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Meditation versus Aufklärung zur Verbesserung der Depression bei chronischen Schmerzen, eine randomisierte kontrollierte Studie

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Ross Upshur, Mount Sinai Hospital, Canada

In dieser Studie werden zwei mögliche Behandlungsoptionen untersucht, die für Depressionen und chronische Schmerzen zur Verfügung stehen. Beide Behandlungen werden über Online-Gruppen-Videoanrufe angeboten, was zu Kosteneinsparungen für das Gesundheitssystem führen könnte. Die beiden Behandlungsmöglichkeiten sind:

  1. Das Programm zur Verbesserung der Gesundheit (HEP). Entwickelt, um den Teilnehmern Informationen und Anleitungen zu geben, wie sie einen gesunden Lebensstil führen können, was bei der Behandlung von Depressionen von Vorteil sein könnte.
  2. Sahaj-Samadhi-Meditation (SSM). Eine einzigartige und leicht zu erlernende Meditationstechnik, die Stress abbaut und tiefe Entspannung bietet, die bei der Behandlung von Depressionen von Vorteil sein könnte.

Diese Studie wird ein hybrides Bewertungsdesign vom Typ 1 verwenden, das sich hauptsächlich auf eine 12-wöchige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) konzentriert, die an einem Standort einfach verblindet (Prüfer und Kliniker) SSM (n = 80) mit HEP (n = 80) bei 160 Erwachsenen mit Depressionen und chronischen Schmerzen. Die Teilnehmer sind gegenüber der Behandlungshypothese verblindet, während Prüfer, Bewerter und behandelnde Kliniker zusätzlich gegenüber der Intervention verblindet sind. Bewertungen von Depressionen (PHQ-9), Schmerzsymptomen (BPI), Lebensqualität (SF-36) und Opioidkonsum werden zu Beginn, nach Abschluss der Intervention (12 Wochen) und nach 24 Wochen Follow-up erhoben. Eine Implementierungsevaluierung wird aus vier Hauptstudienpopulationen gezogen: (1) die Teilnehmer der RCT; (2) die erfahrenen Meditationslehrer, die die Intervention erleichtern; (3) das Standortpersonal und die Ermittler, die an der Unterstützung der Logistik des Interventionsarms des RCT beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE Bestimmung, ob depressive Symptome, Schmerzstärke, Funktion, Lebensqualität sowie Opioidkonsum durch ein Lebensstil-Interventionsprogramm bei Depressionen und chronischen Schmerzen beeinflusst werden können. Um die Umsetzung des Programms in der Klinik für chronische Schmerzen der Rivlin Medical Group (RMG) zu bewerten und zu verstehen, wie die SSM-Intervention auf andere Einstellungen übertragen werden kann.

RCT-REKRUTIERUNG UND ZUSTIMMUNG Erwachsene mit chronischen Schmerzen und Depressionen werden an einem von sieben Standorten rekrutiert: 1) der Rivlin Medical Group Clinic, 2) dem Mount Sinai Academic Family Health Team, Sinai Health, 3) TAPMI-Hub-Programmen am Women's College Hospital 4) Academic Family Health Team, St. Michael's Hospital, 5) der Rehabilitation Pain Service, University Health Network, 6) die Standorte des Canadian Memorial Chiropractic College und 6) South East Toronto Family Health Team, Michael Garron Hospita. Rekrutierungsmaterialien (Broschüre, Poster, Website) werden auch an lokalen unabhängigen Standorten außerhalb des Krankenhauses und in Online-Räumen geteilt. Die Patienten werden in die Studie eingeführt und mit dem Studienpersonal in Kontakt gebracht. Alle potenziellen Teilnehmer erhalten eine Einverständniserklärung und haben mindestens 24 Stunden Zeit, um die Teilnahme zu prüfen. Nach dieser Zeit wird von denjenigen, die an einer Teilnahme interessiert sind, eine Einverständniserklärung eingeholt und sie werden vom Studienpersonal auf ihre Eignung überprüft.

STUDIENINTERVENTIONEN Diese Studie ist eine 12-wöchige, randomisierte, kontrollierte Studie mit dem Ziel, 160 Teilnehmer mit Depressionen und chronischen Schmerzen zu rekrutieren. Die SSM-Intervention wird von ausgebildeten und zertifizierten Lehrern der Art of Living Foundation angeboten. Die HEP-Intervention wird von einer ausgebildeten Krankenpflegekraft, Sozialarbeiterin, Psychologin, Ergotherapeutin oder einer anderen qualifizierten medizinischen Fachkraft angeboten. Bewerter, Kliniker und Gesundheitsdienstleister sind blind für den Zustand der Studienteilnehmer.

DATENSAMMLUNG Die Teilnehmer werden anhand des Patient Health Questionnaire (PHQ-9) und des Mini International Neuropsychiatric Interview Screen und des Standards 7.0.2 auf ihre Eignung überprüft (MINI). Das primäre Ergebnis (Depression) wird anhand des PHQ-9 bewertet. Das sekundäre Outcome (Schmerzstärke und schmerzbezogene Funktion) wird anhand des Brief Pain Inventory (BPI. Explorative Ergebnisse (gesundheitsbezogene Lebensqualität und Opioidkonsum) werden anhand des Kurzformulars 36 (SF-36) bzw. eines Medikationsprotokolls bewertet. Messungen der primären und sekundären Ergebnisse werden bei allen 3 Bewertungssitzungen durchgeführt und sind unten beschrieben.

Bei der Ausgangsbeurteilung werden folgende Informationen erhoben:

ich. Demografische Umfrage, die Informationen zu Alter, teilweisem Geburtsdatum (DOB), Geschlecht, ethnischer Herkunft, Beschäftigungsstatus, Wohnform, höchstem erreichtem Bildungsniveau, Rauchen, Koffeinkonsum, Drogen- und Alkoholkonsum, Schmerzdauer und Schmerzdiagnose sammelt . Die Teilnehmer werden auch nach ihrer psychiatrischen Vorgeschichte gefragt, einschließlich des Alters des ersten Kontakts mit Diensten für psychische Erkrankungen (und welche Krankheit), Vorgeschichte von Krankenhauseinweisungen und der Anzahl depressiver Episoden; ii. PHQ-9; iii. BPI-Skala; iv. SF-36; v. Medikamentennamen, Dosierungen, Dosierungen pro Tag, tägliche Gesamtdosis und Verwendungszweck werden aufgezeichnet, einschließlich Vitamine und rezeptfreie (OTC) Medikamente; vi. Aufnahmeformular Psychologie.

Während der 12-wöchigen und 6-monatigen Bewertung werden die folgenden Fragebögen und Messungen ausgefüllt:

ich. PHQ-9; ii. BPI-Skala; iii. SF-36; iv. Medikamentennamen und -dosen werden gesammelt und die Aufzeichnungen für Opioide werden unter Verwendung standardisierter Umrechnungstabellen in tägliche Gesamtmorphinäquivalente umgerechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4M 2B5
        • Bridgepoint Collaboratory, Sinai Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt;
  2. 2. Signifikante depressive Symptomologie (PHQ-9-Score ≥ 10);
  3. Chronische Schmerzen (Schmerzen ≥3 Monate Dauer in jeder Körperregion, nach Selbstbericht);
  4. Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an allen 4 Schulungen von SSM/HEP und 75 % der Folgesitzungen;
  5. Verständnis der englischen Sprache (in Wort und Schrift);
  6. Kann 20-25 Minuten ohne nennenswerte Beschwerden sitzen;
  7. Regelmäßiger Zugang zum Internet und Möglichkeit zur Teilnahme an Videoanrufen

Ausschlusskriterien:

  1. Andere schwere psychiatrische Erkrankungen, einschließlich Substanzgebrauchsstörungen, Psychosen und kognitive Beeinträchtigungen, die vom Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) Screening and Standard Tool ausgeschlossen wurden; schwere Depression (PHQ-9 ≥20) und Gefahr eines drohenden Suizids gemäß MINI und/oder PHQ-9;
  2. Nicht korrigierbare, klinisch signifikante sensorische Beeinträchtigung;
  3. Akut instabile medizinische Erkrankungen, einschließlich Delirium oder akute zerebrovaskuläre oder kardiovaskuläre Ereignisse innerhalb der letzten 6 Monate;
  4. Eine medizinische Diagnose im Endstadium mit einer Prognose von weniger als 12 Monaten;
  5. Praktiziert derzeit jede Form von Geist-Körper-Intervention;
  6. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Kontrollgruppe

Zehn bis fünfzehn Teilnehmer des HEP-Arms nehmen in der ersten Woche an 4 aufeinanderfolgenden Tagen (2 Stunden/Tag) am Programm teil, gefolgt von 75-minütigen Verstärkungssitzungen pro Woche für 11 Wochen.

Das Health-Enhancement Program (HEP) wurde als manuelle aktive Kontrolle in meditationsbasierten Interventionsstudien entwickelt und verwendet. HEP kontrolliert mehrere unspezifische Faktoren, die in Meditationsgruppen zu finden sind, darunter: Gruppenunterstützung und Moral, Verhaltensaktivierung, Verringerung von Stigmatisierung, Aufmerksamkeit des Moderators, Behandlungsdauer und Zeit, die für das Üben zu Hause aufgewendet wird. HEP ist so zugeschnitten, dass es strukturell dem SSM entspricht, mit ähnlich großen Gruppen, Besprechungsterminen, Gesamtkontaktstunden, Umfang der Heimübungen und der Ermutigung, Übungsprotokolle zu führen.
Verhalten: Programm zur Verbesserung der Gesundheit (HEP)
Dies ist die aktive Kontrollgruppe der Studie, in der die Teilnehmer über Gesundheitsförderung, gesunde Ernährung, Musik und Bewegung aufgeklärt werden, aber keine Atemtechniken oder Meditation lernen.
Experimental: Interventionsgruppe

Zehn bis fünfzehn Teilnehmer des SSM-Arms werden in der ersten Woche an 4 aufeinanderfolgenden Tagen (2 Stunden/Tag) trainiert, gefolgt von 75-minütigen Verstärkungssitzungen pro Woche für 11 Wochen.

Diese standardisierte, manuelle Therapie wird von zertifizierten Meditationslehrern durchgeführt. Am ersten Tag lernen die Teilnehmer die Natur der Meditation kennen und unterziehen sich dann einer persönlich geführten Meditation. Das Training an den Tagen 2-4 umfasst das Verständnis der Natur des Geistes und der daraus entstehenden Gedanken, geführte Meditationen durch den Lehrer und eine Diskussion über Meditationsprozesse. Wöchentliche 75-minütige Verstärkungssitzungen beinhalten 20 Minuten geführte Meditationspraxis und konzentrieren sich dann auf die Erfahrungen der Teilnehmer mit Meditation während der Woche, zusätzliche Beobachtungen und eine Überprüfung des relevanten Wissens zur Unterstützung ihrer Heimpraxis. Die Teilnehmer werden auch ermutigt, zweimal täglich 20 Minuten pro Sitzung zu Hause zu üben.
Verhalten: Sahaj-Samadhi-Meditation (SSM)
Dies ist der experimentelle Arm der Studie, in dem die Teilnehmer in einer Form der Meditation geschult werden, die depressive Symptome verbessern kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesundheit und Depressionssymptomologie
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Follow-up 1 (Studienabschluss; Woche 12-13), Follow-up 2 (Woche 24)
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) ist eine gut validierte und weit verbreitete Selbstberichtsskala, die in der klinischen Behandlung und Forschung von Depressionen und chronischen Schmerzen verwendet wird. Die Verringerung eines kontinuierlichen Ergebniswerts ist ein empfindlicherer Test, nämlich eine prozentuale Verringerung der Werte, die in einigen Depressionsstudien berichtet wurde.
Baseline (Woche 0), Follow-up 1 (Studienabschluss; Woche 12-13), Follow-up 2 (Woche 24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzstärke und der schmerzbezogenen Funktion
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Follow-up 1 (Studienabschluss; Woche 12-13), Follow-up 2 (Woche 24)
Das Brief Pain Inventory (BPI) ist eine validierte Selbstberichtsskala, die in Schmerzstudien und in der klinischen Schmerzpraxis verwendet wird, und ist eine zentrale Ergebnismessung gemäß den Empfehlungen der Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT). Zwei unabhängige Maße sind enthalten: Schmerzstärke und Schmerzbeeinträchtigung der Funktion – beides sind klinisch relevante Endpunkte.
Baseline (Woche 0), Follow-up 1 (Studienabschluss; Woche 12-13), Follow-up 2 (Woche 24)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Medikamenteninformationen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Follow-up 1 (Studienabschluss; Woche 12-13), Follow-up 2 (Woche 24)
Die Opioiddosis wird über das Patientenprotokoll erfasst. Dies ist die häufigste Messgröße für den Opioidkonsum in klinischen Forschungsstudien, wie aus unserer aktuellen Überprüfung der multidisziplinären Versorgung für das Ausschleichen von Opioiden hervorgeht. Angesichts der Tatsache, dass Patienten mit einer Vielzahl unterschiedlicher Opioide behandelt werden und dass einzelne Patienten mit >1 Formulierung behandelt werden können, ist eine gemeinsame Berichterstattung erforderlich, wie sie durch Morphin-Äquivalentdosen bereitgestellt wird. Andere verschreibungspflichtige Medikamente werden ebenfalls erfasst
Baseline (Woche 0), Follow-up 1 (Studienabschluss; Woche 12-13), Follow-up 2 (Woche 24)
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Follow-up 1 (Studienabschluss; Woche 12-13), Follow-up 2 (Woche 24)
Der SF-36 ist als QoL-Messung in der Population mit chronischen Schmerzen validiert und wird von IMMPACT empfohlen. Hier als exploratives Ergebnis mit erwarteten positiven Ergebnissen aus Pilotdaten enthalten, die von Co-I Vasudev (unveröffentlicht) und anderen Meditationsinterventionen gesammelt wurden, die mittlere bis große Effektstärken zeigen. Diese Maßnahme ist gut auf die Intervention abgestimmt, die eher als Mittel zur Verbesserung der allgemeinen Lebensqualität denn als Krankheitsbehandlung konzipiert ist.
Baseline (Woche 0), Follow-up 1 (Studienabschluss; Woche 12-13), Follow-up 2 (Woche 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Toronto
The Art of Living Foundation
Lunenfeld Tanenbaum Research Institute
Rivlin Medical Group
Canadian Mental Health Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Ross Upshur, MD, Sinai Health System
  • Hauptermittler: Abhimanyu Sud, MD, Sinai Health System
  • Hauptermittler: Michelle Nelson, PhD, Sinai Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EO1-162072 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institute of Health Research)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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