Subestudo do Projeto NEURODOC: Avaliação Neurofisiológica de uma Sessão ETCC Aberta de Cuidados de Rotina (Neurodoc)
Subestudo do Projeto NEURODOC (Avaliação Eletrofisiológica da Consciência em Pacientes com Distúrbios da Consciência Durante Procedimentos de Cuidados Padrão): Avaliação Neurofisiológica de uma Sessão de tDCS de Marca Aberta de Cuidados de Rotina
Tratamentos limitados estão disponíveis para melhorar a consciência em pacientes com lesão cerebral grave. A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) é uma das poucas terapêuticas que mostraram evidências de eficácia para aumentar o nível de consciência e a comunicação funcional em alguns pacientes em Estado Minimamente Consciente (MCS) e em alguns pacientes em Estado Vegetativo (SV).
No entanto, os mecanismos pelos quais o tDCS melhora a consciência são pouco compreendidos e os efeitos eletrofisiológicos de tal estimulação nunca foram estudados em pacientes com distúrbios da consciência.
Neste estudo, os investigadores usarão exames clínicos detalhados e avaliações eletrofisiológicas (EEG quantitativo de alta densidade e potenciais relacionados a eventos) para avaliar o efeito de uma única sessão aberta de estimulação tDCS do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo administrada como tratamento de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tratamentos limitados estão disponíveis para melhorar a consciência em pacientes com lesão cerebral grave. A estimulação transcraniana por corrente direta (tDCS) é uma das poucas terapêuticas que mostraram evidências de eficácia para aumentar o nível de consciência e a comunicação funcional em alguns pacientes em estado minimamente consciente (MCS) e em alguns pacientes em estado vegetativo (SV) (1, 2, 3, 4), sem efeitos colaterais relatados.
No entanto, os mecanismos pelos quais o tDCS melhora a consciência são pouco compreendidos e os efeitos eletrofisiológicos da estimulação nunca foram estudados em pacientes com distúrbios da consciência.
Neste estudo, os investigadores usarão exames clínicos detalhados (Coma Recovery Scale - Revised (5)) e avaliações eletrofisiológicas (EEG quantitativo de alta densidade e potenciais relacionados a eventos) (6, 7) e potenciais relacionados a eventos (8, 9 ) juntamente com uma ressonância magnética morfológica padrão para avaliar o efeito de uma única sessão aberta de estimulação tDCS do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo administrada como cuidado de rotina.
O objetivo principal é investigar a resposta eletrofisiológica ao tDCS e sua relação com a resposta comportamental para entender melhor como o tDCS afeta a consciência em pacientes com distúrbios da consciência.
Referências:
- Angelakis, E. et ai. Efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua em Distúrbios da Consciência. Arco. Física Med. Reabilitar. 95, 283-289 (2014).
- Thibaut, A., Bruno, M.-A., Ledoux, D., Demertzi, A. & Laureys, S. tDCS em pacientes com distúrbios de consciência: estudo randomizado duplo-cego controlado por simulação. Neurology 82, 1112-1118 (2014).
- Thibaut, A. et al. Ensaio clínico controlado de tDCS pré-frontal repetido em pacientes com estado minimamente consciente crônico. Injeção cerebral 1-9 (2017). doi:10.1080/02699052.2016.1274776
- Martens, G. et ai. Ensaio controlado randomizado de tDCS de 4 semanas em casa em estado minimamente consciente crônico. Estimulação Cerebral. (2018). doi:10.1016/j.brs.2018.04.021
- Giacino, J. T. & Kalmar, K. Diretrizes de diagnóstico e prognóstico para os estados vegetativo e minimamente consciente. Neuropsicol. Reabilitar. 15, 166-174 (2005).
- Sitt, J.D. et al. Triagem em larga escala de assinaturas neurais de consciência em pacientes em estado vegetativo ou minimamente consciente. Cérebro 137, 2258-2270 (2014).
- Engemann, D.A. et al. Classificação robusta baseada em EEG entre locais e protocolos cruzados de estados de consciência. Brain J. Neurol. 141, 3179-3192 (2018).
- Bekinschtein, T.A. et al. Assinatura neural do processamento consciente das regularidades auditivas. Proc. Nacional Acad. ciência 106, 1672-1677 (2009).
- Faugeras, F. et al. Potenciais relacionados a eventos provocados por violações de regularidades auditivas em pacientes com consciência prejudicada. Neuropsicologia 50, 403-418 (2012).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos
- Transtorno da consciência avaliado por CRS-R (VS, MCS, exitMCS)
- Pacientes com exame clínico estável (mesmo em unidade de terapia intensiva)
- Lesão cerebral estrutural confirmada por imagem cerebral (MRI ou TDM)
Critério de exclusão:
- Estado de mal epiléptico refratário
- Doença neurodegenerativa grave preexistente conhecida (ou seja: doença de Alzheimer, demência com corpos de Lewy, ...)
- Contraindicação para RM: implantes intracranianos metálicos, marca-passo ou cardioversor-desfibrilador implantável, prótese craniana
- Mulheres grávidas, parturientes ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliação clínica e eletrofisiológica da sessão tDCS
Neste estudo prospectivo de caso-controle, o principal objetivo do investigador foi avaliar o impacto de uma única sessão de tDCS de tratamento padrão na atividade cerebral (EEG). O efeito de uma única sessão de tDCS de 20 minutos e 2 mA com o ânodo colocado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo e o cátodo sobre o córtex supraorbital direito administrado como cuidado de rotina foi avaliado por avaliações comportamentais e eletrofisiológicas combinadas imediatamente antes e depois da estimulação. O estudo consistiu nas seguintes intervenções, administradas imediatamente antes e após a sessão de estimulação:
Além disso, ressonância magnética anatômica clínica (T1) adquirida como tratamento de rotina foi usada para modelar os campos elétricos induzidos por tDCS estimados em toda a cabeça dos pacientes, com base na ressonância magnética ponderada em T1 disponível. |
Avaliação do nível de consciência pela Escala de Recuperação de Coma dedicada - Padrão-ouro atual e revisado na avaliação do nível de consciência. Avaliação antes e depois da sessão de ETCC (imediatamente antes e depois da avaliação eletrofisiológica, ver abaixo).
Outros nomes:
A avaliação eletrofisiológica consistiu em:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Apoie a previsão multivariada da consciência da máquina vetorial a partir de marcadores de EEG em estado de repouso
Prazo: Dois momentos: imediatamente antes (basal) e imediatamente após a estimulação (pós-estimulação)
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Mudança da linha de base da probabilidade prevista de estado consciente, ou seja. ser classificado como um 'estado minimamente consciente' em oposição a ser classificado como um 'estado vegetativo'. A previsão será baseada em um conjunto de marcadores extraídos do EEG (espectros de potência, teoria da informação, complexidade e marcadores de conectividade) e usará um trem de algoritmo classificador de máquina de vetores de suporte em um banco de dados validado. Ver Sitt et al., Brain et al. 2014. para obter detalhes sobre o pré-processamento de EEG, extração de marcadores, algoritmo de máquina de vetor de suporte e banco de dados de treinamento. |
Dois momentos: imediatamente antes (basal) e imediatamente após a estimulação (pós-estimulação)
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Potencial de resposta evocado durante o paradigma auditivo excêntrico
Prazo: Dois momentos: imediatamente antes (basal) e imediatamente após a estimulação (pós-estimulação)
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Alteração dos Potenciais Evocados de Resposta registrados durante o paradigma auditivo excêntrico
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Dois momentos: imediatamente antes (basal) e imediatamente após a estimulação (pós-estimulação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Marcadores individuais de EEG em estado de repouso
Prazo: Dois momentos: imediatamente antes (basal) e imediatamente após a estimulação (pós-estimulação)
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Além da classificação multivariada do EEG, a resposta à estimulação será avaliada em vários marcadores quantitativos derivados do EEG: espectro de potência, complexidade e conectividade avaliados pela informação mútua simbólica ponderada (King & Sitt, Current Biology 2013; Sitt, Cérebro 2014; Engemann & Raimondo, Cérebro 2018)
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Dois momentos: imediatamente antes (basal) e imediatamente após a estimulação (pós-estimulação)
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Estado de consciência
Prazo: Dois momentos: imediatamente antes (basal) e imediatamente após a estimulação (pós-estimulação)
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Alteração das pontuações revisadas da Escala de Recuperação do Coma (CRS-R, Giacino et al.
Neurology 2002 e Kalmar et al., Neuropsychol Rehabil 2005) entre antes e depois da estimulação (CRS-R pós-estimulação - CRS-R antes da estimulação).
O escore CRS-R é uma escala qualitativa e quantitativa que classifica comportamentos predefinidos eliciados pelos pacientes nas seis subescalas seguintes, função auditiva, função visual, função motora, função verbal e oromotora, comunicação e vigília, cuja soma dá uma pontuação total variando de 0 a 23.
Valores mais altos da escala significam um melhor estado de consciência.
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Dois momentos: imediatamente antes (basal) e imediatamente após a estimulação (pós-estimulação)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lionel Naccache, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Angelakis E, Liouta E, Andreadis N, Korfias S, Ktonas P, Stranjalis G, Sakas DE. Transcranial direct current stimulation effects in disorders of consciousness. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Feb;95(2):283-9. doi: 10.1016/j.apmr.2013.09.002. Epub 2013 Sep 11.
- Thibaut A, Bruno MA, Ledoux D, Demertzi A, Laureys S. tDCS in patients with disorders of consciousness: sham-controlled randomized double-blind study. Neurology. 2014 Apr 1;82(13):1112-8. doi: 10.1212/WNL.0000000000000260. Epub 2014 Feb 26.
- Thibaut A, Wannez S, Donneau AF, Chatelle C, Gosseries O, Bruno MA, Laureys S. Controlled clinical trial of repeated prefrontal tDCS in patients with chronic minimally conscious state. Brain Inj. 2017;31(4):466-474. doi: 10.1080/02699052.2016.1274776. Epub 2017 Mar 10.
- Martens G, Lejeune N, O'Brien AT, Fregni F, Martial C, Wannez S, Laureys S, Thibaut A. Randomized controlled trial of home-based 4-week tDCS in chronic minimally conscious state. Brain Stimul. 2018 Sep-Oct;11(5):982-990. doi: 10.1016/j.brs.2018.04.021. Epub 2018 May 2.
- Giacino JT, Kalmar K. Diagnostic and prognostic guidelines for the vegetative and minimally conscious states. Neuropsychol Rehabil. 2005 Jul-Sep;15(3-4):166-74. doi: 10.1080/09602010443000498.
- Sitt JD, King JR, El Karoui I, Rohaut B, Faugeras F, Gramfort A, Cohen L, Sigman M, Dehaene S, Naccache L. Large scale screening of neural signatures of consciousness in patients in a vegetative or minimally conscious state. Brain. 2014 Aug;137(Pt 8):2258-70. doi: 10.1093/brain/awu141. Epub 2014 Jun 11.
- Engemann DA, Raimondo F, King JR, Rohaut B, Louppe G, Faugeras F, Annen J, Cassol H, Gosseries O, Fernandez-Slezak D, Laureys S, Naccache L, Dehaene S, Sitt JD. Robust EEG-based cross-site and cross-protocol classification of states of consciousness. Brain. 2018 Nov 1;141(11):3179-3192. doi: 10.1093/brain/awy251.
- Bekinschtein TA, Dehaene S, Rohaut B, Tadel F, Cohen L, Naccache L. Neural signature of the conscious processing of auditory regularities. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Feb 3;106(5):1672-7. doi: 10.1073/pnas.0809667106. Epub 2009 Jan 21.
- Faugeras F, Rohaut B, Weiss N, Bekinschtein T, Galanaud D, Puybasset L, Bolgert F, Sergent C, Cohen L, Dehaene S, Naccache L. Event related potentials elicited by violations of auditory regularities in patients with impaired consciousness. Neuropsychologia. 2012 Feb;50(3):403-18. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2011.12.015. Epub 2012 Jan 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Distúrbios da Consciência
Outros números de identificação do estudo
- 2013-A01385-40
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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