральной префронтальной коры tDCS, проводимого в качестве рутинной помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Доступны ограниченные методы лечения для улучшения сознания у пациентов с тяжелыми травмами головного мозга. Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) является одним из немногих терапевтических средств, которые продемонстрировали эффективность для повышения уровня сознания и функциональной коммуникации у некоторых пациентов с минимально сознательным состоянием (MCS) и у некоторых пациентов с вегетативным состоянием (VS) (1, 2, 3, 4) без каких-либо побочных эффектов.

Однако механизмы, с помощью которых tDCS улучшает сознание, плохо изучены, а электрофизиологические эффекты стимуляции никогда не изучались у пациентов с расстройствами сознания.

В этом исследовании исследователи будут использовать подробные клинические обследования (Шкала восстановления после комы - пересмотренная (5)) и электрофизиологические оценки (количественная ЭЭГ высокой плотности и потенциалы, связанные с событием) (6, 7) и потенциалы, связанные с событием (8, 9). ) вместе со стандартной морфологической МРТ для оценки эффекта открытого однократного сеанса стимуляции левой дорсолатеральной префронтальной коры tDCS, проводимого в качестве рутинной помощи.

Основная цель - исследовать электрофизиологический ответ на tDCS и его связь с поведенческим ответом, чтобы лучше понять, как tDCS влияет на сознание у пациентов с расстройствами сознания.

Использованная литература:

  1. Ангелакис, Э. и др. Эффекты транскраниальной стимуляции постоянным током при расстройствах сознания. Арка физ. Мед. Реабилит. 95, 283-289 (2014).
  2. Тибо, А., Бруно, М.-А., Леду, Д., Демерци, А. и Лорейс, С. tDCS у пациентов с расстройствами сознания: ложно-контролируемое рандомизированное двойное слепое исследование. Неврология 82, 1112-1118 (2014).
  3. Тибо, А. и соавт. Контролируемое клиническое исследование повторной префронтальной tDCS у пациентов с хроническим состоянием минимального сознания. Инъекция мозга. 1-9 (2017). дои: 10.1080/02699052.2016.1274776
  4. Мартенс, Г. и др. Рандомизированное контролируемое исследование 4-недельной tDCS в домашних условиях в хроническом состоянии минимального сознания. Стимулятор мозга. (2018). doi:10.1016/j.brs.2018.04.021
  5. Джачино, Дж. Т. и Калмар, К. Диагностические и прогностические рекомендации для вегетативных состояний и состояний минимального сознания. Нейропсихология. Реабилит. 15, 166-174 (2005).
  6. Ситт, Дж. Д. и соавт. Крупномасштабный скрининг нейронных сигнатур сознания у пациентов в вегетативном или минимально сознательном состоянии. Мозг 137, 2258-2270 (2014).
  7. Энгеманн Д.А. и соавт. Надежная кросс-сайтовая и кросс-протокольная классификация состояний сознания на основе ЭЭГ. Мозг Дж. Нейрол. 141, 3179-3192 (2018).
  8. Бекинштейн Т.А. и соавт. Нейронная подпись сознательной обработки слуховых закономерностей. проц. Натл. акад. науч. 106, 1672-1677 (2009).
  9. Faugeras, F. et al. Событийные потенциалы, возникающие при нарушениях слуховых закономерностей у больных с нарушенным сознанием. Нейропсихология 50, 403-418 (2012).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Расстройство сознания по оценке CRS-R (VS, MCS, exitMCS)
  • Пациенты со стабильной клинической картиной (даже в реанимационном отделении)
  • Структурное повреждение головного мозга, подтвержденное церебральной визуализацией (МРТ или TDM)

Критерий исключения:

  • Рефрактерный эпилептический статус
  • Известное ранее существовавшее тяжелое нейродегенеративное заболевание (например, болезнь Альцгеймера, деменция с тельцами Леви, ...)
  • Противопоказания к МРТ: металлические внутричерепные имплантаты, кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, черепные протезы
  • Беременные, роженицы или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клиническая и электрофизиологическая оценка сеанса tDCS

В этом проспективном исследовании методом «случай-контроль» основной целью исследователя было оценить влияние одного стандартного сеанса tDCS на мозговую активность (ЭЭГ).

Эффект однократного 20-минутного сеанса tDCS с током 2 мА с анодом, помещенным над левой дорсолатеральной префронтальной корой, и катодом над правой супраорбитальной корой, применяемым в качестве рутинной помощи, оценивали с помощью комбинированных поведенческих и электрофизиологических оценок непосредственно до и после стимуляции.

Исследование состояло из следующих вмешательств, проводимых непосредственно до и после сеанса стимуляции:

  • детальная поведенческая оценка по пересмотренной шкале восстановления от комы (CRS-R)
  • 5-минутная запись ЭЭГ высокой плотности в состоянии покоя и 6-минутная слуховая парадигма чудаков немедленно.

Кроме того, клиническая анатомическая МРТ (T1), полученная в качестве рутинной медицинской помощи, использовалась для моделирования расчетных электрических полей, вызванных tDCS, во всей голове пациентов на основе доступной Т1-взвешенной МРТ.
Поведенческий: Шкала восстановления после комы - пересмотренная

Оценка уровня сознания по специальной шкале выхода из комы — пересмотренный текущий золотой стандарт оценки уровня сознания.

Оценка до и после сеанса tDCS (непосредственно до и после электрофизиологической оценки, см. ниже).

Другие имена:
  • CRS-R
Диагностический тест: Электрофизиологические записи

Электрофизиологическая оценка состояла из:

  • 5-минутная запись ЭЭГ высокой плотности в состоянии покоя
  • примерно 6-минутная слуховая чудаковатая парадигма. Эти две процедуры проводились непосредственно до и после сеанса tDCS.
Другие имена:
  • ЭЭГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Многомерное предсказание сознания с помощью машины поддержки векторов по маркерам ЭЭГ в состоянии покоя
Временное ограничение: Две временные точки: непосредственно перед (базовый уровень) и сразу после стимуляции (после стимуляции).

Изменение прогнозируемой вероятности сознательного состояния по сравнению с исходным уровнем, т.е. быть классифицированным как «состояние минимального сознания», а не как «вегетативное состояние».

Прогноз будет основан на наборе маркеров, извлеченных из ЭЭГ (спектры мощности, теория информации, маркеры сложности и связности), и будет использовать алгоритм классификатора машины опорных векторов в проверенной базе данных. См. Sitt et al., Brain et al. 2014. для получения подробной информации о предварительной обработке ЭЭГ, извлечении маркеров, алгоритме опорных векторов и обучающей базе данных.
Две временные точки: непосредственно перед (базовый уровень) и сразу после стимуляции (после стимуляции).
Вызванный ответный потенциал во время слуховой чудаковатой парадигмы
Временное ограничение: Две временные точки: непосредственно перед (базовый уровень) и сразу после стимуляции (после стимуляции).
Изменение потенциалов вызванных ответов, зарегистрированных во время слуховой парадигмы чудаков.
Две временные точки: непосредственно перед (базовый уровень) и сразу после стимуляции (после стимуляции).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индивидуальные маркеры ЭЭГ в состоянии покоя
Временное ограничение: Две временные точки: непосредственно перед (базовый уровень) и сразу после стимуляции (после стимуляции).
В дополнение к многофакторной классификации ЭЭГ ответ на стимуляцию будет оцениваться по нескольким количественным маркерам, полученным из ЭЭГ: спектр мощности, сложность и связность, оцениваемые с помощью взвешенной символической взаимной информации (King & Sitt, Current Biology 2013; Sitt, Мозг 2014; Энгеманн и Раймондо, Мозг 2018)
Две временные точки: непосредственно перед (базовый уровень) и сразу после стимуляции (после стимуляции).
Состояние сознания
Временное ограничение: Две временные точки: непосредственно перед (базовый уровень) и сразу после стимуляции (после стимуляции).
Изменение показателей по пересмотренной шкале восстановления от комы (CRS-R, Giacino et al. Neurology 2002 и Kalmar et al., Neuropsychol Rehabil 2005) между до и после стимуляции (CRS-R после стимуляции - CRS-R до стимуляции). Оценка CRS-R представляет собой качественную и количественную шкалу, ранжирующую предопределенное поведение, проявляемое пациентами, по следующим шести подшкалам: слуховая функция, зрительная функция, двигательная функция, вербальная и оромоторная функция, общение и бодрствование, сумма которых дает общий балл. от 0 до 23. Более высокие значения шкалы означают лучшее состояние сознания.
Две временные точки: непосредственно перед (базовый уровень) и сразу после стимуляции (после стимуляции).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Следователи

  • Главный следователь: Lionel Naccache, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-A01385-40

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шкала восстановления после комы - пересмотренная

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться