Meditasjon versus utdanning for å forbedre depresjon i kronisk smerte, en randomisert kontrollert prøvelse
I denne studien vil to mulige behandlingsalternativer tilgjengelig for depresjon og kronisk smerte bli utforsket. Begge disse behandlingene vil bli tilbudt gjennom nettbaserte gruppevideosamtaler, noe som kan føre til kostnadsbesparelser for helsevesenet. De to behandlingsalternativene er:
- The Health Enhancement Program (HEP). Designet for å gi deltakerne informasjon og veiledning om hvordan man kan føre en sunn livsstil, noe som kan være nyttig i behandling av depresjon.
- Sahaj Samadhi Meditasjon (SSM). En unik og lettlært meditasjonsteknikk som reduserer stress og gir dyp avslapning som kan være gunstig ved behandling av depresjon.
Denne studien vil bruke et hybrid type 1-evalueringsdesign som primært fokuserer på en enkeltsteds, enkeltblindet (etterforsker og kliniker), 12-ukers randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner SSM (n=80) versus HEP (n= 80) hos 160 voksne med depresjon og kroniske smerter. Deltakerne vil bli blindet for behandlingshypotesen mens etterforskere, vurderere og behandlende klinikere i tillegg vil bli blindet for intervensjonen. Evalueringer av depresjon (PHQ-9), smertesymptomer (BPI), livskvalitet (SF-36) og opioidbruk vil bli samlet ved baseline, intervensjonsavslutning (12 uker) og ved 24 ukers oppfølging. En implementeringsevaluering vil trekke fra fire sentrale studiepopulasjoner: (1) deltakerne i RCT; (2) ekspertmeditasjonsinstruktørene som tilrettelegger intervensjonen; (3) stedets ansatte og etterforskere som er involvert i å støtte logistikken til intervensjonsarmen til RCT.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL Å finne ut om depressive symptomer, smertens alvorlighetsgrad, funksjon, livskvalitet, samt opioidbruk kan påvirkes av et livsstilsintervensjonsprogram ved depresjon og kronisk smerte. For å evaluere implementeringen av programmet ved Rivlin Medical Group (RMG) kronisk smerteklinikk, og for å forstå hvordan SSM-intervensjonen kan oversettes til andre innstillinger.
RCT REKRUTTERING OG SAMTYKKE Voksne med kronisk smerte og depresjon vil bli rekruttert fra ett av syv nettsteder: 1) Rivlin Medical Group Clinic, 2) Mount Sinai Academic Family Health Team, Sinai Health, 3) TAPMI-senterprogrammer ved Women's College Hospital 4) Academic Family Health Team, St. Michael's Hospital, 5) Rehabilitation Pain Service, University Health Network, 6) Canadian Memorial Chiropractic College nettsteder, og 6) South East Toronto Family Health Team, Michael Garron Hospita. Rekrutteringsmateriell (brosjyre, plakat, nettside) vil også bli delt på lokale uavhengige ikke-sykehussider og på nettområder. Pasienter vil bli introdusert for studien og knyttet til studiepersonell. Alle potensielle deltakere vil bli gitt et samtykkeskjema og gitt minimum 24 timer til å vurdere deltakelse. Etter dette tidspunktet vil informert samtykke innhentes fra de som er interessert i å delta, og de vil bli screenet for kvalifisering av studiepersonell.
STUDIEINTERVENSJONER Denne studien er en 12-ukers, randomisert kontrollert studie som søker å rekruttere 160 deltakere med depresjon og kroniske smerter. SSM-intervensjonen vil bli tilbudt av trente og sertifiserte lærere fra Art of Living Foundation. HEP-intervensjonen vil bli tilbudt av en utdannet sykepleier, sosialarbeider, psykolog, ergoterapeut eller annet kvalifisert helsepersonell. Bedømmere, klinikere og omsorgspersoner vil være blinde for deltakerstudiens tilstand.
DATAINNSAMLING Deltakerne vil bli screenet for kvalifisering ved å bruke pasienthelseskjemaet (PHQ-9) og Mini International Neuropsychiatric Interview Screen og Standard 7.0.2 (MINI). Det primære resultatet (depresjon) vil bli evaluert ved hjelp av PHQ-9. Det sekundære resultatet (smertens alvorlighetsgrad og smerterelatert funksjon) vil bli evaluert ved hjelp av Brief Pain Inventory (BPI). Undersøkende resultater (helserelatert livskvalitet og opioidbruk) vil bli evaluert ved hjelp av henholdsvis Short-form 36 (SF-36) og en medisinlogg. Mål for primære og sekundære utfall vil bli administrert på alle 3 vurderingsøktene og er beskrevet nedenfor.
Ved grunnvurderingen vil følgende informasjon bli samlet inn:
Jeg. Demografiundersøkelse som vil samle informasjon om alder, delvis fødselsdato (DOB), kjønn, etnisk bakgrunn, sysselsettingsstatus, boligtype, høyeste oppnådde utdanningsnivå, røyking, koffeininntak, narkotika- og alkoholbruk, varighet av smerte og smertediagnose . Deltakerne vil også bli spurt om deres psykiatriske historie inkludert alder for første kontakt med tjenester for psykiske lidelser (og hvilken sykdom), historie med sykehusinnleggelser og antall episoder med depresjon; ii. PHQ-9; iii. BPI skala; iv. SF-36; v. Navn på legemidler, doser, doser per dag, total daglig dose og årsak til bruk vil bli registrert, inkludert vitaminer og reseptfrie (OTC) medisiner; vi. Skjema for inntak av psykologi.
I løpet av 12 ukers og 6 måneders vurderingen vil følgende spørreskjemaer og målinger fylles ut:
Jeg. PHQ-9; ii. BPI skala; iii. SF-36; iv. Legemiddelnavn og -doser vil bli samlet inn og registreringene for opioider vil bli konvertert til totale daglige morfinekvivalenter ved bruk av standardiserte konverteringstabeller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4M 2B5
- Bridgepoint Collaboratory, Sinai Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel;
- 2. Signifikant depressiv symptomologi (PHQ-9-score ≥10);
- Kroniske smerter (smerte ≥3 måneder i alle kroppsregioner, ved selvrapportering);
- Være villig og i stand til å delta på alle 4 treningsøktene med SSM/HEP og 75 % av oppfølgingsøktene;
- Forståelse av engelsk språk (muntlig og skriftlig);
- Kan sitte i 20-25 minutter uten betydelig ubehag;
- Regelmessig tilgang til internett og mulighet til å delta i videosamtaler
Ekskluderingskriterier:
- Andre store psykiatriske tilstander, inkludert rusforstyrrelser, psykose og kognitiv svikt som ekskludert av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) Screening and Standard Tool; alvorlig depresjon (PHQ-9 ≥20) og risiko for forestående selvmord i henhold til MINI og/eller PHQ-9;
- Ikke-korrigerbar, klinisk signifikant sensorisk svekkelse;
- Akutt ustabile medisinske sykdommer, inkludert delirium eller akutte cerebrovaskulære eller kardiovaskulære hendelser innen de siste 6 månedene;
- En terminal medisinsk diagnose med prognose på mindre enn 12 måneder;
- Trener for tiden enhver form for sinn-kropp intervensjon;
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgruppe
Ti til femten deltakere i HEP-armen vil delta i programmet i 4 påfølgende dager (2 timer/dag) i den første uken, etterfulgt av 75 minutter/uke forsterkningsøkter i 11 uker. Health-Enhancement Program (HEP) ble designet og brukt som en manuell aktiv kontroll i meditasjonsbaserte intervensjonsforsøk. HEP kontrollerer for flere ikke-spesifikke faktorer funnet i en meditasjonsgruppe, inkludert: gruppestøtte og moral, atferdsaktivering, reduksjon av stigma, tilretteleggers oppmerksomhet, behandlingsvarighet og tid brukt på hjemmepraksis. HEP er skreddersydd for å være strukturelt ekvivalent med SSM med grupper av lignende størrelse, møteplan, totale kontakttimer, mengde hjemmetrening og oppmuntring til å føre praksislogger. |
Dette er den aktive kontrollgruppen til studien, der deltakerne vil bli utdannet om helsefremmende, sunt kosthold, musikk og trening, men ikke lære pusteteknikker eller meditasjon.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Ti til femten deltakere i SSM-armen vil bli trent i 4 påfølgende dager (2 timer/dag) i den første uken, etterfulgt av 75 minutter/uke forsterkningsøkter i 11 uker. Denne standardiserte, manuelle terapien vil bli levert av sertifiserte meditasjonsinstruktører. På dag 1 vil deltakerne lære meditasjonens natur, og deretter gjennomgå personlig guidet meditasjon. Trening på dag 2-4 inkluderer forståelse av sinnets natur og tankene som oppstår fra det, guidede meditasjoner av instruktøren og en diskusjon av meditasjonsprosesser. Ukentlige forsterkningsøkter på 75 minutter vil inkludere 20 minutter med guidet meditasjonspraksis, og deretter fokusere på deltakernes erfaringer med meditasjon i løpet av uken, ytterligere observasjoner og en gjennomgang av relevant kunnskap for å støtte deres hjemmepraksis. Deltakerne vil også bli oppfordret til å trene to ganger daglig hjemme i 20 minutter per økt. |
Dette er den eksperimentelle armen til studien, hvor deltakerne vil bli opplært i en form for meditasjon som kan forbedre depressive symptomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helse og depresjonssymptomologi
Tidsramme: Baseline (uke 0), oppfølging 1 (studiefullføring; uke 12-13), oppfølging 2 (uke 24)
|
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) er en godt validert og mye brukt selvrapporteringsskala som brukes i depresjon og kronisk smerte klinisk behandling og forskning.
Reduksjon i en kontinuerlig resultatscore er en mer sensitiv test, nemlig en prosentreduksjon i skårer som har blitt rapportert i noen depresjonsstudier.
|
Baseline (uke 0), oppfølging 1 (studiefullføring; uke 12-13), oppfølging 2 (uke 24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertens alvorlighetsgrad og smerterelatert funksjon
Tidsramme: Baseline (uke 0), oppfølging 1 (studiefullføring; uke 12-13), oppfølging 2 (uke 24)
|
The Brief Pain Inventory (BPI) er en validert egenrapportskala som brukes i smerteutprøvinger og klinisk smertepraksis, og er et kjerneresultatmål i henhold til anbefalingene fra initiativet om metoder, måling og smertevurdering i kliniske studier (IMMPACT).
To uavhengige mål er inkludert: smertens alvorlighetsgrad og smerteinterferens med funksjon - begge er klinisk relevante utfall.
|
Baseline (uke 0), oppfølging 1 (studiefullføring; uke 12-13), oppfølging 2 (uke 24)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i medisininformasjon
Tidsramme: Baseline (uke 0), oppfølging 1 (studiefullføring; uke 12-13), oppfølging 2 (uke 24)
|
Opioiddose vil bli samlet inn via pasientlogg er det vanligste målet på opioidbruk i kliniske forskningsstudier i henhold til vår nåværende gjennomgang av tverrfaglig behandling for nedtrapping av opioid.
Gitt at pasienter bruker en rekke forskjellige opioider og at enkeltpasienter kan være på >1 formulering, er det behov for felles rapportering gitt av morfinekvivalente doser.
Andre reseptbelagte medisiner vil også bli registrert
|
Baseline (uke 0), oppfølging 1 (studiefullføring; uke 12-13), oppfølging 2 (uke 24)
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline (uke 0), oppfølging 1 (studiefullføring; uke 12-13), oppfølging 2 (uke 24)
|
SF-36 er validert som en QoL-måling i den kroniske smertepopulasjonen og anbefales av IMMPACT.
Inkludert her som et utforskende resultat med forventede positive funn fra pilotdata samlet inn av co-I Vasudev (upublisert) og andre meditasjonsintervensjoner, som viser moderate til store effektstørrelser.
Dette tiltaket er godt tilpasset intervensjonen som er utformet som et middel til å forbedre den generelle QoL mer enn som en sykdomsbehandling.
|
Baseline (uke 0), oppfølging 1 (studiefullføring; uke 12-13), oppfølging 2 (uke 24)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ross Upshur, MD, Sinai Health System
- Hovedetterforsker: Abhimanyu Sud, MD, Sinai Health System
- Hovedetterforsker: Michelle Nelson, PhD, Sinai Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- MacCoon DG, Imel ZE, Rosenkranz MA, Sheftel JG, Weng HY, Sullivan JC, Bonus KA, Stoney CM, Salomons TV, Davidson RJ, Lutz A. The validation of an active control intervention for Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR). Behav Res Ther. 2012 Jan;50(1):3-12. doi: 10.1016/j.brat.2011.10.011. Epub 2011 Nov 11.
- MacCoon DG, MacLean KA, Davidson RJ, Saron CD, Lutz A. No sustained attention differences in a longitudinal randomized trial comparing mindfulness based stress reduction versus active control. PLoS One. 2014 Jun 23;9(6):e97551. doi: 10.1371/journal.pone.0097551. eCollection 2014.
- Rayner L, Hotopf M, Petkova H, Matcham F, Simpson A, McCracken LM. Depression in patients with chronic pain attending a specialised pain treatment centre: prevalence and impact on health care costs. Pain. 2016 Jul;157(7):1472-9. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000542.
- McMillan D, Gilbody S, Richards D. Defining successful treatment outcome in depression using the PHQ-9: a comparison of methods. J Affect Disord. 2010 Dec;127(1-3):122-9. doi: 10.1016/j.jad.2010.04.030. Epub 2010 May 31.
- Meader N, Mitchell AJ, Chew-Graham C, Goldberg D, Rizzo M, Bird V, Kessler D, Packham J, Haddad M, Pilling S. Case identification of depression in patients with chronic physical health problems: a diagnostic accuracy meta-analysis of 113 studies. Br J Gen Pract. 2011 Dec;61(593):e808-20. doi: 10.3399/bjgp11X613151.
- Cunningham JL, Evans MM, King SM, Gehin JM, Loukianova LL. Opioid Tapering in Fibromyalgia Patients: Experience from an Interdisciplinary Pain Rehabilitation Program. Pain Med. 2016 Sep;17(9):1676-85. doi: 10.1093/pm/pnv079. Epub 2016 Jan 11.
- Elliott TE, Renier CM, Palcher JA. Chronic pain, depression, and quality of life: correlations and predictive value of the SF-36. Pain Med. 2003 Dec;4(4):331-9. doi: 10.1111/j.1526-4637.2003.03040.x.
- Hilton L, Hempel S, Ewing BA, Apaydin E, Xenakis L, Newberry S, Colaiaco B, Maher AR, Shanman RM, Sorbero ME, Maglione MA. Mindfulness Meditation for Chronic Pain: Systematic Review and Meta-analysis. Ann Behav Med. 2017 Apr;51(2):199-213. doi: 10.1007/s12160-016-9844-2.
- Sud A, Nelson MLA, Cheng DK, Armas A, Foat K, Greiver M, Hosseiny F, Katz J, Moineddin R, Mulsant BH, Newman RI, Rivlin L, Vasudev A, Upshur R. Sahaj Samadhi Meditation versus a Health Enhancement Program for depression in chronic pain: protocol for a randomized controlled trial and implementation evaluation. Trials. 2020 Apr 7;21(1):319. doi: 10.1186/s13063-020-04243-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EO1-162072 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institute of Health Research)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Health Enhancement Program (HEP)
-
Lawson Health Research InstituteAvsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtFokus på smertereguleringsmekanismer | Sosiale stressmekanismer | Grunnleggende affektive mekanismer | Oppmerksomhetsmekanismer | Hjernemekanismer | Immunmekanismer | Endokrine mekanismerForente stater
-
Lady Davis InstituteSuspendertDepresjon angstlidelseCanada
-
Stony Brook UniversityNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)FullførtPTSD | Tegn og symptomer, luftveierForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtMental Helse | HelseForente stater
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of VirginiaUkjentLupus erythematosus, systemisk
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)FullførtSJAKK- og kreftmentor | Kun SJAKK | Kun mentor | Kontroll (kun Internett)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Fullført