- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04037371
Miljøtemperatur og menneskeligt hvidt fedtvæv
Virkninger af miljøtemperatur på humant hvidt fedtvævs termogeniske kapacitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PET/CT køleprotokol Deltagere rekrutteres gennem en annonce i lokalaviser eller mund til mund. En indledende aftale blev lavet for at informere deltagerne om undersøgelsen og bestemme egnethed. En sundhedspræ-screening blev udført ved interview gennem et passende sygehistorie spørgeskema. Efterforskerne indhentede skriftligt samtykke fra 20 raske (ingen kronisk sygdom og/eller under medicinbehandling) og ikke-rygende voksne mænd [alder: 36,30±5,33 (år); Kropsmasseindeks: 28,46±5,49 (kg/m2)].
På dagen for målingerne rådede deltagerne til at transportere sig selv i bil til PET/CT-laboratoriet kl. 07:30 efter mindst 12 timers faste. Kl. 8 indtog deltagerne et måltid bestående af 50 % kulhydrater, 20 % proteiner og 30 % fedt for at undgå en termisk effekt af mad på aktiviteten af hvidt fedtvæv (WAT). For at undgå en termisk effekt af mad på målingen af Resting Energy Expenditure (REE) var måltidets kalorieværdi 15 % af det samlede energibehov for hver deltager. Det samlede energibehov blev beregnet efter tidligere metode. 14:00 blev deltagerne målt for kropshøjde ved hjælp af et Seca (Hamburg, Tyskland) stadiometer, kropsvægt ved hjælp af en præcisionsskala (KERN & Sohn GmbH, Version 5.3, Tyskland) og talje hofteforhold ved hjælp af et målebånd. Efterforskerne målte også blodtrykket ved hjælp af et standard aneroid sfygmomanometer (Medisave, UK) i henhold til standardretningslinjer. Blodglukoseniveauer blev bestemt via en Contour NEXT/ASCENSIA-monitor. Deltagere, der viste blodsukker >140 mg/dl og blodtryk >140 mm/Hg, blev udelukket fra undersøgelsen.
Umiddelbart efter de førnævnte målinger bar deltagerne specifikt tøj (langærmet sweatshirt og sweatpants), der tilbød 0,49 clo isolering. Deltagerne foretog derefter en REE-vurdering. Efter REE-målingen forblev deltagerne i siddende stilling i et koldt rum ved 16-17ºC (fugtighed ~30-40%) i to timer. Rumtemperaturen og luftfugtigheden blev kontinuerligt overvåget, mens en efterforsker kontrollerede deltagernes muskelrystelsesstatus hvert 15. minut ifølge tidligere metodologi. Muskelrysten blev testet ved hjælp af en skala, ingen (ingen spændinger i musklerne rapporteret), mild (let muskeltonus i tyggemusklen), moderat (rigtig rysten i proksimale muskler), alvorlig (ukontrolleret rysten i hele kroppen). I tilfælde af moderat eller svær kuldegysninger blev deltagerne dækket med et tæppe i de næste 15 minutter. Efter den første times kuldepåvirkning blev en passende dosis - i henhold til deltagernes kropsvægt - af F18 fludeoxyglucose (18F-FDG) injiceret til deltagerne.
Efter 2-timers afkølingsprotokollen foretog deltagerne PET/CT-undersøgelsen. En Siemens Biograph 6 høj opløsning Erlangen Germany (2006) PET/CT blev brugt til at få billeder fra toppen af kraniet til den øverste tredjedel af låret. Seks til otte sengepositioner (fem minutter pr. sengeposition) var påkrævet.
Hvidt fedtvævsaktivitetsanalyse WAT-aktivitetsanalyse (dorsolumbal region nær ryghvirvler L3 og abdominalregion) blev udført af to uafhængige uddannede læger.
REE-vurderinger for PET/CT-afkølingsprotokol REE-vurderinger blev udført mellem kl. 14.00 og 15.00 for at overholde retningslinjer vedrørende fødevarers termiske effekt på REE. Efterforskerne har også instrueret deltagerne i at afstå fra motion, alkohol og passiv rygning i 72 timer før målingerne. REE blev målt ved hjælp af en automatiseret bærbar gasanalysator (Oxycon Mobile, CareFusion, San Diego, USA), og proceduren var identisk med REE-vurderingen for vores UCP1-undersøgelser beskrevet ovenfor.
Registrering af miljøtemperatur (Tenv) Miljødata (omgivelsestemperatur) blev hentet fra Weather Underground (www.wunderground.com). Tenv optog mellem januar 2017 og marts 2019. For de sidstnævnte perioder opnåede efterforskerne daglig middellufttemperatur fra den nærmeste vejrstation, der blev drevet i nærheden af det område, deltagerne boede; vejrstationen Eleftherios Venizelos internationale station, Athen, Grækenland (37,93 °N, 23,93 °E) i en højde af 94m.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Grækenland, 42100
- Petros Dinas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sunde voksne mænd
- ingen kronisk sygdom
- ikke er under medicinbehandling
- ikke-rygende personer
- ikke-almindelige motionister individer
Ekskluderingskriterier:
- ikke-voksne mænd
- Kvinder
- kronisk sygdom
- være under medicinbehandling
- rygere
- almindelige motionister
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem aktivitet af hvidt fedtvæv og miljøtemperatur. Gennemsnitlige forskelle i hvidt fedtvævsaktivitet mellem de deltagere, der blev vurderet om vinteren, og dem, der blev vurderet om sommeren.
Tidsramme: I alt 10 timer af en vurderingsperiode, inklusive to timers kuldepåvirkning, 30 minutters hvileenergiforbrug og 40 minutters PET/CT-vurderinger
|
Hvidt fedtvævsaktivitet blev vurderet ved hjælp af en PET/CT-undersøgelse for at beregne den standardiserede optagelsesværdi (SUV) i dorsolumbar region nær ryghvirvler L3 og abdominalregion.
Daglig miljøtemperatur blev opnået i grader Celsius fra Weather Underground (www.wunderground.com)
webside for perioden mellem januar 2017 og februar 2019
|
I alt 10 timer af en vurderingsperiode, inklusive to timers kuldepåvirkning, 30 minutters hvileenergiforbrug og 40 minutters PET/CT-vurderinger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas Flouris, PhD, FAME Laboratory, Department of Exercise Science, University of Thessaly
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1. PET/CT & Tenv
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kuldeeksponering
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationTyktarmskræft | Colon adenom | Colon polyp | Takket polypForenede Stater
-
HaEmek Medical Center, IsraelRekrutteringSkizofreni | SmertegenkendelseIsrael
-
Providence Health & ServicesMedical Specialties of CaliforniaAfsluttet
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetResterende sygdomTaiwan
-
Toronto Rehabilitation InstituteMcMaster UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Washington University School of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetBørns udviklingForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
NYU Langone HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Istanbul Bilgi UniversityAfsluttet