- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04037371
Température ambiante et tissu adipeux blanc humain
Effets de la température ambiante sur la capacité thermogénique du tissu adipeux blanc humain
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Protocole de refroidissement PET/CT Participants recrutés via une annonce dans les journaux locaux ou par le bouche à oreille. Un premier rendez-vous a été pris pour informer les participants de l'étude et déterminer leur admissibilité. Une présélection de santé a été faite par entretien au moyen d'un questionnaire d'antécédents médicaux adapté. Les investigateurs ont obtenu le consentement écrit de 20 hommes adultes sains (sans maladie chronique et/ou sous traitement médicamenteux) et non fumeurs [âge : 36,30 ± 5,33 (ans) ; Indice de masse corporelle : 28,46 ± 5,49 (kg/m2)].
Le jour des mesures, les participants ont conseillé de se transporter en voiture au laboratoire PET/CT à 07h30, après un jeûne d'au moins 12 heures. A 8 heures du matin, les participants ont consommé un repas composé de 50% de glucides, 20% de protéines et 30% de matières grasses pour éviter un effet thermique des aliments sur l'activité du tissu adipeux blanc (WAT). De plus, pour éviter un effet thermique des aliments sur la mesure de la dépense énergétique au repos (REE), la valeur calorique du repas était de 15 % des besoins énergétiques totaux de chaque participant. Les besoins énergétiques totaux ont été calculés selon la méthodologie précédente. À 14h00, les participants ont subi des mesures de la taille corporelle à l'aide d'un stadiomètre Seca (Hambourg, Allemagne), du poids corporel à l'aide d'une balance de précision (KERN & Sohn GmbH, version 5.3, Allemagne) et du rapport taille-hanche à l'aide d'un ruban à mesurer. Les enquêteurs ont également mesuré la pression artérielle à l'aide d'un sphygmomanomètre anéroïde standard (Medisave, Royaume-Uni) conformément aux directives standard. Les taux de glycémie ont été déterminés à l'aide d'un moniteur Contour NEXT/ASCENSIA. Les participants qui affichaient une glycémie> 140 mg / dl et une pression artérielle> 140 mm / Hg ont été exclus de l'étude.
Immédiatement après les mesures susmentionnées, les participants portaient des vêtements spécifiques (sweat à manches longues et pantalons de survêtement) offrant une isolation de 0,49 clo. Les participants ont ensuite entrepris une évaluation REE. Après la mesure du REE, les participants sont restés en position assise dans une chambre froide à 16-17 °C (humidité ~ 30-40 %) pendant deux heures. La température et l'humidité de la pièce ont été surveillées en permanence, tandis qu'un enquêteur vérifiait toutes les 15 minutes l'état des frissons musculaires des participants, selon la méthodologie précédente. Les frissons musculaires ont été testés à l'aide d'une échelle, aucune (aucune tension musculaire signalée), légère (léger tonus musculaire dans le muscle masséter), modérée (vrais frissons dans les muscles proximaux), sévère (frissons incontrôlés dans tout le corps). En cas de frissons modérés ou sévères, les participants étaient recouverts d'une couverture pendant les 15 minutes suivantes. Après la première heure d'exposition au froid, une dose appropriée - selon le poids corporel des participants - de fludésoxyglucose F18 (18F-FDG) a été injectée aux participants.
Après le protocole de refroidissement de 2 heures, les participants ont entrepris l'examen PET/CT. Un PET/CT haute résolution Siemens Biograph 6 Erlangen Germany (2006) a été utilisé pour obtenir des images du haut du crâne au tiers supérieur de la cuisse. Six à huit positions de lit (cinq minutes par position de lit) étaient nécessaires.
Analyse de l'activité du tissu adipeux blanc L'analyse de l'activité WAT (région dorso-lombaire près des vertèbres L3 et région abdominale) a été réalisée par deux médecins formés indépendants.
Évaluations des ETR pour le protocole de refroidissement PET/CT Les enquêteurs ont également demandé aux participants de s'abstenir de faire de l'exercice, de l'alcool et du tabagisme passif dans les 72 heures précédant les mesures. Le REE a été mesuré à l'aide d'un analyseur de gaz portable automatisé (Oxycon Mobile, CareFusion, San Diego, États-Unis) et la procédure était identique à l'évaluation du REE pour nos études UCP1 décrites ci-dessus.
Enregistrement de la température ambiante (Tenv) Les données environnementales (température ambiante) ont été obtenues auprès de Weather Underground (www.wunderground.com). Tenv a enregistré entre janvier 2017 et mars 2019. Pour ces dernières périodes, les enquêteurs ont obtenu la température moyenne quotidienne de l'air à partir de la station météorologique la plus proche exploitée à proximité de la zone de résidence des participants ; la station météo station internationale Eleftherios Venizelos, Athènes, Grèce (37.93 °N, 23.93 °E) à une altitude de 94m.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Thessaly
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Tríkala, Thessaly, Grèce, 42100
- Petros Dinas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- hommes adultes en bonne santé
- pas de maladie chronique
- ne pas être sous traitement médicamenteux
- les non-fumeurs
- personnes pratiquant l'exercice non régulier
Critère d'exclusion:
- hommes non adultes
- femmes
- maladie chronique
- être sous traitement médicamenteux
- les fumeurs
- sportifs réguliers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre l'activité du tissu adipeux blanc et la température ambiante. Différences moyennes d'activité du tissu adipeux blanc entre les participants évalués en hiver et ceux évalués en été.
Délai: Un total de 10 heures d'une période d'évaluation comprenant deux heures d'exposition au froid, 30 minutes de dépense énergétique au repos et 40 minutes d'évaluations PET/CT
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L'activité du tissu adipeux blanc a été évaluée à l'aide d'un examen PET/CT pour calculer la valeur d'absorption standardisée (SUV) dans la région dorso-lombaire près des vertèbres L3 et de la région abdominale.
La température ambiante quotidienne a été obtenue en degrés Celsius à partir du Weather Underground (www.wunderground.com)
page web pour la période entre janvier 2017 et février 2019
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Un total de 10 heures d'une période d'évaluation comprenant deux heures d'exposition au froid, 30 minutes de dépense énergétique au repos et 40 minutes d'évaluations PET/CT
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Flouris, PhD, FAME Laboratory, Department of Exercise Science, University of Thessaly
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1. PET/CT & Tenv
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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