Dílčí studie projektu NEURODOC: Neurofyziologické hodnocení rutinní péče otevřeného tDCS zasedání (Neurodoc)
Dílčí studie projektu NEURODOC (Elektrofyziologické hodnocení vědomí u pacientů s poruchami vědomí během standardních postupů péče): Neurofyziologické hodnocení rutinní péče Open Label tDCS Session
Ke zlepšení vědomí u pacientů s těžkým poraněním mozku je k dispozici omezená léčba. Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) je jedním z mála terapeutik, které prokázaly účinnost pro zvýšení úrovně vědomí a funkční komunikace u některých pacientů s minimálním vědomím (MCS) au některých pacientů s vegetativním stavem (VS).
Mechanismy, kterými tDCS zlepšuje vědomí, jsou však málo pochopeny a elektrofyziologické účinky takové stimulace nebyly nikdy studovány u pacientů s poruchami vědomí.
V této studii budou vyšetřovatelé používat podrobná klinická vyšetření a elektrofyziologická hodnocení (kvantitativní EEG s vysokou hustotou a potenciály související s událostmi) k posouzení účinku otevřeného jediného sezení stimulace tDCS levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu podávané jako rutinní péče.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ke zlepšení vědomí u pacientů s těžkým poraněním mozku je k dispozici omezená léčba. Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) je jednou z mála terapeutik, která prokázala účinnost pro zvýšení úrovně vědomí a funkční komunikace u některých pacientů s minimálním vědomím (MCS) au některých pacientů s vegetativním stavem (VS) (1, 2, 3, 4), bez hlášených vedlejších účinků.
Mechanismy, kterými tDCS zlepšuje vědomí, jsou však málo pochopeny a elektrofyziologické účinky stimulace nebyly nikdy studovány u pacientů s poruchami vědomí.
V této studii budou vyšetřovatelé používat podrobná klinická vyšetření (Coma Recovery Scale – Revidovaná (5)) a elektrofyziologická hodnocení (kvantitativní EEG s vysokou hustotou a potenciály související s událostmi) (6, 7) a potenciály související s událostmi (8, 9 ) spolu se standardní morfologickou magnetickou rezonancí k posouzení účinku jednorázového otevřeného sezení stimulace tDCS levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu podávaného jako rutinní péče.
Primárním cílem je prozkoumat elektrofyziologickou odezvu na tDCS a její vztah k behaviorální reakci, abychom lépe pochopili, jak tDCS ovlivňuje vědomí u pacientů s poruchami vědomí.
Reference:
- Angelakis, E. a kol. Transkraniální stimulační účinky stejnosměrného proudu u poruch vědomí. Oblouk. Phys. Med. Rehabil. 95, 283-289 (2014).
- Thibaut, A., Bruno, M.-A., Ledoux, D., Demertzi, A. & Laureys, S. tDCS u pacientů s poruchami vědomí: sham-kontrolovaná randomizovaná dvojitě zaslepená studie. Neurology 82, 1112-1118 (2014).
- Thibaut, A. a kol. Kontrolovaná klinická studie opakované prefrontální tDCS u pacientů s chronickým stavem minimálního vědomí. Brain Inj. 1-9 (2017). doi:10.1080/02699052.2016.1274776
- Martens, G. a kol. Randomizovaná kontrolovaná studie domácího 4týdenního tDCS v chronickém stavu s minimálním vědomím. Mozkový stimulant. (2018). doi:10.1016/j.brs.2018.04.021
- Giacino, J. T. & Kalmar, K. Diagnostické a prognostické pokyny pro vegetativní stavy a stavy s minimálním vědomím. Neuropsychol. Rehabil. 15, 166-174 (2005).
- Sitt, J. D. a kol. Rozsáhlý screening nervových signatur vědomí u pacientů ve vegetativním nebo minimálně vědomém stavu. Brain 137, 2258-2270 (2014).
- Engemann, D. A. a kol. Robustní klasifikace stavů vědomí mezi místy a protokoly založená na EEG. Brain J. Neurol. 141, 3179-3192 (2018).
- Bekinschtein, T. A. a kol. Nervový podpis vědomého zpracování sluchových zákonitostí. Proč. Natl. Akad. Sci. 106, 1672-1677 (2009).
- Faugeras, F. a kol. Potenciály související s událostmi vyvolané porušením sluchových pravidel u pacientů s poruchou vědomí. Neuropsychologia 50, 403-418 (2012).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 80 lety
- Porucha vědomí hodnocená pomocí CRS-R (VS, MCS, exitMCS)
- Pacienti se stabilním klinickým vyšetřením (i na jednotce intenzivní péče)
- Strukturální poranění mozku potvrzené zobrazením mozku (MRI nebo TDM)
Kritéria vyloučení:
- Refrakterní stav epilepticus
- Známé již existující závažné neurodegenerativní onemocnění (např.: Alzheimerova choroba, demence s Lewyho tělísky, ...)
- Kontraindikace MRI: kovové intrakraniální implantáty, kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter-defibrilátor, kraniální protéza
- Těhotné, rodící nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Klinické a elektrofyziologické hodnocení sezení tDCS
V této prospektivní studii případ-kontrola bylo hlavním cílem výzkumníka vyhodnotit dopad jediného sezení tDCS standardní péče na mozkovou aktivitu (EEG). Účinek jediného 20minutového 2 mA tDCS sezení s anodou umístěnou nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem a katodou nad pravým supraorbitálním kortexem podávaným jako rutinní péče byl hodnocen kombinovaným behaviorálním a elektrofyziologickým hodnocením bezprostředně před a po stimulaci. Studie sestávala z následujících intervencí, aplikovaných bezprostředně před a po stimulačním sezení:
Kromě toho byla klinická anatomická MRI (T1) získaná jako rutinní péče použita k modelování odhadovaných elektrických polí indukovaných tDCS v celé hlavě pacientů na základě dostupné MRI vážené T1. |
Hodnocení úrovně vědomí pomocí specializované stupnice zotavení z kómy – revidovaná, současný zlatý standard v hodnocení úrovně vědomí. Vyšetření před a po sezení tDCS (bezprostředně před a po elektrofyziologickém vyšetření, viz níže).
Ostatní jména:
Elektrofyziologické vyšetření sestávalo z:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podporujte vektorovou strojovou multivariační predikci vědomí z klidových EEG markerů
Časové okno: Dva časové body: bezprostředně před (základní hodnota) a bezprostředně po stimulaci (po stimulaci)
|
Změna od základní linie predikované pravděpodobnosti vědomého stavu, tzn. být klasifikován v „minimálně vědomém stavu“ na rozdíl od klasifikace jako ve „vegetativním stavu“. Predikce bude založena na sadě markerů extrahovaných z EEG (výkonová spektra, informační teorie, markery složitosti a konektivity) a bude využívat podpůrný vektorový algoritmus strojového klasifikátoru na ověřené databázi. Viz Sitt a kol., Brain a kol. 2014. podrobnosti o předzpracování EEG, extrakci markerů, podpůrném vektorovém strojovém algoritmu a trénovací databázi. |
Dva časové body: bezprostředně před (základní hodnota) a bezprostředně po stimulaci (po stimulaci)
|
|
Evokovaný potenciál odezvy během sluchového podivného paradigmatu
Časové okno: Dva časové body: bezprostředně před (základní hodnota) a bezprostředně po stimulaci (po stimulaci)
|
Změna potenciálu vyvolané odezvy zaznamenaná během sluchového podivného paradigmatu
|
Dva časové body: bezprostředně před (základní hodnota) a bezprostředně po stimulaci (po stimulaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Individuální markery EEG v klidovém stavu
Časové okno: Dva časové body: bezprostředně před (základní hodnota) a bezprostředně po stimulaci (po stimulaci)
|
Kromě vícerozměrné klasifikace z EEG bude reakce na stimulaci hodnocena na několika kvantitativních markerech odvozených z EEG: výkonové spektrum, složitost a konektivita hodnocené váženou symbolickou vzájemnou informací (King & Sitt, Current Biology 2013; Sitt, Brain 2014; Engemann & Raimondo, Brain 2018)
|
Dva časové body: bezprostředně před (základní hodnota) a bezprostředně po stimulaci (po stimulaci)
|
|
Stav vědomí
Časové okno: Dva časové body: bezprostředně před (základní hodnota) a bezprostředně po stimulaci (po stimulaci)
|
Změna skóre revidované stupnice zotavení z kómy (CRS-R, Giacino et al.
Neurology 2002 a Kalmar et al., Neuropsychol Rehabil 2005) mezi před a po stimulaci (CRS-R po stimulaci - CRS-R před stimulací).
Skóre CRS-R je kvalitativní a kvantitativní škála řadící předem definované chování vyvolané pacienty v následujících šesti subškálách, sluchové funkce, zrakové funkce, motorické funkce, verbální a oromotorické funkce, komunikace a bdělost, jejichž součet dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 23.
Vyšší hodnoty stupnice znamenají lepší stav vědomí.
|
Dva časové body: bezprostředně před (základní hodnota) a bezprostředně po stimulaci (po stimulaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lionel Naccache, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Angelakis E, Liouta E, Andreadis N, Korfias S, Ktonas P, Stranjalis G, Sakas DE. Transcranial direct current stimulation effects in disorders of consciousness. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Feb;95(2):283-9. doi: 10.1016/j.apmr.2013.09.002. Epub 2013 Sep 11.
- Thibaut A, Bruno MA, Ledoux D, Demertzi A, Laureys S. tDCS in patients with disorders of consciousness: sham-controlled randomized double-blind study. Neurology. 2014 Apr 1;82(13):1112-8. doi: 10.1212/WNL.0000000000000260. Epub 2014 Feb 26.
- Thibaut A, Wannez S, Donneau AF, Chatelle C, Gosseries O, Bruno MA, Laureys S. Controlled clinical trial of repeated prefrontal tDCS in patients with chronic minimally conscious state. Brain Inj. 2017;31(4):466-474. doi: 10.1080/02699052.2016.1274776. Epub 2017 Mar 10.
- Martens G, Lejeune N, O'Brien AT, Fregni F, Martial C, Wannez S, Laureys S, Thibaut A. Randomized controlled trial of home-based 4-week tDCS in chronic minimally conscious state. Brain Stimul. 2018 Sep-Oct;11(5):982-990. doi: 10.1016/j.brs.2018.04.021. Epub 2018 May 2.
- Giacino JT, Kalmar K. Diagnostic and prognostic guidelines for the vegetative and minimally conscious states. Neuropsychol Rehabil. 2005 Jul-Sep;15(3-4):166-74. doi: 10.1080/09602010443000498.
- Sitt JD, King JR, El Karoui I, Rohaut B, Faugeras F, Gramfort A, Cohen L, Sigman M, Dehaene S, Naccache L. Large scale screening of neural signatures of consciousness in patients in a vegetative or minimally conscious state. Brain. 2014 Aug;137(Pt 8):2258-70. doi: 10.1093/brain/awu141. Epub 2014 Jun 11.
- Engemann DA, Raimondo F, King JR, Rohaut B, Louppe G, Faugeras F, Annen J, Cassol H, Gosseries O, Fernandez-Slezak D, Laureys S, Naccache L, Dehaene S, Sitt JD. Robust EEG-based cross-site and cross-protocol classification of states of consciousness. Brain. 2018 Nov 1;141(11):3179-3192. doi: 10.1093/brain/awy251.
- Bekinschtein TA, Dehaene S, Rohaut B, Tadel F, Cohen L, Naccache L. Neural signature of the conscious processing of auditory regularities. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Feb 3;106(5):1672-7. doi: 10.1073/pnas.0809667106. Epub 2009 Jan 21.
- Faugeras F, Rohaut B, Weiss N, Bekinschtein T, Galanaud D, Puybasset L, Bolgert F, Sergent C, Cohen L, Dehaene S, Naccache L. Event related potentials elicited by violations of auditory regularities in patients with impaired consciousness. Neuropsychologia. 2012 Feb;50(3):403-18. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2011.12.015. Epub 2012 Jan 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-A01385-40
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .