- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04037371
Omgevingstemperatuur en menselijk wit vetweefsel
Effecten van omgevingstemperatuur op de thermogene capaciteit van menselijk wit vetweefsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PET/CT-koelprotocol Deelnemers geworven via een advertentie in lokale kranten of via mond-tot-mondreclame. Er werd een eerste afspraak gemaakt om de deelnemers te informeren over het onderzoek en om te bepalen of ze in aanmerking kwamen. Een pre-screening van de gezondheid werd gedaan door middel van een interview via een geschikte vragenlijst over de medische geschiedenis. De onderzoekers verkregen schriftelijke toestemming van 20 gezonde (geen chronische ziekte en/of onder medicamenteuze behandeling) en niet-rokende volwassen mannen [leeftijd: 36,30 ± 5,33 (jaar); Lichaamsmassa-index: 28,46 ± 5,49 (kg/m²)].
Op de dag van de metingen adviseerden de deelnemers om zich om 07.30 uur met de auto naar het PET/CT Laboratorium te vervoeren, na minimaal 12 uur vasten. Om 8 uur aten de deelnemers een maaltijd bestaande uit 50% koolhydraten, 20% eiwitten en 30% vet om een thermisch effect van voedsel op de activiteit van wit vetweefsel (WAT) te vermijden. Om een thermisch effect van voedsel op de Resting Energy Expenditure (REE)-meting te voorkomen, was de calorische waarde van de maaltijd 15% van de totale energiebehoefte van elke deelnemer. De totale energiebehoefte werd berekend volgens de vorige methodologie. Om 14:00 uur ondergingen de deelnemers metingen van lichaamslengte met behulp van een stadiometer van Seca (Hamburg, Duitsland), lichaamsgewicht met behulp van een precisieschaal (KERN & Sohn GmbH, versie 5.3, Duitsland) en taille-heupverhouding met behulp van een meetlint. De onderzoekers maten ook de bloeddruk met behulp van een standaard aneroïde bloeddrukmeter (Medisave, VK) volgens de standaardrichtlijnen. Bloedglucosewaarden werden bepaald via een Contour NEXT/ASCENSIA-monitor. Deelnemers met bloedglucose >140 mg/dl en bloeddruk >140 mm/Hg werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Direct na bovengenoemde metingen droegen de deelnemers specifieke kleding (sweatshirt met lange mouwen en joggingbroek) die 0,49 clo isolatie bood. De deelnemers voerden vervolgens een REE-beoordeling uit. Na de REE-meting bleven de deelnemers gedurende twee uur zittend in een koude ruimte bij 16-17ºC (luchtvochtigheid ~30-40%). De kamertemperatuur en vochtigheid werden continu gecontroleerd, terwijl een onderzoeker elke 15 minuten de status van de spierrillingen van de deelnemers controleerde, volgens de eerdere methodologie. Het spierrillen werd getest met behulp van een schaal, geen (geen spierspanning gerapporteerd), licht (lichte spiertonus in kauwspier), matig (echt rillen in proximale spieren), ernstig (ongecontroleerd rillen in het hele lichaam). In het geval van matige of ernstige rillingen werden de deelnemers gedurende de volgende 15 minuten bedekt met een deken. Na het eerste uur blootstelling aan kou werd een geschikte dosis - volgens het lichaamsgewicht van de deelnemers - F18 fludeoxyglucose (18F-FDG) geïnjecteerd bij de deelnemers.
Na het koelprotocol van 2 uur ondernamen de deelnemers het PET/CT-onderzoek. Een Siemens Biograph 6 hoge resolutie Erlangen Duitsland (2006) PET/CT werd gebruikt om beelden te verkrijgen van de bovenkant van de schedel tot het bovenste derde deel van de dij. Er waren zes tot acht bedposities (vijf minuten per bedpositie) nodig.
Analyse van de activiteit van wit vetweefsel WAT-activiteitsanalyse (dorsolumbale regio nabij wervels L3 en abdominale regio) werd uitgevoerd door twee onafhankelijk opgeleide artsen.
REE-beoordelingen voor PET/CT-koelprotocol REE-beoordelingen werden uitgevoerd tussen 14:00 en 15:00 uur om te voldoen aan richtlijnen met betrekking tot het thermische effect van voedsel op REE. De onderzoekers hebben de deelnemers ook geïnstrueerd om 72 uur voorafgaand aan de metingen af te zien van lichaamsbeweging, alcohol en passief roken. REE werd gemeten met behulp van een geautomatiseerde draagbare gasanalysator (Oxycon Mobile, CareFusion, San Diego, VS) en de procedure was identiek aan de REE-beoordeling voor onze hierboven beschreven UCP1-onderzoeken.
Opname omgevingstemperatuur (Tenv) Omgevingsgegevens (omgevingstemperatuur) werden verkregen van Weather Underground (www.wunderground.com). Tenv nam op tussen januari 2017 en maart 2019. Voor de laatste periodes verkregen de onderzoekers de dagelijkse gemiddelde luchttemperatuur van het dichtstbijzijnde weerstation in de buurt van het gebied waar de deelnemers woonden; het weerstation Eleftherios Venizelos internationaal station, Athene, Griekenland (37,93 ° N, 23,93 ° E) op een hoogte van 94 m.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Griekenland, 42100
- Petros Dinas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde volwassen mannen
- geen chronische ziekte
- niet onder medicamenteuze behandeling staan
- niet-rokende personen
- niet-regelmatige sporters individuen
Uitsluitingscriteria:
- niet-volwassen mannen
- vrouwen
- chronische ziekte
- onder medicamenteuze behandeling zijn
- rokers
- regelmatige sporters
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen activiteit van wit vetweefsel en omgevingstemperatuur. Gemiddelde verschillen in activiteit van wit vetweefsel tussen de deelnemers die in de winter werden beoordeeld en degenen die in de zomer werden beoordeeld.
Tijdsspanne: Een totaal van 10 uur van een beoordelingsperiode, inclusief twee uur blootstelling aan kou, 30 minuten energieverbruik in rust en 40 minuten PET/CT-beoordelingen
|
De activiteit van wit vetweefsel werd beoordeeld met behulp van een PET/CT-onderzoek om de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) in het dorsolumbale gebied nabij wervels L3 en het abdominale gebied te berekenen.
De dagelijkse omgevingstemperatuur werd verkregen in graden Celsius van de Weather Underground (www.wunderground.com)
webpagina voor de periode tussen januari 2017 en februari 2019
|
Een totaal van 10 uur van een beoordelingsperiode, inclusief twee uur blootstelling aan kou, 30 minuten energieverbruik in rust en 40 minuten PET/CT-beoordelingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas Flouris, PhD, FAME Laboratory, Department of Exercise Science, University of Thessaly
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1. PET/CT & Tenv
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .