- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04037371
Temperatura ambiental y tejido adiposo blanco humano
Efectos de la temperatura ambiental sobre la capacidad termogénica del tejido adiposo blanco humano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Protocolo de enfriamiento PET/CT Participantes reclutados a través de un anuncio en los periódicos locales o de boca en boca. Se hizo una cita inicial para informar a los participantes sobre el estudio y determinar la elegibilidad. Se realizó un precribado de salud mediante entrevista a través de un adecuado cuestionario de antecedentes médicos. Los investigadores obtuvieron el consentimiento por escrito de 20 hombres adultos sanos (sin enfermedad crónica y/o en tratamiento con medicamentos) y no fumadores [edad: 36,30±5,33 (años); Índice de Masa Corporal: 28,46±5,49 (kg/m2)].
El día de las mediciones, los participantes aconsejaron transportarse en automóvil para el Laboratorio PET/CT a las 07:30 am, después de un ayuno de al menos 12 horas. A las 8 am los participantes consumieron una comida compuesta por 50% de carbohidratos, 20% de proteínas y 30% de grasas para evitar un efecto térmico de los alimentos sobre la actividad del tejido adiposo blanco (WAT). Además, para evitar un efecto térmico de la comida en la medida del Gasto Energético en Reposo (REE), el valor calórico de la comida fue del 15% de los requerimientos energéticos totales de cada participante. Los requerimientos energéticos totales se calcularon siguiendo la metodología anterior. A las 14:00 horas se midió a los participantes la altura corporal con un estadiómetro Seca (Hamburgo, Alemania), el peso corporal con una báscula de precisión (KERN & Sohn GmbH, Versión 5.3, Alemania) y el índice cintura-cadera con una cinta métrica. Los investigadores también midieron la presión arterial con un esfigmomanómetro aneroide estándar (Medisave, Reino Unido) de acuerdo con las pautas estándar. Los niveles de glucosa en sangre se determinaron mediante un monitor Contour NEXT/ASCENSIA. Se excluyó del estudio a los participantes que presentaban glucosa en sangre >140 mg/dl y presión arterial >140 mm/Hg.
Inmediatamente después de las mediciones antes mencionadas, los participantes usaron ropa específica (sudadera de manga larga y pantalones de chándal) que ofrecían un aislamiento de 0,49 clo. Luego, los participantes realizaron una evaluación de REE. Después de la medición de REE, los participantes permanecieron sentados en una habitación fría a 16-17ºC (humedad ~30-40%) durante dos horas. La temperatura y la humedad de la habitación se monitorearon continuamente, mientras que un investigador verificaba cada 15 minutos el estado de escalofríos de los músculos de los participantes, de acuerdo con la metodología anterior. Los escalofríos musculares se probaron utilizando una escala, ninguno (no se informó tensión de los músculos), leve (tono muscular leve en el músculo masetero), moderado (escalofríos reales en los músculos proximales), severo (escalofríos incontrolados en todo el cuerpo). En caso de escalofríos moderados o intensos, los participantes se cubrieron con una manta durante los siguientes 15 minutos. Después de la primera hora de exposición al frío, se les inyectó una dosis adecuada, según el peso corporal de los participantes, de fludesoxiglucosa F18 (18F-FDG).
Siguiendo el protocolo de enfriamiento de 2 horas, los participantes realizaron el examen PET/CT. Se utilizó un PET/TC Siemens Biograph 6 de alta resolución Erlangen Alemania (2006) para obtener imágenes desde la parte superior del cráneo hasta el tercio superior del muslo. Se requirieron de seis a ocho posiciones en la cama (cinco minutos por posición en la cama).
Análisis de la actividad del tejido adiposo blanco El análisis de la actividad WAT (región dorsolumbar cerca de las vértebras L3 y la región abdominal) fue realizado por dos médicos capacitados independientes.
Evaluaciones de REE para el protocolo de enfriamiento PET/CT Las evaluaciones de REE se realizaron entre las 14:00 y las 15:00 horas para cumplir con las pautas sobre el efecto térmico de los alimentos en REE. Los investigadores también han dado instrucciones a los participantes para que se abstengan de hacer ejercicio, beber alcohol y fumar pasivamente en las 72 horas previas a las mediciones. REE se midió utilizando un analizador de gases portátil automatizado (Oxycon Mobile, CareFusion, San Diego, EE. UU.) y el procedimiento fue idéntico a la evaluación de REE para nuestros estudios UCP1 descritos anteriormente.
Registro de temperatura ambiental (Tenv) Los datos ambientales (temperatura ambiente) se obtuvieron de Weather Underground (www.wunderground.com). Tenv estuvo grabando entre enero de 2017 y marzo de 2019. Para los últimos períodos, los investigadores obtuvieron la temperatura media diaria del aire de la estación meteorológica más cercana operada cerca del área donde vivían los participantes; la estación meteorológica Estación internacional Eleftherios Venizelos, Atenas, Grecia (37,93 °N, 23,93 °E) a una altura de 94 m.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Grecia, 42100
- Petros Dinas
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres adultos sanos
- ninguna enfermedad crónica
- no estar bajo tratamiento con medicamentos
- individuos no fumadores
- personas que hacen ejercicio no regularmente
Criterio de exclusión:
- hombres no adultos
- mujer
- enfermedad crónica
- estar bajo tratamiento con medicamentos
- fumadores
- deportistas regulares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre la actividad del tejido adiposo blanco y la temperatura ambiental. Diferencias medias en la actividad del tejido adiposo blanco entre los participantes evaluados en invierno y los evaluados en verano.
Periodo de tiempo: Un total de 10 horas de un período de evaluación que incluye dos horas de exposición al frío, 30 minutos de gasto energético en reposo y 40 minutos de evaluaciones PET/CT
|
La actividad del tejido adiposo blanco se evaluó mediante un examen PET/CT para calcular el valor de captación estandarizado (SUV) en la región dorsolumbar cerca de las vértebras L3 y la región abdominal.
La temperatura ambiental diaria se obtuvo en grados Celsius de Weather Underground (www.wunderground.com)
página web para el período comprendido entre enero de 2017 y febrero de 2019
|
Un total de 10 horas de un período de evaluación que incluye dos horas de exposición al frío, 30 minutos de gasto energético en reposo y 40 minutos de evaluaciones PET/CT
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Flouris, PhD, FAME Laboratory, Department of Exercise Science, University of Thessaly
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1. PET/CT & Tenv
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .