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Teilstudie des NEURODOC-Projekts: Neurophysiologische Bewertung einer routinemäßigen Open-Label-tDCS-Sitzung (Neurodoc)

25. Juli 2019 aktualisiert von: LIONEL NACCACHE, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Teilstudie des NEURODOC-Projekts (Electrophysiological Evaluation of Consciousness in Patients With Disorders of Consciousness During Standard Care Procedures): Neurophysiological Evaluation of a Routine Care Open Label tDCS Session

Begrenzte Behandlungsmöglichkeiten stehen zur Verbesserung des Bewusstseins bei schwer hirnverletzten Patienten zur Verfügung. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eines der wenigen Therapeutika, das bei einigen Patienten mit minimalem Bewusstseinszustand (MCS) und einigen Patienten mit vegetativem Zustand (VS) eine Wirksamkeit zur Steigerung des Bewusstseins und der funktionellen Kommunikation gezeigt hat.

Die Mechanismen, durch die tDCS das Bewusstsein verbessert, sind jedoch kaum verstanden, und die elektrophysiologischen Wirkungen einer solchen Stimulation wurden bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen nie untersucht.

In dieser Studie werden die Forscher detaillierte klinische Untersuchungen und elektrophysiologische Bewertungen (quantitatives High-Density-EEG und ereignisbezogene Potenziale) verwenden, um die Wirkung einer offenen Einzelsitzung der linken dorsolateralen präfrontalen Kortex-tDCS-Stimulation zu bewerten, die als Routinebehandlung verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begrenzte Behandlungsmöglichkeiten stehen zur Verbesserung des Bewusstseins bei schwer hirnverletzten Patienten zur Verfügung. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine der wenigen Therapeutika, die bei einigen Patienten im minimal bewussten Zustand (MCS) und bei einigen Patienten im vegetativen Zustand (VS) eine Wirksamkeit zur Steigerung des Bewusstseins und der funktionalen Kommunikation gezeigt haben (1, 2, 3, 4), ohne dass Nebenwirkungen berichtet wurden.

Die Mechanismen, durch die tDCS das Bewusstsein verbessert, sind jedoch kaum verstanden, und die elektrophysiologischen Wirkungen der Stimulation wurden bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen nie untersucht.

In dieser Studie verwenden die Prüfärzte detaillierte klinische Untersuchungen (Coma Recovery Scale - Revised (5)) und elektrophysiologische Bewertungen (quantitatives High-Density-EEG und ereignisbezogene Potenziale) (6, 7) und ereignisbezogene Potenziale (8, 9 ) zusammen mit einem morphologischen Standard-MRT, um die Wirkung einer offenen Einzelsitzung einer tDCS-Stimulation des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex zu beurteilen, die als Routinebehandlung verabreicht wird.

Das Hauptziel besteht darin, die elektrophysiologische Reaktion auf tDCS und ihre Beziehung zur Verhaltensreaktion zu untersuchen, um besser zu verstehen, wie tDCS das Bewusstsein bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen beeinflusst.

Verweise:

  1. Angelakis, E. et al. Transkranielle Gleichstrom-Stimulationseffekte bei Bewusstseinsstörungen. Bogen. Phys. Med. Reha. 95, 283-289 (2014).
  2. Thibaut, A., Bruno, M.-A., Ledoux, D., Demertzi, A. & Laureys, S. tDCS bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen: scheinkontrollierte randomisierte Doppelblindstudie. Neurologie 82, 1112-1118 (2014).
  3. Thibaut, A. et al. Kontrollierte klinische Studie zu wiederholter präfrontaler tDCS bei Patienten mit chronischem Minimalbewusstsein. Gehirninj. 1-9 (2017). doi:10.1080/02699052.2016.1274776
  4. Martens, G. et al. Randomisierte kontrollierte Studie mit 4-wöchiger tDCS zu Hause bei chronischem minimalem Bewusstseinszustand. Hirnstimulation. (2018). doi:10.1016/j.brs.2018.04.021
  5. Giacino, J. T. & Kalmar, K. Diagnostische und prognostische Richtlinien für die vegetativen und minimal bewussten Zustände. Neuropsychol. Reha. 15, 166–174 (2005).
  6. Sitt, J. D. et al. Groß angelegtes Screening neuronaler Bewusstseinssignaturen bei Patienten in einem vegetativen oder minimal bewussten Zustand. Gehirn 137, 2258-2270 (2014).
  7. Engemann, D. A. et al. Robuste, EEG-basierte, standort- und protokollübergreifende Klassifikation von Bewusstseinszuständen. Gehirn J. Neurol. 141, 3179-3192 (2018).
  8. Bekinschtein, T. A. et al. Neuronale Signatur der bewussten Verarbeitung auditiver Regelmäßigkeiten. Proz. Natl. Akad. Wissenschaft. 106, 1672-1677 (2009).
  9. Faugeras, F. et al. Ereignisbezogene Potenziale, die durch Verletzungen auditiver Regelmäßigkeiten bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen ausgelöst werden. Neuropsychologia 50, 403-418 (2012).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Bewusstseinsstörung bewertet durch CRS-R (VS, MCS, ExitMCS)
  • Patienten mit stabiler klinischer Untersuchung (auch auf der Intensivstation)
  • Strukturelle Hirnschädigung bestätigt durch zerebrale Bildgebung (MRT oder TDM)

Ausschlusskriterien:

  • Refraktärer Status epilepticus
  • Bekannte vorbestehende schwere neurodegenerative Erkrankung (z. B.: Alzheimer-Krankheit, Lewy-Körper-Demenz, ...)
  • MRT-Kontraindikation: Metallische intrakranielle Implantate, Herzschrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, Schädelprothese
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klinische und elektrophysiologische Bewertung der tDCS-Sitzung

In dieser prospektiven Fall-Kontroll-Studie bestand das Hauptziel des Prüfarztes darin, die Auswirkung einer einzelnen tDCS-Standardbehandlungssitzung auf die Gehirnaktivität (EEG) zu bewerten.

Die Wirkung einer einzelnen 20-minütigen 2-mA-tDCS-Sitzung mit der Anode über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex und der Kathode über dem rechten supraorbitalen Kortex, die als Routinebehandlung verabreicht wurde, wurde durch kombinierte Verhaltens- und elektrophysiologische Bewertungen unmittelbar vor und nach der Stimulation bewertet.

Die Studie bestand aus den folgenden Interventionen, die unmittelbar vor und nach der Stimulationssitzung verabreicht wurden:

  • detaillierte Verhaltensbewertung durch die Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
  • 5 Minuten hochdichte EEG-Aufzeichnungen im Ruhezustand und 6 Minuten auditives Sonderlingsparadigma sofort.

Zusätzlich wurden klinisch-anatomische MRT (T1), die als Routineversorgung erworben wurden, verwendet, um die geschätzten tDCS-induzierten elektrischen Felder im gesamten Kopf der Patienten zu modellieren, basierend auf verfügbaren T1-gewichteten MRT.
Verhalten: Coma Recovery Scale - überarbeitet

Bewertung des Bewusstseinsniveaus durch die spezielle Coma Recovery Scale - Revised, aktueller Goldstandard bei der Bewertung des Bewusstseinsniveaus.

Beurteilung vor und nach der tDCS-Sitzung (unmittelbar vor und nach der elektrophysiologischen Beurteilung, siehe unten).

Andere Namen:
  • CRS-R
Diagnosetest: Elektrophysiologische Aufzeichnungen

Die elektrophysiologische Bewertung bestand aus:

  • eine 5-minütige High-Density-EEG-Aufzeichnung im Ruhezustand
  • ein etwa 6-minütiges auditives Oddball-Paradigma Diese beiden Verfahren wurden unmittelbar vor und nach der tDCS-Sitzung angewendet
Andere Namen:
  • EEG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Support Vector Machine multivariate Vorhersage des Bewusstseins aus EEG-Markern im Ruhezustand
Zeitfenster: Zwei Zeitpunkte: unmittelbar vor (Baseline) und unmittelbar nach der Stimulation (Post-Stimulation)

Änderung von der Basislinie der vorhergesagten Wahrscheinlichkeit des Bewusstseinszustands, d.h. in einen „minimal bewussten Zustand“ einzustufen, im Gegensatz zu einer Einstufung in einen „vegetativen Zustand“.

Die Vorhersage basiert auf einem Satz von Markern, die aus dem EEG extrahiert werden (Leistungsspektren, Informationstheorie, Komplexitäts- und Konnektivitätsmarker) und verwendet einen Klassifikator-Algorithmuszug einer Support-Vektor-Maschine auf einer validierten Datenbank. Siehe Sitt et al., Brain et al. 2014. für Details zur EEG-Vorverarbeitung, Markerextraktion, Support-Vector-Machine-Algorithmus und Trainingsdatenbank.
Zwei Zeitpunkte: unmittelbar vor (Baseline) und unmittelbar nach der Stimulation (Post-Stimulation)
Evoziertes Reaktionspotential während des auditiven Oddball-Paradigmas
Zeitfenster: Zwei Zeitpunkte: unmittelbar vor (Baseline) und unmittelbar nach der Stimulation (Post-Stimulation)
Änderung der evozierten Reaktionspotentiale, die während des auditiven Sonderlingsparadigmas aufgezeichnet wurden
Zwei Zeitpunkte: unmittelbar vor (Baseline) und unmittelbar nach der Stimulation (Post-Stimulation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzelne Marker des Ruhezustands-EEG
Zeitfenster: Zwei Zeitpunkte: unmittelbar vor (Baseline) und unmittelbar nach der Stimulation (Post-Stimulation)
Zusätzlich zur multivariaten Klassifikation aus dem EEG wird die Reaktion auf Stimulation anhand mehrerer aus dem EEG abgeleiteter quantitativer Marker bewertet: Leistungsspektrum, Komplexität und Konnektivität, bewertet durch die gewichtete symbolische gegenseitige Information (King & Sitt, Current Biology 2013; Sitt, Gehirn 2014; Engemann & Raimondo, Gehirn 2018)
Zwei Zeitpunkte: unmittelbar vor (Baseline) und unmittelbar nach der Stimulation (Post-Stimulation)
Bewusstseinszustand
Zeitfenster: Zwei Zeitpunkte: unmittelbar vor (Baseline) und unmittelbar nach der Stimulation (Post-Stimulation)
Änderung der Coma Recovery Scale-Revised Scores (CRS-R, Giacino et al. Neurology 2002 und Kalmar et al., Neuropsychol Rehabil 2005) zwischen vor und nach der Stimulation (CRS-R nach Stimulation – CRS-R vor Stimulation). Der CRS-R-Score ist eine qualitative und quantitative Skala, die vordefinierte Verhaltensweisen, die von den Patienten ausgelöst wurden, in den folgenden sechs Subskalen einordnet: Hörfunktion, visuelle Funktion, motorische Funktion, verbale und oromotorische Funktion, Kommunikation und Wachheit, deren Summe eine Gesamtpunktzahl ergibt von 0 bis 23. Höhere Werte der Skala bedeuten einen besseren Bewusstseinszustand.
Zwei Zeitpunkte: unmittelbar vor (Baseline) und unmittelbar nach der Stimulation (Post-Stimulation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Ermittler

  • Hauptermittler: Lionel Naccache, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-A01385-40

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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