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NEURODOC プロジェクトのサブスタディ : ルーチン ケア オープン ラベル tDCS セッションの神経生理学的評価 (Neurodoc)

2019年7月25日 更新者：LIONEL NACCACHE、Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

NEURODOC プロジェクトのサブスタディ (標準治療中の意識障害患者における意識の電気生理学的評価): ルーチン ケアの非盲検 tDCS セッションの神経生理学的評価

重度の脳損傷患者の意識を改善するために利用できる治療法は限られています。 経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、一部の最小意識状態 (MCS) 患者および一部の植物状態 (VS) 患者において、意識レベルおよび機能的コミュニケーションのレベルを向上させる有効性の証拠を示した数少ない治療法の 1 つです。

しかし、tDCS が意識を改善するメカニズムはよくわかっておらず、このような刺激の電気生理学的効果は、意識障害患者で研究されたことはありません。

この研究では、研究者は、詳細な臨床検査と電気生理学的評価 (定量的な高密度 EEG およびイベント関連電位) を使用して、通常のケアとして投与される左背外側前頭前皮質 tDCS 刺激の非盲検単一セッションの効果を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

重度の脳損傷患者の意識を改善するために利用できる治療法は限られています。 経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、一部の最小意識状態 (MCS) 患者および一部の植物状態 (VS) 患者において、意識レベルおよび機能的コミュニケーションのレベルを向上させる有効性を示す証拠を示した数少ない治療法の 1 つです (1、2、 3, 4)、副作用は報告されていません。

ただし、tDCS が意識を改善するメカニズムはよくわかっておらず、刺激の電気生理学的効果は意識障害患者で研究されたことはありません。

この研究では、研究者は詳細な臨床検査 (昏睡回復スケール - 改訂版 (5)) および電気生理学的評価 (定量的高密度 EEG および事象関連電位) (6, 7) および事象関連電位 (8, 9) を使用します。 ) 通常のケアとして投与される左背外側前頭前皮質 tDCS 刺激の非盲検単一セッションの効果を評価するための標準的な形態学的 MRI と共に。

主な目標は、tDCS に対する電気生理学的応答と行動応答との関係を調査して、tDCS が意識障害患者の意識にどのように影響するかをよりよく理解することです。

参考文献:

  1. Angelakis、E.ら。 意識障害における経頭蓋直流刺激効果。 アーチ。 物理。 医学。 リハビリ。 95、283-289 (2014)。
  2. Thibaut, A., Bruno, M.-A., Ledoux, D., Demertzi, A. & Laureys, S. 意識障害患者における tDCS: 偽対照ランダム化二重盲検研究。 神経学 82、1112-1118 (2014)。
  3. Thibaut、A.ら。 慢性最小意識状態の患者における前頭前野 tDCS の繰り返しの対照臨床試験。 脳注射。 1-9 (2017)。 土居:10.1080/02699052.2016.1274776
  4. マルテンス、G.ら。 慢性的な最小意識状態での在宅 4 週間 tDCS のランダム化比較試験。 脳刺激剤。 （2018）。 doi:10.1016/j.brs.2018.04.021
  5. Giacino, J. T. & Kalmar, K. 植物状態および最小意識状態の診断および予後ガイドライン。 ニューロサイコール。 リハビリ。 15、166-174（2005）。
  6. シット、JDら。 植物状態または最小限の意識状態にある患者の意識の神経サインの大規模なスクリーニング。 ブレイン 137, 2258-2270 (2014).
  7. Engemann、D.A.ら。 意識状態の堅牢な EEG ベースのクロスサイトおよびクロスプロトコル分類。 Brain J. Neurol。 141、3179-3192 (2018)。
  8. Bekinschtein、T.A.ら。 聴覚規則性の意識的な処理の神経署名。 議事録 国立 アカデミー。 科学。 106、1672-1677 (2009)。
  9. Faugeras、F.ら。 意識障害のある患者の聴覚規則性の違反によって誘発される事象関連電位。 Neuropsychologia 50、403-418 (2012)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳までの年齢
  • CRS-R（VS、MCS、exitMCS）で評価した意識障害
  • 臨床検査が安定している患者（集中治療室でも）
  • -脳画像（MRIまたはTDM）によって確認された構造的脳損傷

除外基準:

  • 難治性てんかん重積症
  • -既知の既存の重度の神経変性疾患（すなわち：アルツハイマー病、レビー小体型認知症など）
  • MRI禁忌：金属製の頭蓋内インプラント、ペースメーカーまたは埋め込み型除細動器、頭蓋プロテーゼ
  • 妊娠中、出産中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TDCS セッションの臨床的および電気生理学的評価

この前向き症例対照研究では、研究者の主な目標は、単一の標準治療 tDCS セッションが脳活動 (EEG) に与える影響を評価することでした。

ルーチンケアとして投与された左背外側前頭前皮質上にアノードを配置し、右眼窩上皮質上にカソードを配置した単一の20分間の2 mA tDCSセッションの効果は、刺激の直前と直後の行動および電気生理学的評価を組み合わせることによって評価されました。

この研究は、刺激セッションの直前と直後に実施された次の介入で構成されていました。

  • Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) による詳細な行動評価
  • 5分間の安静状態の高密度脳波記録と6分間の聴覚オドボールパラダイム。

さらに、ルーチン ケアとして取得された臨床解剖学的 MRI (T1) を使用して、利用可能な T1 強調 MRI に基づいて、患者の頭部全体の推定 tDCS 誘起電場をモデル化しました。
行動：昏睡回復スケール - 改訂

専用の昏睡回復スケールによる意識レベルの評価 - 改訂された、意識レベル評価における現在のゴールド スタンダード。

tDCS セッションの前後の評価 (電気生理学的評価の直前と直後、以下を参照)。

他の名前：
  • CRS-R
診断テスト：電気生理学的記録

電気生理学的評価は、次のもので構成されていました。

  • 5分間の安静時の高密度脳波記録
  • 約 6 分間の聴覚オッドボール パラダイム これら 2 つの手順は、tDCS セッションの直前と直後に実施されました。
他の名前：
  • 脳波

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時脳波マーカーからのサポートベクターマシン多変量意識予測
時間枠：2 つの時点: 刺激の直前 (ベースライン) と直後 (刺激後)

意識状態の予測確率のベースラインからの変化。 「植物状態」に分類されるのではなく、「最小意識状態」に分類されます。

予測は、EEG から抽出された一連のマーカー (パワー スペクトル、情報理論、複雑性および接続性マーカー) に基づいており、検証済みデータベースでサポート ベクター マシン分類器アルゴリズム トレインを使用します。 シットら、ブレインらを参照してください。 2014年。 EEG 前処理、マーカー抽出、サポート ベクター マシン アルゴリズム、およびトレーニング データベースの詳細については。
2 つの時点: 刺激の直前 (ベースライン) と直後 (刺激後)
聴覚オドボール パラダイム中の誘発反応の可能性
時間枠：2 つの時点: 刺激の直前 (ベースライン) と直後 (刺激後)
聴覚オドボールパラダイム中に記録された誘発反応電位の変化
2 つの時点: 刺激の直前 (ベースライン) と直後 (刺激後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時脳波個別マーカー
時間枠：2 つの時点: 刺激の直前 (ベースライン) と直後 (刺激後)
EEG からの多変量分類に加えて、刺激に対する反応は、EEG から導出されたいくつかの定量的マーカーで評価されます: 重み付けされた記号相互情報によって評価されるパワー スペクトル、複雑さ、接続性 (King & Sitt, Current Biology 2013; Sitt, Brain 2014; Engemann & Raimondo, Brain 2018)
2 つの時点: 刺激の直前 (ベースライン) と直後 (刺激後)
意識状態
時間枠：2 つの時点: 刺激の直前 (ベースライン) と直後 (刺激後)
Coma Recovery Scale-Revised スコアの変更 (CRS-R, Giacino et al. Neurology 2002 および Kalmar et al., Neuropsychol Rehabil 2005) 刺激前と刺激後 (刺激後の CRS-R - 刺激前の CRS-R)。 CRS-R スコアは、聴覚機能、視覚機能、運動機能、言語および口腔運動機能、コミュニケーションおよび覚醒の 6 つのサブスケールで、患者によって誘発された事前定義された行動をランク付けする質的および量的スケールであり、これらの合計が合計スコアになります。 0 から 23 までの範囲。 スケールの値が高いほど、意識状態が良好であることを意味します。
2 つの時点: 刺激の直前 (ベースライン) と直後 (刺激後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

捜査官

  • 主任研究者：Lionel Naccache, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月25日

最初の投稿 (実際)

2019年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月25日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2013-A01385-40

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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