- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04037371
Temperatura Ambiental e Tecido Adiposo Branco Humano
Efeitos da temperatura ambiental na capacidade termogênica do tecido adiposo branco humano
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Protocolo de resfriamento PET/CT Participantes recrutados por meio de anúncio em jornais locais ou boca a boca. Uma consulta inicial foi feita para informar os participantes sobre o estudo e determinar a elegibilidade. Uma pré-triagem de saúde foi feita por entrevista através de um questionário de histórico médico adequado. Os investigadores obtiveram o consentimento por escrito de 20 homens adultos saudáveis (sem doença crônica e/ou sob tratamento medicamentoso) e não fumantes [idade: 36,30±5,33 (anos); Índice de Massa Corporal: 28,46±5,49 (kg/m2)].
No dia das medições, os participantes foram orientados a se deslocar de carro até o Laboratório de PET/CT às 07h30, em jejum mínimo de 12 horas. Às 8h, os participantes consumiram uma refeição composta por 50% de carboidratos, 20% de proteínas e 30% de gordura para evitar um efeito térmico da comida na atividade do tecido adiposo branco (WAT). Além disso, para evitar um efeito térmico dos alimentos na medição do Gasto Energético em Repouso (GER), o valor calórico da refeição foi de 15% das necessidades energéticas totais de cada participante. As necessidades totais de energia foram calculadas seguindo a metodologia anterior. Às 14h, os participantes realizaram medidas de estatura corporal com estadiômetro Seca (Hamburgo, Alemanha), peso corporal em balança de precisão (KERN & Sohn GmbH, versão 5.3, Alemanha) e relação cintura quadril com fita métrica. Os investigadores também mediram a pressão arterial usando um esfigmomanômetro aneróide padrão (Medisave, Reino Unido) de acordo com as diretrizes padrão. Os níveis de glicose no sangue foram determinados através de um monitor Contour NEXT/ASCENSIA. Os participantes que apresentaram glicemia >140 mg/dl e pressão arterial >140 mm/Hg foram excluídos do estudo.
Imediatamente após as medições mencionadas, os participantes vestiram roupas específicas (moletom de manga longa e calça de moletom) que ofereciam 0,49 clo de isolamento. Os participantes então realizaram uma avaliação REE. Após a medição do GER, os participantes permaneceram sentados em uma sala fria a 16-17ºC (umidade ~30-40%) por duas horas. A temperatura e a umidade do ambiente foram monitoradas continuamente, enquanto um investigador verificava a cada 15 minutos o estado de tremores musculares dos participantes, conforme metodologia anterior. O tremor muscular foi testado por meio de uma escala, nenhum (nenhuma tensão muscular relatada), leve (ligeiro tônus muscular no músculo masseter), moderado (tremor real nos músculos proximais), grave (tremor descontrolado em todo o corpo). Em caso de tremores moderados ou intensos, os participantes foram cobertos com um cobertor pelos próximos 15 minutos. Após a primeira hora de exposição ao frio, uma dose adequada - de acordo com o peso corporal dos participantes - de fluodesoxiglicose F18 (18F-FDG) foi injetada nos participantes.
Seguindo o protocolo de resfriamento de 2 horas, os participantes realizaram o exame de PET/CT. Um PET/CT Siemens Biograph 6 de alta resolução Erlangen Germany (2006) foi usado para obter imagens do topo do crânio até o terço superior da coxa. Seis a oito posições de cama (cinco minutos por posição de cama) foram necessárias.
Análise da atividade do tecido adiposo branco A análise da atividade WAT (região dorsolombar perto das vértebras L3 e região abdominal) foi realizada por dois médicos independentes treinados.
Avaliações de GER para protocolo de resfriamento PET/CT As avaliações de GER foram realizadas entre 14:00 e 15:00 horas para cumprir as diretrizes sobre o efeito térmico dos alimentos no GER. Os investigadores também instruíram os participantes a se absterem de exercícios, álcool e fumo passivo nas 72 horas anteriores às medições. O GER foi medido usando um analisador de gás portátil automatizado (Oxycon Mobile, CareFusion, San Diego, EUA) e o procedimento foi idêntico à avaliação do GER para nossos estudos UCP1 descritos acima.
Registro da temperatura ambiente (Tenv) Os dados ambientais (temperatura ambiente) foram obtidos da Weather Underground (www.wunderground.com). Tenv estava gravando entre janeiro de 2017 e março de 2019. Para os últimos períodos, os investigadores obtiveram a temperatura média diária do ar da estação meteorológica mais próxima operada perto da área onde os participantes viviam; a estação meteorológica Eleftherios Venizelos estação internacional, Atenas, Grécia (37,93 °N, 23,93 °E) a uma altitude de 94m.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Thessaly
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Tríkala, Thessaly, Grécia, 42100
- Petros Dinas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens adultos saudáveis
- nenhuma doença crônica
- não estar em tratamento medicamentoso
- indivíduos não fumantes
- indivíduos praticantes de exercícios não regulares
Critério de exclusão:
- homens não adultos
- mulheres
- doença crônica
- estar em tratamento medicamentoso
- fumantes
- praticantes de exercícios regulares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre a atividade do tecido adiposo branco e a temperatura ambiente. Diferenças médias na atividade do tecido adiposo branco entre os participantes avaliados no inverno e os avaliados no verão.
Prazo: Um total de 10 horas de um período de avaliação que inclui duas horas de exposição ao frio, 30 minutos de gasto energético em repouso e 40 minutos de avaliações PET/CT
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A atividade do tecido adiposo branco foi avaliada por meio de um exame de PET/CT para calcular o valor de captação padronizado (SUV) na região dorsolombar próxima às vértebras L3 e região abdominal.
A temperatura ambiente diária foi obtida em graus Celsius do Weather Underground (www.wunderground.com)
página web para o período entre janeiro de 2017 e fevereiro de 2019
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Um total de 10 horas de um período de avaliação que inclui duas horas de exposição ao frio, 30 minutos de gasto energético em repouso e 40 minutos de avaliações PET/CT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Flouris, PhD, FAME Laboratory, Department of Exercise Science, University of Thessaly
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1. PET/CT & Tenv
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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