Meditación versus educación para mejorar la depresión en el dolor crónico, un ensayo controlado aleatorio
En este estudio se explorarán dos posibles opciones de tratamiento disponibles para la depresión y el dolor crónico. Ambos tratamientos se ofrecerán a través de videollamadas grupales en línea, lo que podría traducirse en ahorros de costos para el sistema de atención médica. Las dos opciones de tratamiento son:
- El Programa de Mejora de la Salud (HEP). Diseñado para brindar a los participantes información y orientación sobre cómo llevar un estilo de vida saludable, lo que podría ser beneficioso para tratar la depresión.
- Meditación Sahaj Samadhi (MSS). Una técnica de meditación única y fácil de aprender que reduce el estrés y brinda una relajación profunda que podría ser beneficiosa para tratar la depresión.
Este estudio utilizará un diseño de evaluación híbrido de tipo 1 que se centra principalmente en un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de 12 semanas, simple ciego (investigador y médico) que compara SSM (n=80) versus HEP (n= 80) en 160 adultos con depresión y dolor crónico. Los participantes estarán cegados a la hipótesis del tratamiento, mientras que los investigadores, evaluadores y médicos tratantes también estarán cegados a la intervención. Las evaluaciones de depresión (PHQ-9), síntomas de dolor (BPI), calidad de vida (SF-36) y uso de opioides se recopilarán al inicio, al finalizar la intervención (12 semanas) y a las 24 semanas de seguimiento. Una evaluación de la implementación se basará en cuatro poblaciones de estudio clave: (1) los participantes del RCT; (2) los instructores expertos en meditación que facilitan la intervención; (3) el personal del sitio y los investigadores involucrados en apoyar la logística del brazo de intervención del RCT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS Determinar si los síntomas depresivos, la intensidad del dolor, la función, la calidad de vida y el uso de opioides pueden verse afectados por un programa de intervención en el estilo de vida en la depresión y el dolor crónico. Evaluar la implementación del programa en la clínica de dolor crónico de Rivlin Medical Group (RMG) y comprender cómo la intervención de SSM se puede traducir a otros entornos.
RECLUTAMIENTO Y CONSENTIMIENTO DE RCT Los adultos con dolor crónico y depresión serán reclutados de uno de los siete sitios: 1) la Clínica del Grupo Médico Rivlin, 2) el Equipo Académico de Salud Familiar de Mount Sinai, Sinai Health, 3) los programas centrales de TAPMI en el Hospital Universitario de Mujeres 4) Equipo Académico de Salud Familiar, St. Michael's Hospital, 5) el Servicio de Rehabilitación del Dolor, Red de Salud Universitaria, 6) los sitios del Canadian Memorial Chiropractic College, y 6) el Equipo de Salud Familiar del Sureste de Toronto, Michael Garron Hospita. Los materiales de reclutamiento (folleto, póster, sitio web) también se compartirán en sitios locales independientes no hospitalarios y en espacios en línea. Los pacientes conocerán el estudio y se conectarán con el personal del estudio. Todos los participantes potenciales recibirán un formulario de consentimiento y se les dará un mínimo de 24 horas para considerar la participación. Después de este tiempo, se obtendrá el consentimiento informado de los interesados en participar y el personal del estudio evaluará su elegibilidad.
INTERVENCIONES DEL ESTUDIO Este estudio es un ensayo controlado aleatorio de 12 semanas que busca reclutar a 160 participantes con depresión y dolor crónico. La intervención de SSM será ofrecida por maestros capacitados y certificados de la Fundación El Arte de Vivir. La intervención HEP será ofrecida por un enfermero capacitado, un trabajador social, un psicólogo, un terapeuta ocupacional u otro profesional de la salud calificado. Los evaluadores, los médicos y los proveedores de atención no conocerán la condición del estudio de los participantes.
RECOPILACIÓN DE DATOS Se evaluará la elegibilidad de los participantes mediante el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) y la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional y el Estándar 7.0.2 (MINI). El resultado primario (depresión) se evaluará utilizando el PHQ-9. El resultado secundario (gravedad del dolor y función relacionada con el dolor) se evaluará utilizando el Inventario Breve del Dolor (BPI. Los resultados exploratorios (calidad de vida relacionada con la salud y uso de opioides) se evaluarán utilizando el formulario corto 36 (SF-36) y un registro de medicación, respectivamente. Las medidas de los resultados primarios y secundarios se administrarán en las 3 sesiones de evaluación y se describen a continuación.
En la evaluación de referencia se recopilará la siguiente información:
i. Encuesta demográfica que recopilará información sobre edad, fecha de nacimiento (DOB) parcial, sexo, origen étnico, situación laboral, tipo de vivienda, nivel educativo más alto alcanzado, tabaquismo, consumo de cafeína, consumo de drogas y alcohol, duración del dolor y diagnóstico del dolor . También se preguntará a los participantes sobre su historial psiquiátrico, incluida la edad del primer contacto con los servicios para enfermedades mentales (y qué enfermedad), el historial de ingresos hospitalarios y la cantidad de episodios de depresión; ii. PHQ-9; iii. escala BPI; IV. SF-36; v. Se registrarán los nombres de los medicamentos, las dosis, las dosis por día, la dosis diaria total y el motivo del uso, incluidas las vitaminas y los medicamentos de venta libre (OTC); vi. Formulario de admisión de psicología.
Durante la evaluación de 12 semanas y 6 meses, se completarán los siguientes cuestionarios y mediciones:
i. PHQ-9; ii. escala BPI; iii. SF-36; IV. Se recopilarán los nombres y las dosis de los medicamentos y los registros de los opioides se convertirán en equivalentes diarios totales de morfina utilizando tablas de conversión estandarizadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4M 2B5
- Bridgepoint Collaboratory, Sinai Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad;
- 2. Sintomatología depresiva significativa (puntaje PHQ-9 ≥10);
- Dolor crónico (dolor ≥3 meses de duración en cualquier región del cuerpo, por autoinforme);
- Estar dispuesto y ser capaz de asistir a las 4 sesiones de capacitación de SSM/HEP y al 75 % de las sesiones de seguimiento;
- Comprensión del idioma inglés (hablado y escrito);
- Capaz de sentarse durante 20-25 minutos sin molestias significativas;
- Acceso regular a Internet y posibilidad de participar en videollamadas
Criterio de exclusión:
- Otras afecciones psiquiátricas importantes, incluido el trastorno por uso de sustancias, la psicosis y el deterioro cognitivo, según lo excluido por la herramienta de detección y estándar Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI); depresión severa (PHQ-9 ≥20) y riesgo de suicidio inminente según MINI y/o PHQ-9;
- Deterioro sensorial clínicamente significativo no corregible;
- Enfermedades médicas agudamente inestables, incluido el delirio o eventos cerebrovasculares o cardiovasculares agudos en los últimos 6 meses;
- Un diagnóstico médico terminal con pronóstico de menos de 12 meses;
- Practicar actualmente cualquier forma de intervención mente-cuerpo;
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control activo
Diez a quince participantes en el brazo HEP participarán en el programa durante 4 días consecutivos (2 horas/día) en la primera semana, seguido de sesiones de refuerzo de 75 minutos/semana durante 11 semanas. El Programa de mejora de la salud (HEP, por sus siglas en inglés) fue diseñado y utilizado como un control activo manualizado en ensayos de intervención basados en la meditación. HEP controla varios factores no específicos que se encuentran en los grupos de meditación, que incluyen: el apoyo y la moral del grupo, la activación del comportamiento, la reducción del estigma, la atención del facilitador, la duración del tratamiento y el tiempo dedicado a la práctica en el hogar. HEP está diseñado para ser estructuralmente equivalente a SSM con grupos de tamaño similar, calendario de reuniones, horas de contacto totales, cantidad de práctica en el hogar y estímulo para mantener registros de práctica. |
Este es el grupo de control activo del estudio, donde los participantes recibirán educación sobre promoción de la salud, dieta saludable, música y ejercicio, pero no aprenderán técnicas de respiración ni meditación.
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Experimental: Grupo de Intervención
Se entrenará de diez a quince participantes en el brazo SSM durante 4 días consecutivos (2 horas/día) en la primera semana, seguido de sesiones de refuerzo de 75 minutos/semana durante 11 semanas. Esta terapia estandarizada y manualizada será impartida por instructores de meditación certificados. El día 1, los participantes aprenderán la naturaleza de la meditación y luego se someterán a una meditación guiada personal. El entrenamiento de los días 2 a 4 incluye la comprensión de la naturaleza de la mente y los pensamientos que surgen de ella, meditaciones guiadas por el instructor y una discusión sobre los procesos de meditación. Las sesiones semanales de refuerzo de 75 minutos incluirán 20 minutos de práctica de meditación guiada y luego se centrarán en las experiencias de los participantes con la meditación durante la semana, observaciones adicionales y una revisión del conocimiento relevante para apoyar su práctica en el hogar. También se alentará a los participantes a practicar dos veces al día en casa durante 20 minutos por sesión. |
Este es el brazo experimental del estudio, donde los participantes serán entrenados en una forma de meditación que puede mejorar los síntomas depresivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la salud y sintomatología de la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), seguimiento 1 (finalización del estudio; semana 12-13), seguimiento 2 (semana 24)
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El Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) es una escala de autoinforme bien validada y ampliamente utilizada en la atención clínica y la investigación de la depresión y el dolor crónico.
La reducción en una puntuación de resultado continua es una prueba más sensible, a saber, una reducción porcentual en las puntuaciones que se ha informado en algunos estudios de depresión.
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Línea de base (semana 0), seguimiento 1 (finalización del estudio; semana 12-13), seguimiento 2 (semana 24)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad del dolor y la función relacionada con el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), seguimiento 1 (finalización del estudio; semana 12-13), seguimiento 2 (semana 24)
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El Inventario Breve del Dolor (BPI) es una escala de autoinforme validada que se utiliza en ensayos de dolor y práctica clínica del dolor y es una medida de resultado central según las recomendaciones de la Iniciativa sobre Métodos, Medición y Evaluación del Dolor en Ensayos Clínicos (IMMPACT).
Se incluyen dos medidas independientes: la gravedad del dolor y la interferencia del dolor con la función; ambas son medidas de resultado clínicamente relevantes.
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Línea de base (semana 0), seguimiento 1 (finalización del estudio; semana 12-13), seguimiento 2 (semana 24)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la información del medicamento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), seguimiento 1 (finalización del estudio; semana 12-13), seguimiento 2 (semana 24)
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La dosis de opioides se recopilará a través del registro del paciente, que es la medida más común del uso de opioides en los ensayos de investigación clínica según nuestra revisión actual de la atención multidisciplinaria para la reducción gradual de los opioides.
Dado que los pacientes toman una variedad de opiáceos distintos y que los pacientes individuales pueden estar en > 1 formulación, existe la necesidad de un informe común proporcionado por las dosis equivalentes de morfina.
También se registrarán otros medicamentos recetados.
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Línea de base (semana 0), seguimiento 1 (finalización del estudio; semana 12-13), seguimiento 2 (semana 24)
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), seguimiento 1 (finalización del estudio; semana 12-13), seguimiento 2 (semana 24)
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El SF-36 está validado como medida de calidad de vida en la población con dolor crónico y está recomendado por IMMPACT.
Incluido aquí como un resultado exploratorio con hallazgos positivos esperados de datos piloto recopilados por co-I Vasudev (no publicado) y otras intervenciones de meditación, que demuestran tamaños de efecto moderados a grandes.
Esta medida está bien alineada con la intervención que está diseñada como un medio para mejorar la CdV general más que como un tratamiento de la enfermedad.
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Línea de base (semana 0), seguimiento 1 (finalización del estudio; semana 12-13), seguimiento 2 (semana 24)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ross Upshur, MD, Sinai Health System
- Investigador principal: Abhimanyu Sud, MD, Sinai Health System
- Investigador principal: Michelle Nelson, PhD, Sinai Health System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- MacCoon DG, Imel ZE, Rosenkranz MA, Sheftel JG, Weng HY, Sullivan JC, Bonus KA, Stoney CM, Salomons TV, Davidson RJ, Lutz A. The validation of an active control intervention for Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR). Behav Res Ther. 2012 Jan;50(1):3-12. doi: 10.1016/j.brat.2011.10.011. Epub 2011 Nov 11.
- MacCoon DG, MacLean KA, Davidson RJ, Saron CD, Lutz A. No sustained attention differences in a longitudinal randomized trial comparing mindfulness based stress reduction versus active control. PLoS One. 2014 Jun 23;9(6):e97551. doi: 10.1371/journal.pone.0097551. eCollection 2014.
- Rayner L, Hotopf M, Petkova H, Matcham F, Simpson A, McCracken LM. Depression in patients with chronic pain attending a specialised pain treatment centre: prevalence and impact on health care costs. Pain. 2016 Jul;157(7):1472-9. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000542.
- McMillan D, Gilbody S, Richards D. Defining successful treatment outcome in depression using the PHQ-9: a comparison of methods. J Affect Disord. 2010 Dec;127(1-3):122-9. doi: 10.1016/j.jad.2010.04.030. Epub 2010 May 31.
- Meader N, Mitchell AJ, Chew-Graham C, Goldberg D, Rizzo M, Bird V, Kessler D, Packham J, Haddad M, Pilling S. Case identification of depression in patients with chronic physical health problems: a diagnostic accuracy meta-analysis of 113 studies. Br J Gen Pract. 2011 Dec;61(593):e808-20. doi: 10.3399/bjgp11X613151.
- Cunningham JL, Evans MM, King SM, Gehin JM, Loukianova LL. Opioid Tapering in Fibromyalgia Patients: Experience from an Interdisciplinary Pain Rehabilitation Program. Pain Med. 2016 Sep;17(9):1676-85. doi: 10.1093/pm/pnv079. Epub 2016 Jan 11.
- Elliott TE, Renier CM, Palcher JA. Chronic pain, depression, and quality of life: correlations and predictive value of the SF-36. Pain Med. 2003 Dec;4(4):331-9. doi: 10.1111/j.1526-4637.2003.03040.x.
- Hilton L, Hempel S, Ewing BA, Apaydin E, Xenakis L, Newberry S, Colaiaco B, Maher AR, Shanman RM, Sorbero ME, Maglione MA. Mindfulness Meditation for Chronic Pain: Systematic Review and Meta-analysis. Ann Behav Med. 2017 Apr;51(2):199-213. doi: 10.1007/s12160-016-9844-2.
- Sud A, Nelson MLA, Cheng DK, Armas A, Foat K, Greiver M, Hosseiny F, Katz J, Moineddin R, Mulsant BH, Newman RI, Rivlin L, Vasudev A, Upshur R. Sahaj Samadhi Meditation versus a Health Enhancement Program for depression in chronic pain: protocol for a randomized controlled trial and implementation evaluation. Trials. 2020 Apr 7;21(1):319. doi: 10.1186/s13063-020-04243-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EO1-162072 (Otro número de subvención/financiamiento: Canadian Institute of Health Research)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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