Meditaatio vs. koulutus kroonisen kivun masennuksen parantamiseksi, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kahta mahdollista masennuksen ja kroonisen kivun hoitovaihtoehtoa. Molemmat hoidot tarjotaan online-ryhmävideopuheluiden kautta, mikä voi johtaa terveydenhuoltojärjestelmän kustannussäästöihin. Kaksi hoitovaihtoehtoa ovat:
- Health Enhancement Program (HEP). Suunniteltu antamaan osallistujille tietoa ja opastusta terveellisten elämäntapojen noudattamiseen, mikä voi olla hyödyllistä masennuksen hoidossa.
- Sahaj Samadhi -meditaatio (SSM). Ainutlaatuinen ja helposti opittava meditaatiotekniikka, joka vähentää stressiä ja tarjoaa syvän rentoutumisen, josta voi olla hyötyä masennuksen hoidossa.
Tässä tutkimuksessa käytetään hybridityyppistä 1 -arviointisuunnitelmaa, joka keskittyy ensisijaisesti yhden paikan, yksisokkoutettuun (tutkija ja kliinikko), 12 viikon satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (RCT), jossa verrataan SSM:ää (n=80) HEP:ään (n=). 80) 160 aikuisella, joilla on masennus ja krooninen kipu. Osallistujat sokeutuvat hoitohypoteesille, kun taas tutkijat, arvioijat ja hoitavat lääkärit ovat lisäksi sokeutuneet interventioon. Arvioinnit masennuksesta (PHQ-9), kipuoireista (BPI), elämänlaadusta (SF-36) ja opioidien käytöstä kerätään lähtötilanteessa, toimenpiteen päätyttyä (12 viikkoa) ja 24 viikon seurannassa. Toteutusarviointi perustuu neljään keskeiseen tutkimuspopulaatioon: (1) RCT:n osallistujat; (2) asiantuntija-meditaatioohjaajat, jotka helpottavat interventiota; (3) paikan päällä oleva henkilökunta ja tutkijat, jotka osallistuvat RCT:n interventioosaston logistiikan tukemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET Selvittää, voiko masennuksen ja kroonisen kivun hoito-ohjelma vaikuttaa masennuksen oireisiin, kivun vaikeusasteeseen, toimintaan, elämänlaatuun sekä opioidien käyttöön. Arvioida ohjelman toteutusta Rivlin Medical Groupin (RMG) kroonisen kivun klinikalla ja ymmärtää, kuinka SSM-interventio voidaan kääntää muihin ympäristöihin.
RCT:N REKRYTOINTI JA SUOSTUMUS Kroonista kipua ja masennusta sairastavat aikuiset rekrytoidaan yhdestä seitsemästä paikasta: 1) Rivlin Medical Group Clinic, 2) Mount Sinai Academic Family Health Team, Sinai Health, 3) TAPMI-keskusohjelmat Women's College Hospitalissa 4) Academic Family Health Team, St. Michael's Hospital, 5) Rehabilitation Pain Service, University Health Network, 6) Canadian Memorial Chiropractic Collegen sivustot ja 6) South East Toronto Family Health Team, Michael Garron Hospita. Rekrytointimateriaaleja (esite, juliste, verkkosivusto) jaetaan myös paikallisilla riippumattomilla ei-sairaalasivustoilla ja verkkotiloissa. Potilaat esitellään tutkimukseen ja yhdistetään tutkimushenkilökuntaan. Kaikille mahdollisille osallistujille toimitetaan suostumuslomake ja heille annetaan vähintään 24 tuntia aikaa harkita osallistumista. Tämän ajan jälkeen osallistumisesta kiinnostuneilta hankitaan tietoinen suostumus ja tutkimushenkilöstö tarkistaa heidän kelpoisuuden.
TUTKIMUKSEN INTERVENTIOT Tämä tutkimus on 12-viikkoinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on saada mukaan 160 osallistujaa, joilla on masennusta ja kroonista kipua. SSM-interventiota tarjoavat koulutetut ja sertifioidut opettajat Art of Living Foundationista. HEP-toimenpiteen tarjoaa koulutettu sairaanhoitaja, sosiaalityöntekijä, psykologi, toimintaterapeutti tai muu pätevä terveydenhuollon ammattilainen. Arvioijat, lääkärit ja hoidon tarjoajat ovat sokeita osallistuvien tutkimusolosuhteiden suhteen.
TIETOJEN KERÄÄMINEN Osallistujien kelpoisuus seulotaan käyttämällä Potilaan terveyskyselyä (PHQ-9) ja Mini International Neuropsychiatric Interview Screeniä ja standardia 7.0.2 (MINI). Ensisijainen tulos (masennus) arvioidaan PHQ-9:n avulla. Toissijainen tulos (kivun vaikeus ja kipuun liittyvä toiminta) arvioidaan käyttämällä lyhyttä kipukartoitusta (BPI). Tutkimustuloksia (terveyteen liittyvä elämänlaatu ja opioidien käyttö) arvioidaan käyttämällä Short-form 36:ta (SF-36) ja vastaavasti lääkelokia. Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten mittaamista toteutetaan kaikissa kolmessa arviointiistunnossa, ja ne kuvataan alla.
Perusarvioinnissa kerätään seuraavat tiedot:
i. Väestötutkimus, joka kerää tietoa iästä, osittaisesta syntymäajasta (DOB), sukupuolesta, etnisestä taustasta, työllisyystilanteesta, asuntotyypistä, korkeimmasta koulutustasosta, tupakoinnista, kofeiinin nauttimisesta, huumeiden ja alkoholin käytöstä, kivun kestosta ja kivun diagnoosista . Osallistujilta kysytään myös heidän psykiatrisesta historiastaan, mukaan lukien ikä, jolloin hän on saanut ensikontaktia mielisairauspalveluun (ja mikä sairaus), sairaalahoitojaksojen historia ja masennusjaksojen lukumäärä; ii. PHQ-9; iii. BPI mittakaavassa; iv. SF-36; v. Lääkkeiden nimet, annokset, vuorokausiannokset, kokonaispäiväannos ja käytön syy kirjataan, mukaan lukien vitamiinit ja OTC-lääkkeet; vi. Psykologian sisäänottolomake.
12 viikkoa ja 6 kuukautta kestävän arvioinnin aikana täytetään seuraavat kyselyt ja mittaukset:
i. PHQ-9; ii. BPI mittakaavassa; iii. SF-36; iv. Lääkkeiden nimet ja annokset kerätään ja opioidien tallenteet muunnetaan päivittäisiksi kokonaismorfiiniekvivalentteiksi standardoitujen muuntotaulukoiden avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4M 2B5
- Bridgepoint Collaboratory, Sinai Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä;
- 2. Merkittävät masennuksen oireet (PHQ-9-pisteet ≥10);
- Krooninen kipu (kipu, joka kestää ≥ 3 kuukautta missä tahansa kehon alueella, oman ilmoituksen mukaan);
- olla halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin neljään SSM/HEP-koulutukseen ja 75 %:iin seurantaistunnoista;
- Englannin kielen ymmärtäminen (suullinen ja kirjallinen);
- Pystyy istumaan 20-25 minuuttia ilman merkittävää epämukavuutta;
- Säännöllinen pääsy Internetiin ja mahdollisuus osallistua videopuheluihin
Poissulkemiskriteerit:
- Muut merkittävät psykiatriset sairaudet, mukaan lukien päihteiden käytön häiriö, psykoosi ja kognitiivinen heikkeneminen, jotka on suljettu Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -seulonta- ja standardityökalun ulkopuolelle; vaikea masennus (PHQ-9 ≥20) ja uhkaava itsemurhariski MINI- ja/tai PHQ-9-määrittelyjen mukaisesti;
- Ei-korjattava, kliinisesti merkittävä sensorinen häiriö;
- Akuutisti epästabiilit lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien delirium tai akuutit aivoverisuoni- tai kardiovaskulaariset tapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Terminaalinen lääketieteellinen diagnoosi, jonka ennuste on alle 12 kuukautta;
- Harjoittelet tällä hetkellä kaikenlaista mielen ja kehon interventiota;
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Active Control Group
Kymmenen-viisitoista HEP-ryhmän osallistujaa osallistuu ohjelmaan 4 peräkkäisenä päivänä (2 tuntia/päivä) ensimmäisellä viikolla, minkä jälkeen 75 min/viikko vahvistusistuntoja 11 viikon ajan. Health-Enhancement Program (HEP) suunniteltiin ja sitä käytettiin manuaalisena aktiivisena kontrollina meditaatioon perustuvissa interventiokokeissa. HEP kontrolloi useita ei-spesifisiä tekijöitä, jotka löytyvät meditaatioryhmistä, mukaan lukien: ryhmän tuki ja moraali, käyttäytymisen aktivointi, leimautumisen vähentäminen, fasilitaattorin huomio, hoidon kesto ja kotona harjoitteluun käytetty aika. HEP on räätälöity rakenteellisesti SSM:ää vastaavaksi samankokoisilla ryhmillä, kokousaikataululla, kontaktituntien kokonaismäärällä, kotiharjoitusten määrällä ja kannustuksella harjoituslokien pitämiseen. |
Tämä on tutkimuksen aktiivinen kontrolliryhmä, jossa osallistujat saavat koulutusta terveyden edistämisestä, terveellisestä ruokavaliosta, musiikista ja liikunnasta, mutta eivät opi hengitystekniikoita tai meditaatiota.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Kymmenestä viiteentoista SSM-ryhmän osallistujaa koulutetaan 4 peräkkäisenä päivänä (2 tuntia/päivä) ensimmäisellä viikolla, mitä seuraa 75 min/viikko vahvistusistuntoja 11 viikon ajan. Tämän standardoidun, manuaalisen terapian toimittavat sertifioidut meditaation ohjaajat. Ensimmäisenä päivänä osallistujat oppivat meditaation luonteen ja käyvät sitten läpi henkilökohtaisen ohjatun meditaation. Päivien 2-4 koulutus sisältää mielen luonteen ja siitä syntyvien ajatusten ymmärtämistä, ohjaajan ohjaamia meditaatioita ja keskustelua meditaatioprosesseista. Viikoittaiset 75 minuutin vahvistusistunnot sisältävät 20 minuuttia ohjattua meditaatioharjoitusta, jonka jälkeen keskitytään osallistujien meditaatiokokemuksiin viikon aikana, lisähavainnointiin ja kotiharjoittelun tueksi tarvittavan tiedon tarkasteluun. Osallistujia rohkaistaan myös harjoittelemaan kahdesti päivässä kotona 20 minuuttia per istunto. |
Tämä on tutkimuksen kokeellinen osa, jossa osallistujia koulutetaan meditaatiomuotoon, joka voi parantaa masennusoireita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyden ja masennuksen oireiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), seuranta 1 (tutkimuksen loppuun saattaminen; viikko 12-13), seuranta 2 (viikko 24)
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9) on hyvin validoitu ja laajalti käytetty itseraportointiasteikko, jota käytetään masennuksen ja kroonisen kivun kliinisessä hoidossa ja tutkimuksessa.
Jatkuvan lopputuloksen pieneneminen on herkempi testi, nimittäin pistemäärän prosentuaalinen lasku, joka on raportoitu joissakin masennustutkimuksissa.
|
Lähtötilanne (viikko 0), seuranta 1 (tutkimuksen loppuun saattaminen; viikko 12-13), seuranta 2 (viikko 24)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun vaikeusasteessa ja kipuun liittyvässä toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), seuranta 1 (tutkimuksen loppuun saattaminen; viikko 12-13), seuranta 2 (viikko 24)
|
Brief Pain Inventory (BPI) on validoitu itseraportointiasteikko, jota käytetään kipututkimuksissa ja kliinisissä kipukäytännöissä, ja se on keskeinen tulosmittaus Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) suositusten mukaisesti.
Mukana on kaksi riippumatonta mittaa: kivun vaikeus ja kivun toimintahäiriöt – molemmat ovat kliinisesti merkittäviä tuloksia.
|
Lähtötilanne (viikko 0), seuranta 1 (tutkimuksen loppuun saattaminen; viikko 12-13), seuranta 2 (viikko 24)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lääketiedoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), seuranta 1 (tutkimuksen loppuun saattaminen; viikko 12-13), seuranta 2 (viikko 24)
|
Opioidiannos kerätään potilaslokin kautta, mikä on opioidien käytön yleisin mitta kliinisissä tutkimuksissa nykyisen opioidien vähentämisen monitieteisen hoidon katsauksen mukaan.
Ottaen huomioon, että potilaat käyttävät useita erilaisia opioideja ja yksittäiset potilaat voivat käyttää > 1 formulaatiota, tarvitaan yhteinen raportointi morfiiniekvivalenttiannoksilla.
Myös muut reseptilääkkeet kirjataan
|
Lähtötilanne (viikko 0), seuranta 1 (tutkimuksen loppuun saattaminen; viikko 12-13), seuranta 2 (viikko 24)
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), seuranta 1 (tutkimuksen loppuun saattaminen; viikko 12-13), seuranta 2 (viikko 24)
|
SF-36 on validoitu QoL-mittaukseksi kroonisen kivun populaatiossa, ja IMMPACT suosittelee sitä.
Sisältyy tähän tutkivana tuloksena odotettujen positiivisten löydösten kanssa, jotka on saatu yhteistyössä I Vasudevin keräämistä pilottitiedoista (julkaisematon) ja muista meditaatiointerventioista, jotka osoittavat vaikutuskokoja kohtalaisesta suuriin.
Tämä toimenpide sopii hyvin interventioon, joka on suunniteltu keinoksi parantaa yleistä elämänlaatua enemmän kuin sairauden hoitona.
|
Lähtötilanne (viikko 0), seuranta 1 (tutkimuksen loppuun saattaminen; viikko 12-13), seuranta 2 (viikko 24)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ross Upshur, MD, Sinai Health System
- Päätutkija: Abhimanyu Sud, MD, Sinai Health System
- Päätutkija: Michelle Nelson, PhD, Sinai Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- MacCoon DG, Imel ZE, Rosenkranz MA, Sheftel JG, Weng HY, Sullivan JC, Bonus KA, Stoney CM, Salomons TV, Davidson RJ, Lutz A. The validation of an active control intervention for Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR). Behav Res Ther. 2012 Jan;50(1):3-12. doi: 10.1016/j.brat.2011.10.011. Epub 2011 Nov 11.
- MacCoon DG, MacLean KA, Davidson RJ, Saron CD, Lutz A. No sustained attention differences in a longitudinal randomized trial comparing mindfulness based stress reduction versus active control. PLoS One. 2014 Jun 23;9(6):e97551. doi: 10.1371/journal.pone.0097551. eCollection 2014.
- Rayner L, Hotopf M, Petkova H, Matcham F, Simpson A, McCracken LM. Depression in patients with chronic pain attending a specialised pain treatment centre: prevalence and impact on health care costs. Pain. 2016 Jul;157(7):1472-9. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000542.
- McMillan D, Gilbody S, Richards D. Defining successful treatment outcome in depression using the PHQ-9: a comparison of methods. J Affect Disord. 2010 Dec;127(1-3):122-9. doi: 10.1016/j.jad.2010.04.030. Epub 2010 May 31.
- Meader N, Mitchell AJ, Chew-Graham C, Goldberg D, Rizzo M, Bird V, Kessler D, Packham J, Haddad M, Pilling S. Case identification of depression in patients with chronic physical health problems: a diagnostic accuracy meta-analysis of 113 studies. Br J Gen Pract. 2011 Dec;61(593):e808-20. doi: 10.3399/bjgp11X613151.
- Cunningham JL, Evans MM, King SM, Gehin JM, Loukianova LL. Opioid Tapering in Fibromyalgia Patients: Experience from an Interdisciplinary Pain Rehabilitation Program. Pain Med. 2016 Sep;17(9):1676-85. doi: 10.1093/pm/pnv079. Epub 2016 Jan 11.
- Elliott TE, Renier CM, Palcher JA. Chronic pain, depression, and quality of life: correlations and predictive value of the SF-36. Pain Med. 2003 Dec;4(4):331-9. doi: 10.1111/j.1526-4637.2003.03040.x.
- Hilton L, Hempel S, Ewing BA, Apaydin E, Xenakis L, Newberry S, Colaiaco B, Maher AR, Shanman RM, Sorbero ME, Maglione MA. Mindfulness Meditation for Chronic Pain: Systematic Review and Meta-analysis. Ann Behav Med. 2017 Apr;51(2):199-213. doi: 10.1007/s12160-016-9844-2.
- Sud A, Nelson MLA, Cheng DK, Armas A, Foat K, Greiver M, Hosseiny F, Katz J, Moineddin R, Mulsant BH, Newman RI, Rivlin L, Vasudev A, Upshur R. Sahaj Samadhi Meditation versus a Health Enhancement Program for depression in chronic pain: protocol for a randomized controlled trial and implementation evaluation. Trials. 2020 Apr 7;21(1):319. doi: 10.1186/s13063-020-04243-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EO1-162072 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Canadian Institute of Health Research)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Health Enhancement Program (HEP)
-
Lawson Health Research InstituteLopetettu
-
Lady Davis InstituteKeskeytettyMasennus ahdistuneisuushäiriöKanada
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of VirginiaTuntematonLupus erythematosus, systeeminen
-
University of Wisconsin, MadisonValmisKeskity kivun säätelymekanismeihin | Sosiaaliset stressimekanismit | Perusvaikutusmekanismit | Huomiomekanismit | Aivojen mekanismit | Immuunimekanismit | Endokriiniset mekanismitYhdysvallat
-
Stony Brook UniversityNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)ValmisPTSD | Merkit ja oireet, HengityselimetYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ValmisMielenterveys | TerveysYhdysvallat
-
University of ArizonaArizona Biomedical Research Commission (ABRC)Tuntematon
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
Assuta Hospital SystemsValmisTerveet aikuisetIsrael
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA); University of California, San FranciscoRekrytointiElämänlaatu | Omaishoitajan stressi | Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät dementiatYhdysvallat