Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NEURODOC projekt altanulmánya: A rutin gondozási nyílt címkés tDCS munkamenet neurofiziológiai értékelése (Neurodoc)

2019. július 25. frissítette: LIONEL NACCACHE, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

A NEURODOC projekt (A tudatzavarokkal küzdő betegek tudatának elektrofiziológiai értékelése standard ellátási eljárások során) résztanulmánya: A rutin ellátás neurofiziológiai értékelése, nyílt címkés tDCS ülésszak

Korlátozott számú kezelés áll rendelkezésre a súlyos agysérült betegek tudatának javítására. A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) azon kevés terápiák egyike, amelyek bizonyítottan hatékonyak a tudatszint és a funkcionális kommunikáció növelésében egyes minimális tudatállapotú (MCS) és egyes vegetatív állapotú (VS) betegekben.

Azonban azok a mechanizmusok, amelyek révén a tDCS javítja a tudatot, kevéssé ismertek, és az ilyen stimuláció elektrofiziológiai hatásait soha nem tanulmányozták tudatzavarban szenvedő betegeknél.

Ebben a vizsgálatban a vizsgálók részletes klinikai vizsgálatokat és elektrofiziológiai értékeléseket (kvantitatív nagy sűrűségű EEG és eseményekkel kapcsolatos potenciálok) használnak a bal dorsolaterális prefrontális kéreg tDCS-stimulációjának egy nyílt elrendezésű, rutinszerű ellátásként alkalmazott egyszeri kezelésének hatásának felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Korlátozott számú kezelés áll rendelkezésre a súlyos agysérült betegek tudatának javítására. A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) azon kevés terápiák egyike, amelyek bizonyítottan hatásosak a tudatszint és a funkcionális kommunikáció növelésére egyes minimális tudatállapotú (MCS) és egyes vegetatív állapotú (VS) betegeknél (1, 2, 3, 4), mellékhatások nélkül.

Azonban azok a mechanizmusok, amelyek révén a tDCS javítja a tudatot, kevéssé ismert, és a stimuláció elektrofiziológiai hatásait soha nem vizsgálták tudatzavarban szenvedő betegeknél.

Ebben a tanulmányban a vizsgálók részletes klinikai vizsgálatokat (Coma Recovery Scale – Revised (5)) és elektrofiziológiai értékeléseket (kvantitatív nagy sűrűségű EEG és eseményekhez kapcsolódó potenciálok) (6, 7) és eseményekhez kapcsolódó potenciálokat (8, 9) alkalmaznak. ) standard morfológiai MRI-vel együtt, hogy felmérjék a bal dorsolaterális prefrontális kéreg tDCS-stimulációjának nyílt elrendezésű, egyszeri kezelésének hatását, rutinszerű ellátásként.

Az elsődleges cél a tDCS-re adott elektrofiziológiai válasz és a viselkedési válaszhoz való viszonyának vizsgálata annak érdekében, hogy jobban megértsük, hogyan hat a tDCS a tudatzavarban szenvedő betegek tudatára.

Referenciák:

  1. Angelakis, E. et al. Transzkraniális egyenáramú stimulációs hatások tudatzavarban. Boltív. Phys. Med. Rehabil. 95, 283-289 (2014).
  2. Thibaut, A., Bruno, M.-A., Ledoux, D., Demertzi, A. & Laureys, S. tDCS tudatzavarban szenvedő betegeknél: ál-kontrollos randomizált kettős vak vizsgálat. Neurology 82, 1112-1118 (2014).
  3. Thibaut, A. et al. Az ismételt prefrontális tDCS kontrollált klinikai vizsgálata krónikus, minimálisan tudati állapotú betegeknél. Brain Inj. 1-9 (2017). doi:10.1080/02699052.2016.1274776
  4. Martens, G. et al. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat otthoni 4 hetes tDCS-ről krónikus, minimálisan tudatos állapotban. Brain Stimulat. (2018). doi:10.1016/j.brs.2018.04.021
  5. Giacino, J. T. & Kalmar, K. Diagnosztikai és prognosztikai irányelvek a vegetatív és minimálisan tudatos állapotokhoz. Neuropsychol. Rehabil. 15, 166-174 (2005).
  6. Sitt, J. D. et al. A tudat neurális aláírásainak nagyszabású szűrése vegetatív vagy minimálisan tudatos állapotban lévő betegeknél. Brain 137, 2258-2270 (2014).
  7. Engemann, D. A. et al. A tudatállapotok robusztus EEG-alapú cross-site és cross-protokoll osztályozása. Brain J. Neurol. 141, 3179-3192 (2018).
  8. Bekinschtein, T. A. et al. A hallási törvényszerűségek tudatos feldolgozásának idegi aláírása. Proc. Natl. Acad. Sci. 106, 1672-1677 (2009).
  9. Faugeras, F. et al. Eseményhez kapcsolódó potenciálok, amelyeket a hallási törvényszerűségek megsértése vált ki tudatzavarban szenvedő betegeknél. Neuropsychologia 50, 403-418 (2012).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 80 év között
  • CRS-R által értékelt tudatzavar (VS, MCS, exitMCS)
  • Stabil klinikai vizsgálatú betegek (még intenzív osztályon is)
  • Agyi képalkotással (MRI vagy TDM) igazolt strukturális agysérülés

Kizárási kritériumok:

  • Refrakter epilepticus állapot
  • Ismert, már meglévő súlyos neurodegeneratív betegség (pl.: Alzheimer-kór, Lewy-testes demencia,...)
  • MRI ellenjavallatok: fémes koponyán belüli implantátumok, pacemaker vagy beültethető kardioverter-defibrillátor, koponyaprotézis
  • Terhes, szülõ vagy szoptató nõk

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A tDCS ülés klinikai és elektrofiziológiai értékelése

Ebben a prospektív eset-kontroll vizsgálatban a vizsgáló fő célja az volt, hogy értékelje egyetlen standard gondozási tDCS-ülés hatását az agyi aktivitásra (EEG).

Egyetlen 20 perces, 2 mA-es tDCS munkamenet hatását, amelyben az anódot a bal dorsolaterális prefrontális kéreg fölé helyezték, a katódot pedig a jobb szupraorbitális kéreg fölé, a stimuláció előtti és utáni kombinált viselkedési és elektrofiziológiai vizsgálattal értékelték.

A vizsgálat a következő beavatkozásokból állt, közvetlenül a stimulációs munkamenet előtt és után:

  • részletes viselkedésértékelés a Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) által
  • 5 perces nyugalmi állapotú, nagy sűrűségű EEG-felvételek és 6 perces hallási oddball paradigma azonnal.

Ezenkívül a rutin ellátás során szerzett klinikai anatómiai MRI (T1) segítségével modellezték a becsült tDCS által kiváltott elektromos mezőket a betegek teljes fejében, a rendelkezésre álló T1 súlyozott MRI alapján.
Viselkedési: Coma Recovery Scale – felülvizsgálva

A tudatosság szintjének felmérése a dedikált kóma felépülési skála segítségével – felülvizsgált, jelenlegi aranystandard a tudatszint-értékelésben.

Értékelés a tDCS ülés előtt és után (közvetlenül az elektrofiziológiai értékelés előtt és után, lásd alább).

Más nevek:
  • CRS-R
Diagnosztikai vizsgálat: Elektrofiziológiai felvételek

Az elektrofiziológiai vizsgálat a következőkből állt:

  • 5 perces nyugalmi állapotú, nagy sűrűségű EEG felvétel
  • egy körülbelül 6 perces hallási oddball paradigma Ezt a két eljárást közvetlenül a tDCS munkamenet előtt és után végezték
Más nevek:
  • EEG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Támogatja a nyugalmi állapotú EEG markerekből származó tudat többváltozós vektorgépes előrejelzését
Időkeret: Két időpont: közvetlenül a stimuláció előtt (alapvonal) és közvetlenül a stimuláció után (utóstimuláció)

A tudatos állapot előre jelzett valószínűségének változása az alapvonalhoz képest, pl. a „minimálisan tudatos állapotba” sorolandó, szemben a „vegetatív állapot” besorolásával.

Az előrejelzés az EEG-ből kinyert markerek halmazán (teljesítményspektrumok, információelmélet, komplexitás- és kapcsolódási markerek) fog alapulni, és egy támogató vektorgép osztályozó algoritmus-sorozatot fog használni egy validált adatbázison. Lásd Sitt és munkatársai, Brain et al. 2014. az EEG előfeldolgozással, a markerek kinyerésével, a támogató vektorgép algoritmusával és a betanítási adatbázissal kapcsolatos részletekért.
Két időpont: közvetlenül a stimuláció előtt (alapvonal) és közvetlenül a stimuláció után (utóstimuláció)
Kiváltott válaszpotenciál a hallási oddball paradigma során
Időkeret: Két időpont: közvetlenül a stimuláció előtt (alapvonal) és közvetlenül a stimuláció után (utóstimuláció)
A hallási oddball paradigma során rögzített kiváltott válaszpotenciálok változása
Két időpont: közvetlenül a stimuláció előtt (alapvonal) és közvetlenül a stimuláció után (utóstimuláció)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyugalmi állapotú EEG egyedi markerek
Időkeret: Két időpont: közvetlenül a stimuláció előtt (alapvonal) és közvetlenül a stimuláció után (utóstimuláció)
Az EEG-ből származó többváltozós osztályozáson túlmenően a stimulációra adott választ számos, az EEG-ből származó kvantitatív markeren értékelik: teljesítményspektrum, komplexitás és összekapcsolhatóság, amelyet a súlyozott szimbolikus kölcsönös információ alapján értékelnek (King & Sitt, Current Biology 2013; Sitt, Brain 2014; Engemann és Raimondo, Brain 2018)
Két időpont: közvetlenül a stimuláció előtt (alapvonal) és közvetlenül a stimuláció után (utóstimuláció)
Tudatállapot
Időkeret: Két időpont: közvetlenül a stimuláció előtt (alapvonal) és közvetlenül a stimuláció után (utóstimuláció)
A kóma felépülési skála változása – felülvizsgált pontszámok (CRS-R, Giacino et al. Neurology 2002 és Kalmar et al., Neuropsychol Rehabil 2005) a stimuláció előtt és után (CRS-R poststimuláció - CRS-R stimuláció előtt). A CRS-R pontszám egy kvalitatív és kvantitatív skála, amely a betegek által kiváltott, előre meghatározott viselkedéseket rangsorolja a következő hat alskálán: hallásfunkció, látásfunkció, motoros funkció, verbális és oromotoros funkció, kommunikáció és ébrenlét, ezek összege adja a teljes pontszámot. 0 és 23 között. A skála magasabb értékei jobb tudatállapotot jelentenek.
Két időpont: közvetlenül a stimuláció előtt (alapvonal) és közvetlenül a stimuláció után (utóstimuláció)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lionel Naccache, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-A01385-40

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel