- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04037371
Miljøtemperatur og menneskelig hvitt fettvev
Effekter av omgivelsestemperatur på menneskelig termogenisk kapasitet for hvitt fettvev
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PET/CT kjøleprotokoll Deltakere rekrutteres gjennom annonse i lokalavisa eller muntlig. En første avtale ble gjort for å informere deltakerne om studien og avgjøre kvalifisering. En helsepre-screening ble gjort ved intervju gjennom et passende sykehistorie spørreskjema. Etterforskerne innhentet skriftlig samtykke fra 20 friske (ingen kronisk sykdom og/eller under medisinbehandling) og ikke-røykende voksne menn [alder: 36,30±5,33 (år); Kroppsmasseindeks: 28,46±5,49 (kg/m2)].
På måledagen rådet deltakerne til å transportere seg selv med bil til PET/CT-laboratoriet kl. 07:30, etter minst 12 timers faste. Kl. 08.00 spiste deltakerne et måltid bestående av 50 % karbohydrater, 20 % proteiner og 30 % fett for å unngå en termisk effekt av mat på aktiviteten av hvitt fettvev (WAT). For å unngå en termisk effekt av mat på Resting Energy Expenditure (REE) målingen, var kaloriverdien til måltidet 15 % av det totale energibehovet til hver deltaker. Det totale energibehovet ble beregnet etter tidligere metodikk. Kl. 14:00 gjennomgikk deltakerne målinger for kroppshøyde ved hjelp av et Seca (Hamburg, Tyskland) stadiometer, kroppsvekt ved hjelp av en presisjonsskala (KERN & Sohn GmbH, versjon 5.3, Tyskland) og midje hofteforhold ved hjelp av et målebånd. Etterforskerne målte også blodtrykket ved å bruke et standard aneroid sfygmomanometer (Medisave, Storbritannia) i henhold til standard retningslinjer. Blodsukkernivåer ble bestemt via en Contour NEXT/ASCENSIA-monitor. Deltakere som viste blodsukker >140 mg/dl og blodtrykk >140 mm/Hg ble ekskludert fra studien.
Umiddelbart etter de nevnte målingene hadde deltakerne på seg spesifikke klær (langermet genser og joggebukse) som ga 0,49 clo isolasjon. Deltakerne foretok deretter en REE-vurdering. Etter REE-målingen forble deltakerne i sittende stilling i et kaldt rom ved 16-17ºC (fuktighet ~30-40%) i to timer. Romtemperaturen og luftfuktigheten ble kontinuerlig overvåket, mens en etterforsker sjekket deltakernes muskelskjelvingsstatus hvert 15. minutt, i henhold til tidligere metodikk. Muskelskjelvingen ble testet med en skala, ingen (ingen muskelspenninger rapportert), mild (liten muskeltonus i tyggemuskelen), moderat (reell skjelving i proksimale muskler), alvorlig (ukontrollert skjelving i hele kroppen). Ved moderat eller kraftig skjelving ble deltakerne dekket med et teppe de neste 15 minuttene. Etter den første timen med kuldeeksponering ble en passende dose - i henhold til deltakernes kroppsvekt - av F18 fludeoksyglukose (18F-FDG) injisert til deltakerne.
Etter 2-timers kjøleprotokollen gjennomførte deltakerne PET/CT-undersøkelsen. En Siemens Biograph 6 høyoppløselig Erlangen Germany (2006) PET/CT ble brukt for å få bilder fra toppen av skallen til øvre tredjedel av låret. Seks til åtte sengestillinger (fem minutter per sengeposisjon) var påkrevd.
Hvitt fettvevsaktivitetsanalyse WAT-aktivitetsanalyse (dorsolumbar region nær vertebrae L3 og abdominal region) ble utført av to uavhengige trente leger.
REE-vurderinger for PET/CT-kjøleprotokollen REE-vurderinger ble utført mellom kl. 14.00 og 15.00 for å overholde retningslinjer for den termiske effekten av mat på REE. Etterforskerne har også instruert deltakerne om å avstå fra trening, alkohol og passiv røyking i 72 timer før målingene. REE ble målt ved hjelp av en automatisert bærbar gassanalysator (Oxycon Mobile, CareFusion, San Diego, USA) og prosedyren var identisk med REE-vurderingen for våre UCP1-studier beskrevet ovenfor.
Registrering av miljøtemperatur (Tenv) Miljødata (omgivelsestemperatur) ble hentet fra Weather Underground (www.wunderground.com). Tenv spilte inn mellom januar 2017 og mars 2019. For de siste periodene oppnådde etterforskerne daglig gjennomsnittlig lufttemperatur fra den nærmeste værstasjonen som ble operert i nærheten av området deltakerne bodde; værstasjonen Eleftherios Venizelos internasjonale stasjon, Athen, Hellas (37,93 °N, 23,93 °E) i en høyde av 94m.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Hellas, 42100
- Petros Dinas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske voksne menn
- ingen kronisk sykdom
- ikke er under medisinbehandling
- ikke-røykere
- ikke-vanlige mosjonister individer
Ekskluderingskriterier:
- ikke-voksne menn
- kvinner
- kronisk sykdom
- være under medisinbehandling
- røykere
- vanlige mosjonister
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon mellom aktivitet i hvitt fettvev og miljøtemperatur. Gjennomsnittlige forskjeller i hvitt fettvevsaktivitet mellom de deltakerne som ble vurdert om vinteren og de som ble vurdert om sommeren.
Tidsramme: Totalt 10 timer av en vurderingsperiode som inkluderer to timers kuldeeksponering, 30 minutter med hvileenergiforbruk og 40 minutter med PET/CT-vurderinger
|
Hvitt fettvevsaktivitet ble vurdert ved hjelp av en PET/CT-undersøkelse for å beregne standardisert opptaksverdi (SUV) i dorsolumbalregionen nær ryggvirvlene L3 og abdominalregionen.
Daglig miljøtemperatur ble oppnådd i grader Celsius fra Weather Underground (www.wunderground.com)
nettside for perioden mellom januar 2017 og februar 2019
|
Totalt 10 timer av en vurderingsperiode som inkluderer to timers kuldeeksponering, 30 minutter med hvileenergiforbruk og 40 minutter med PET/CT-vurderinger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Flouris, PhD, FAME Laboratory, Department of Exercise Science, University of Thessaly
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1. PET/CT & Tenv
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kuldeeksponering
-
Stanford UniversityFullførtPolypp av tykktarm | Tykktarmskreft | Adenomatøs polypp i tykktarmenForente stater
-
Yuqi HeFullført
-
Shandong UniversityHar ikke rekruttert ennåPeutz-Jeghers syndrom | TynntarmspolyppKina
-
HaEmek Medical Center, IsraelRekrutteringSchizofreni | SmertegjenkjenningIsrael
-
Providence Health & ServicesMedical Specialties of CaliforniaAktiv, ikke rekrutterende
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Soonchunhyang University HospitalFullførtPolypp av tykktarmenKorea, Republikken
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyFullført
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Toronto Rehabilitation InstituteMcMaster UniversityHar ikke rekruttert ennå