- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04037371
Umgebungstemperatur und menschliches weißes Fettgewebe
Auswirkungen der Umgebungstemperatur auf die thermogene Kapazität des menschlichen weißen Fettgewebes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PET/CT-Kühlprotokoll Teilnehmer, die durch eine Anzeige in lokalen Zeitungen oder durch Mundpropaganda rekrutiert wurden. Es wurde ein erster Termin vereinbart, um die Teilnehmer über die Studie zu informieren und die Eignung zu bestimmen. Ein gesundheitliches Vorscreening wurde durch ein Interview mit einem geeigneten Fragebogen zur Anamnese durchgeführt. Die Forscher holten die schriftliche Einwilligung von 20 gesunden (keine chronische Erkrankung und/oder in medikamentöser Behandlung befindlichen) und nicht rauchenden erwachsenen Männern ein [Alter: 36,30 ± 5,33 (Jahre); Body-Mass-Index: 28,46 ± 5,49 (kg/m2)].
Am Tag der Messung wurde den Teilnehmern empfohlen, sich nach mindestens 12-stündigem Fasten um 07:30 Uhr mit dem Auto zum PET/CT-Labor zu begeben. Um 8:00 Uhr aßen die Teilnehmer eine Mahlzeit, die aus 50 % Kohlenhydraten, 20 % Proteinen und 30 % Fett bestand, um eine thermische Wirkung der Nahrung auf die Aktivität des weißen Fettgewebes (WAT) zu vermeiden. Um einen thermischen Effekt der Nahrung auf die Messung des Ruheenergieverbrauchs (REE) zu vermeiden, betrug der Kalorienwert der Mahlzeit 15 % des Gesamtenergiebedarfs jedes Teilnehmers. Der Gesamtenergiebedarf wurde nach der vorherigen Methodik berechnet. Um 14:00 Uhr wurden die Körpergröße mit einem Stadiometer von Seca (Hamburg, Deutschland), das Körpergewicht mit einer Präzisionswaage (KERN & Sohn GmbH, Version 5.3, Deutschland) und das Taillen-Hüft-Verhältnis mit einem Maßband gemessen. Die Forscher maßen auch den Blutdruck mit einem Standard-Aneroid-Blutdruckmessgerät (Medisave, UK) gemäß Standardrichtlinien. Die Blutzuckerspiegel wurden über einen Contour NEXT/ASCENSIA-Monitor bestimmt. Teilnehmer mit einem Blutzucker > 140 mg/dl und einem Blutdruck > 140 mm/Hg wurden von der Studie ausgeschlossen.
Unmittelbar nach den oben genannten Messungen trugen die Teilnehmer spezielle Kleidung (Langarm-Sweatshirt und Jogginghose), die eine Isolierung von 0,49 clo bot. Die Teilnehmer führten dann eine REE-Bewertung durch. Nach der REE-Messung blieben die Teilnehmer für zwei Stunden in einem Kühlraum bei 16-17ºC (Luftfeuchtigkeit ~30-40%) in sitzender Position. Die Raumtemperatur und Luftfeuchtigkeit wurden kontinuierlich überwacht, während ein Ermittler alle 15 Minuten den Muskelzitterstatus der Teilnehmer gemäß der vorherigen Methodik überprüfte. Das Muskelzittern wurde anhand einer Skala getestet, keine (keine Muskelanspannung gemeldet), leicht (leichter Muskeltonus im Massetermuskel), mäßig (wirkliches Zittern in den proximalen Muskeln), stark (unkontrolliertes Zittern im ganzen Körper). Bei mäßigem oder starkem Zittern wurden die Teilnehmer für die nächsten 15 Minuten mit einer Decke bedeckt. Nach der ersten Stunde der Kälteexposition wurde den Teilnehmern eine angemessene Dosis – je nach Körpergewicht der Teilnehmer – F18-Fludeoxyglukose (18F-FDG) injiziert.
Nach dem 2-stündigen Kühlprotokoll führten die Teilnehmer die PET/CT-Untersuchung durch. Ein Siemens Biograph 6 hochauflösendes Erlangen Deutschland (2006) PET/CT wurde verwendet, um Bilder von der Schädeldecke bis zum oberen Drittel des Oberschenkels zu erhalten. Sechs bis acht Bettpositionen (fünf Minuten pro Bettposition) waren erforderlich.
Aktivitätsanalyse des weißen Fettgewebes Die WAT-Aktivitätsanalyse (dorsolumbaler Bereich nahe Wirbel L3 und abdominaler Bereich) wurde von zwei unabhängigen ausgebildeten Ärzten durchgeführt.
REE-Bewertungen für das PET/CT-Kühlprotokoll REE-Bewertungen wurden zwischen 14:00 und 15:00 Uhr durchgeführt, um die Richtlinien bezüglich der thermischen Wirkung von Lebensmitteln auf REE einzuhalten. Die Ermittler haben die Teilnehmer auch angewiesen, 72 Stunden vor den Messungen auf Sport, Alkohol und Passivrauchen zu verzichten. REE wurde mit einem automatisierten tragbaren Gasanalysator (Oxycon Mobile, CareFusion, San Diego, USA) gemessen, und das Verfahren war identisch mit der REE-Bewertung für unsere oben beschriebenen UCP1-Studien.
Aufzeichnung der Umgebungstemperatur (Tenv) Die Umgebungsdaten (Umgebungstemperatur) wurden von Weather Underground (www.wunderground.com) bezogen. Tenv nahm zwischen Januar 2017 und März 2019 auf. Für die letzteren Perioden erhielten die Ermittler die tägliche mittlere Lufttemperatur von der nächstgelegenen Wetterstation, die in der Nähe des Wohngebiets der Teilnehmer betrieben wurde; die Wetterstation Eleftherios Venizelos International Station, Athen, Griechenland (37,93 °N, 23,93 °O) auf einer Höhe von 94 m.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Thessaly
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Tríkala, Thessaly, Griechenland, 42100
- Petros Dinas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Männer
- keine chronische Erkrankung
- nicht in medikamentöser Behandlung
- nicht rauchende Personen
- Personen, die nicht regelmäßig trainieren
Ausschlusskriterien:
- nicht erwachsene Männer
- Frauen
- chronische Erkrankung
- sich in medikamentöser Behandlung befinden
- Raucher
- regelmäßige Trainierende
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen der Aktivität des weißen Fettgewebes und der Umgebungstemperatur. Mittlere Unterschiede in der Aktivität des weißen Fettgewebes zwischen den Teilnehmern, die im Winter und denen, die im Sommer bewertet wurden.
Zeitfenster: Insgesamt 10 Stunden Bewertungszeitraum, einschließlich zwei Stunden Kälteeinwirkung, 30 Minuten Energieverbrauch im Ruhezustand und 40 Minuten PET/CT-Bewertungen
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Die Aktivität des weißen Fettgewebes wurde unter Verwendung einer PET/CT-Untersuchung bewertet, um den standardisierten Aufnahmewert (SUV) in der dorsolumbalen Region in der Nähe von Wirbel L3 und der abdominalen Region zu berechnen.
Die tägliche Umgebungstemperatur wurde in Grad Celsius von Weather Underground (www.wunderground.com) bezogen.
Webseite für den Zeitraum zwischen Januar 2017 und Februar 2019
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Insgesamt 10 Stunden Bewertungszeitraum, einschließlich zwei Stunden Kälteeinwirkung, 30 Minuten Energieverbrauch im Ruhezustand und 40 Minuten PET/CT-Bewertungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas Flouris, PhD, FAME Laboratory, Department of Exercise Science, University of Thessaly
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1. PET/CT & Tenv
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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