- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04037371
Miljötemperatur och mänsklig vit fettvävnad
Effekter av omgivningstemperatur på mänsklig vit fettvävnads termogena kapacitet
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
PET/CT kylprotokoll Deltagare rekryteras genom annons i lokaltidningar eller genom mun till mun. Ett första möte gjordes för att informera deltagarna om studien och fastställa behörighet. En hälsoförhandsscreening gjordes genom intervju genom ett lämpligt medicinskt historieformulär. Utredarna fick skriftligt medgivande från 20 friska (ingen kronisk sjukdom och/eller under medicinbehandling) och icke-rökare vuxna män [ålder: 36,30±5,33 (år); Kroppsmassaindex: 28,46±5,49 (kg/m2)].
På mätningsdagen rådde deltagarna att transportera sig med bil till PET/CT-laboratoriet kl. 07:30, efter minst 12 timmars fasta. Klockan 8 åt deltagarna en måltid som bestod av 50 % kolhydrater, 20 % proteiner och 30 % fett för att undvika en termisk effekt av mat på aktiviteten av vit fettvävnad (WAT). För att undvika en termisk effekt av mat på mätningen av Resting Energy Expenditure (REE) var måltidens kalorivärde 15 % av det totala energibehovet för varje deltagare. Det totala energibehovet beräknades enligt tidigare metod. Klockan 14:00 genomgick deltagarna mätningar för kroppslängd med en Seca (Hamburg, Tyskland) stadiometer, kroppsvikt med en precisionsvåg (KERN & Sohn GmbH, version 5.3, Tyskland) och midjehöftförhållande med ett måttband. Utredarna mätte också blodtrycket med en Standard Aneroid sfygmomanometer (Medisave, Storbritannien) enligt standardriktlinjer. Blodsockernivåer bestämdes via en Contour NEXT/ASCENSIA-monitor. Deltagare som visade blodsocker >140 mg/dl och blodtryck >140 mm/Hg exkluderades från studien.
Omedelbart efter de ovan nämnda mätningarna bar deltagarna specifika kläder (långärmad sweatshirt och träningsbyxor) som erbjöd 0,49 clo isolering. Deltagarna genomförde sedan en REE-bedömning. Efter REE-mätningen förblev deltagarna sittande i ett kallt rum vid 16-17ºC (fuktighet ~30-40%) i två timmar. Rumstemperaturen och luftfuktigheten övervakades kontinuerligt, medan en utredare kontrollerade deltagarnas muskelskakningsstatus var 15:e minut, enligt tidigare metod. Muskelkryssningen testades med en skala, ingen (ingen muskelspänning rapporterad), mild (lätt muskeltonus i kroppsmuskeln), måttlig (riktig frossa i proximala muskler), svår (okontrollerad frossa i hela kroppen). Vid måttlig eller svår frossa täcktes deltagarna med en filt under de kommande 15 minuterna. Efter den första timmen av kylexponering injicerades en lämplig dos - enligt deltagarnas kroppsvikt - av F18 fludeoxiglukos (18F-FDG) till deltagarna.
Efter 2-timmars kylningsprotokollet genomförde deltagarna PET/CT-undersökningen. En Siemens Biograph 6 högupplöst Erlangen Germany (2006) PET/CT användes för att få bilder från toppen av skallen till den övre tredjedelen av låret. Sex till åtta sängpositioner (fem minuter per sängposition) krävdes.
Vit fettvävnadsaktivitetsanalys WAT-aktivitetsanalys (dorsolumbar region nära kotor L3 och bukregion) utfördes av två oberoende utbildade läkare.
REE-bedömningar för PET/CT-kylningsprotokoll REE-bedömningar genomfördes mellan 14:00 och 15:00 för att följa riktlinjerna för den termiska effekten av mat på REE. Utredarna har också instruerat deltagarna att avstå från träning, alkohol och passiv rökning 72 timmar före mätningarna. REE mättes med en automatiserad bärbar gasanalysator (Oxycon Mobile, CareFusion, San Diego, USA) och proceduren var identisk med REE-bedömningen för våra UCP1-studier som beskrivs ovan.
Registrering av miljötemperatur (Tenv) Miljödata (omgivningstemperatur) erhölls från Weather Underground (www.wunderground.com). Tenv spelade in mellan januari 2017 och mars 2019. För de senare perioderna erhöll forskarna den dagliga medellufttemperaturen från den närmaste väderstation som var i drift nära området som deltagarna bodde; väderstationen Eleftherios Venizelos internationella station, Aten, Grekland (37,93 °N, 23,93 °E) på en höjd av 94m.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Grekland, 42100
- Petros Dinas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska vuxna män
- ingen kronisk sjukdom
- inte vara under medicinering
- icke-rökare
- icke-vanliga motionärer individer
Exklusions kriterier:
- icke vuxna män
- kvinnor
- kronisk sjukdom
- vara under läkemedelsbehandling
- rökare
- vanliga motionärer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan aktivitet av vit fettvävnad och omgivningstemperatur. Genomsnittliga skillnader i vit fettvävnadsaktivitet mellan de deltagare som bedömdes på vintern och de som bedömdes på sommaren.
Tidsram: Totalt 10 timmar av en utvärderingsperiod som inkluderar två timmars kylexponering, 30 minuters viloenergiförbrukning och 40 minuter av PET/CT-bedömningar
|
Vit fettvävnadsaktivitet utvärderades med hjälp av en PET/CT-undersökning för att beräkna det standardiserade upptagsvärdet (SUV) i dorsolumbarområdet nära kotorna L3 och buken.
Daglig miljötemperatur erhölls i grader Celsius från Weather Underground (www.wunderground.com)
webbsida för perioden mellan januari 2017 och februari 2019
|
Totalt 10 timmar av en utvärderingsperiod som inkluderar två timmars kylexponering, 30 minuters viloenergiförbrukning och 40 minuter av PET/CT-bedömningar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andreas Flouris, PhD, FAME Laboratory, Department of Exercise Science, University of Thessaly
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1. PET/CT & Tenv
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .