- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04037371
Температура окружающей среды и белая жировая ткань человека
Влияние температуры окружающей среды на термогенную способность белой жировой ткани человека
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протокол охлаждения ПЭТ/КТ. Участники набирались по объявлению в местных газетах или по устным сообщениям. Для информирования участников об исследовании и определения приемлемости была назначена первоначальная встреча. Предварительный скрининг состояния здоровья проводился путем опроса с использованием соответствующей анкеты истории болезни. Исследователи получили письменное согласие от 20 здоровых (без хронических заболеваний и/или находящихся на медикаментозном лечении) и некурящих взрослых мужчин [возраст: 36,30±5,33 (лет); Индекс массы тела: 28,46±5,49 (кг/м2)].
В день проведения измерений участникам посоветовали приехать на автомобиле в лабораторию ПЭТ/КТ в 07:30, после не менее 12-часового голодания. В 8 часов утра участники потребляли пищу, состоящую из 50% углеводов, 20% белков и 30% жиров, чтобы избежать термического воздействия пищи на активность белой жировой ткани (WAT). Кроме того, чтобы избежать термического влияния пищи на измерение расхода энергии в покое (REE), калорийность пищи составляла 15% от общей потребности каждого участника в энергии. Общая потребность в энергии была рассчитана в соответствии с предыдущей методологией. В 14:00 участников измеряли рост с помощью ростомера Seca (Гамбург, Германия), массу тела с помощью точных весов (KERN & Sohn GmbH, версия 5.3, Германия) и соотношение талии и бедер с помощью рулетки. Исследователи также измерили артериальное давление с помощью стандартного сфигмоманометра Aneroid (Medisave, Великобритания) в соответствии со стандартными рекомендациями. Уровни глюкозы в крови определяли с помощью монитора Contour NEXT/ASCENSIA. Участники, у которых уровень глюкозы в крови >140 мг/дл и артериальное давление >140 мм/рт.ст., были исключены из исследования.
Сразу после вышеупомянутых измерений участники были одеты в специальную одежду (толстовка с длинными рукавами и спортивные штаны), которая обеспечивала теплоизоляцию 0,49 кло. Затем участники прошли оценку REE. После измерения РЗЭ участники оставались в сидячем положении в холодном помещении при температуре 16-17ºC (влажность ~30-40%) в течение двух часов. Комнатную температуру и влажность постоянно контролировали, в то время как исследователь каждые 15 минут проверял состояние мышечной дрожи участников в соответствии с предыдущей методологией. Мышечная дрожь оценивалась по шкале: отсутствие (не сообщалось о напряжении мышц), легкая (слабый мышечный тонус в жевательных мышцах), умеренная (настоящая дрожь в проксимальных мышцах), сильная (неконтролируемая дрожь во всем теле). В случае умеренной или сильной дрожи участников укрывали одеялом в течение следующих 15 минут. После первого часа воздействия холода участникам вводили соответствующую дозу - в зависимости от массы тела участников - флудезоксиглюкозы F18 (18F-FDG).
После 2-часового протокола охлаждения участники прошли ПЭТ/КТ-обследование. ПЭТ/КТ высокого разрешения Siemens Biograph 6 Erlangen Germany (2006) использовали для получения изображений от верхушки черепа до верхней трети бедра. Требовалось от шести до восьми положений кровати (по пять минут на положение кровати).
Анализ активности белой жировой ткани Анализ активности WAT (дорсолюмбальная область возле позвонков L3 и брюшная область) выполнялся двумя независимыми обученными врачами.
Оценки РЗЭ для протокола охлаждения ПЭТ/КТ Оценки РЗЭ проводились с 14:00 до 15:00 в соответствии с рекомендациями, касающимися термического воздействия пищи на РЗЭ. Исследователи также проинструктировали участников воздерживаться от физических упражнений, употребления алкоголя и пассивного курения за 72 часа до измерений. РЗЭ измеряли с помощью автоматического портативного газоанализатора (Oxycon Mobile, CareFusion, Сан-Диего, США), и процедура была идентична оценке РЗЭ для наших исследований UCP1, описанных выше.
Запись температуры окружающей среды (Tenv) Данные об окружающей среде (температура окружающей среды) были получены от Weather Underground (www.wunderground.com). Tenv записывался с января 2017 года по март 2019 года. Для последних периодов исследователи получали среднесуточную температуру воздуха от ближайшей метеостанции, работавшей рядом с местом проживания участников; метеостанция Международная станция Элефтериос Венизелос, Афины, Греция (37,93 ° с. ш., 23,93 ° в. д.) на высоте 94 м.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Греция, 42100
- Petros Dinas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- здоровые взрослые мужчины
- нет хронических заболеваний
- не находится на медикаментозном лечении
- некурящие лица
- лица, не занимающиеся спортом регулярно
Критерий исключения:
- несовершеннолетние мужчины
- женщины
- хроническое заболевание
- находится на медикаментозном лечении
- курильщики
- регулярно занимающиеся спортом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция между активностью белой жировой ткани и температурой окружающей среды. Средние различия в активности белой жировой ткани между теми участниками, которые оценивались зимой, и теми, кто оценивался летом.
Временное ограничение: В целом 10 часов периода оценки, включая два часа воздействия холода, 30 минут расхода энергии в состоянии покоя и 40 минут оценок ПЭТ/КТ.
|
Активность белой жировой ткани оценивали с помощью ПЭТ/КТ для расчета стандартизированного значения поглощения (SUV) в дорсолюмбальной области возле позвонков L3 и в области живота.
Ежедневная температура окружающей среды была получена в градусах Цельсия из Weather Underground (www.wunderground.com).
веб-страница за период с января 2017 года по февраль 2019 года
|
В целом 10 часов периода оценки, включая два часа воздействия холода, 30 минут расхода энергии в состоянии покоя и 40 минут оценок ПЭТ/КТ.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andreas Flouris, PhD, FAME Laboratory, Department of Exercise Science, University of Thessaly
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1. PET/CT & Tenv
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Холодное воздействие
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyЗавершенныйИнфекция верхних дыхательных путейСоединенные Штаты
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyЗавершенныйИнфекции верхних дыхательных путейСоединенные Штаты
-
Afexa Life Sciences IncЗавершенный
-
Church & Dwight Company, Inc.Evidilya S.r.l.РекрутингЗаложенность носа | ПростудаИталия
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesНеизвестныйРастяжение латеральной связки голеностопного суставаФранция
-
Capital Health, CanadaSunnybrook Health Sciences Centre; Erasmus Medical Center; IWK Health Centre; Afexa Life... и другие соавторыЗавершенныйИнфекция дыхательных путейКанада, Нидерланды