Meditação versus educação para melhorar a depressão na dor crônica, um estudo controlado randomizado
Neste estudo, serão exploradas duas possíveis opções de tratamento disponíveis para depressão e dor crônica. Ambos os tratamentos serão oferecidos por meio de videochamadas em grupo online, o que pode se traduzir em economia de custos para o sistema de saúde. As duas opções de tratamento são:
- O Programa de Melhoria da Saúde (HEP). Projetado para fornecer aos participantes informações e orientações sobre como levar um estilo de vida saudável, o que pode ser benéfico no tratamento da depressão.
- Meditação Sahaj Samadhi (SSM). Uma técnica de meditação única e fácil de aprender que reduz o estresse e proporciona relaxamento profundo, o que pode ser benéfico no tratamento da depressão.
Este estudo usará um projeto de avaliação híbrido tipo 1 que se concentra principalmente em um ensaio clínico randomizado controlado (RCT) de 12 semanas, de um único local, cego (n = 80) versus HEP (n = 80) em 160 adultos com depressão e dor crônica. Os participantes estarão cegos para a hipótese de tratamento, enquanto os investigadores, avaliadores e médicos assistentes também estarão cegos para a intervenção. Avaliações de depressão (PHQ-9), sintomas de dor (BPI), qualidade de vida (SF-36) e uso de opioides serão coletados no início do estudo, conclusão da intervenção (12 semanas) e 24 semanas de acompanhamento. Uma avaliação de implementação será feita a partir de quatro populações-chave de estudo: (1) os participantes do RCT; (2) os instrutores especializados em meditação facilitando a intervenção; (3) o pessoal local e os investigadores envolvidos no apoio à logística do braço de intervenção do RCT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS Determinar se os sintomas depressivos, a gravidade da dor, a função, a qualidade de vida, bem como o uso de opioides podem ser afetados por um programa de intervenção no estilo de vida na depressão e na dor crônica. Avaliar a implementação do programa na clínica de dor crônica do Rivlin Medical Group (RMG) e entender como a intervenção SSM pode ser traduzida para outros ambientes.
RECRUTAMENTO E CONSENTIMENTO DE ECR Adultos com dor crônica e depressão serão recrutados em um dos sete locais: 1) Rivlin Medical Group Clinic, 2) Mount Sinai Academic Family Health Team, Sinai Health, 3) Programas centrais da TAPMI no Women's College Hospital 4) Equipe Acadêmica de Saúde da Família, St. Michael's Hospital, 5) Serviço de Reabilitação da Dor, University Health Network, 6) sites do Canadian Memorial Chiropractic College e 6) Equipe de Saúde Familiar do Sudeste de Toronto, Michael Garron Hospita. Os materiais de recrutamento (brochura, pôster, site) também serão compartilhados em sites não hospitalares independentes locais e em espaços online. Os pacientes serão apresentados ao estudo e conectados com a equipe do estudo. Todos os potenciais participantes receberão um formulário de consentimento e terão um mínimo de 24 horas para considerar a participação. Após esse período, o consentimento informado será obtido dos interessados em participar e eles serão avaliados quanto à elegibilidade pela equipe do estudo.
INTERVENÇÕES DO ESTUDO Este estudo é um estudo randomizado controlado de 12 semanas que busca recrutar 160 participantes com depressão e dor crônica. A intervenção SSM será oferecida por professores treinados e certificados pela Art of Living Foundation. A intervenção HEP será oferecida por um enfermeiro treinado, assistente social, psicólogo, terapeuta ocupacional ou outro profissional de saúde qualificado. Avaliadores, médicos e prestadores de cuidados estarão cegos quanto à condição do participante do estudo.
COLETA DE DADOS Os participantes serão avaliados quanto à elegibilidade usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) e a Mini Tela Internacional de Entrevista Neuropsiquiátrica e Padrão 7.0.2 (MINI). O desfecho primário (depressão) será avaliado por meio do PHQ-9. O desfecho secundário (intensidade da dor e função relacionada à dor) será avaliado por meio do Inventário Breve de Dor (BPI. Resultados exploratórios (qualidade de vida relacionada à saúde e uso de opioides) serão avaliados usando o Short-form 36 (SF-36) e um registro de medicação, respectivamente. Medidas de resultados primários e secundários serão administradas em todas as 3 sessões de avaliação e são descritas abaixo.
Na avaliação inicial, as seguintes informações serão coletadas:
eu. Pesquisa demográfica que coletará informações sobre idade, Data de Nascimento (DOB) parcial, sexo, etnia, situação profissional, tipo de moradia, maior nível educacional alcançado, tabagismo, ingestão de cafeína, uso de drogas e álcool, duração da dor e diagnóstico da dor . Os participantes também serão questionados sobre sua história psiquiátrica, incluindo idade do primeiro contato com serviços para doenças mentais (e qual doença), história de internações hospitalares e número de episódios de depressão; ii. PHQ-9; iii. escala BPI; 4. SF-36; v. Nomes de medicamentos, dosagens, dosagens por dia, dosagem diária total e motivo do uso serão registrados, incluindo vitaminas e medicamentos de venda livre (OTC); vi. Formulário de admissão de psicologia.
Durante a avaliação de 12 semanas e 6 meses, os seguintes questionários e medições serão preenchidos:
eu. PHQ-9; ii. escala BPI; iii. SF-36; 4. Os nomes e doses dos medicamentos serão coletados e os registros de opioides serão convertidos em equivalentes totais diários de morfina usando tabelas de conversão padronizadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4M 2B5
- Bridgepoint Collaboratory, Sinai Health
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade;
- 2. Sintoma depressivo significativo (escore PHQ-9 ≥10);
- Dor crônica (dor ≥3 meses de duração em qualquer região do corpo, por autorrelato);
- Ter disponibilidade e capacidade para frequentar todas as 4 sessões de formação de SSM/HEP e 75% das sessões de acompanhamento;
- Compreensão da língua inglesa (falada e escrita);
- Capaz de sentar por 20-25 minutos sem desconforto significativo;
- Acesso regular à Internet e capacidade de participar de videochamadas
Critério de exclusão:
- Outras condições psiquiátricas importantes, incluindo transtorno por uso de substâncias, psicose e comprometimento cognitivo, conforme excluídos pela ferramenta de triagem e padrão da Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI); depressão grave (PHQ-9 ≥20) e risco de suicídio iminente conforme MINI e/ou PHQ-9;
- Deficiência sensorial clinicamente significativa e não corrigível;
- Doenças médicas agudamente instáveis, incluindo delirium ou eventos cerebrovasculares ou cardiovasculares agudos nos últimos 6 meses;
- Diagnóstico médico terminal com prognóstico inferior a 12 meses;
- Atualmente praticando qualquer forma de intervenção mente-corpo;
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle ativo
Dez a quinze participantes no braço HEP participarão do programa por 4 dias consecutivos (2 horas/dia) na 1ª semana, seguidos de sessões de reforço de 75 minutos/semana por 11 semanas. O Health-Enhancement Program (HEP) foi projetado e usado como um controle ativo manualizado em ensaios de intervenção baseados em meditação. O HEP controla vários fatores não específicos encontrados em grupos de meditação, incluindo: apoio e moral do grupo, ativação comportamental, redução do estigma, atenção do facilitador, duração do tratamento e tempo gasto na prática em casa. O HEP é adaptado para ser estruturalmente equivalente ao SSM com grupos de tamanho semelhante, cronograma de reuniões, horas totais de contato, quantidade de prática em casa e incentivo para manter registros de prática. |
Este é o grupo de controle ativo do estudo, onde os participantes serão educados sobre promoção da saúde, dieta saudável, música e exercícios, mas não aprenderão técnicas de respiração ou meditação.
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Experimental: Grupo de Intervenção
Dez a quinze participantes no braço SSM serão treinados por 4 dias consecutivos (2 horas/dia) na 1ª semana, seguidos de sessões de reforço de 75 minutos/semana por 11 semanas. Esta terapia padronizada e manualizada será ministrada por instrutores de meditação certificados. No dia 1, os participantes aprenderão a natureza da meditação e, em seguida, passarão por uma meditação guiada pessoal. O treinamento nos dias 2 a 4 inclui a compreensão da natureza da mente e os pensamentos que surgem dela, meditações guiadas pelo instrutor e uma discussão sobre os processos de meditação. Sessões semanais de reforço de 75 minutos incluirão 20 minutos de prática de meditação guiada e, em seguida, focarão nas experiências dos participantes com meditação durante a semana, observações adicionais e uma revisão do conhecimento relevante para apoiar sua prática em casa. Os participantes também serão incentivados a praticar duas vezes ao dia em casa por 20 minutos por sessão. |
Este é o braço experimental do estudo, onde os participantes serão treinados em uma forma de meditação que pode melhorar os sintomas depressivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na saúde e sintomatologia da depressão
Prazo: Linha de base (Semana 0), Acompanhamento 1 (Conclusão do estudo; Semana 12-13), Acompanhamento 2 (Semana 24)
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) é uma escala de autorrelato bem validada e amplamente utilizada, usada em cuidados clínicos e pesquisas em depressão e dor crônica.
A redução em uma pontuação de resultado contínuo é um teste mais sensível, ou seja, uma redução percentual nas pontuações que foi relatada em alguns estudos de depressão.
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Linha de base (Semana 0), Acompanhamento 1 (Conclusão do estudo; Semana 12-13), Acompanhamento 2 (Semana 24)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na gravidade da dor e na função relacionada à dor
Prazo: Linha de base (Semana 0), Acompanhamento 1 (Conclusão do estudo; Semana 12-13), Acompanhamento 2 (Semana 24)
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O Brief Pain Inventory (BPI) é uma escala de autorrelato validada usada em testes de dor e prática clínica de dor e é uma medida de resultado central de acordo com as recomendações da Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT).
Duas medidas independentes estão incluídas: intensidade da dor e interferência da dor na função - ambos são resultados clinicamente relevantes.
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Linha de base (Semana 0), Acompanhamento 1 (Conclusão do estudo; Semana 12-13), Acompanhamento 2 (Semana 24)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas informações sobre medicamentos
Prazo: Linha de base (Semana 0), Acompanhamento 1 (Conclusão do estudo; Semana 12-13), Acompanhamento 2 (Semana 24)
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A dose de opioides será coletada por meio do registro do paciente é a medida mais comum de uso de opioides em ensaios de pesquisa clínica, de acordo com nossa revisão atual de cuidados multidisciplinares para redução gradual de opioides.
Dado que os pacientes estão recebendo uma variedade de opioides distintos e que pacientes individuais podem estar em >1 formulação, há necessidade de relatórios comuns conforme fornecido por doses equivalentes de morfina.
Outros medicamentos prescritos também serão registrados
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Linha de base (Semana 0), Acompanhamento 1 (Conclusão do estudo; Semana 12-13), Acompanhamento 2 (Semana 24)
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base (Semana 0), Acompanhamento 1 (Conclusão do estudo; Semana 12-13), Acompanhamento 2 (Semana 24)
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O SF-36 é validado como uma medida de qualidade de vida na população com dor crônica e é recomendado pelo IMMPACT.
Incluído aqui como um resultado exploratório com resultados positivos esperados de dados piloto coletados por co-I Vasudev (não publicado) e outras intervenções de meditação, que demonstram tamanhos de efeito moderados a grandes.
Esta medida está bem alinhada com a intervenção que é concebida como um meio de melhorar a qualidade de vida geral mais do que como um tratamento da doença.
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Linha de base (Semana 0), Acompanhamento 1 (Conclusão do estudo; Semana 12-13), Acompanhamento 2 (Semana 24)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ross Upshur, MD, Sinai Health System
- Investigador principal: Abhimanyu Sud, MD, Sinai Health System
- Investigador principal: Michelle Nelson, PhD, Sinai Health System
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- MacCoon DG, Imel ZE, Rosenkranz MA, Sheftel JG, Weng HY, Sullivan JC, Bonus KA, Stoney CM, Salomons TV, Davidson RJ, Lutz A. The validation of an active control intervention for Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR). Behav Res Ther. 2012 Jan;50(1):3-12. doi: 10.1016/j.brat.2011.10.011. Epub 2011 Nov 11.
- MacCoon DG, MacLean KA, Davidson RJ, Saron CD, Lutz A. No sustained attention differences in a longitudinal randomized trial comparing mindfulness based stress reduction versus active control. PLoS One. 2014 Jun 23;9(6):e97551. doi: 10.1371/journal.pone.0097551. eCollection 2014.
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- Hilton L, Hempel S, Ewing BA, Apaydin E, Xenakis L, Newberry S, Colaiaco B, Maher AR, Shanman RM, Sorbero ME, Maglione MA. Mindfulness Meditation for Chronic Pain: Systematic Review and Meta-analysis. Ann Behav Med. 2017 Apr;51(2):199-213. doi: 10.1007/s12160-016-9844-2.
- Sud A, Nelson MLA, Cheng DK, Armas A, Foat K, Greiver M, Hosseiny F, Katz J, Moineddin R, Mulsant BH, Newman RI, Rivlin L, Vasudev A, Upshur R. Sahaj Samadhi Meditation versus a Health Enhancement Program for depression in chronic pain: protocol for a randomized controlled trial and implementation evaluation. Trials. 2020 Apr 7;21(1):319. doi: 10.1186/s13063-020-04243-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EO1-162072 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institute of Health Research)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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