- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04037371
Temperatura ambientale e tessuto adiposo bianco umano
Effetti della temperatura ambientale sulla capacità termogenica del tessuto adiposo bianco umano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Protocollo di raffreddamento PET/TC Partecipanti reclutati attraverso un annuncio sui giornali locali o con il passaparola. È stato fissato un appuntamento iniziale per informare i partecipanti sullo studio e determinare l'ammissibilità. È stato effettuato un pre-screening sanitario mediante intervista attraverso un apposito questionario anamnestico. I ricercatori hanno ottenuto il consenso scritto da 20 uomini adulti sani (nessuna malattia cronica e/o in trattamento farmacologico) e non fumatori [età: 36,30 ± 5,33 (anni); Indice di massa corporea: 28,46 ± 5,49 (kg/m2)].
Il giorno delle misurazioni i partecipanti consigliavano di recarsi in auto al Laboratorio PET/TC alle 07:30, dopo un digiuno di almeno 12 ore. Alle 8 del mattino i partecipanti hanno consumato un pasto composto per il 50% da carboidrati, per il 20% da proteine e per il 30% da grassi per evitare un effetto termico del cibo sull'attività del tessuto adiposo bianco (WAT). Inoltre, per evitare un effetto termico del cibo sulla misurazione del dispendio energetico a riposo (REE), il valore calorico del pasto era pari al 15% del fabbisogno energetico totale di ciascun partecipante. Il fabbisogno energetico totale è stato calcolato seguendo la metodologia precedente. Alle 14:00 i partecipanti sono stati sottoposti a misurazioni dell'altezza del corpo utilizzando uno stadiometro Seca (Amburgo, Germania), del peso corporeo utilizzando una bilancia di precisione (KERN & Sohn GmbH, Versione 5.3, Germania) e del rapporto vita-anca utilizzando un metro a nastro. Gli investigatori hanno anche misurato la pressione sanguigna utilizzando uno sfigmomanometro aneroide standard (Medisave, Regno Unito) secondo le linee guida standard. I livelli di glucosio nel sangue sono stati determinati tramite un monitor Contour NEXT/ASCENSIA. I partecipanti che mostravano glicemia >140 mg/dl e pressione arteriosa >140 mm/Hg sono stati esclusi dallo studio.
Subito dopo le suddette misurazioni i partecipanti indossavano indumenti specifici (felpa a maniche lunghe e pantaloni della tuta) che offrivano un isolamento di 0,49 clo. I partecipanti hanno quindi intrapreso una valutazione REE. Dopo la misurazione REE i partecipanti sono rimasti in posizione seduta in una stanza fredda a 16-17ºC (umidità ~ 30-40%) per due ore. La temperatura e l'umidità della stanza sono state monitorate continuamente, mentre un investigatore controllava ogni 15 minuti lo stato di brividi muscolari dei partecipanti, secondo la metodologia precedente. Il brivido muscolare è stato testato utilizzando una scala, nessuno (nessuna tensione dei muscoli segnalata), lieve (lieve tono muscolare nel muscolo massetere), moderato (vero brivido nei muscoli prossimali), grave (brividi incontrollati in tutto il corpo). In caso di brividi moderati o gravi, i partecipanti sono stati coperti con una coperta per i successivi 15 minuti. Dopo la prima ora di esposizione al freddo, è stata iniettata ai partecipanti una dose appropriata - in base al peso corporeo dei partecipanti - di fluodeossiglucosio F18 (18F-FDG).
Dopo il protocollo di raffreddamento di 2 ore, i partecipanti hanno intrapreso l'esame PET/TC. È stata utilizzata una PET/TC Siemens Biograph 6 Erlangen Germany (2006) ad alta risoluzione per ottenere immagini dalla parte superiore del cranio al terzo superiore della coscia. Erano necessarie da sei a otto posizioni del letto (cinque minuti per posizione del letto).
Analisi dell'attività del tessuto adiposo bianco L'analisi dell'attività WAT (regione dorso-lombare vicino alle vertebre L3 e regione addominale) è stata eseguita da due medici qualificati indipendenti.
Valutazioni REE per il protocollo di raffreddamento PET/CT Le valutazioni REE sono state condotte tra le 14:00 e le 15:00 per rispettare le linee guida relative all'effetto termico del cibo sulle REE. Gli investigatori hanno anche incaricato i partecipanti di astenersi dall'esercizio fisico, dall'alcol e dal fumo passivo nelle 72 ore precedenti le misurazioni. REE è stato misurato utilizzando un analizzatore di gas portatile automatizzato (Oxycon Mobile, CareFusion, San Diego, USA) e la procedura era identica alla valutazione REE per i nostri studi UCP1 sopra descritti.
Registrazione della temperatura ambientale (Tenv) I dati ambientali (temperatura ambiente) sono stati ottenuti da Weather Underground (www.wunderground.com). Tenv stava registrando tra gennaio 2017 e marzo 2019. Per questi ultimi periodi, gli investigatori hanno ottenuto la temperatura media giornaliera dell'aria dalla stazione meteorologica più vicina operata vicino all'area in cui vivevano i partecipanti; la stazione meteorologica Eleftherios Venizelos International Station, Atene, Grecia (37,93 ° N, 23,93 ° E) a un'altitudine di 94 m.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Grecia, 42100
- Petros Dinas
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini adulti sani
- nessuna malattia cronica
- non essere in cura farmacologica
- soggetti non fumatori
- individui che si allenano non regolarmente
Criteri di esclusione:
- uomini non adulti
- donne
- malattia cronica
- essere in cura farmacologica
- fumatori
- atleti regolari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Correlazione tra attività del tessuto adiposo bianco e temperatura ambientale. Differenze medie nell'attività del tessuto adiposo bianco tra i partecipanti che sono stati valutati in inverno e quelli che sono stati valutati in estate.
Lasso di tempo: Un totale di 10 ore di un periodo di valutazione che include due ore di esposizione al freddo, 30 minuti di dispendio energetico a riposo e 40 minuti di valutazioni PET/TC
|
L'attività del tessuto adiposo bianco è stata valutata utilizzando un esame PET/TC per calcolare il valore di assorbimento standardizzato (SUV) nella regione dorso-lombare vicino alle vertebre L3 e nella regione addominale.
La temperatura ambientale giornaliera è stata ottenuta in gradi Celsius dal Weather Underground (www.wunderground.com)
pagina web per il periodo compreso tra gennaio 2017 e febbraio 2019
|
Un totale di 10 ore di un periodo di valutazione che include due ore di esposizione al freddo, 30 minuti di dispendio energetico a riposo e 40 minuti di valutazioni PET/TC
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Flouris, PhD, FAME Laboratory, Department of Exercise Science, University of Thessaly
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1. PET/CT & Tenv
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Esposizione al freddo
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyCompletato
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyCompletatoInfezioni del tratto respiratorio superioreStati Uniti
-
University of CalgaryAttivo, non reclutanteSincope | Intolleranza ortostatica | Presincope | SvenimentoCanada
-
Technical University of MunichSconosciutoAdenoma colorettale | Polipo colorettaleGermania
-
Acibadem UniversitySconosciutoLesioni atletiche | Freddo | Muscolo | SprayTacchino
-
Church & Dwight Company, Inc.Evidilya S.r.l.ReclutamentoDue formulazioni a base di acqua di mare per alleviare la congestione nasale nei soggetti pediatriciCongestione nasale | RaffreddoreItalia
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesSconosciutoDistorsione del legamento laterale dell'articolazione della cavigliaFrancia
-
Universidad Europea de CanariasAttivo, non reclutante
-
University of Colorado, DenverJohns Hopkins UniversityCompletatoComplicanze del diabete | Diabete di tipo 1 | Malattia renale diabetica | Nefropatie diabetiche | Diabete mellito di tipo 1 | Diabete, autoimmune | Diabete giovanileStati Uniti
-
Qingwei JiangReclutamento