- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04037371
환경 온도와 인간 백색 지방 조직
인간의 백색 지방 조직 발열 능력에 대한 환경 온도의 영향
연구 개요
상세 설명
PET/CT 냉각 프로토콜 참가자는 지역 신문 광고 또는 입소문을 통해 모집되었습니다. 참가자들에게 연구에 대해 알리고 적격성을 결정하기 위해 초기 약속이 이루어졌습니다. 건강 사전 선별은 적절한 병력 설문지를 통한 면담으로 이루어졌다. 연구자들은 20명의 건강한(만성 질환 및/또는 약물 치료를 받고 있지 않은) 비흡연 성인 남성[연령: 36.30±5.33(세); 체질량 지수: 28.46±5.49 (kg/㎡)].
측정 당일 참가자들은 최소 12시간 금식 후 오전 7시 30분에 PET/CT 실험실로 자가용으로 이동할 것을 권고했습니다. 오전 8시에 참가자들은 흰색 지방 조직(WAT) 활동에 대한 음식의 열 효과를 피하기 위해 탄수화물 50%, 단백질 20% 및 지방 30%로 구성된 식사를 했습니다. 또한 휴식 에너지 소비(REE) 측정에 대한 음식의 열 효과를 피하기 위해 식사의 칼로리 값은 각 참가자의 총 에너지 요구량의 15%였습니다. 총 에너지 요구량은 이전 방법론에 따라 계산되었습니다. 오후 14시에 참가자들은 Seca(Hamburg, Germany) stadiometer를 사용하여 신장, 정밀 저울(KERN & Sohn GmbH, Version 5.3, Germany)을 사용하여 체중, 줄자를 사용하여 허리 엉덩이 비율을 측정했습니다. 조사자들은 또한 표준 지침에 따라 Standard Aneroid 혈압계(Medisave, UK)를 사용하여 혈압을 측정했습니다. 혈당 수준은 Contour NEXT/ASCENSIA 모니터를 통해 결정되었습니다. 혈당 >140 mg/dl 및 혈압 >140 mm/Hg를 나타낸 참가자는 연구에서 제외되었습니다.
앞서 언급한 측정 직후 참가자들은 0.49 clo 절연성을 제공하는 특정 옷(긴팔 스웨트셔츠와 스웨트팬츠)을 입었습니다. 그런 다음 참가자는 REE 평가를 수행했습니다. REE 측정 후 참가자들은 16-17ºC(습도 ~30-40%)의 냉장실에서 2시간 동안 앉은 자세를 유지했습니다. 실내 온도와 습도를 지속적으로 모니터링하고 조사자는 이전 방법론에 따라 15분마다 참가자의 근육 떨림 상태를 확인했습니다. 근육 떨림은 없음(근육의 긴장이 보고되지 않음), 경미함(교근 근육의 경미한 근육 긴장도), 중등도(근위 근육의 실제 떨림), 심함(전신의 조절되지 않는 떨림)의 척도를 사용하여 테스트되었습니다. 중등도 또는 중증 떨림의 경우 참가자는 다음 15분 동안 담요로 덮였습니다. 처음 1시간 동안 추위에 노출된 후 참가자의 체중에 따라 적절한 용량의 F18 플루데옥시글루코스(18F-FDG)를 참가자에게 주사했습니다.
2시간 냉각 프로토콜에 따라 참가자들은 PET/CT 검사를 받았습니다. Siemens Biograph 6 고해상도 Erlangen Germany(2006) PET/CT를 사용하여 두개골 상단에서 허벅지 상단 1/3까지 이미지를 얻었습니다. 6~8개의 침대 위치(침대 위치당 5분)가 필요했습니다.
백색 지방 조직 활동 분석 WAT 활동 분석(척추 L3 및 복부 근처의 요추부 영역)은 두 명의 독립적으로 훈련된 의사에 의해 수행되었습니다.
PET/CT 냉각 프로토콜에 대한 REE 평가 REE 평가는 REE에 대한 식품의 열 효과에 관한 지침을 준수하기 위해 오후 14:00에서 15:00 사이에 수행되었습니다. 조사관은 또한 참가자들에게 측정 전 72시간 동안 운동, 음주 및 수동 흡연을 삼가도록 지시했습니다. REE는 자동 휴대용 가스 분석기(Oxycon Mobile, CareFusion, San Diego, USA)를 사용하여 측정했으며 절차는 위에서 설명한 UCP1 연구에 대한 REE 평가와 동일했습니다.
환경 온도(Tenv) 기록 환경 데이터(주변 온도)는 Weather Underground(www.wunderground.com)에서 얻었습니다. Tenv는 2017년 1월부터 2019년 3월까지 녹음했습니다. 후자의 경우 조사자는 참가자가 거주하는 지역 근처에서 운영되는 가장 가까운 기상 관측소에서 일일 평균 기온을 얻었습니다. 기상 관측소 Eleftherios Venizelos 국제 역, 아테네, 그리스(37.93 °N, 23.93 °E) 고도 94m.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Thessaly
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Tríkala, Thessaly, 그리스, 42100
- Petros Dinas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 건강한 성인 남성
- 만성 질환 없음
- 약물치료를 받지 않고
- 비흡연자
- 비정규 운동가 개인
제외 기준:
- 비성인 남성
- 여성
- 만성 질환
- 약물치료를 받고 있는
- 흡연자
- 규칙적인 운동가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백색 지방 조직 활동과 환경 온도 사이의 상관 관계. 겨울에 평가된 참가자와 여름에 평가된 참가자 사이의 백색 지방 조직 활동의 평균 차이.
기간: 2시간의 추위 노출, 30분의 휴식 에너지 소비 및 40분의 PET/CT 평가를 포함하는 총 10시간의 평가 기간
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백색 지방 조직 활성도는 PET/CT 검사를 사용하여 평가하여 척추 L3 근처의 요추부 영역과 복부 영역에서 표준화된 흡수 값(SUV)을 계산했습니다.
일일 환경 온도는 Weather Underground(www.wunderground.com)에서 섭씨 온도로 얻었습니다.
2017년 1월부터 2019년 2월까지의 웹페이지
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2시간의 추위 노출, 30분의 휴식 에너지 소비 및 40분의 PET/CT 평가를 포함하는 총 10시간의 평가 기간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andreas Flouris, PhD, FAME Laboratory, Department of Exercise Science, University of Thessaly
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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추위 노출에 대한 임상 시험
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Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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NYU Langone HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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University Children's Hospital BaselSwiss National Science Foundation완전한
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Capital Health, CanadaSunnybrook Health Sciences Centre; Erasmus Medical Center; IWK Health Centre; Afexa Life Sciences... 그리고 다른 협력자들완전한