- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04037371
Teplota prostředí a lidská bílá tuková tkáň
Účinky teploty prostředí na termogenní kapacitu lidské bílé tukové tkáně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protokol chlazení PET/CT Účastníci rekrutování prostřednictvím inzerátu v místních novinách nebo ústním podáním. Byla provedena počáteční schůzka s cílem informovat účastníky o studii a určit způsobilost. Zdravotní pre-screening byl proveden rozhovorem přes vhodný anamnézový dotazník. Vyšetřovatelé získali písemný souhlas od 20 zdravých (bez chronického onemocnění a/nebo léčených léky) a nekuřáckých dospělých mužů [věk: 36,30±5,33 (let); Index tělesné hmotnosti: 28,46±5,49 (kg/m2)].
V den měření bylo účastníkům doporučeno dopravit se autem do PET/CT laboratoře v 07:30 hodin po minimálně 12hodinovém hladovění. V 8 hodin ráno účastníci zkonzumovali jídlo složené z 50 % sacharidů, 20 % bílkovin a 30 % tuku, aby se vyhnuli termickému účinku jídla na aktivitu bílé tukové tkáně (WAT). Také, aby se zabránilo tepelnému vlivu jídla na měření odpočinkového energetického výdeje (REE), kalorická hodnota jídla byla 15 % z celkových energetických požadavků každého účastníka. Celková energetická náročnost byla vypočtena podle předchozí metodiky. Ve 14:00 se účastníci podrobili měření tělesné výšky pomocí stadiometru Seca (Hamburg, Německo), tělesné hmotnosti pomocí přesné váhy (KERN & Sohn GmbH, verze 5.3, Německo) a poměru pasu k bokům pomocí měřicí pásky. Vyšetřovatelé také měřili krevní tlak pomocí standardního aneroidního sfygmomanometru (Medisave, UK) podle standardních pokynů. Hladiny glukózy v krvi byly stanoveny pomocí monitoru Contour NEXT/ASCENSIA. Účastníci, kteří vykazovali hladinu glukózy v krvi >140 mg/dl a krevní tlak >140 mm/Hg, byli ze studie vyloučeni.
Bezprostředně po výše zmíněných měřeních si účastníci oblékli specifické oblečení (mikinu s dlouhým rukávem a tepláky), které nabízelo izolaci 0,49 clo. Účastníci poté provedli hodnocení REE. Po měření REE zůstali účastníci dvě hodiny vsedě v chladné místnosti při 16-17ºC (vlhkost ~30-40%). Teplota a vlhkost v místnosti byly nepřetržitě monitorovány, zatímco výzkumník kontroloval každých 15 minut stav svalového chvění účastníků podle předchozí metodiky. Svalové chvění bylo testováno pomocí stupnice, žádné (není hlášeno žádné napětí svalů), mírné (mírný svalový tonus v žvýkacím svalu), střední (skutečné chvění v proximálních svalech), silné (nekontrolované chvění v celém těle). V případě středního nebo silného třesu byli účastníci na dalších 15 minut přikryti přikrývkou. Po první hodině vystavení chladu byla účastníkům injikována vhodná dávka - podle tělesné hmotnosti účastníků - F18 fludeoxyglukózy (18F-FDG).
Po 2hodinovém chladícím protokolu účastníci podstoupili PET/CT vyšetření. Siemens Biograph 6 s vysokým rozlišením Erlangen Německo (2006) PET/CT byl použit k získání snímků od horní části lebky po horní třetinu stehna. Bylo požadováno šest až osm poloh na lůžku (pět minut na jednu polohu na lůžku).
Analýza aktivity bílé tukové tkáně Analýza aktivity WAT (dorsolumbarální oblast blízko obratlů L3 a oblast břicha) byla provedena dvěma nezávislými vyškolenými lékaři.
Hodnocení REE pro protokol chlazení PET/CT Hodnocení REE bylo prováděno mezi 14:00 a 15:00, aby bylo vyhověno pokynům týkajícím se termického účinku potravin na REE. Vyšetřovatelé také instruovali účastníky, aby se 72 hodin před měřením zdrželi cvičení, alkoholu a pasivního kouření. REE byl měřen pomocí automatizovaného přenosného analyzátoru plynů (Oxycon Mobile, CareFusion, San Diego, USA) a postup byl shodný s hodnocením REE pro naše studie UCP1 popsané výše.
Záznam teploty prostředí (Tenv) Údaje o okolním prostředí (teplota okolí) byly získány z Weather Underground (www.wunderground.com). Tenv nahrával mezi lednem 2017 a březnem 2019. Pro poslední období vyšetřovatelé získali denní průměrnou teplotu vzduchu z nejbližší meteorologické stanice provozované v blízkosti oblasti, kde účastníci žili; meteorologická stanice Eleftherios Venizelos mezinárodní stanice, Atény, Řecko (37,93 ° severní šířky, 23,93 ° východní délky) v nadmořské výšce 94 m.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Řecko, 42100
- Petros Dinas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravých dospělých mužů
- žádné chronické onemocnění
- nepodléhat medikamentózní léčbě
- nekuřáci jednotlivci
- jednotlivci nepravidelně cvičící
Kritéria vyloučení:
- nedospělí muži
- ženy
- chronické onemocnění
- být pod medikamentózní léčbou
- kuřáků
- pravidelné cvičence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi aktivitou bílé tukové tkáně a teplotou prostředí. Průměrné rozdíly v aktivitě bílé tukové tkáně mezi těmi účastníky, kteří byli hodnoceni v zimě, a těmi, kteří byli hodnoceni v létě.
Časové okno: Celkem 10 hodin hodnotícího období, které zahrnuje dvě hodiny vystavení chladu, 30 minut klidového energetického výdeje a 40 minut hodnocení PET/CT
|
Aktivita bílé tukové tkáně byla hodnocena pomocí PET/CT vyšetření pro výpočet standardizované hodnoty vychytávání (SUV) v dorzolumbální oblasti v blízkosti obratlů L3 a břišní oblasti.
Denní teplota prostředí byla získána ve stupních Celsia z Weather Underground (www.wunderground.com)
webové stránky za období od ledna 2017 do února 2019
|
Celkem 10 hodin hodnotícího období, které zahrnuje dvě hodiny vystavení chladu, 30 minut klidového energetického výdeje a 40 minut hodnocení PET/CT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Flouris, PhD, FAME Laboratory, Department of Exercise Science, University of Thessaly
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1. PET/CT & Tenv
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vystavení chladu
-
Virginia Commonwealth UniversityDokončenoNitroděložní tělísko | Cold CompressSpojené státy
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John D.... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Adenom tlustého střeva | Polyp tlustého střeva | Vroubkovaný polypSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončeno
-
National and Kapodistrian University of AthensAktivní, ne náborPolypektomie | Polypy tlustého střevaŘecko
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyDokončeno
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyDokončeno
-
Washington University School of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoVývoj dítěteSpojené státy
-
Marmara UniversityDokončenoOsteoartróza, koleno
-
Afexa Life Sciences IncDokončenoSezónní alergická rýmaKanada
-
Indiana UniversityJohn D. Dingell VA Medical Center; White River Junction Veterans Affairs Medical...DokončenoRakovina tlustého střeva | Adenom tlustého střeva | Polyp tlustého střevaSpojené státy