- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04037371
A környezeti hőmérséklet és az emberi fehér zsírszövet
A környezeti hőmérséklet hatása az emberi fehér zsírszövet termogén kapacitására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
PET/CT hűtési protokoll A helyi újságokban megjelent hirdetés útján vagy szájhagyomány útján toborzott résztvevők. Egy kezdeti időpont egyeztetésre került, hogy tájékoztassák a résztvevőket a vizsgálatról és meghatározzák a jogosultságukat. Az egészségügyi előszűrést megfelelő kórtörténeti kérdőíves interjúval végeztük. A nyomozók 20 egészséges (krónikus betegségben nem szenvedő és/vagy gyógyszeres kezelés alatt álló) és nemdohányzó felnőtt férfitól szereztek írásos beleegyezést [életkor: 36,30±5,33 (év); Testtömegindex: 28,46±5,49 (kg/m2)].
A mérések napján a résztvevők azt tanácsolták, hogy legalább 12 órás koplalás után 07:30-kor szálljanak be autóval a PET/CT Laboratóriumba. Reggel 8 órakor a résztvevők 50% szénhidrátból, 20% fehérjéből és 30% zsírból álló étkezést fogyasztottak, hogy elkerüljék az étel termikus hatását a fehér zsírszövet (WAT) aktivitására. Ezenkívül annak elkerülése érdekében, hogy az élelmiszer a pihenőenergia-kiadás (REE) mérésére ne gyakoroljon termikus hatást, az étkezés kalóriaértéke az egyes résztvevők teljes energiaszükségletének 15%-a volt. A teljes energiaszükséglet kiszámítása a korábbi módszertan szerint történt. 14:00 órakor a résztvevők testmagasságát Seca (Hamburg, Németország) stadionmérővel, testsúlyukat precíziós mérleggel (KERN & Sohn GmbH, 5.3-as verzió, Németország) és derék-csípőarányát mérőszalaggal mérték. A nyomozók vérnyomást is mértek egy Standard Aneroid vérnyomásmérővel (Medisave, Egyesült Királyság) a szabványos irányelvek szerint. A vércukorszintet Contour NEXT/ASCENSIA monitorral határoztuk meg. Azokat a résztvevőket, akiknél a vércukorszint >140 mg/dl és a vérnyomás >140 mm/Hg, kizárták a vizsgálatból.
Közvetlenül a fent említett mérések után a résztvevők speciális ruházatot (hosszú ujjú pulóvert és melegítőnadrágot) viseltek, amelyek 0,49 Cl szigetelést biztosítottak. A résztvevők ezután REE értékelést végeztek. A REE mérést követően a résztvevők két órán keresztül ülő helyzetben maradtak egy 16-17ºC-os hideg szobában (páratartalom ~30-40%). A szobahőmérsékletet és a páratartalmat folyamatosan figyelték, miközben egy kutató 15 percenként ellenőrizte a résztvevők izomlázának állapotát a korábbi módszertan szerint. Az izomremegést egy skálán tesztelték: egyik sem (az izmok feszüléséről nem számoltak be), enyhe (enyhe izomtónus a rágóizomban), közepes (valódi hidegrázás a proximális izmokban), súlyos (egész testben ellenőrizetlen hidegrázás). Közepes vagy erős hidegrázás esetén a résztvevőket a következő 15 percben takaróval takarták be. A hidegnek való kitettség első órája után megfelelő adag F18 fludeoxiglükózt (18F-FDG) fecskendeztek be a résztvevők testsúlyának megfelelően.
A 2 órás hűtési protokollt követően a résztvevők PET/CT vizsgálatot végeztek. A Siemens Biograph 6 nagy felbontású Erlangen Germany (2006) PET/CT-jét használtuk a koponya tetejétől a comb felső harmadáig terjedő képek készítéséhez. Hat-nyolc ágyhelyzetre volt szükség (ágyfekvésenként öt perc).
Fehér zsírszövet aktivitáselemzés A WAT aktivitáselemzést (az L3 csigolya közelében lévő dorszolumbális régió és a hasi régió) két független, képzett orvos végezte.
REE értékelések a PET/CT hűtési protokollhoz A REE értékeléseket 14:00 és 15:00 óra között végezték, hogy megfeleljenek az élelmiszerek REE-re gyakorolt termikus hatására vonatkozó irányelveknek. A kutatók arra is utasították a résztvevőket, hogy a mérést megelőző 72 órában tartózkodjanak a testmozgástól, az alkoholfogyasztástól és a passzív dohányzástól. A REE-t egy automata hordozható gázelemzővel (Oxycon Mobile, CareFusion, San Diego, USA) mértük, és az eljárás megegyezett a fent leírt UCP1-vizsgálataink REE-értékelésével.
Környezeti hőmérséklet (Tenv) rögzítése A környezeti adatokat (környezeti hőmérséklet) a Weather Undergroundtól (www.wunderground.com) szereztük be. A Tenv 2017 januárja és 2019 márciusa között készült. Az utóbbi időszakokra a vizsgálók a napi középhőmérsékletet a legközelebbi, a résztvevők lakóhelye közelében működő meteorológiai állomásról szerezték be; az Eleftherios Venizelos nemzetközi állomás, Athén, Görögország (37,93 °É, 23,93 °E) 94 méteres magasságban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Görögország, 42100
- Petros Dinas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges felnőtt férfiak
- nincs krónikus betegség
- nem áll gyógyszeres kezelés alatt
- nemdohányzó egyének
- nem rendszeres testmozgást végző személyek
Kizárási kritériumok:
- nem felnőtt férfiak
- nők
- krónikus betegség
- gyógyszeres kezelés alatt áll
- dohányosok
- rendszeres edzők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a fehér zsírszövet aktivitása és a környezeti hőmérséklet között. Átlagos különbségek a fehér zsírszövet aktivitásában a télen és a nyáron vizsgált résztvevők között.
Időkeret: Összesen 10 óra egy értékelési időszak, amely magában foglal két óra hideg expozíciót, 30 perc nyugalmi energiafelhasználást és 40 perc PET/CT értékelést
|
A fehér zsírszövet aktivitását PET/CT vizsgálattal értékeltük, hogy kiszámítsuk a standardizált felvételi értéket (SUV) az L3 csigolya közelében lévő dorsolumbar régióban és a hasi régióban.
A napi környezeti hőmérsékletet Celsius-fokban mértük a Weather Underground (www.wunderground.com) segítségével.
weboldal a 2017. január és 2019. február közötti időszakra vonatkozóan
|
Összesen 10 óra egy értékelési időszak, amely magában foglal két óra hideg expozíciót, 30 perc nyugalmi energiafelhasználást és 40 perc PET/CT értékelést
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas Flouris, PhD, FAME Laboratory, Department of Exercise Science, University of Thessaly
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1. PET/CT & Tenv
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .