- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04037371
Ympäristön lämpötila ja ihmisen valkoinen rasvakudos
Ympäristön lämpötilan vaikutukset ihmisen valkoisen rasvakudoksen termogeeniseen kapasiteettiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PET/CT-jäähdytysprotokolla Osallistujat rekrytoidaan paikallislehdissä olevan ilmoituksen kautta tai suullisesti. Ensimmäinen tapaaminen sovittiin osallistujille tiedottamiseksi tutkimuksesta ja kelpoisuuden määrittämiseksi. Terveyden esiselvitys tehtiin haastattelulla sopivan sairaushistoriakyselyn avulla. Tutkijat saivat kirjallisen suostumuksen 20 terveeltä (ei kroonista sairautta ja/tai lääkityshoidossa olevaa) ja tupakoimattomalta aikuiselta mieheltä [ikä: 36,30±5,33 (v.); Painoindeksi: 28,46±5,49 (kg/m2)].
Mittauspäivänä osallistujat neuvoivat kuljettamaan itsensä autolla PET/CT-laboratorioon klo 7.30 vähintään 12 tunnin paaston jälkeen. Klo 8 osallistujat söivät aterian, joka sisälsi 50 % hiilihydraatteja, 20 % proteiineja ja 30 % rasvaa välttääkseen ruoan terminen vaikutuksen valkoisen rasvakudoksen (WAT) toimintaan. Lisäksi ruuan lämpövaikutuksen välttämiseksi lepoenergian kulutuksen (REE) mittauksessa aterian kaloriarvo oli 15 % kunkin osallistujan kokonaisenergiatarpeesta. Kokonaisenergiantarve laskettiin aikaisemman menetelmän mukaisesti. Klo 14.00 osallistujille mitattiin kehon pituus käyttämällä Seca (Hamburg, Saksa) stadiometria, kehon paino tarkkuusvaa'alla (KERN & Sohn GmbH, versio 5.3, Saksa) ja vyötärön lonkkasuhde mittanauhalla. Tutkijat mittasivat myös verenpainetta käyttämällä Standard Aneroid -sfygmomanometriä (Medisave, UK) standardiohjeiden mukaisesti. Verensokeritasot määritettiin Contour NEXT/ASCENSIA -monitorilla. Osallistujat, joiden verensokeri oli >140 mg/dl ja verenpaine >140 mm/Hg, suljettiin pois tutkimuksesta.
Välittömästi edellä mainittujen mittausten jälkeen osallistujat käyttivät erityisiä vaatteita (pitkähihainen collegepaita ja collegehousut), jotka tarjosivat 0,49 cl eristyksen. Osallistujat suorittivat sitten REE-arvioinnin. REE-mittauksen jälkeen osallistujat pysyivät istuma-asennossa kylmässä huoneessa 16-17ºC (kosteus ~30-40%) kaksi tuntia. Huoneen lämpötilaa ja kosteutta seurattiin jatkuvasti, kun taas tutkija tarkisti 15 minuutin välein osallistujien lihasvärinän tilan aikaisemman menetelmän mukaisesti. Lihasvärähtely testattiin asteikolla, ei mitään (lihasten jännitystä ei raportoitu), lievä (lievä lihasjänteys puremalihaksessa), keskivaikea (todellinen vilunväristys proksimaalisissa lihaksissa), vakava (hallimaton vapina koko kehossa). Kohtalaisen tai voimakkaan vilunväristyksen tapauksessa osallistujat peitettiin huovalla seuraavat 15 minuuttia. Ensimmäisen tunnin kylmäaltistuksen jälkeen osallistujille injektoitiin sopiva annos - osallistujien ruumiinpainon mukaan - F18-fludeoksiglukoosia (18F-FDG).
2 tunnin jäähdytysprotokollan jälkeen osallistujat suorittivat PET/CT-tutkimuksen. Siemens Biograph 6:n korkearesoluutioista Erlangen Germany (2006) PET/CT:tä käytettiin kuvien saamiseksi kallon yläosasta reiden yläkolmannekselle. Vaadittiin kuudesta kahdeksaan vuodepaikkaa (viisi minuuttia per sänky).
Valkoisen rasvakudoksen aktiivisuusanalyysi WAT-aktiivisuusanalyysin (selkärangan alue lähellä nikamia L3 ja vatsan alue) suoritti kaksi riippumatonta koulutettua lääkäriä.
REE-arvioinnit PET/CT-jäähdytysprotokollaa varten REE-arvioinnit suoritettiin klo 14.00-15.00, jotta noudatettiin ohjeita, jotka koskevat ruoan lämpövaikutusta REE:hen. Tutkijat ovat myös ohjeistaneet osallistujia pidättäytymään liikunnasta, alkoholista ja passiivisesta tupakoinnista 72 tuntia ennen mittauksia. REE mitattiin käyttämällä automatisoitua kannettavaa kaasuanalysaattoria (Oxycon Mobile, CareFusion, San Diego, USA) ja menettely oli identtinen yllä kuvattujen UCP1-tutkimustemme REE-arvioinnin kanssa.
Ympäristön lämpötilan (Tenv) tallennus Ympäristötiedot (ympäristön lämpötila) saatiin Weather Undergroundista (www.wunderground.com). Tenv äänitti tammikuun 2017 ja maaliskuun 2019 välisenä aikana. Jälkimmäisiltä ajanjaksoilta tutkijat saivat vuorokauden keskilämpötilan lähimmältä sääasemalta, joka toimi lähellä osallistujien asuinaluetta; sääasema Eleftherios Venizelosin kansainvälinen asema, Ateena, Kreikka (37.93 °N, 23.93 °E) 94 metrin korkeudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Kreikka, 42100
- Petros Dinas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä aikuisia miehiä
- ei kroonista sairautta
- ei ole lääkityshoidossa
- savuttomia henkilöitä
- ei-säännölliset kuntoilijat
Poissulkemiskriteerit:
- ei-aikuiset miehet
- naiset
- krooninen sairaus
- olla lääkityshoidossa
- tupakoitsijat
- säännölliset kuntoilijat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valkoisen rasvakudoksen aktiivisuuden ja ympäristön lämpötilan välinen korrelaatio. Keskimääräiset erot valkoisen rasvakudoksen aktiivisuudessa talvella arvioitujen ja kesällä arvioitujen osallistujien välillä.
Aikaikkuna: Yhteensä 10 tuntia arviointijaksoa, joka sisältää kaksi tuntia kylmäaltistusta, 30 minuuttia lepoenergiankulutusta ja 40 minuuttia PET/CT-arviointia
|
Valkoisen rasvakudoksen aktiivisuus arvioitiin käyttämällä PET/CT-tutkimusta standardoidun sisäänoton arvon (SUV) laskemiseksi selkärangan alueella lähellä nikamia L3 ja vatsan alueella.
Päivittäinen ympäristön lämpötila saatiin celsiusasteina Weather Undergroundista (www.wunderground.com)
verkkosivu tammikuun 2017 ja helmikuun 2019 väliseltä ajalta
|
Yhteensä 10 tuntia arviointijaksoa, joka sisältää kaksi tuntia kylmäaltistusta, 30 minuuttia lepoenergiankulutusta ja 40 minuuttia PET/CT-arviointia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Flouris, PhD, FAME Laboratory, Department of Exercise Science, University of Thessaly
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1. PET/CT & Tenv
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .