Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Delstudie av NEURODOC-projektet: Neurofysiologisk utvärdering av en rutinvård öppen tDCS-session (Neurodoc)

25 juli 2019 uppdaterad av: LIONEL NACCACHE, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Delstudie av NEURODOC-projektet (elektrofysiologisk utvärdering av medvetande hos patienter med medvetandestörningar under standardvårdsprocedurer): Neurofysiologisk utvärdering av en rutinvård öppen tDCS-session

Begränsade behandlingar finns tillgängliga för att förbättra medvetandet hos svårt hjärnskadade patienter. Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en av få terapier som visade bevis på effektivitet för att öka medvetandenivån och funktionell kommunikation hos vissa patienter med minimalt medvetande (MCS) och hos vissa patienter med vegetativt tillstånd (VS).

Men mekanismerna genom vilka tDCS förbättrar medvetandet är dåligt förstådda och de elektrofysiologiska effekterna av en sådan stimulering har aldrig studerats hos patienter med medvetandesjukdom.

I denna studie kommer utredarna att använda detaljerade kliniska undersökningar och elektrofysiologiska bedömningar (kvantitativ högdensitets-EEG och händelserelaterade potentialer) för att bedöma effekten av en öppen enstaka session av vänster dorsolateral prefrontal cortex tDCS-stimulering administrerad som rutinvård.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Begränsade behandlingar finns tillgängliga för att förbättra medvetandet hos svårt hjärnskadade patienter. Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en av de få terapier som visade bevis på effektivitet för att öka medvetandenivån och funktionell kommunikation hos vissa patienter med minimalt medvetande (MCS) och hos vissa patienter med vegetativt tillstånd (VS) (1, 2, 3, 4), utan rapporterade biverkningar.

Men mekanismerna genom vilka tDCS förbättrar medvetandet är dåligt förstådda och de elektrofysiologiska effekterna av stimuleringen har aldrig studerats hos patienter med medvetandesjukdom.

I denna studie kommer utredarna att använda detaljerade kliniska undersökningar (Coma Recovery Scale - Revised (5)) och elektrofysiologiska bedömningar (kvantitativa högdensitets-EEG och händelserelaterade potentialer) (6, 7) och händelserelaterade potentialer (8, 9) ) tillsammans med en standard morfologisk MRT för att bedöma effekten av en öppen enstaka session av vänster dorsolateral prefrontal cortex tDCS-stimulering administrerad som rutinvård.

Det primära målet är att undersöka elektrofysiologisk respons på tDCS och dess relation till beteenderespons för att bättre förstå hur tDCS påverkar medvetandet hos patienter med medvetandesjukdom.

Referenser:

  1. Angelakis, E. et al. Transkraniell likströmsstimuleringseffekter vid medvetandestörningar. Båge. Phys. Med. Rehabil. 95, 283-289 (2014).
  2. Thibaut, A., Bruno, M.-A., Ledoux, D., Demertzi, A. & Laureys, S. tDCS hos patienter med störningar i medvetandet: skenkontrollerad randomiserad dubbelblind studie. Neurology 82, 1112-1118 (2014).
  3. Thibaut, A. et al. Kontrollerad klinisk prövning av upprepad prefrontal tDCS hos patienter med kroniskt minimalt medvetet tillstånd. Brain Inj. 1-9 (2017). doi:10.1080/02699052.2016.1274776
  4. Martens, G. et al. Randomiserad kontrollerad studie av hembaserad 4-veckors tDCS i kroniskt minimalt medvetet tillstånd. Hjärnstimulering. (2018). doi:10.1016/j.brs.2018.04.021
  5. Giacino, J. T. & Kalmar, K. Diagnostiska och prognostiska riktlinjer för de vegetativa och minimalt medvetna tillstånden. Neuropsychol. Rehabil. 15, 166-174 (2005).
  6. Sitt, J.D. et al. Storskalig screening av neurala signaturer av medvetande hos patienter i ett vegetativt eller minimalt medvetet tillstånd. Brain 137, 2258-2270 (2014).
  7. Engemann, D.A. et al. Robust EEG-baserad klassificering av medvetandetillstånd över ställen och över protokoll. Brain J. Neurol. 141, 3179-3192 (2018).
  8. Bekinschtein, T.A. et al. Neural signatur för den medvetna bearbetningen av auditiva regelbundenheter. Proc. Natl. Acad. Sci. 106, 1672-1677 (2009).
  9. Faugeras, F. et al. Händelserelaterade potentialer framkallade av kränkningar av auditiva regelbundenheter hos patienter med nedsatt medvetande. Neuropsychologia 50, 403-418 (2012).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 80 år
  • Medvetandestörning bedömd av CRS-R (VS, MCS, exitMCS)
  • Patienter med stabil klinisk undersökning (även på intensivvårdsavdelning)
  • Strukturell hjärnskada bekräftad av cerebral avbildning (MRT eller TDM)

Exklusions kriterier:

  • Refraktär status epilepticus
  • Känd redan existerande allvarlig neurodegenerativ sjukdom (dvs: Alzheimers sjukdom, Lewy body demens, ...)
  • MRT kontraindikation: metalliska intrakraniella implantat, pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator, kranial protes
  • Gravida, förlossande eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klinisk och elektrofysiologisk utvärdering av tDCS-session

I denna prospektiva fallkontrollstudie var utredarens huvudmål att utvärdera effekten av en enda standardbehandling tDCS-session på hjärnaktivitet (EEG).

Effekten av en enda 20 minuters 2 mA tDCS-session med anoden placerad över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortexen och katoden över den högra supraorbitala cortexen administrerad som rutinvård utvärderades genom kombinerade beteendemässiga och elektrofysiologiska bedömningar omedelbart före och efter stimuleringen.

Studien bestod av följande interventioner, administrerade omedelbart före och efter stimuleringssessionen:

  • detaljerad beteendebedömning av Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
  • 5 minuters vilotillstånd EEG-inspelningar med hög densitet och 6 minuters auditiv udda paradigm omedelbart.

Dessutom användes klinisk anatomisk MRT (T1) som förvärvats som rutinvård för att modellera de uppskattade tDCS-inducerade elektriska fälten i hela patienthuvudet, baserat på tillgänglig T1-vägd MRT.

Bedömning av medvetandenivån med den dedikerade Coma Recovery Scale - Reviderad, nuvarande guldstandard för bedömning av medvetandenivå.

Bedömning före och efter tDCS-sessionen (direkt före och efter den elektrofysiologiska bedömningen, se nedan).

Andra namn:
  • CRS-R

Den elektrofysiologiska bedömningen bestod av:

  • en 5 minuters vilotillstånd EEG-inspelning med hög densitet
  • ett cirka 6 minuters auditivt udda paradigm Dessa två procedurer administrerades omedelbart före och efter tDCS-sessionen
Andra namn:
  • EEG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stöd vektormaskin multivariat förutsägelse av medvetande från vilotillstånd EEG-markörer
Tidsram: Två tidpunkter: omedelbart före (baslinje) och omedelbart efter stimulering (efterstimulering)

Förändring från baslinjen för den förutsagda sannolikheten för medvetet tillstånd, dvs. att klassificeras som i ett "minimalt medvetet tillstånd" i motsats till att klassificeras som i ett "vegetativt tillstånd".

Förutsägelsen kommer att baseras på en uppsättning markörer som extraherats från EEG (effektspektra, informationsteori, komplexitets- och anslutningsmarkörer) och kommer att använda ett stödvektormaskinklassificerande algoritmtåg på en validerad databas. Se Sitt et al., Brain et al. 2014. för detaljer om EEG-förbearbetning, markörextraktion, stöd för vektormaskinalgoritm och träningsdatabas.

Två tidpunkter: omedelbart före (baslinje) och omedelbart efter stimulering (efterstimulering)
Framkallad responspotential under auditivt udda paradigm
Tidsram: Två tidpunkter: omedelbart före (baslinje) och omedelbart efter stimulering (efterstimulering)
Förändring av de framkallade responspotentialerna som registrerats under det auditiva udda paradigmet
Två tidpunkter: omedelbart före (baslinje) och omedelbart efter stimulering (efterstimulering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vilotillstånd EEG individuella markörer
Tidsram: Två tidpunkter: omedelbart före (baslinje) och omedelbart efter stimulering (efterstimulering)
Förutom den multivariata klassificeringen från EEG, kommer svaret på stimulering att utvärderas på flera kvantitativa markörer härledda från EEG: effektspektrum, komplexitet och anslutningsbarhet bedömd av den viktade symboliska ömsesidiga informationen (King & Sitt, Current Biology 2013; Sitt, Brain 2014; Engemann & Raimondo, Brain 2018)
Två tidpunkter: omedelbart före (baslinje) och omedelbart efter stimulering (efterstimulering)
Medvetandetillstånd
Tidsram: Två tidpunkter: omedelbart före (baslinje) och omedelbart efter stimulering (efterstimulering)
Ändring av Coma Recovery Scale-reviderade poäng (CRS-R, Giacino et al. Neurology 2002 och Kalmar et al., Neuropsychol Rehabil 2005) mellan före och efter stimulering (CRS-R poststimulering - CRS-R före stimulering). CRS-R-poängen är en kvalitativ och kvantitativ skala som rangordnar fördefinierade beteenden som framkallats av patienterna i följande sex underskalor, hörselfunktion, visuell funktion, motorisk funktion, verbal och oromotorisk funktion, kommunikation och vakenhet, vars summa ger ett totalpoäng. från 0 till 23. Högre värden på skalan innebär ett bättre medvetandetillstånd.
Två tidpunkter: omedelbart före (baslinje) och omedelbart efter stimulering (efterstimulering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lionel Naccache, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2019

Första postat (Faktisk)

29 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera