만성 통증의 우울증 개선을 위한 명상 대 교육, 무작위 통제 시험
이 연구에서는 우울증과 만성 통증에 사용할 수 있는 두 가지 가능한 치료 옵션을 탐색할 것입니다. 이 두 치료법은 모두 온라인 그룹 화상 통화를 통해 제공되며 이는 의료 시스템의 비용 절감으로 이어질 수 있습니다. 두 가지 치료 옵션은 다음과 같습니다.
- 건강 증진 프로그램(HEP). 참가자들에게 우울증 치료에 도움이 될 수 있는 건강한 라이프스타일을 이끌어가는 방법에 대한 정보와 지침을 제공하도록 설계되었습니다.
- 사하즈 삼마디 명상(SSM). 스트레스를 줄이고 우울증 치료에 도움이 될 수 있는 깊은 이완을 제공하는 독특하고 배우기 쉬운 명상 기법입니다.
이 연구는 SSM(n=80) 대 HEP(n= 80) 우울증과 만성 통증이 있는 성인 160명에서. 참가자는 치료 가설에 대해 눈이 멀고 조사자, 평가자 및 치료 임상의는 추가로 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다. 우울증(PHQ-9), 통증 증상(BPI), 삶의 질(SF-36) 및 오피오이드 사용에 대한 평가는 기준선, 중재 완료(12주) 및 24주 추적 조사에서 수집됩니다. 구현 평가는 네 가지 주요 연구 모집단에서 도출됩니다. (1) RCT 참가자; (2) 개입을 촉진하는 전문 명상 강사; (3) RCT 개입 부문의 물류 지원에 관여하는 현장 직원 및 조사관.
연구 개요
상세 설명
목적 우울 증상, 통증 중증도, 기능, 삶의 질, 오피오이드 사용이 우울증과 만성 통증에 대한 생활 습관 개입 프로그램에 의해 영향을 받을 수 있는지 여부를 결정합니다. Rivlin Medical Group(RMG) 만성 통증 클리닉에서 프로그램의 구현을 평가하고 SSM 개입이 다른 설정으로 변환될 수 있는 방법을 이해합니다.
RCT 모집 및 동의 만성 통증 및 우울증이 있는 성인은 다음 7개 사이트 중 하나에서 모집됩니다. 1) Rivlin Medical Group Clinic, 2) Mount Sinai Academic Family Health Team, Sinai Health, 3) Women's College Hospital의 TAPMI 허브 프로그램 4) Academic Family Health Team, St. Michael's Hospital, 5) Rehabilitation Pain Service, University Health Network, 6) Canadian Memorial Chiropractic College 사이트, 6) South East Toronto Family Health Team, Michael Garron Hospita. 채용 자료(브로슈어, 포스터, 웹사이트)도 지역 독립 비병원 사이트 및 온라인 공간에서 공유됩니다. 환자는 연구에 소개되고 연구 직원과 연결됩니다. 모든 잠재적 참가자에게는 동의서가 제공되며 참여를 고려할 수 있는 최소 24시간이 주어집니다. 이 시간이 지나면 참여에 관심이 있는 사람들로부터 정보에 입각한 동의를 얻고 연구 직원이 자격 여부를 심사합니다.
연구 개입 이 연구는 우울증과 만성 통증이 있는 160명의 참가자를 모집하는 12주간의 무작위 통제 시험입니다. SSM 개입은 Art of Living Foundation의 훈련되고 인증된 교사가 제공합니다. HEP 개입은 숙련된 전문 간호사, 사회 복지사, 심리학자, 작업 치료사 또는 기타 자격을 갖춘 의료 전문가가 제공합니다. 평가자, 임상의 및 의료 제공자는 참가자 연구 조건을 볼 수 없습니다.
데이터 수집 참가자는 환자 건강 설문지(PHQ-9) 및 Mini International Neuropsychiatric Interview Screen 및 Standard 7.0.2를 사용하여 적격성을 선별합니다. (미니). 주요 결과(우울증)는 PHQ-9를 사용하여 평가됩니다. 2차 결과(통증 중증도 및 통증 관련 기능)는 단기 통증 인벤토리(BPI)를 사용하여 평가됩니다. 탐색적 결과(건강 관련 삶의 질 및 오피오이드 사용)는 각각 Short-form 36(SF-36) 및 투약 기록을 사용하여 평가됩니다. 1차 및 2차 결과 측정은 3개의 평가 세션 모두에서 시행되며 아래에 설명되어 있습니다.
기본 평가에서 다음 정보가 수집됩니다.
나. 연령, 일부 생년월일(DOB), 성별, 민족 배경, 고용 상태, 주택 유형, 최고 교육 수준, 흡연, 카페인 섭취, 약물 및 알코올 사용, 통증 기간 및 통증 진단에 대한 정보를 수집하는 인구 통계 조사 . 참가자는 또한 정신 질환 서비스에 처음 접촉한 연령(및 질병), 병원 입원 이력 및 우울증 에피소드 수를 포함한 정신과 병력에 대해 질문을 받습니다. ii. PHQ-9; iii. BPI 척도; iv. SF-36; v. 비타민 및 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 의약품을 포함하여 의약품 이름, 복용량, 일일 복용량, 총 일일 복용량 및 사용 이유가 기록됩니다. vi. 심리학 접수 양식.
12주 및 6개월 평가 동안 다음 설문지 및 측정이 완료됩니다.
나. PHQ-9; ii. BPI 척도; iii. SF-36; iv. 약물 이름과 용량이 수집되고 오피오이드에 대한 기록이 표준화된 환산표를 사용하여 총 일일 모르핀 등가물로 환산됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4M 2B5
- Bridgepoint Collaboratory, Sinai Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥18세;
- 2. 상당한 우울 증상(PHQ-9 점수 ≥10);
- 만성 통증(모든 신체 부위에서 통증 ≥3개월 지속, 자가 보고 기준);
- SSM/HEP의 4개 교육 세션과 후속 세션의 75%에 기꺼이 참석하고 참석할 수 있어야 합니다.
- 영어 이해(말과 글);
- 상당한 불편함 없이 20-25분 동안 앉아 있을 수 있습니다.
- 정기적인 인터넷 액세스 및 화상 통화 참여 기능
제외 기준:
- Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) 스크리닝 및 표준 도구에 의해 제외되는 물질 사용 장애, 정신병 및 인지 장애를 포함한 기타 주요 정신 질환; 심각한 우울증(PHQ-9 ≥20) 및 MINI 및/또는 PHQ-9에 따른 임박한 자살 위험;
- 교정 불가능하고 임상적으로 유의미한 감각 장애;
- 지난 6개월 이내에 정신 착란 또는 급성 뇌혈관 또는 심혈관 사건을 포함한 급성으로 불안정한 의학적 질병;
- 예후가 12개월 미만인 말기 의학적 진단;
- 현재 모든 형태의 심신 개입을 시행하고 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 제어 그룹
HEP 부문의 참가자 10~15명은 첫 번째 주에 연속 4일(2시간/일) 프로그램에 참여하고 11주 동안 주당 75분 강화 세션이 이어집니다. 건강 증진 프로그램(Health-Enhancement Program, HEP)은 명상 기반 개입 시험에서 수동 활성 제어로 설계 및 사용되었습니다. HEP는 그룹 지원 및 사기, 행동 활성화, 낙인 감소, 촉진자 주의, 치료 기간 및 재택 연습에 소요되는 시간을 포함하여 명상 그룹에서 발견되는 몇 가지 비특이적 요인을 제어합니다. HEP는 비슷한 규모의 그룹, 회의 일정, 총 접촉 시간, 가정 연습의 양 및 연습 기록을 유지하도록 권장하는 SSM과 구조적으로 동일하도록 맞춤화되었습니다. |
이것은 참가자들이 건강 증진, 건강한 식단, 음악 및 운동에 대해 교육을 받지만 호흡 기술이나 명상은 배우지 않는 연구의 능동적 통제 그룹입니다.
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실험적: 개입 그룹
SSM 팔의 10~15명의 참가자는 첫 번째 주에 연속 4일(2시간/일) 동안 교육을 받고 11주 동안 주당 75분 강화 세션이 이어집니다. 이 표준화된 수동 요법은 인증된 명상 강사가 제공합니다. 1일차 참가자들은 명상의 본질을 배우고 개인지도 명상을 받게 됩니다. 2-4일차 훈련에는 마음의 본질과 마음에서 일어나는 생각에 대한 이해, 강사의 안내 명상, 명상 과정에 대한 토론이 포함됩니다. 매주 75분 강화 세션에는 20분의 안내 명상 연습이 포함되며 참가자의 주중 명상 경험, 추가 관찰 및 가정 연습을 지원하는 관련 지식 검토에 중점을 둡니다. 참가자들은 또한 세션당 20분 동안 집에서 매일 두 번 연습하도록 권장됩니다. |
이것은 참가자들이 우울 증상을 개선할 수 있는 명상의 형태로 훈련되는 연구의 실험 부문입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 및 우울증 증상의 변화
기간: 기준선(0주), 후속 조치 1(연구 완료; 12-13주), 후속 조치 2(24주)
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환자 건강 설문지(PHQ-9)는 우울증 및 만성 통증 임상 치료 및 연구에 사용되는 잘 검증되고 널리 사용되는 자가 보고 척도입니다.
연속 결과 점수의 감소는 보다 민감한 테스트, 즉 일부 우울증 연구에서 보고된 점수의 백분율 감소입니다.
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기준선(0주), 후속 조치 1(연구 완료; 12-13주), 후속 조치 2(24주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 정도 및 통증 관련 기능의 변화
기간: 기준선(0주), 후속 조치 1(연구 완료; 12-13주), 후속 조치 2(24주)
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간략한 통증 목록(BPI)은 통증 시험 및 임상 통증 실습에 사용되는 검증된 자체 보고 척도이며 IMMPACT(Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials) 권장 사항에 따른 핵심 결과 측정입니다.
2개의 독립적인 측정이 포함됩니다: 통증 중증도 및 기능에 대한 통증 간섭 - 둘 다 임상적으로 관련된 결과입니다.
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기준선(0주), 후속 조치 1(연구 완료; 12-13주), 후속 조치 2(24주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투약 정보의 변경
기간: 기준선(0주), 후속 조치 1(연구 완료; 12-13주), 후속 조치 2(24주)
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오피오이드 복용량은 환자 로그를 통해 수집되며 오피오이드 테이퍼링에 대한 다학제적 치료에 대한 현재 검토에 따라 임상 연구 시험에서 오피오이드 사용의 가장 일반적인 측정입니다.
환자가 다양한 아편유사제를 사용하고 단일 환자가 >1 제제를 사용할 수 있다는 점을 감안할 때 모르핀 등가 용량으로 제공되는 공통 보고가 필요합니다.
다른 처방약도 기록됩니다.
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기준선(0주), 후속 조치 1(연구 완료; 12-13주), 후속 조치 2(24주)
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선(0주), 후속 조치 1(연구 완료; 12-13주), 후속 조치 2(24주)
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SF-36은 만성 통증 집단에서 QoL 측정으로 검증되었으며 IMMPACT에서 권장합니다.
중간에서 큰 효과 크기를 보여주는 공동 I Vasudev(게시되지 않음) 및 기타 명상 개입에 의해 수집된 파일럿 데이터에서 예상되는 긍정적인 결과와 함께 탐색 결과로 여기에 포함되었습니다.
이 조치는 질병 치료보다 전반적인 QoL을 개선하는 수단으로 고안된 개입에 잘 맞습니다.
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기준선(0주), 후속 조치 1(연구 완료; 12-13주), 후속 조치 2(24주)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ross Upshur, MD, Sinai Health System
- 수석 연구원: Abhimanyu Sud, MD, Sinai Health System
- 수석 연구원: Michelle Nelson, PhD, Sinai Health System
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- MacCoon DG, Imel ZE, Rosenkranz MA, Sheftel JG, Weng HY, Sullivan JC, Bonus KA, Stoney CM, Salomons TV, Davidson RJ, Lutz A. The validation of an active control intervention for Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR). Behav Res Ther. 2012 Jan;50(1):3-12. doi: 10.1016/j.brat.2011.10.011. Epub 2011 Nov 11.
- MacCoon DG, MacLean KA, Davidson RJ, Saron CD, Lutz A. No sustained attention differences in a longitudinal randomized trial comparing mindfulness based stress reduction versus active control. PLoS One. 2014 Jun 23;9(6):e97551. doi: 10.1371/journal.pone.0097551. eCollection 2014.
- Rayner L, Hotopf M, Petkova H, Matcham F, Simpson A, McCracken LM. Depression in patients with chronic pain attending a specialised pain treatment centre: prevalence and impact on health care costs. Pain. 2016 Jul;157(7):1472-9. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000542.
- McMillan D, Gilbody S, Richards D. Defining successful treatment outcome in depression using the PHQ-9: a comparison of methods. J Affect Disord. 2010 Dec;127(1-3):122-9. doi: 10.1016/j.jad.2010.04.030. Epub 2010 May 31.
- Meader N, Mitchell AJ, Chew-Graham C, Goldberg D, Rizzo M, Bird V, Kessler D, Packham J, Haddad M, Pilling S. Case identification of depression in patients with chronic physical health problems: a diagnostic accuracy meta-analysis of 113 studies. Br J Gen Pract. 2011 Dec;61(593):e808-20. doi: 10.3399/bjgp11X613151.
- Cunningham JL, Evans MM, King SM, Gehin JM, Loukianova LL. Opioid Tapering in Fibromyalgia Patients: Experience from an Interdisciplinary Pain Rehabilitation Program. Pain Med. 2016 Sep;17(9):1676-85. doi: 10.1093/pm/pnv079. Epub 2016 Jan 11.
- Elliott TE, Renier CM, Palcher JA. Chronic pain, depression, and quality of life: correlations and predictive value of the SF-36. Pain Med. 2003 Dec;4(4):331-9. doi: 10.1111/j.1526-4637.2003.03040.x.
- Hilton L, Hempel S, Ewing BA, Apaydin E, Xenakis L, Newberry S, Colaiaco B, Maher AR, Shanman RM, Sorbero ME, Maglione MA. Mindfulness Meditation for Chronic Pain: Systematic Review and Meta-analysis. Ann Behav Med. 2017 Apr;51(2):199-213. doi: 10.1007/s12160-016-9844-2.
- Sud A, Nelson MLA, Cheng DK, Armas A, Foat K, Greiver M, Hosseiny F, Katz J, Moineddin R, Mulsant BH, Newman RI, Rivlin L, Vasudev A, Upshur R. Sahaj Samadhi Meditation versus a Health Enhancement Program for depression in chronic pain: protocol for a randomized controlled trial and implementation evaluation. Trials. 2020 Apr 7;21(1):319. doi: 10.1186/s13063-020-04243-z.
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