Meditazione contro educazione per migliorare la depressione nel dolore cronico, uno studio controllato randomizzato
In questo studio verranno esplorate due possibili opzioni di trattamento disponibili per la depressione e il dolore cronico. Entrambi questi trattamenti saranno offerti tramite videochiamate di gruppo online, che potrebbero tradursi in risparmi sui costi per il sistema sanitario. Le due opzioni di trattamento sono:
- Il programma di miglioramento della salute (HEP). Progettato per fornire ai partecipanti informazioni e indicazioni su come condurre uno stile di vita sano, che potrebbe essere utile nel trattamento della depressione.
- Meditazione Sahaj Samadhi (SSM). Una tecnica di meditazione unica e facile da imparare che riduce lo stress e fornisce un profondo rilassamento che potrebbe essere utile nel trattamento della depressione.
Questo studio utilizzerà un disegno di valutazione ibrido di tipo 1 che si concentra principalmente su uno studio randomizzato controllato (RCT) a sede singola, in singolo cieco (sperimentatore e medico), di 12 settimane che confronta SSM (n = 80) rispetto a HEP (n = 80) in 160 adulti con depressione e dolore cronico. I partecipanti saranno all'oscuro dell'ipotesi di trattamento mentre gli investigatori, i valutatori e i medici curanti saranno inoltre all'oscuro dell'intervento. Le valutazioni della depressione (PHQ-9), dei sintomi del dolore (BPI), della qualità della vita (SF-36) e dell'uso di oppioidi saranno raccolte al basale, al completamento dell'intervento (12 settimane) e al follow-up di 24 settimane. Una valutazione dell'implementazione attirerà da quattro popolazioni di studio chiave: (1) i partecipanti dell'RCT; (2) gli esperti istruttori di meditazione che facilitano l'intervento; (3) il personale del sito e gli investigatori coinvolti nel supporto logistico del braccio di intervento dell'RCT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI Determinare se i sintomi depressivi, la gravità del dolore, la funzione, la qualità della vita e l'uso di oppioidi possono essere influenzati da un programma di intervento sullo stile di vita nella depressione e nel dolore cronico. Valutare l'implementazione del programma presso la clinica per il dolore cronico del Rivlin Medical Group (RMG) e capire come l'intervento SSM può essere tradotto in altri contesti.
RECLUTAMENTO E CONSENSO RCT Gli adulti con dolore cronico e depressione saranno reclutati da uno dei sette siti: 1) Rivlin Medical Group Clinic, 2) Mount Sinai Academic Family Health Team, Sinai Health, 3) Programmi hub TAPMI presso Women's College Hospital 4) Academic Family Health Team, St. Michael's Hospital, 5) il Rehabilitation Pain Service, University Health Network, 6) i siti del Canadian Memorial Chiropractic College e 6) South East Toronto Family Health Team, Michael Garron Hospita. I materiali di reclutamento (brochure, poster, sito Web) saranno condivisi anche presso siti locali non ospedalieri indipendenti e in spazi online. I pazienti verranno introdotti allo studio e messi in contatto con il personale dello studio. A tutti i potenziali partecipanti verrà fornito un modulo di consenso e verrà concesso un minimo di 24 ore per prendere in considerazione la partecipazione. Trascorso questo tempo, si otterrà il consenso informato da coloro che sono interessati a partecipare e saranno sottoposti a screening per l'idoneità da parte del personale dello studio.
INTERVENTI DI STUDIO Questo studio è uno studio controllato randomizzato di 12 settimane che cerca di reclutare 160 partecipanti con depressione e dolore cronico. L'intervento SSM sarà offerto da insegnanti formati e certificati dalla Art of Living Foundation. L'intervento HEP sarà offerto da un infermiere qualificato, assistente sociale, psicologo, terapista occupazionale o altro professionista sanitario qualificato. Valutatori, medici e operatori sanitari saranno ciechi rispetto alle condizioni dello studio dei partecipanti.
RACCOLTA DATI I partecipanti saranno sottoposti a screening per l'idoneità utilizzando il Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) e Mini International Neuropsychiatric Interview Screen and Standard 7.0.2 (MINI). L'esito primario (depressione) sarà valutato utilizzando il PHQ-9. L'outcome secondario (gravità del dolore e funzione correlata al dolore) sarà valutato utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI. I risultati esplorativi (qualità della vita correlata alla salute e uso di oppioidi) saranno valutati utilizzando rispettivamente il modulo breve 36 (SF-36) e un registro dei farmaci. Le misure degli esiti primari e secondari saranno somministrate in tutte e 3 le sessioni di valutazione e sono descritte di seguito.
Alla valutazione di base saranno raccolte le seguenti informazioni:
io. Indagine demografica che raccoglierà informazioni su età, data di nascita parziale (DOB), sesso, origine etnica, condizione occupazionale, tipo di alloggio, livello di istruzione più alto raggiunto, fumo, assunzione di caffeina, uso di droghe e alcol, durata del dolore e diagnosi del dolore . Ai partecipanti verrà inoltre chiesto della loro storia psichiatrica, inclusa l'età del primo contatto con i servizi per malattie mentali (e quale malattia), la storia dei ricoveri ospedalieri e il numero di episodi di depressione; ii. PHQ-9; iii. scala BPI; iv. SF-36; v. Verranno registrati i nomi dei farmaci, i dosaggi, i dosaggi giornalieri, il dosaggio giornaliero totale e il motivo dell'uso, comprese le vitamine e i farmaci da banco (OTC); VI. Modulo di assunzione di psicologia.
Durante la valutazione di 12 settimane e 6 mesi saranno completati i seguenti questionari e misurazioni:
io. PHQ-9; ii. scala BPI; iii. SF-36; iv. Saranno raccolti i nomi e le dosi dei farmaci e le registrazioni per gli oppioidi saranno convertite in equivalenti giornalieri totali di morfina utilizzando tabelle di conversione standardizzate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4M 2B5
- Bridgepoint Collaboratory, Sinai Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni di età;
- 2. Sintomatologia depressiva significativa (punteggio PHQ-9 ≥10);
- Dolore cronico (dolore di durata ≥3 mesi in qualsiasi regione del corpo, secondo autovalutazione);
- Essere disposti e in grado di partecipare a tutte e 4 le sessioni di formazione di SSM/HEP e al 75% delle sessioni di follow-up;
- Comprensione della lingua inglese (parlata e scritta);
- In grado di stare seduti per 20-25 minuti senza disagio significativo;
- Accesso regolare a Internet e possibilità di partecipare a videochiamate
Criteri di esclusione:
- Altre importanti condizioni psichiatriche tra cui disturbo da uso di sostanze, psicosi e deterioramento cognitivo come escluso dallo strumento Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) Screening and Standard; depressione grave (PHQ-9 ≥20) e rischio di suicidio imminente secondo MINI e/o PHQ-9;
- Compromissione sensoriale non correggibile, clinicamente significativa;
- Malattie mediche acutamente instabili, incluso delirio o eventi cerebrovascolari o cardiovascolari acuti negli ultimi 6 mesi;
- Una diagnosi medica terminale con prognosi inferiore a 12 mesi;
- Praticare attualmente qualsiasi forma di intervento mente-corpo;
- Impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo attivo
Da dieci a quindici partecipanti del braccio HEP parteciperanno al programma per 4 giorni consecutivi (2 ore/giorno) nella prima settimana, seguiti da sessioni di rinforzo di 75 minuti/settimana per 11 settimane. Il programma di miglioramento della salute (HEP) è stato progettato e utilizzato come controllo attivo manualizzato nelle prove di intervento basate sulla meditazione. HEP controlla diversi fattori non specifici trovati in un gruppo di meditazione, tra cui: supporto e morale del gruppo, attivazione comportamentale, riduzione dello stigma, attenzione del facilitatore, durata del trattamento e tempo dedicato alla pratica a casa. HEP è progettato per essere strutturalmente equivalente a SSM con gruppi di dimensioni simili, programma delle riunioni, ore di contatto totali, quantità di pratica a casa e incoraggiamento a tenere registri di pratica. |
Questo è il gruppo di controllo attivo dello studio, in cui i partecipanti saranno istruiti sulla promozione della salute, dieta sana, musica ed esercizio fisico, ma non impareranno tecniche di respirazione o meditazione.
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Da dieci a quindici partecipanti nel braccio SSM saranno addestrati per 4 giorni consecutivi (2 ore al giorno) nella prima settimana, seguiti da sessioni di rinforzo di 75 minuti/settimana per 11 settimane. Questa terapia standardizzata e manualizzata sarà erogata da istruttori di meditazione certificati. Il primo giorno, i partecipanti impareranno la natura della meditazione e poi si sottoporranno alla meditazione guidata personale. La formazione nei giorni 2-4 include la comprensione della natura della mente e dei pensieri che ne derivano, meditazioni guidate dall'istruttore e una discussione sui processi di meditazione. Le sessioni settimanali di rinforzo di 75 minuti includeranno 20 minuti di pratica di meditazione guidata, quindi si concentreranno sulle esperienze dei partecipanti con la meditazione durante la settimana, ulteriori osservazioni e una revisione delle conoscenze rilevanti per supportare la loro pratica domestica. I partecipanti saranno inoltre incoraggiati a esercitarsi due volte al giorno a casa per 20 minuti a sessione. |
Questo è il braccio sperimentale dello studio, in cui i partecipanti saranno formati in una forma di meditazione che può migliorare i sintomi depressivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella sintomatologia della salute e della depressione
Lasso di tempo: Basale (Settimana 0), Follow-up 1 (Completamento dello studio; Settimana 12-13), Follow-up 2 (Settimana 24)
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Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) è una scala di autovalutazione ben validata e ampiamente utilizzata utilizzata nella ricerca e nella cura clinica della depressione e del dolore cronico.
La riduzione di un punteggio di esito continuo è un test più sensibile, ovvero una riduzione percentuale dei punteggi che è stata riportata in alcuni studi sulla depressione.
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Basale (Settimana 0), Follow-up 1 (Completamento dello studio; Settimana 12-13), Follow-up 2 (Settimana 24)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della gravità del dolore e della funzione correlata al dolore
Lasso di tempo: Basale (Settimana 0), Follow-up 1 (Completamento dello studio; Settimana 12-13), Follow-up 2 (Settimana 24)
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Il Brief Pain Inventory (BPI) è una scala di autovalutazione convalidata utilizzata negli studi sul dolore e nella pratica clinica del dolore ed è una misura di esito fondamentale secondo le raccomandazioni dell'Iniziativa sui metodi, la misurazione e la valutazione del dolore negli studi clinici (IMMPACT).
Sono incluse due misure indipendenti: la gravità del dolore e l'interferenza del dolore con la funzione - entrambi sono risultati clinicamente rilevanti.
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Basale (Settimana 0), Follow-up 1 (Completamento dello studio; Settimana 12-13), Follow-up 2 (Settimana 24)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica delle informazioni sui farmaci
Lasso di tempo: Basale (Settimana 0), Follow-up 1 (Completamento dello studio; Settimana 12-13), Follow-up 2 (Settimana 24)
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La dose di oppioidi verrà raccolta tramite il registro del paziente è la misura più comune dell'uso di oppioidi negli studi di ricerca clinica secondo la nostra attuale revisione dell'assistenza multidisciplinare per la riduzione graduale degli oppioidi.
Dato che i pazienti assumono una varietà di oppiacei distinti e che i singoli pazienti possono assumere >1 formulazione, è necessaria una segnalazione comune fornita dalle dosi equivalenti di morfina.
Saranno registrati anche altri farmaci da prescrizione
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Basale (Settimana 0), Follow-up 1 (Completamento dello studio; Settimana 12-13), Follow-up 2 (Settimana 24)
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Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale (Settimana 0), Follow-up 1 (Completamento dello studio; Settimana 12-13), Follow-up 2 (Settimana 24)
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L'SF-36 è convalidato come misura della qualità di vita nella popolazione con dolore cronico ed è raccomandato da IMMPACT.
Incluso qui come risultato esplorativo con risultati positivi attesi dai dati pilota raccolti da co-I Vasudev (non pubblicati) e altri interventi di meditazione, che dimostrano dimensioni dell'effetto da moderate a grandi.
Questa misura è ben allineata all'intervento che è concepito come mezzo per migliorare la QoL complessiva più che come trattamento della malattia.
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Basale (Settimana 0), Follow-up 1 (Completamento dello studio; Settimana 12-13), Follow-up 2 (Settimana 24)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ross Upshur, MD, Sinai Health System
- Investigatore principale: Abhimanyu Sud, MD, Sinai Health System
- Investigatore principale: Michelle Nelson, PhD, Sinai Health System
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EO1-162072 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institute of Health Research)
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