- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04037371
Temperatura otoczenia i ludzka biała tkanka tłuszczowa
Wpływ temperatury otoczenia na pojemność termogeniczną ludzkiej białej tkanki tłuszczowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół chłodzenia PET/CT Uczestnicy rekrutowani za pośrednictwem ogłoszenia w lokalnych gazetach lub ustnie. Umówiono się na wstępną wizytę w celu poinformowania uczestników o badaniu i określenia uprawnień. Wstępne badanie stanu zdrowia przeprowadzono na podstawie wywiadu za pomocą odpowiedniego kwestionariusza historii medycznej. Badacze uzyskali pisemną zgodę 20 zdrowych (bez chorób przewlekłych i/lub leków) i niepalących dorosłych mężczyzn [wiek: 36,30±5,33 (lat); Wskaźnik masy ciała: 28,46±5,49 (kg/m2)].
W dniu pomiarów osoby badane radziły dojechać samochodem do Pracowni PET/CT o godzinie 07:30, po co najmniej 12-godzinnej głodówce. O godzinie 8 rano uczestnicy spożywali posiłek składający się w 50% z węglowodanów, w 20% z białek i w 30% z tłuszczu, aby uniknąć termicznego wpływu pokarmu na aktywność białej tkanki tłuszczowej (WAT). Ponadto, aby uniknąć efektu termicznego pożywienia na pomiar Spoczynkowego Wydatku Energii (REE), wartość kaloryczna posiłku wynosiła 15% całkowitego zapotrzebowania energetycznego każdego uczestnika. Całkowite zapotrzebowanie na energię obliczono zgodnie z poprzednią metodologią. O godzinie 14:00 uczestnicy zostali poddani pomiarom wysokości ciała za pomocą stadiometru Seca (Hamburg, Niemcy), masy ciała za pomocą precyzyjnej wagi (KERN & Sohn GmbH, wersja 5.3, Niemcy) oraz wskaźnika talii i bioder za pomocą taśmy mierniczej. Badacze zmierzyli również ciśnienie krwi za pomocą sfigmomanometru Standard Aneroid (Medisave, Wielka Brytania) zgodnie ze standardowymi wytycznymi. Poziomy glukozy we krwi określono za pomocą monitora Contour NEXT/ASCENSIA. Z badania wykluczono uczestników, u których poziom glukozy we krwi był >140 mg/dl i ciśnienie krwi >140 mm/Hg.
Bezpośrednio po wspomnianych pomiarach uczestnicy nosili specjalne ubrania (bluza z długim rękawem i spodnie dresowe), które zapewniały izolację 0,49 clo. Następnie uczestnicy przeprowadzili ocenę REE. Po pomiarze REE uczestnicy pozostawali w pozycji siedzącej w chłodnym pomieszczeniu o temperaturze 16-17ºC (wilgotność ~30-40%) przez dwie godziny. Temperatura i wilgotność w pomieszczeniu były stale monitorowane, podczas gdy badacz co 15 minut sprawdzał stan drżenia mięśniowego uczestników, zgodnie z poprzednią metodologią. Dreszcze mięśniowe badano za pomocą skali: brak (brak napięć mięśniowych), łagodne (niewielkie napięcie mięśniowe mięśnia żwacza), umiarkowane (rzeczywiste dreszcze w proksymalnych mięśniach), ciężkie (niekontrolowane dreszcze całego ciała). W przypadku umiarkowanych lub silnych dreszczy uczestnicy byli przykrywani kocem przez kolejne 15 minut. Po pierwszej godzinie ekspozycji na zimno uczestnikom wstrzyknięto odpowiednią dawkę – w zależności od masy ciała uczestników – fludeoksyglukozy F18 (18F-FDG).
Po 2-godzinnym protokole chłodzenia uczestnicy poddali się badaniu PET/CT. Do uzyskania obrazów od wierzchołka czaszki do górnej jednej trzeciej części uda zastosowano wysokiej rozdzielczości Siemens Biograph 6 Erlangen Germany (2006) PET/CT. Wymaganych było od sześciu do ośmiu pozycji w łóżku (pięć minut na pozycję w łóżku).
Analiza aktywności białej tkanki tłuszczowej Analiza aktywności WAT (okolica grzbietowo-lędźwiowa w okolicy kręgów L3 oraz okolica brzucha) została przeprowadzona przez dwóch niezależnie przeszkolonych lekarzy.
Oceny REE dla protokołu chłodzenia PET/CT Oceny REE przeprowadzono między 14:00 a 15:00, aby zachować zgodność z wytycznymi dotyczącymi termicznego wpływu żywności na REE. Badacze poinstruowali również uczestników, aby powstrzymali się od ćwiczeń, alkoholu i biernego palenia na 72 godziny przed pomiarami. REE mierzono za pomocą automatycznego przenośnego analizatora gazów (Oxycon Mobile, CareFusion, San Diego, USA), a procedura była identyczna z oceną REE dla naszych badań UCP1 opisanych powyżej.
Rejestracja temperatury otoczenia (Tenv) Dane środowiskowe (temperatura otoczenia) uzyskano z Weather Underground (www.wunderground.com). Tenv nagrywał od stycznia 2017 do marca 2019. Dla tych ostatnich okresów badacze uzyskali średnią dzienną temperaturę powietrza z najbliższej stacji pogodowej działającej w pobliżu obszaru zamieszkania uczestników; stacja pogodowa Eleftherios Venizelos międzynarodowa stacja, Ateny, Grecja (37,93 ° N, 23,93 ° E) na wysokości 94 m.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Grecja, 42100
- Petros Dinas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowych dorosłych mężczyzn
- żadna choroba przewlekła
- nie jest w trakcie leczenia farmakologicznego
- osoby niepalące
- osoby ćwiczące nieregularnie
Kryteria wyłączenia:
- nie pełnoletnich mężczyzn
- kobiety
- przewlekła choroba
- będąc w trakcie leczenia farmakologicznego
- palacze
- regularnie ćwiczący
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między aktywnością białej tkanki tłuszczowej a temperaturą otoczenia. Średnie różnice w aktywności białej tkanki tłuszczowej między uczestnikami, którzy byli oceniani zimą, a tymi, którzy byli oceniani latem.
Ramy czasowe: Ogółem 10 godzin okresu oceny, w tym dwie godziny ekspozycji na zimno, 30 minut spoczynkowego wydatku energetycznego i 40 minut oceny PET/CT
|
Aktywność białej tkanki tłuszczowej oceniano za pomocą badania PET/CT w celu obliczenia standaryzowanej wartości wychwytu (SUV) w odcinku grzbietowo-lędźwiowym w pobliżu kręgów L3 i okolicy brzusznej.
Dzienną temperaturę środowiska uzyskano w stopniach Celsjusza z Weather Underground (www.wunderground.com)
strony internetowej za okres od stycznia 2017 r. do lutego 2019 r
|
Ogółem 10 godzin okresu oceny, w tym dwie godziny ekspozycji na zimno, 30 minut spoczynkowego wydatku energetycznego i 40 minut oceny PET/CT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Flouris, PhD, FAME Laboratory, Department of Exercise Science, University of Thessaly
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1. PET/CT & Tenv
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ekspozycja na zimno
-
University Health Network, TorontoYork UniversityZakończonyPadaczka | Zaburzenia lękowe i objawyKanada
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyZakończony
-
University of BarcelonaHospital Universitari de Bellvitge; Istituto Auxologico Italiano; Hospital Universitari... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia objadania się | Bulimia | Objadanie sięHiszpania, Włochy
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John D. Dingell... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieRak jelita grubego | Gruczolak jelita grubego | Polip jelita grubego | Ząbkowany polipStany Zjednoczone
-
Toronto Rehabilitation InstituteMcMaster UniversityJeszcze nie rekrutacjaChroniczny ból | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Sensytyzacja centralnaKanada
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyZakończonyInfekcje górnych dróg oddechowychStany Zjednoczone
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
Washington University School of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyRozwój dzieckaStany Zjednoczone
-
Afexa Life Sciences IncZakończony
-
Capital Health, CanadaSunnybrook Health Sciences Centre; Erasmus Medical Center; IWK Health Centre; Afexa... i inni współpracownicyZakończonyInfekcja dróg oddechowychKanada, Holandia